一次性使用器械包类医疗器械产品技术审查关注点初探

北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心（100061）张秀丽 薛玲 林华

1 课题背景、目的及研究方法

1.1 课题背景和目的 随着医疗技术的不断发展，一次性使用器械包类产品在临床护理、治疗、急救中的使用愈来愈多，其产品种类也日益丰富。根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合一次性使用器械包类产品的特点，北京市药监局器审中心组织审核员对2009版的内容做了进一步的修订，并加入一次性使用口腔器械盒和手术敷料包。

1.2 研究方法 调查收集北京市医疗器械生产企业的现状及北京市医疗机构一次性使用器械包类产品使用情况，结合现行的相关国行标，研究此类产品本身的特点及特殊性，并在此基础上归纳总结出产品注册审查关注点。

2 一次性使用器械包类产品注册审查关注点[1]

2.1 适用范围 本文探讨的一次性使用器械包类产品是指适用于检查或治疗的一次性使用器械包类产品。包，是指由多种器械组件组成的一个集合，表现为器械包、器械盒等。根据“医疗器械分类目录”，产品管理类别含Ⅰ、Ⅱ类，类代号为6801、6864、6866。

2.2 技术审查关注点

2.2.1 包类产品管理类别的确定 应与包内最高管理类别的产品组件相一致。企业在产品标准编制说明中应给予明确。

2.2.2 产品名称的要求 包的名称应以其主要预期用途来命名。针对某一特定部位或某些特定人群的包，在命名时应缀入部位或某类特定人群的名称，即：“一次性使用+无菌（如有）+部位或人群（如有）+预期用途+包”。

2.2.3 产品的结构组成 产品结构组成应明确产品各型号包内组件的品名、数量、材质、规格，最全组成和最多数量，如有特殊要求可写明“在不改变产品预期用途及内装物品种不超出规定的范围和数量的前提下，内装物可根据用户合同要求确定”。对于用于特定部位和特定人群的包，包内组件应含有显示这一特性的产品。

2.2.4 产品适用的相关标准 常用标准：GB/T 191-2008 包装储运图示标志；GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法；GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学实验方法；GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准；GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准；GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准；GB 15982-1995医院消毒卫生标准；GB 16352-1996 一次性医疗用品γ射线辐射灭菌标准；GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验；GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验；GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应实验；GB 18279-2000医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制；GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求辐射灭菌；GB/T 19633-2005/ISO11607-2003最终灭菌医疗器械的包装；YY 0242-2007 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料；YY/T 0268-2008牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验；YY/T 0295.1-2005 医用镊通用技术条件；YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存；YY 0325-2002 一次性使用无菌导尿管；YY 0330-2002 医用脱脂棉；YY 0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法；YY/T 0472.1-2004 医用非织造敷布试验方法第1部分：敷布生产用非织造布；YY/T 0472.2-2004 医用非织造敷布试验方法第2部分：成品敷布；YY/T 0506.1-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求；YY/T 0506.2-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和性能水平；YY/T 0506.3-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第3部分：实验方法；YY/T 0506.4-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第4部分：干态落絮试验方法；YY/T 0506.5-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法；YY/T 0506.6-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法；FZ/T 64005-2011 卫生用薄型非织造布。

2.2.5 产品的预期用途 导尿包适用于临床导尿使用；检查包适用于医疗卫生机构检查时使用；护理包适用于医疗卫生机构对病人做常规护理使用等。

附表 主要危害表

2.2.6 产品的主要风险 包类产品在进行风险分析时可考虑以下的主要危害（见附表），此外，企业还应对可能的危害进行全面考虑，综合评估。

2.2.7 产品的主要技术指标 本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标，但并未给出定量要求，企业可参考相应标准，根据自身产品的技术特点制定相应的标准。

2.2.7.1 包内器械资质 ①属于医疗器械并取得医疗器械注册证的产品应提供有效的医疗器械注册证；②未经注册的医疗器械应对其性能提出要求，应符合相关国家标准、行业标准；③其他器械应明确性能要求或提供合格证明。

2.2.7.2 规格尺寸 应明确产品规格尺寸及误差，可采用图表明示。

2.2.7.3 外观 外观应干净整洁，无异物、异味。非织造布类产品外观不应有破损、污渍，应无落屑、附着物等缺陷；金属及塑料产品外观应光滑，无锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼等缺陷[2]。

2.2.7.4 消毒或灭菌 根据产品自身特点及包装方式，采用适宜的消毒或灭菌方法，消毒级产品消毒后应满足“应无致病菌检出，即大肠杆菌、致病性化脓菌（指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌）、真菌不得检出”[3]。灭菌级产品应满足“经过已确认的灭菌过程，灭菌后应无菌”。若产品采用环氧乙烷灭菌或消毒，环氧乙烷残留量应 ≤10μg/g。对于高危人群使用的包类产品应达到无菌级别。

2.2.7.5 生物相容性 对该类产品的生物相容性评价应表明产品无生物学危害。

2.2.7.6 含消毒剂产品的要求 ①应有提供消毒剂卫生许可证的要求；②应有消毒剂浓度及含量的要求；③应有消毒效果的要求，即满足《消毒技术规范（2002版）》中“阳性对照组应有较多细菌生长，阴性对组应无菌生长，以对30人次批皮肤表面自然菌的平均杀灭对数值≥1.00，可判为消毒合格”的要求。

2.2.8 产品的检测要求 出厂检验项目至少应有以下项目：外观、尺寸、包内组件的主要性能、消毒或灭菌效果。

2.2.9 产品的临床要求 一次性使用器械包类产品管理类别为Ⅰ类的产品，不需进行临床试验；管理类别为Ⅱ类的包类产品，需要进行临床试验时，应按照《医疗器械临床试验管理规定》（国家局5号令）的要求进行。

2.2.10 产品包装 应能满足产品安全性能，消毒或灭菌产品则应与其消毒或灭菌方式相适应。如含有液体的若采用环氧乙烷灭菌建议使用铝箔或镀金属包装。

2.2.11 产品说明书、标签、包装标识 产品说明书、标签、包装标识应符合“医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定”（局令第10号）的要求。

2.2.11.1 产品包装包括的标识 ①产品名称、规格型号、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；②生产日期或生产批号；③卫生级别、消毒或灭菌方式、消毒或灭菌有效期，如采用环氧乙烷消毒或灭菌的，还需标明环氧乙烷残留量；④“一次性使用”标识；⑤包装破损禁止使用；⑥应注明贮存条件。

2.2.11.2 使用说明书至少应包括：①不同型号的产品如有不同的组件、使用方法、注意事项、禁忌症等应分别说明；②卫生级别、消毒或灭菌方式、消毒或灭菌有效期，如采用环氧乙烷消毒或灭菌的，还需标明环氧乙烷残留量；③“一次性使用”标识；④包装破损禁止使用；⑤如产品是消毒级产品，应注明“不可用于高危人群”；⑥以非无菌状态提供，使用前需消毒或灭菌的产品，说明书中应推荐清洗、消毒或灭菌的具体方法；⑦产品使用后应按无害化处理；⑧产品贮存条件。

2.2.12 注册单元的划分 按预期用途划分。

3 结果与结论

通过研究一次性使用器械包类产品的特点，归纳总结出了在注册审查过程中应重点关注的内容。这些审查关注点的实施将有效规范一次性使用器械包类产品的监督管理，让监管部门更好地监管和服务相关产品生产企业。