金龙胶囊治疗原发性肝癌22例临床分析

山西省肿瘤医院（030013）张素珍 杨牡丹 高峻

原发性肝癌是危害我国人民健康的常见恶性肿瘤之一，由于症状不典型，确诊时多为中晚期，手术切除率低，病情发展快，患者多为恶病质状态，无法耐受放、化疗，多数只能给予对症支持治疗，减轻痛苦，维持生存[1]。笔者于2008年1月～2011年12月间对22例中晚期原发性肝癌患者使用金龙胶囊进行治疗，现将结果分析如下。

1 材料与方法

1.1 临床资料 2008年1月～2011年12月于山西省肿瘤医院消化科就诊的患者，经临床表现、病理、细胞学、AFP、血清酶学及影像学确诊的晚期肝癌患者44例，均符合《中国常见恶性肿瘤诊治规范》[2]和《现代肿瘤学》[3]中关于肝癌的诊断标准，且有下列晚期体征之一或多个：明确恶液质、黄疸、腹水、远处转移。所有患者均失去手术及化疗机会，卡氏评分≥50分，预计生存期＞3个月。其中男28例，女16例；年龄最大60岁，最小34岁，平均47岁。初诊16例，曾手术治疗者6例，介入治疗者8例，全身化疗者14例。两组一般资料比较，差异无统计学意义。

1.2 治疗方法 两组均行常规保肝、对症治疗。对照组：给予单纯西药对症及营养支持治疗；治疗组在此基础上给予金龙胶囊4粒口服，3次/d。两组均以1个月为1个疗程，至少3个疗程。治疗期间不使用其他任何抗癌药物。

1.3 疗效及不良反应评价 3个疗程结束后，进行复查，判定疗效。按WHO实体瘤疗效评分标准分为：①完全缓解（CR）：肿瘤全部消失，保持4周以上；②部分缓解（PR）：肿瘤两径乘积减少50%以上，保持4周以上；③无变化（NC）：肿瘤两径乘积减少不足50%或增大小于25%，并维持4周以上，无新病灶出现；④恶化或进展（PD）：肿瘤两径乘积增大25%以上或出现新病灶。此外，采用临床受益反应（clinical benefit response，CBR）作为评价指标之一，主要评估以下4项：①疼痛强度减轻≥50%；②镇痛药物用量减少≥50%；③体力状况按卡氏评分标准改善≥20分；④如疼痛程度及体力状况均稳定，则非体液滞留的体重增加≥7%。凡符合其中任一项指标（持续4周以上），并无任一项恶化者定义为临床受益；所有指标都无变化并持续4周以上定义为稳定；任何1项指标恶化定义为恶化。

不良反应的评价主要根据用药后有无不适症状及治疗前后血象和肝、肾功能的改变等。

1.4 统计学方法 用χ2检验方法，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 近期疗效 两组均没有CR病例，治疗组PR 3例（13.63%），NC 14例（63.64%），PD 5例（22.73%）。对照组无PR病例，NC 8例（36.36%），PD 14例（63.64%）。治疗组的缓解率（13.63%）高于对照组（0%），但两组差别无显著的统计学意义（P＞0.05），治疗组的临床受益率为77.27%，明显高于对照组的36.36%，两组差别具有显著的统计学意义（P＜0.005），治疗组PD 5例（22.73%）显著低于对照组的14例（63.64%），差别具有显著性意义（P＜0.005），见附表。此外，治疗组在食欲增强、精神改善、体力增加、腹水降低及KPS评分改善方面均优于对照组（P＜0.005）。

2.2 不良反应 不良反应主要是消化道反应，治疗组食欲减低及恶心、呕吐分别有2例（9.09%）和1例（4.55%），对照组食欲减低及恶心、呕吐分别有3例（13.63%）和1例（4.55%），两组相比无统计差异，在两组患者中均未见血液学不良反应。

3 讨论

原发性肝癌是我国最常见的恶性肿瘤之一，因早期症状多不明显，大多数患者在确诊时已是晚期，故很多患者都失去了手术或介入治疗的机会。一般认为，晚期肝癌患者的自然生存期仅有2个月[4]。因此，提高患者的生活质量和延长生存期就成为首要治疗目标。金龙胶囊是一种鲜活动物药制剂，以鲜金钱白花蛇、鲜蕲蛇和鲜守宫等新鲜动物为主要成分，在低温下，经现代生化技术分离提取工艺制备。药理研究证实，金龙胶囊保持了原药的各种生物活性，特别体现在多种氨基酸、多肽、酶类、核苷酸类以及多种微量元素得以保留。该药能散结解毒，扶正祛邪，补血益气，有助于提高患者免疫力，改善生活质量，又能抑制肿瘤细胞生长，还可补充人体必需的氨基酸、微量元素[5]。药效学实验证明[6]，金龙胶囊有抑制肿瘤增殖，抑制术后肿瘤复发、转移，调节机体免疫的功能，可减轻CTX等化疗药导致的肝脏和造血系统毒性，金龙胶囊还可提升白细胞和血小板，可作为放、化疗的辅助治疗。

附表 两组近期治疗效果比较[n（%）]

王红的研究表明[7]，金龙胶囊可抑制肿瘤生长，提高细胞免疫和体液免疫，有助于巨噬细胞吞噬能力的增强，对于改善患者的症状，增加晚期肝癌患者的饮食，恢复体力，缩小瘤块体积等都具有独特作用。

本研究观察了口服金龙胶囊治疗原发性肝癌的疗效及不良反应，结果显示，与对照组的最佳支持治疗相比，金龙胶囊可明显减缓肝癌的进展，显著提高临床受益率，长期服用可延长患者的生存期，提高生存质量，且该药在临床使用过程中未见任何毒副作用。因此，笔者认为金龙胶囊是治疗晚期原发性肝癌比较理想的纯中药制剂。