研制类风湿关节炎中医疗效测评量表的意义

陈芳莹，吴宽裕

(1.福建中医药大学，福州 350108;2.福建省第二人民医院，福州 350003)

类风湿关节炎(rheumatoid arthritis，RA)属于慢性进行性风湿病的一种［1］，属中医“历节”、“骨痹”、“尪痹”范畴。《金匮要略》认为:“诸肢节疼痛，身体魁羸，脚肿如脱，头眩短气，蕴蕴欲吐。”“不可屈伸，疼痛”。

近年来，现代医学发展迅速，对于RA的发病机制、病理变化及临床诊治等研究都取得了重大突破，但至今只能探及疾病缓解率的报道，鲜有治愈回报。而中医通过辨证论治针对RA患者的具体情况实施个性化治疗，对改善病情、调整精神状态及整体功能，仍有很大的发挥空间［2］。中医药治疗 RA等风湿性疾患的研究值得深入探讨，而相关的疗效评价逐渐引起医学界的重视［3］。

1 现代医学的RA临床疗效评价

一般认为，临床疗效评估含有医务人员报告资料、生理报告资料、照顾者报告资料及患者报告资料(patient reported outcome，PRO)4 个方面的内容［4］。而西医学中RA的临床疗效评价，常采用实验室报告资料与医学人员报告结果相结合的评价方式。实验结果的短期疗效评估主要参照炎性指标及类风湿特异检查项目，如类风湿因子、血沉、C反应蛋白等，远期则通过关节骨质X线征改变来观察骨质及软骨破坏程度［5］。医生报告资料大致包括对患者症状的询问和体格检查两部分。

这种疗效评价方式忽略了RA患者心理、社会因素与病情之间的相互影响。且该模式并不适合传统中医的疗效评价。中医生对痹证患者诊治的过程中，问诊可类比西医学的问诊，即包括患者和医生报告结果组成，而望、闻、切诊就犹如现代医学的查体部分，是医生报告资料的范畴。然而，富有传统中国文化底蕴的中医体系，强调医生的个人修养，处理医患关系时更注重人的价值，尊重患者的权利，患者报告资料在中医药疗效评价中占有相当重要的地位，是必不可少的组成部分。因此，中医药诊治类风湿关节炎方面，期待新的更加全面、准确的医学评价方式［6］。

2 国内RA生存质量的研究进展

2.1 生存质量

生存质量(quality of life，QoL)概念起源于19世纪30年代的美国，70～80年代相关测评研究在西方世界形成热潮［7］。将生存质量概念引入类风湿关节炎的中医疗效评价，符合RA的慢性身心疾病药物疗效评价要求，同时也说明生存质量是中医理论深刻内涵的独特体现。并且生存质量作为患者报告资料的一种形式，能帮助医生更好地了解患者的身体情况、心理活动等，缩短医患之间的距离，增进医患沟通，满足中医以人为本的特色［8］。

复习文献得知，国内近20年来对生存质量亦开展了广泛的研究。尤其近10余年来，对于RA生存质量量表的开发及应用取得了很大的进步［9］。量表开发主要有两种方式，即翻译西方生存质量量表并进行中国本土文化调试，抑或根据QoL量表研制的指导原则自行制定适合我国的RA生存质量量表［10～14］。

2.2 国内RA生存质量量表的独立研发情况

笔者检索了中文科技期刊数据库、学术期刊全文数据库、中国期刊全文数据库、中文生物医学期刊文献库和中国中医药数据库(截止日期为2012年3月31日)，获得详细叙述西医版 RA生存质量量表建立过程的文献，共述及5个量表(见表1)。生存质量是属于患者报告结局的一部分［15］，因此参照《美国FDA关于患者报告结局测量量表研制指南》(草案)，对5个量表的研制情况进行分析总结，发现部分量表存在如下问题，如PRO量表制作过程条目的产生没有患者参与，量表使用未说明属患者自测，没有对调查时的选择回忆时间进行明确的交代(一般应是现况调查，而不是对一段时间的状况进行回忆总结)，未说明量表条目的各选项组距相等，未述及条目权重等。

