评价戴明环在药物不良反应监测中的应用

杨玉玲

医疗质量管理的核心是保证患者安全，而做好药物不良反应监测(adverse drug reaction，ADR)特别是正确应对和避免严重药物不良反应造成的伤害，保证患者用药安全是实现这一目标的关键措施之一。然而，用药安全的管理是一项系统工程，与医院管理机制密切相关，需要临床医生、药师和护师三者相互配合，共同提高安全用药和自觉上报的意识。近年来，我院积极落实患者用药安全目标，通过采用戴明环的管理办法，在ADR监测工作上积累了一些经验和做法。

1 资料与方法

1.1 一般资料 回顾性研究我院在2005～2009年间，采用戴明环管理办法，统计分析上报的ADR数据，特别是对严重不良药物事件的应对和处理办法，总结我院在保证患者用药安全方面的持续改进，创建医疗安全文化中取得的成绩。

1.2 研究方法

1.2.1 戴明环 又称“PDCA”循环［1］，PDCA循环是在一切管理活动中，提高管理质量和效益所进行计划(plan，P)、实施(do，D)、检查(check，C)和处理(act，A)的循环过程，它是全面质量管理所应遵循的科学程序。

1.2.1.1 计划阶段(P)首先根据中国医院协会颁布的《患者安全目标》用药安全的要求，提出2005～2009年计划落实的目标，特别是对于ADR监测的要求;其次根据管理目标，制定计划对策和实施方案。

1.2.1.2 实施阶段(D)对临床医生、药师和护士进行培训，提高对ADR监测上报的意识;对于严重药物不良反应案例组织专家组及时判定，在积极救治患者的同时，做出药物警戒和改进措施。

1.2.1.3 检查阶段(C)每季度反馈ADR监测数据，在全院质量分析例会上进行公示。年终召开全院ADR监测总结表彰会，部署下一年度监测重点。

1.2.1.4 处理阶段(A)首先巩固已取得的成果，制定有关的制度，采取相应的措施，防止同类药品严重不良反应的再次发生;其次对于这一阶段尚未解决的问题，移交下一个循环解决。以上4个阶段须环环相扣，不能中断。而且每一个循环都要紧密衔接，周而复始。将ADR监测质量从原有水平，提高至新的阶段，切实保证患者用药安全。

1.2.2 药物不良反应定义和监测标准:

1.2.2.1 ADR的定义 WHo采用的标准为在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，给予正常剂量的药物时出现的任何有害的和与作用目的无关的反应［2］。我国国家药品监督管理局与卫生部办法的《药品不良反应监测管理办法(试行)》中对药品不良反应的定义:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

1.2.2.2 制定药物不良反应监测表 ①用药途径分为5类:口服为l，肌内注射为2，静脉注射为3，外用为4，其他为5。②用药前患者状态分为6类:一般患者为1，病重为2，病危为3，抢救为4，不明原因为5，其他为6。③药物不良反应类型分为2类:全身反应为1，皮肤黏膜反应为2。④医生、药师认为可能的原因分为8类:药品不良反应为1，药品的副作用为2，药品的毒性作用为3，药物过敏反应/药物变态反应为4，撤药反应为5，药物依赖性为6，致癌作用、致突变、致畸作用为7，其他为8。⑤处理方法分为4类:立即停药为1，立即抢救为2，不需处理为3，其他为4。⑥损害结果分为6类:死亡为1，残疾为2，重要脏器功能损害为3，轻度功能障碍为4，未造成后果为5，其他6。

