脾胃舒片治疗功能性消化不良患者30例

郭天伟 葛文津 夏立营 (北京中医药大学，北京 100029)

功能性消化不良(FD)是经过常规检查(包括上消化道内镜)后排除无器质性、代谢性、系统性疾病。本病的特点是持续或反复发作的上腹疼痛或不适感、早饱、嗳气、恶心、呕吐。罗马Ⅲ诊断标准提出根据症状群进行FD亚组分类，即分为餐后不适综合征(PDS)和上腹疼痛综合征(EPS)。笔者应用脾胃舒片治疗PDS患者，观察其临床预期效果。

1 资料与方法

1.1 一般资料 参与患者均为中国中医科学院西苑医院门诊及住院FD患者62例，按照就诊先后顺序将FD患者随机分为试食组和对照组，试食组30例，男8例，女22例，平均年龄(45.47±13.06)岁，病程3个月～16年;对照组32例，男7例，女25例，平均年龄(43.97±12.17)岁，病程1个月～15年;两组年龄、性别、病程比较差异均无统计学意义。

1.2 方法

1.2.1 诊断标准 FD的诊断参照罗马Ⅲ诊断标准〔1〕，中医症状观察项目参照《保健食品检验与评价技术规范》和《中药新药临床研究指导原则》。

1.2.2 纳入标准 性别不限，年龄18～65岁，伴有长期胃肠不适，主诉以上腹饱胀、早饱、嗳气等以PDS为主的自愿受试者;且血、尿常规，血生化，肝肾功能，B超等检查除外器质性疾病者。

1.2.3 排除标准 急性腹泻;严重器质性病变引起的消化不良;体质虚弱无法接受试验;合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重全身性疾病;有结缔组织疾病、糖尿病等内分泌代谢疾病;短期内服用与受试功能有关的药品，影响到对结果的判断;正在参加其他药物临床试验的患者。

1.2.4 治疗方法 试食组给予脾胃舒片(含纤维混合物、低聚果糖、硬脂酸等)口服，每次服用1片，每日3次，餐前30 min服药。对照组给予多潘立酮(吗丁啉)胶囊(西安杨森制药有限公司生产，将吗丁啉粉碎后加淀粉及食用色素装胶囊，每粒含吗丁啉3.3 mg)口服，每次服用3粒，每日3次，餐前30 min服药。两组疗程均为4 w。

1.2.5 观察指标

1.2.5.1 主要症状评估 准确记录受试者试食前和试食后的临床症状并予量化评分，比较试食前和试食后症状积分的变化。以餐后饱胀不适、早饱、上腹痛、反酸、胃灼热、食欲不振、嗳气、恶心、失眠、疲乏、大便等为观察项目，分别按严重程度计0～3分，判断标准为：无症状0分，轻度1分(症状轻微，需注意力集中时，才能感觉到)，中度2分(自觉症状明显，但不影响工作生活)，重度3分(自觉症状明显，影响工作生活)。按症状的程度分为：轻度症状组(1～9分)，中度症状组(10～18分)和重度症状组(19～27分)，累计所有症状总分。计算症状改善率和疗效指数。

1.2.5.2 胃电图 试食前和试食后各检测1次胃电图，采用体表胃电记录各项胃电参数，皮肤经95%乙醇脱脂，将体表电极分别置于胃大弯、胃小弯、胃窦体表投影处，禁食8 h以上检测体表胃电图，空腹记录30 min，进食标准餐，于餐后记录30 min。检测完毕后，胃电图机软件自动分析，主要观察指标为主频、功率、主功率比、正常胃电慢波百分比、胃动过缓百分比、胃动过速百分比的数值变化，正常值参照2000年全国胃电图会议的评判标准。

1.2.6 疗效判定标准

1.2.6.1 症状疗效判定标准 以疗效指数〔2〕作为评定疗效标准的指标，按尼莫地平法对结果分有效和无效进行评价。疗效指数Ei=(治疗前症状分值－治疗后症状分值)/治疗前症状分值×100%。有效：症状总积分较治疗前下降≥30%;无效：症状总积分较治疗前下降＜30%。

1.2.6.2 胃电图疗效判定标准 胃电图有所改善：正常慢波百分比增加≥10%判定为有效;胃电图改善不明显：正常慢波百分比增加＜10%判定为无效。

1.3 统计学方法 应用SAS8.2统计软件，定量资料以s表示，定性资料以频数(%)表示;组间治疗前后的积分变化，采用配对样本t检验;组间的差异，若数据呈正态分布以t检验分析，若数据呈非正态分布采用非参数检验。

2 结果

2.1 两组患者疗效指数比较 试食组有25例(83%)患者症状总积分较治疗前下降≥30%，对照组26例(81%)，共51例(82%)，两组疗效改善效果均较明显，提示脾胃舒片能有效改善症状。

2.2 两组患者症状改善比较 两组患者食欲不振、早饱、餐后饱胀不适、嗳气、反酸等症状均明显改善，两组比较差异无统计学意义。在缓解睡眠、疲乏方面试食组功效优于对照组(P＜0.05)。见表1。

表1 两组症状改善比较〔n(%)〕

2.3 两组患者治疗前后积分变化 30例试食组患者临床症状均有明显改善，症状积分显著减少，各项目指标在治疗前后均有明显变化(P＜0.05)。见表2。32例对照组患者除失眠疲乏项目外，其他各项指标在治疗前后均有明显变化(P＜0.05)。见表3。