另外，在涉及RA疾病影响因素及疗效评价等文章中，间接查询到其他自制RA-QoL量表的情况。如刘爱玲［16］等在文章中应用北京大学公共卫生学院研制的类风湿关节炎患者生活质量量表并指出，经研究该问卷具有较好的信度和效度。刘健［17］等根据姜林娣的类风湿关节炎生存质量量表及国外文献报道，设计出含生理、心理、社会和健康自我认识4个亚量表的RA生存质量量表应用于调查，并对条目权重进行了分析。涂胜豪［18］等通过自制的RA生存质量量表对中药雷公藤的疗效进行评价，文中略提及量表属于患者自测及量表的评分问题。该类量表在原文中除简要说明量表的选项分级、患者自测、权重和信度、效度评价外，对量表研制全过程的论述尚未探及。

综上，几年来，国内对于西医模式的RA生存质量量表开发已经显示了其成熟性，尤其在量表的开发程序、运用于不同人群的性能评价及相关理论论述上逐渐与国际水平接轨。另外，笔者通过文献阅读了解到，近20余年在中华大地上生存质量概念渐趋普及的外在环境影响下，中医版本的生存质量研究也逐渐兴起并显示出强大的生命力［19～22］。疗效测评是生存质量量表运用的一个重要方面［23］，而对于中国本土的中医药疗效评价就不可避免地提及中医版本生存质量量表的研制。

查阅文献还发现，目前仍没有在中医理论指导下自主研制的RA生存质量量表。在同一文化背景下，原则上生存质量概念及其方法学的应用无中医、西医之分，但是目前仍无临床或试验数据支持［24］。笔者认为，中医理论框架下的生存质量概念更为全面，更强调生理、心理、社会各个层面的内在联系。询问方式上，由于中医辨证中的症状观察侧重点与西医的有所不同，条目池的建立也必然不同。中医药疗效属于中医体系范畴，只有运用中医学知识及相关语言建立起的QoL量表内容，对患者的症状及所处状态的表述才更为全面［25］。

2.3 国内西医版本的生存质量量表在 RA生存质量研究的应用

为了解国内西医模式的RA生存质量量表应用情况，笔者分别检索了中文科技期刊数据库、学术期刊全文数据库和中国期刊全文数据库(截止日期为2012年3月31日)，并对数据进行归纳分析。国内RA生存质量量表的推广应用相对集中于近5年，对西方翻译版本的应用较普遍的有健康调查简表(the MOS item short form health survey，MOS SF-36)、健康评估问卷(health assessment questionnaire，HAQ)和世界卫生组织生存质量测定量表简表(the world health organization quality of life-BREF，WHOQoL-BREF)。而国内独立开发的西医版本RA-QoL量表显示，应用推广上的不足，除姜林娣［10］等研制的《类风湿关节炎生活质量量表》外，少数自制的西医版本RA生存质量量表也只是应用于自我研究的篇章中，其余都未见量表被相关领域文章采用的记录。

检索结果还显示，对于类风湿关节炎本身影响因素的研究最多。在影响因素中，患病病程、疾病活动情况、关节受累程度及合并症等有无直接影响着RA患者的生存质量［26～28］。因此，笔者考虑在中医理论体系下的生存质量量表研究模式也应当采用共性模块与特异性模块相结合的方式，制定全病域的中医版RA生存质量量表，以便于在深入研究RA的不同病情时对条目进行改动［29］。而运用在疗效评价的研究上，论及传统中医中药的文章数量显著多于西医疗法，除此少数文章外还涉及其他治疗方法如电针、心理干预、有氧运动训练、健康教育等。这就从侧面反映了中医干预在治疗RA方面的地位及生存质量评价研究在这一领域的重要性。

