喇叭图在输液泵和注射泵质控检测中的应用

张飚瑞

山西省儿童医院 设备科，山西 太原030013

输液泵和注射泵是护理上常用的设备，风险等级较高，所以非常有必要对输液泵和注射泵进行质量控制检测。在现有的注射泵流速检测标准中，只记录平均流速，通过计算出平均流速和设定流速的误差来检验输液泵和注射泵是否合格。这种检测方法并不能反映出输液泵和注射泵运行的稳定程度。根据GB9706.27-2005/IEC60601-2-24:1998“工作数据的准确性”中的描述，可以用喇叭图来分析一台注射泵或输液泵的流速是否稳定。

1 喇叭图的计算原理

喇叭图实际上是在观测窗期间P（min）、Ep（max）和Ep（min）以及试验周期的第2个h的分析周期T（min）上测得的平均百分比误差的曲线，见图1。

1.1 计算Ep（max）和Ep（min）算法原理

在一分析周期T的P期间的观测窗中计算最大Ep值Ep（max）和最小Ep（min）百分比变化的算法可分为4个组成阶段。

第1阶段计算分析周期T中的P期间观测窗的最大数量。有1个最大数量为m的观测窗。首先考虑期间S（min）的最小观测窗，然后一直考虑到期间T（min）的最大观测窗。

图1 喇叭图

对于最小观测窗：P=S，m=T/S；

对于第2个最小观测窗：P=2S，m=T/S-1；

对于第K个最小观测窗：P=KS，m=T/S-K+1；

对于最大观测窗：P=T，m=1；

代入：k=P/S，m=T/S-P/S+1。

因此，对于P期间的任意观测窗，其中P是1个S的若干倍，根据下列方程得出一个最大为m的观测窗的个数。

第2阶段计算分析周期T上每一连续取样的流量误差额ei。ei是每次采样量的误差，可以通过测得即时流速Qi和设定流速之间的误差来计算：

其中，r为设定流速。

第3阶段计算P期间任一观测窗上的平均流量误差，通过每一观测窗上的单一流量误差相加求和，并将此结果被总数除而得到一个平均值。对于从公式（1）确定的所有m个观测窗重复此计算，见图2。

第m观测窗：

因此，对于任意观测窗j从1到最大为m的窗：

第4阶段确定了P期间观测窗中Ep（max）和Ep（min）百分比变化。这些参数是从公式（3）计算出的Ep（j）中取出极值，因此，对于最大值：

对于最小值

4个计算阶段可以各自合并成一个单独的Ep（max）和Ep（min）的计算公式：

为了确定P期间的每一个观测窗中的Ep（max）和Ep（min）百分比变化对于每一个新的P=1min、2min、5min、11min、19min和31min的值，都要用公式（1）～（7）计算。

1.2 喇叭图形态分析

由喇叭图的算法原理和计算过程可以知道，喇叭图既能描述出输液泵和注射泵在流速波形上的细节，又能描述整个分析期的流速波形的大致形态。

喇叭图的开口部分表明了输液泵或注射泵的流速在分析区域内是否有较大的波动，因为喇叭图上的点是观测期的最大和最小误差，所以开口部分大只能表示流速的波动大，但不能说明波动的多少。

在喇叭图的收口部分表明了流速的波动在指定长度的观测期是否频繁，如果喇叭图的收口很快则说明流速波动较少，流速图形较平稳，反之流速不稳定，波动较多。

在喇叭图的颈部收口很小，说明在整个测试期间流速波动少，波动幅度小，流速图形平缓稳定。

喇叭图上下对称说明输液泵、注射泵的传动系统较稳定。

图2 Ep（max）和Ep（min）的计算

2 喇叭图在实际工作中的应用

我院是一所儿科综合医院，在用的注射泵和输液泵有近500台，经常有厂商希望把他们的注射泵和输液泵投放到我院试用。为了做好输液泵和注射泵的采购的质量把关工作，2010年我们购买了一台进口输液泵分析仪，专门用于输液泵和注射泵的检测。该分析仪的数据传入电脑后，可以自动生产喇叭图。我们可以通过分析在相同的测试条件下检测的不同厂家的输液泵和注射泵的喇叭图，来比较各个厂家输液泵或注射泵的在流速上的性能。根据GB9706.27-2005/IEC60601-2-24:1998的要求，输液泵或注射泵的喇叭图是在测试的第2个h绘制的，所以是在泵运行稳定的情况下测得的，人为因素和外界干扰因素很少，能够基本反应泵在短期内运行的实际情况。

以下是4个有代表性厂家的注射泵的流速检测结果（表1）和喇叭图（图3～6）。

表1 4个厂家注射泵的测试

图3 国产品牌一注射泵的喇叭图

图4 国产品牌二注射泵的喇叭图

图5 国产品牌三注射泵的喇叭图

图6 国产品牌四注射泵的喇叭图

表2 两个输液泵厂家的测试

从表中的测试结果可以看出，所有的注射泵和输液泵测得的平均流速误差都很小，都在检测标准的误差范围内，都可以用于临床，但每台泵的喇叭图的形态相差很大。在图3和图4中，喇叭图的开口大，上下不对称，结尾也比较宽，说明该泵在运行期间流速波动较大、波动较频繁。图5的喇叭图开口较大，但上下比较对称，收口很快，说明注射泵在测试期间有较大的流速波动，但波动不多。图6的喇叭图形态最好，开口不大，收口小，上下两条曲线接近0误差，说明该泵在测试期流速稳定波动少。图7和图8是2台输液泵的测试图，从喇叭图的形态上看，都比较稳定，尤其是图8所示的图形是1台进口输液泵，喇叭图的形态接近完美。

图7 国产某品牌注射泵的喇叭图

图8 德国某品牌输液泵的喇叭图

喇叭图是输液泵和注射泵的短期性能的一个准确指示，因为输液泵和注射泵运行的时间越长越稳定，所以它基本反映了输液泵和注射泵的运行状态。通过对比不同厂家输液泵的喇叭图，我们可以选择更适合儿科临床需要的泵，可以指导临床医生将设备与药理代谢应用相配合，从而避免了因为流速波动过大而给临床治疗带来的风险，也使得设备能更好地服务于临床。

[1]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局,中国家标准化管理委员会.GB 9706.27-2005/IEC60601-2-24:1998医用电气设备第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求[S],北京:中国标准出版社,2006.

[2]汤黎明,周耀平,胡新勇.卫生装备质量控制与计量管理技术规范[M].南京:南京大学出版社,2010.

[3]国家质量监督检验检疫总局.JJF 1259-2010,医用注射泵和输液泵校准规范[S].北京:中国计量出版社,2010.

[4]陈上文.注射泵和输液泵校准方法初探[J].计量与测试技术,2010,37(4):40-41.

[5]安文昊,夏慧琳,苏永兴.输液泵注射泵检测技术[J].中国医疗设备,2010,25(1):5-6.

[6]帅万钧,昆勇,徐世宁,等.微量注射泵流速的质量控制研究[J].医疗卫生装备,2010,31(8):123-125.