星法马公司公布VivaGel®的Ⅲ期临床试验结果

星法马(Starpharma)公司近日公布了其开发的1%SPL7013凝胶(商品名:VivaGel®)用于治疗细菌性阴道病(BV)的两项分别名为SPL7013-015和SPL7013-016的随机、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验结果，两项研究各招募了约250名女性受试者。根据治疗后即时随访(EOT，即治疗结束后2～5 d)的结果，VivaGel®治疗组达到临床治愈的患者比例分别为50%和57%，安慰剂对照组仅分别为17%和21%(P＜0.001)，但治愈检验随访(TOC，即治疗结束后2～3周)的结果显示，VivaGel®治疗组的临床治愈率分别为27%和28%，安慰剂对照组分别为21%和28%。此外，根据临床医生评估(通过胺臭味试验)，在EOT时，两项研究中VivaGel®治疗组阴道异味症状缓解的受试者分别占72%和70%，显著高于安慰剂对照组(P＜0.001)，而根据受试者自我评价，VivaGel®治疗组阴道异味症状缓解率分别为76%和72%，同样显著高于安慰剂对照组(P＜0.001);而且，根据临床医生评估，VivaGel®治疗组分别有71%和74%的受试者阴道分泌物异常症状缓解，与安慰剂对照组相比有显著差异(P＜0.001)，而根据受试者自述，VivaGel®治疗组未出现阴道分泌物异常的人数分别占61%和68%，与安慰剂对照组相比也有显著差异(P=0.033，P＜0.001)。

与上述VivaGel®在缓解症状方面的表现相一致的是，在EOT时进行的一个对本品治疗满意度调查问卷(TSQM)中，患者对VivaGel®的有效性和总体满意度的评价显著高于对安慰剂的评价(P＜0.001)，VivaGel®治疗组对治疗感到满意至非常满意的患者比例是安慰剂对照组的2倍(P＜0.001)。

这两项研究还显示:VivaGel®的安全性良好，其所引起的非泌尿生殖系统和泌尿生殖系统的不良反应发生率极低。且在治疗过程中和随访期间，VivaGel®治疗组中仅分别有1.6%和3.2%的患者出现念珠菌感染。这一发现与BV的其他治疗方法形成鲜明对比，据报道，长期使用甲硝唑后出现念珠菌感染的妇女多达59%。

负责上述试验的临床专家George Kinghorn教授说:“虽然此次研究未达到主要考察指标，但其关键的次要指标(EOT时的临床治愈率)具有统计学意义。考虑到患者的高接受度和产品良好的安全性，这次研究的结果还是非常鼓舞人心的。”事实上，EOT时临床治愈率在统计学上的显著性已足以证明VivaGel®具有预防BV复发的效果。目前，将VivaGel®用于预防 BV复发的Ⅱ期临床试验(SPL7013-014)正在进行中，预计于2013年第1季度结束。