2 结果

2.1 2005～2009年我院ADR上报情况 2005～2009年我院总共收治住院患者86 952人次，上报各种ADR 2 850例次，见表1。按照戴明环管理措施，5年间ADR监测工作分2个阶段进行。2005～2007年项目管理初始阶段，鼓励临床医师、药师和护士积极上报ADR为重点。2008～2009年循环改进阶段，重点做好预期观察的药物品种，如中药静脉制剂、血制品和抗生素的ADR监测。其中2008年中药注射剂引起的ADR86例，占不良反应病例的12.7%，2009年中药注射剂ADR 22例，占ADR总数的6.7%。结合我院和郑州市中药注射剂不良反应发生情况，以及临床医师中药注射剂的疗效评价，对我院现有中药注射剂品种进行了评价和遴选。经药事管理委员会审议颁布了中药注射剂合理使用原则，暂停使用、限制使用和常规使用品种目录，为临床安全合理使用中药注射剂提供了依据。生物制品引起的不良反应总计8例，其中抗狂犬病疫苗1例、免疫球蛋白4例、蛇凝血素酶1例、重组人粒细胞集落刺激因子1例和猪血去蛋白提取物l例。从数据上可以看出，ADR监测工作初步从数量向质量上发展。

表1 2005～2009年我院ADR上报情况

2.2 严重ADR监测 2005～2009年我院发生严重药物不良反应43例次，发生率为0.49‰，占药品不良反应的比例为1.51%。患者发生死亡人数3例，均为男性，年龄74～86岁，死亡原因2例肝功能衰竭、1例严重过敏性休克，死亡率占严重ADR的6.9%，在所上报的2850例次ADR中占1.05‰，具体数据见表2。

2.3 存在的问题 通过戴明环管理ADR监测，我们发现应进一步增强医务人员对于ADR的上报自觉性，提高上报质量。从实际工作中发现，药师上报的自觉性高，而医护人员的填报率相对较低。从质量上分析，收集上报的ADR主要以皮疹、头晕头痛、恶心呕吐为主，而严重的ADR远远低于WHO公布的不少于30%的要求。一些已上报的ADR在病历中无记录或记录不详实，调研时无法追溯。药物不良反应漏报及其改进措施将是今后医院做好此项工作的重点。

3 讨论

3.1 药物不良反应与监测现状 ADR是常见的医源性疾病，它可以累及人体的各个器官，临床表现多样，轻者只是出现皮疹或斑丘疹等过敏反应，重者可导致人身的严重伤害甚至死亡。虽然有关ADR发生率不尽相同，但国外统计数据表明在住院患者中其发生率为1.7%。1966～1996年间，美国39个有关ADR研究报告显示，住院患者严重ADR发生率为6.7%，由此导致死亡约占0.32%［3］。与国外数据相比较，2005～2009年我院ADR上报结果显示住院患者ADR发生率为3.28%，严重ADR发生率为0.49‰，由此导致的死亡率为1.05‰。据估计，我国每年因ADR而住院治疗的患者超过500万人次，药品ADR导致死亡人数在19.2万左右，构成严重ADR的比率为13%［4］。近年来，因ADR导致患者住院的比率逐年增加，统计显示由1981年的2.5‰上升至2002年的12.9‰。比较而言，我国ADR监测工作，尤其是在上报的数量和质量上还有很大的提升空间，换言之，ADR监测工作仍需进一步改进。国内统计，年龄超过45岁、1岁～4岁的儿童和女性患者是ADR的好发人群。51岁～60岁的ADR发生率14.4%;61岁～70岁为15.7%;71岁～80岁为18.3%;8l岁以上为24%，我院ADR年龄分布符合这一特点。近年来，在我国ADR已引起了高度重视，全国不断上报了几起严重的药物不良反应事件。因此加强医务人员的教育，提高安全用药的意识，积极主动上报ADR是工作的重点。而医院管理者，应将抓好ADR监测工作作为落实患者安全，保证医疗质量的重点去抓，要探索和尝试新的管理模式和方法。

3.2 尝试戴明环管理ADR监测 医疗质量管理是一个系统工程，是一项全面质量管理，按照戴明环办事，通过计划、实施、检查和处理4个环节，循环对医疗质量进行螺旋式提高，使管理对ADR监测水平起到积极的推动作用。“戴明环”最早由美国质量管理专家戴明博士于20世纪50年代提出，它是全面质量管理所应遵循的科学程序。