表2 试食组治疗前后各积分比较( s，n=30)

表2 试食组治疗前后各积分比较( s，n=30)

变量 治疗前 治疗后 均数差 95%置信区间最小值最大值 P值.462 0.000食欲不振 0.700±0.750 0.133±0.434 0.567±0.626 0.333 0.800 0.000早饱 0.933±0.944 0.367±0.615 0.567±0.679 0.313 0.820 0.000餐后饱胀不适2.467±0.571 1.333±0.681 1.333±0.547 1.129 1.537 0.000上腹痛 0.600±0.675 0.300±0.535 0.300±0.466 0.126 0.474 0.004反酸、胃灼热 0.900±0.759 0.467±0.571 0.433±0.504 0.245 0.622 0.000嗳气、恶心 1.133±0.900 0.300±0.466 0.833±0.648 0.591 1.075 0.000失眠、疲乏 1.833±0.834 1.567±0.774 0.267±0.521 0.072 0.461 0.022便秘、便溏 1.133±0.937 0.633±0.809 0.500±0.682 0.245 0症状总积分 9.700±2.575 4.867±2.360 4.833±1.683 4.205 5.755 0.000

表3 对照组治疗前后各积分比较( s，n=32)

变量 治疗前 治疗后 均数差 95%置信区间最小值最大值 P值.782 0.000食欲不振 0.367±0.765 0.100±0.403 0.267±0.521 0.072 0.461 0.016早饱 1.367±0.890 0.233±0.504 1.333±0.730 0.861 1.406 0.000餐后饱胀不适2.267±0.740 0.667±0.547 1.600±0.675 1.348 1.852 0.000上腹痛 0.367±0.490 0.067±0.254 0.300±0.466 0.126 0.474 0.004反酸、胃灼热 0.500±0.572 0.167±0.379 0.333±0.547 0.129 0.537 0.006嗳气、恶心 1.633±1.033 0.467±0.730 1.167±0.950 0.812 1.521 0.000失眠、疲乏 1.800±0.925 1.567±0.817 0.233±0.568 0.021 0.446 0.060便秘、便溏 1.100±1.062 0.733±0.907 0.367±0.556 0.159 0症状总积分 9.533±3.767 3.867±2.345 5.667±2.987 4.551 6.574 0.002

2.4 治疗前后两组患者胃电图比较 试食组餐前正常慢波百分比治疗后较治疗前有所增多，但无明显变化;餐后正常慢波百分比在治疗前后无明显变化(P＞0.05)。对照组餐前正常慢波百分比治疗后较治疗前明显增多，但差异无统计学意义。试食组餐前主功率比没有增加;对照组餐后主功率比有增加的趋势，但差异无统计学意义。见表4。

表4 两组治疗前后胃电图比较( s，%)

表4 两组治疗前后胃电图比较( s，%)

餐前餐后主功率之比试食组 30 治疗前组别 n 时间 餐前正常慢波百分比餐后正常慢波百分比58.55±14.78 59.51±16.85 1.45±1.8治疗后 59.98±13.00 60.86±17.12 1.33±1.1对照组 32 治疗前 54.73±14.21 60.21±12.58 1.17±0.92治疗后58.96±13.40 54.01±14.64 1.92±1.07

3 讨论

胃电图是评估胃肌电活动和胃动力的重要方法之一，常用于胃动力学及胃动力紊乱相关性疾病的研究〔3〕。本课题所选病人均为FD患者以PDS为主者，观察两组临床疗效及治疗前后胃电图变化。两组患者疗效改善均较明显，在治疗前后症状积分变化中，试食组与对照组比较差异无统计学意义;其中在嗳气和便秘便溏方面的改善率，试食组均略优于对照组;在缓解睡眠、疲乏方面试食组功效优于对照组。治疗前后胃电图比较，试食组餐前正常慢波百分比治疗后较治疗前略增多，但无明显变化;餐后正常慢波百分比在治疗前后无明显变化。对照组餐前正常慢波百分治疗后较治疗前明显增多，但差异无统计学意义。试食组餐前主功率比没有增加;对照组餐后主功率比有增加的趋势，但差异无统计学意义。

脾胃舒片含有丰富的膳食纤维，可以刺激胃壁而增加分泌液，改善肠胃蠕动，促进消化动力。膳食纤维被称为“七类营养素”，是由多种食物提取出来的营养成分的混合物，属于祖国医学中食疗的部分。杨上善《黄帝内经太素》曰：“五谷、五果、五菜，用之充饥则谓之食，以其疗病则谓之药。”经过几千年的发展和认识，食疗已经在医学和人们的日常生活中占有一席之地，因其独特的优越性发挥着不可替代的重要作用。应提高人们对食疗理论的认识和对功能食品的接受度，倡导充分重视和利用身边广泛存在的营养素，改善症状，减少药物依赖，降低痛苦，提高对疾病的预防意识。

1 罗马委员会.功能性胃肠病罗马Ⅲ诊断标准〔J〕.胃肠病学，2006;11(12)：761-5.

2 张万岱，危北海，陈治水.功能性消化不良的中西医结合诊治方案〔J〕. 世界华人消化杂志，2004;12(11)：2683-6.

3 夏立营，葛文津，刘维佳，等.和胃消痞胶囊治疗动力障碍性功能性消化不良的临床观察〔J〕.中国中西医结合杂志，2008;28(5)：454-6.