儿科中药及类中药注射剂不良反应150例报告分析

李海梅

（邯郸县医院 儿科，河北 邯郸056001）

近年来，随着中药及类中药提取物注射剂制剂技术的迅速发展，越来越多的中药及类中药注射制剂药品被开发出来，并在临床疾病治疗中发挥了重要作用，取得了良好治疗效果［1］。但随着中药注射剂的广泛应用，其引起的药物不良反应的报道也日趋增多［2］，尤其在婴幼儿及儿童等疾病治疗中，不良反应发生几率较大［3］。药物不良反应（adverse drug reactions，简称ADR）是指正常剂量的药物用于诊断、预防、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应，主要包括毒性反应、变态反应、后遗反应、致畸形和致突变作用，ADR 严重危害人类健康和生命安全［4］。随着我国实施ADR 监测的不断深入，ADR 已经成为当今药物流行病学研究的热点，并日益受到广大医务工作者的重视。儿童处于生长发育期，身体各器官系统发育尚不成熟，因此注射中药及类中药注射剂时比成人更易发生ADR，造成的影响和危害也更加严重［5］。为了促进儿科中药及类中药注射剂临床合理用药，减少ADR 的发生，本研究收集了2008年1月－2011年1月来本院就诊，并经中药及类中药注射剂治疗产生不良反应的患儿150例，回顾性分析和评价其临床病例，探讨其不良反应的临床特点及发生规律，以期为儿科中药及类中药注射剂合理用药提供参考依据。

1 资料与方法

1.1 资料

选择2008年1月－2011年1月来本院就诊，并经中药及类中药注射剂治疗产生不良反应的患儿150例，其中男80例（53.33%），女70例（46.67%）。年龄在1～14岁，平均（6±1.2）岁。150例儿童注射后均出现不同程度的不良反应。

1.2 方法

150例患儿采用静脉滴注、静脉注射、肌肉注射、口服等方式给予中药及类中药注射剂。在用药后，特别是用药30min内严密监测患者的ADR。所有患儿均为单独给药，使用的药量均严格按照药品说明书上规定的药剂量。利用EXCEL记录和分析150例病例的不良反应种类和构成比。

2 结果

2.1 ADR在不同年龄段患儿中的分布

150例儿科中药及类中药注射剂ADR 在各年龄组的分布情况见表1。结果显示：1～3岁患儿的ADR发生率最高为46.67%，12～14岁患儿ADR发生率最低为10.00%，ADR的发生率在1～14岁年龄段内，随着年龄的增加而减少。

表1 儿科中药及类中药注射剂ADR在不同年龄段的分布

2.2 给药方式与ADR发生率的关系

儿科中药及类中药的不同给药途径导致ADR 发生率见表2。结果显示静脉滴注ADR 发生率为53.33%，口服ADR发生率最低30.00%，静脉推注和肌肉注射分别为6.67%和10.00%。可见儿科中药及类中药注射剂引发的ADR 的给药途径以静脉用药最为常见，口服次之。

表2 儿科中药及类中药注射剂给药方式与ADR发生率的关系

3 讨论

自从使用刺五加、鱼腥草、茵栀黄注射剂等中药及类中药出现不良事件发生后，中药注射剂药物引发ADR 的报道就日益增多。儿童由于体内许多脏器以及神经系统等尚未发育完全，对药物的吸收代谢功能还未健全，这让儿童更易受到中药及类中药ADR 的侵害。儿童总体液占体重的比重较成人高，对中药等水溶性药物新陈代谢较慢，因此易造成药物蓄积性中毒；此外儿童的血浆蛋白结合率低，而中药及类中药与血浆蛋白结合率高，这导致体液中中药及类中药游离性浓度升高，副作用增强；另外由于儿童脏器发育尚不成熟，对药物排泄作用弱，致使血清药物浓度高，半衰期延长，使药物作用增强，故易发生ADR［6］。

此外，通过分析发现儿科中药及类中药注射剂ADR 的发生与给药方式有一定关系，150例ADR 中有105例是静脉给药的方式引起的，占70.00%。分析其原因，可能是注射剂直接进入血管，无肝脏滤过效应，因此药物作用及不良反应较口服给药强。另外，静脉给药的配制药物浓度和药物滴注速度等可能也与ADR 的发生有密切关系。因此，在不影响中药和类中药疗效的前提下能口服不肌肉注射，能肌肉注射不静脉滴注的给药原则。尤其对于中药，因其成分复杂，配伍不明，更提倡口服途径给药［7］。

儿童是一个国家的未来，加强儿科中药及类中药ADR的收集整理工作，为儿科临床用药提供优质的药学服务、提高儿科合理用药水平，有效避免或减少ADR 的发生，保障儿童的身体健康和生命安全具有重要意义。

［1］ 张海霞，彭翠英，蒋志平，等.125例儿科中药及类中药注射剂不良反应报告分析［J］.儿科药学杂志，2011，12（17）：46－47.

［2］ 赵泉，梁延平，程东升，等.770例药物不良反应报告分析［J］.中国医药学杂志，2009，19（29）：1694－1696.

［3］ 赵庚昊，史强，王荣乐.我院2009 年药物不良反应报告分析［J］.儿科药学杂志，2010，5（16）：41－43.

［4］ 张嘉丽.我院312例药品不良反应报告分析［J］.中国药房，2009，20（32）：2537－2539.

［5］ 欧阳珊，莫小兰.儿童用药的隐患与防范措施浅析［J］.亚太传统医药，2011，7（02）：178－180.

［6］ 李秀梅.112例儿童抗感染药物不良反应报告分析［J］.中国实用医药，2010，34（5）：125－126.

［7］ 方琼.229 例儿科药物不良反应报告分析［J］.安徽医药，2008，12（8）：767－768.