从文献综合情况看，西医版本的RA生存质量量表在应用上表现良好，但是检索结果仅获得1篇涉及RA与其他疾病比较的文章［30］。现存的西医模式量表在大痹证(即包括强直性脊柱炎(ankylosing spondylitis，AS)、类风湿关节炎和干燥综合征(sicca syndrome，sjogren syndrome，SS)等范畴内对于各个病之间的中医疗效测评的区分度是否良好仍有待进一步的观察，对于RA合并症及RA与其他系统疾病的比较方面期待更深入的研究。而在中医理论体系下建立的全病域生存质量量表，依托于中医体系的整体观，对于大痹证概念下的不同西医疾病对比及合并症的研究或许会显示出独特的优势。

3 建立中医版本RA生存质量量表的意义及初步构想

3.1 生存质量与中医学

中医学蕴含着中国传统文化和数千年的中华文明。中医理论强调整体观念，认为人体自身是一个完全的不可分割的整体，无论在生理、病理上还是临床疾患的诊治过程中，都应当从人身整体的高度考虑。中医认为心藏神，五脏主五志，躯体功能产生意识活动，精神意识又会对身体机能产生影响，两者相互依存、互相影响。人生活在自然环境中，由人们共同组成了社会群体，人体生理功能和心理活动都离不开自然环境和社会生活环境。因此，传统医学在基础理论产生之初就将生存质量的概念包含于内。在中医理论框架下的生存质量含义，不仅富有西方医学生存质量的躯体功能、心理功能、社会功能等方面的内涵，还有其各个部分之间独特的内在因果联系。

中医医师临证过程中，通过望、闻、问、切及辨证论治将生活质量涵盖其中，如望诊讲究患者的神、色、形、态及判断得神、乏神等。问诊注重病人的饮食、睡眠及二便等关乎生活质量的问题。中医的证型就是患者当前生存质量的一个缩影，通过治疗改善临床症状的前后证型对比，代表其生存质量的变化［31，32］。

3.2 建立中医版本的RA生存质量量表的意义及初步构想

中医强调异病同治，在传统中医理论体系下研制全病域以证为基本单位的生存质量量表对于异病同证同治方面的研究值得期待。中医强调整体观念，中医版的RA生存质量量表或许可以避免由于合并症的发生、病程的进展及疾病活动情况变化等造成同一个RA-QoL量表在同一个RA患者群出现量表性能，如信度、效度及反应度降低的尴尬局面。

中医理论体系下RA-QoL量表的研发，应遵守循证医学的评价标准和研究方法［33］，严格按照PRO量表研制原则，形成通用的“领域-方面-条目”结构［34］。建议采用共性模块与特异性模块相结合的研制方式，共性模块参照中华生存质量量表(the Chinese quality of life instrument，CH-QoL)［35］，并且在条目形成过程中考虑添入患者参与的部分，对条目权重进行较为深刻的论述。在条目设置过程中注意正性与负性条目的比例，最后将制成的新量表，根据测量对象进行必要的量表性能评估。特异性模块参考中医的大痹证范畴下的主要证型分布，尝试建立以证为基本单位的含“生理-心理-社会”相关概念的中医生存质量量表。最后同样根据特定测量人群来评价量表的信度、效度及反应度或者运用等级反应模型(the graded response model)和MULTILOG软件进行难度与区分度分析［36］。

量表制定原则要求PRO量表运用于旨在说明疗效的临床试验中，应同时测量药物的疗效和副作用。因此，预用于中医药临床疗效试验的量表版本，在其制定过程中是否增加描述大痹证常用中药(如雷公藤等)主要副作用的相关条目仍有待商榷。

再者，根据 PRO量表的特点，考虑将制成的中医版RA-QoL量表翻译为大众通俗的语言模式，再根据不同的人群进行性能调试，这不仅便于量表在临床的测量运用，也将有益于中医药疗效评价量表在世界范围的其他文化中普及。

表1

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