眼用粘弹剂光谱透过率试验的探讨

徐向彩 文燕 陈献花 国家食品药品监督管理总局杭州医疗器械质量监督检验中心 （杭州 310009）

眼用粘弹剂光谱透过率试验的探讨

徐向彩 文燕 陈献花 国家食品药品监督管理总局杭州医疗器械质量监督检验中心 （杭州 310009）

为了明确眼用粘弹剂在注册检验时光谱透过率的评价方法，本文通过大量试验，对300～1100nm范围内的光谱透过率进行研究。结果发现，在整个波长范围内其光谱透过率没有规律，但大多产品到了紫外区就产生了一定的吸收，光谱透过率急剧下降，而在非紫外区则没有明显吸收，所以从不同的区域分别界定光谱透过率指标，即分为紫外区、可见区、近红外区分别进行界定是比较合理，同时也是比较可行的。本文为该类产品在注册检验时提供一定思路，同时也为产品的多样性制定出一个客观的检测指标提供一定的参考。

眼用粘弹剂 光谱透过率 紫外区 可见区 近红外区

1.试验样品与方法

1.1 试验样品

本次进行光谱透过率试验研究的眼用粘弹剂来自5个不同厂家、9个不同规格型号的产品，基本上涵盖了目前临床使用中的主要眼用粘弹剂种类。

1.2 试验原理

单色光辐射穿过被测物质溶液时[2]，在一定的浓度范围内被该物质吸收的量与该物质的浓度和液层的厚度（光路长度）成正比，其关系如下式：A=lg（I/T）=Ecl，其中A为吸光度；T为透光率；E为吸收系数，c为100ml溶液中所含被测物质的重量，g；l为液层厚度，cm，物质对光的选择性吸收波长，以及相应的吸收系数是该物质的物理常数。当其他值不变时，光吸收的量A越大，透光率T越小，也即该物质被吸收的物质越多，透光率就越小，两者成反相关的关系，所以眼用粘弹剂作为眼科手术过程中保护眼内组织和便于操作的作用，应对手术过程中的干扰越小越好。理论上眼用粘弹剂光吸收量越小，透光率越大，产品越理想，据此将光谱透过率与产品性能紧密结合起来，作为产品的技术指标之一。

1.3 设备

日本岛津分光光度计UV-3600。

1.4 试验方法

以0.9%生理盐水为空白，在300～1100nm范围内作光谱透过率试验，分别在紫外区、可见区、近红外区进行比较。

2.试验结果

2.1 样品信息

所用样品为9个不同规格型号样品的详细信息，如表1所示。

2.2 试验图谱

以上9种不同规格型号的样品分别在300～1100nm波长范围内的透过率如下图1所示。

表1. 样品信息表

图1. 样品光谱透过率

3.结果分析

从图谱上可以看出，在300～1100nm波长范围内的光谱透过率，没有规律可循，但在紫外区300～400nm波长范围内，透过率变化较大，并且随着主成分透明质酸钠含量的增加透过率降低，同时也随着不同主成分的样品，透过率也有不同的变化；在可见区400～760nm波长范围内，基本上是一条平滑的曲线，即透过率变化不大，都在95%以上，所以在可见区内，样品含量和成分虽然不同，但透过率是稳定的；在近红外区760-1100nm波长范围内，除了820-880nm波长有小范围的波动外，其他区域均不太大变化，所有的透过率也都在95%以上。

4.试验讨论与结论

光谱透过率作为眼用粘弹剂的技术指标之一，能够一定程度上反映产品的主成分含量以及不同主成分之间的关系，也能够同时反映该产品作为眼科手术过程中保护眼内组织和便于操作的物质性能好坏。但是基于目前相关的ISO标准与相关的行业均未对光谱透过率进行指标限定，只是要求给出检测图谱，这样的情况对企业在进行产品注册时该指标很难进行判定，导致该项检测失去意义。但如果在注册产品标准中简单给出300～1100nm范围内的光谱透过率指标，根据本文大量的试验证明，显然是不合理的，也是不客观的。因为该类产品在不同的检测区域内产生不同的规律变化，而且光谱透过率的数值在紫外区变化范围很宽，如果从单一的技术指标来判定不同区域产生不同的光谱透过率，最终对产品的光谱透过率性能指标进行评价的话，将失去试验本身的准确性和可行性。

经过对大量试验的总结和归纳，本文建议在注册产品标准中，从不同的检测区域即紫外区300～400nm、可见区400～760nm、近红外区760～1100nm分别进行光谱透过率指标的限定，以方便对产品的光谱透过率检测图谱进行相符性评价，从而使该项性能指标的检测更加完善、合理。

[1] ISO 15798-2010 ophthalmic implants-Ophthalmic viscosurgical devices

[2] 中华人民共和国药典2010年版二部 附录Ⅳ 分光光度法

A Discussion on the Spectral Transmittance of the Ophthalmic Viscosurgical Devices

XU Xiang-cai WEN Yan CHEN Xian-hua Hangzhou Medical Device Supervising & Testing Center of SFDA (HangZhou 310009)

眼用粘弹剂是一类在人眼前房手术中使用的具有粘性和/或粘弹特性的物质，有利于产生和维持前房空间，以便在手术中起到保护眼内组织和便于操作的作用[1]。目前应用在粘弹剂的物质主要有医用透明质酸钠凝胶、羟丙基甲基纤维素、硫酸软骨素等成分，也可以是上述成分的混合物组成。本文通过对这类产品的光谱透

To make clear the evaluation method of the spectral transmittance of the ophthalmic viscosurgical devices in registration test, and the spectral transmittance is researched in the wavelength range between 300nm and 1100nm by lots of experiments. The results are found that the spectral transmittance is no law in the whole wavelength range, but many products produced certain absorption in ultraviolet region, and the spectral transmittance sharp decline, however there is no obvious absorption except for the ultraviolet region, so the standard requirements of the spectral transmittance are respectively limited in the different regions, such as ultraviolet region, visible region, and near infrared region. It is more reasonable and feasible, which can provide some ideas in registration test, and also can provide certain reference in establishing an objective detection requirement of diversity products.

ophthalmic viscosurgical devices, spectral transmittance, ultraviolet region, visible region, near infrared region过率进行研究，发现300～1100nm范围内没有规律性，然而将这个波长范围分为三个区，即紫外区300～400nm、可见区400～760nm、近红外区760～1100nm分别进行考察，是比较可行和可操作的方法，为有效控制其质量，可以作为光谱透过率检测的一个参考方法，为产品技术指标的制定提供一定的参考。

徐向彩，硕士，中级工程师，检验员；方燕，高级工程师，无源室主任；陈献花，高级工程师，生物相容性评价实验室主任

1006-6586(2013)04-0053-03

R197.39

A

2012-12-18