表2 严重ADR病例分析表

用药安全是系统工程，保障用药安全是医务人员的共同责任。医师的责任是诊断、处方、计算机输入治疗方案和开具处方。药剂师的责任是调剂药品，审核调配、用药交代。护师的责任是正确的执行医嘱用药。以上三者有效沟通配合才能确实保证用药安全。另外，需从质量管理系统、流程和个人行为3个方面加强，即用药安全质量管理系统设计、服务流程标准化、程序标准化，避免药品名称混淆引起差错。戴明环管理正是符合了ADR监测的流程，两者的有机结合可以有效地推动此项工作的开展。

3.3 发挥药物警戒作用且前瞻性做好ADR监测 因药物警戒工作在前瞻性和时效性上优于目前所采用的ADR监测，它涉及药物安全的相关环节与因素。将ADR监测纳入药物警戒工作，从药物警戒信号入手实施临床安全用药的及时改进，避免严重ADR事件的再次发生。2008年我院发生1例鱼精蛋白引起过敏性休克造成患者死亡的严重不良反应事件。在不良反应信息收集的过程中发现，患者曾有中效胰岛素过敏史，但临床医生未予以重优。针对这一情况，药剂科在鱼精蛋白注射剂等相关制剂的包装上做出明确标识，提醒医护人员注意询问患者用药过敏史，包括鱼虾过敏、含鱼精蛋白锌的中长效胰岛素过敏史，保证患者用药安全。2009年通过药物警戒作用，医院及时发现和纠正了6例因头胞吡肟引起的老年患者精神异常的药物不良反应，提醒临床医生对于肾功能不全的老年患者，应调整给药剂量。作为特殊观察药品，医院限制头胞吡肟的使用权限，副主任医师以上人员才有权开具处方或医嘱。同时，通过质量分析例会和药师处方点评，干预该药的不合理使用。

3.4 建立非惩罚性上报系统 国外研究证明以自愿为基础的患者安全报告系统作为强制报告系统的补充，是促进医疗安全的有效途径之一。国内有的医院通过奖励机制鼓励员工主动上报不良事件，报告数量短期内增幅达到25.8%［5］。我院调查显示82%的医护人员重视医疗不良事件的上报，将不良事件主动上报为切入点，结合长期持续的医院安全文化教育和培训，推动安全文化的改进，促进员工之间以及员工与管理层的沟通与合作，最终减少临床不良事件的发生。目前，医院已完善了不良事件主动上报系统，通过缺陷管理有效地控制了不良事件的发生。非惩罚不良事件上报系统建立后，鼓励医务人员主动上报不良事件，5年来，我院上报的ADR数量和质量位于北京市的前列，成绩的取得归功于戴明环管理的探索、药物警戒站的引入和非惩罚性上报系统的建立等做法的开展。保证患者在就医过程中的用药安全，做好ADR监测，是医疗管理水平的重要特征，是全面提升医疗质量的关键环节，是实现优质医疗服务的基础，是患者选择医院的重要指标。医疗安全工作好坏直接关系到医院的社会形象、社会信任度，是有关医院前途和命运的大事。因此，做好医疗安全工作对医务人员和医院的意义十分重大。

［1］Deming wE The new economics:For industry，governmentand education.Cambridge MA:MIT CAES，1994:123.

［2］Edwards IR，AronSon JIL Adverse drug reactions:definitiom，diagnosis and management.Lancet，2000(356):1255-1265.

［3］Bond CA，Raehl CL.Adverse drug reactions in United Stateshospitals.Pharmacotherapy，2006，26:601-608.

［4］中国医院协会.实施患者安全目标指南(2009-2010版).北京:科学出版杜，2010:83-87.

［5］张小庄，罗坚，张国强，等.医院主动报告的不良事件特点分析及对策探讨.中华医院管理杂志，2009，25(8):544-546.