有效识别ALK蛋白表达实现肺癌患者个体化治疗——一种肺癌全自动免疫组织化学诊断试剂在华获批上市

肺癌是目前全球死亡率最高的恶性肿瘤，它分为非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），其中前者占85%。

随着肿瘤分子生物学的进展，对肺癌的认识正不断深入。胰岛素受体家族的成员——间变性淋巴瘤激酶（Anaplasticlymphomakinase,ALK）被发现是NSCLC的关键启动癌基因，通过对ALK阳性NSCLC患者的准确诊断，能帮助判断其是否可从酪氨酸激酶抑制剂（克唑替尼）治疗中获益，有助实现个体化治疗并明显提高临床疗效。

美国病理协会、国际肺癌研究协会、分子病理协会出台的《肺癌分子标志物检测指南2013》指出：所有含有腺癌成分的NSCLC均需检测ALK。今年出台的《中国间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌诊断专家共识（2013版）》也强调，对于潜在怀疑存在ALK基因融合变异的患者均可进行ALK融合基因检测。

在第七届中国病理医师年会期间，病理专家就ALK检测方法、最新标准化的ALK免疫组化检测判读指南等内容进行了探讨，一致认为：早期ALK融合蛋白的IHC抗体敏感性较低，不宜用于ALK融合蛋白检测。随着技术改进，罗氏诊断VENTANA ALK IHC检测［国食药监械（进）字2013第3402824号］特异性高，创新的扩增技术提高了检测灵敏度，全自动化操作使检验流程和结果判读得以标准化，可实现与FISH结果高度一致性，结果判读的可重复性为99.7%，为ALK检测的临床广泛应用带来了巨大的突破。

作为唯一获得欧盟认证的用于识别适合克唑替尼治疗的患者的体外诊断IHC检测，VENTANA ALK IHC检测已在全球超过53个国家销售；日前该检测获批在华上市。一项囊括了1 100例中国患者的回顾性研究，证明了VENTANA ALK IHC检测与雅培Vysis ALK Break Apart FISH探针试剂盒的一致性达99.23%。