《行政强制法》对药监执法的影响探析

北京市药品监督管理局门头沟分局

李艳霞 陈立栋 宋运林

▲药监工作人员在药品经营企业进行快筛检测

《行政强制法》［1］于2012年1月1日起施行，这是继《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政许可法》之后又一部规范行政程序的重大立法，三者并称为“行政程序立法”的三部曲。《行政强制法》通过健全和完善制度来限制、规范、约束行政权的行使，兼顾依法保障行政机关的行政强制权，着力寻求行政权力与公民权利、限权与赋权的平衡，其确立的行政强制基本原则和严谨的实施程序可能对行政执法产生深远影响。［2］如何准确解读《行政强制法》，认真研究其对药监执法的影响，并积极应对法制环境的变化，这对药监部门来说是亟待解决的问题。

1《行政强制法》授权药监部门行政强制措施的情况

《行政强制法》规定：行政强制措施，是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。法律规定行政强制措施的种类有5类：限制公民人身自由；查封场所、设施或者财物；扣押财物；冻结存款、汇款；其他行政强制措施。为真正做到有法必依，依法行政，在药监执法中不涉及限制公民人身自由和冻结存款、汇款这两类行政强制措施。经初步统计，根据现行法律法规规定，药监部门的行政强制措施包括查封、扣押、先行登记保存、暂停药品销售和使用、暂停医疗器械销售等，分别由3部法律、3部法规和3个部门规章授权。

2《行政强制法》对药监执法的影响

2.1 部门规章对药监部门行政强制措施的授权面临失效

《行政强制法》对行政强制措施的设定权进行了严格的限制。规定行政强制措施由法律设定。尚未制定法律，且属于国务院行政管理职权事项的，行政法规可以设定除限制公民人身自由和冻结存款、汇款以外和应当由法律规定的行政强制措施以外的其他行政强制措施。法律、法规以外的其他规范性文件不得设定行政强制措施。由此可见，《药品广告审查办法》和《医疗器械广告审查办法》设定的暂停药品销售和医疗器械销售的行政强制措施将不再有效。然而，实践证明这些行政强制措施对于遏制药械虚假、夸大宣传取得了良好的效果。失去这种行政手段，必将对提高监管效能不利，对整顿药械市场秩序不利，对维护人民群众的生命健康权益不利。因此，笔者呼吁立法部门尽快在法律法规中授权药监部门针对虚假、夸大宣传，欺骗和误导消费者的药品和医疗器械可以实施暂停销售的行政强制措施,具体如何实施也有待进一步明确。

2.2 实施行政强制措施要谨遵《行政强制法》的程序规定

2.2.1 对实施行政强制措施的程序要求

《行政强制法》对实施行政强制措施制定了严格的程序规定：实施前向行政机关负责人报告并经批准；2人以上实施；出示证件；通知当事人到场（当事人不到场的，邀请见证人到场）；告知当事人采取行政强制措施的理由、依据以及当事人依法享有的权利、救济途径；听取当事人的陈述、申辩；制作现场笔录等。

同时，《行政强制法》对行政机关实施查封、扣押提出了更严格的规定，除履行上述程序外，要制作并当场交付查封、扣押决定书和清单。

查封、扣押决定书要载明查封、扣押的期限；查封扣押期一般不超过30日，最长60日；要列明查封、扣押场所、设施或者财物的名称与数量；申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限，不应或不需查封扣押的应立即解除；造成损失应补偿；附加了告知的义务：延长查封、扣押的决定应当及时书面告知当事人，并说明理由；检测、检验、检疫或者技术鉴定的期间应当明确，并书面告知当事人等等。

法条对查封、扣押的对象设定了“三个不得”的限制，即：不得查封、扣押与违法行为无关的场所、设施或者财物；不得查封、扣押公民个人及其所抚养家属的生活必需品；不得重复查封已被其他国家机关依法查封的场所、设施或者财物。所谓涉案场所、设施或者财物是指违法者从事违法行为所使用的场所、设施或者财物，以及违法所得、非法持有的违禁品等与违法行为有关的场所、设施或财物。

2.2.2 药监执法人员在紧急情况下可当场实施行政强制措施

《行政强制法》第十九条规定：情况紧急，需要当场实施行政强制措施的，行政执法人员应当在24小时内向行政机关负责人报告，并补办批准手续。行政机关负责人认为不应当采取行政强制措施的，应当立即解除。此前，药监部门执行的法律、法规均未明文规定执法人员可当场实施行政强制措施。这是基于满足提高行政效率和维护社会公共利益的需要。实施即时强制措施要符合法律规定的情形，具备必要性和紧急性。实践中“必要性和紧急性”的把握原则是：在紧迫场合，如不采取强制措施会损害公共利益和他人利益的情形。此外，必须遵守法定程序。即时强制措施有特别的程序，即事后报告和补办手续的程序。事后报告必须在实施强制措施后24小时内，也不排斥当场实施强制措施、当场报告的做法。

2.2.3 对涉嫌犯罪移送程序的规定

《刑法修正案（八）》降低了生产、销售假药罪的入罪门槛，加大了药监部门移送涉刑案件的机率。根据《行政强制法》的规定，在涉刑案件移送司法机关时，行政机关应当将查封、扣押的财物一并移送，并书面告知当事人。

▲药监工作人员在街头向群众宣传药监相关法规及安全用药知识

2.3 对实施查封、扣押的案件要在强制措施实施60日内做出处罚决定

在《行政强制法》实施前，药监部门执行的法律、法规对查封、扣押的期限没有规定，有些案件办案期限过长。为了防范无限期查封、扣押对当事人的合法权益产生不利影响，《行政强制法》规定查封、扣押的期限不得超过30日；情况复杂的，经行政机关负责人批准，可以延长，但是延长期限不得超过30日。法律、行政法规另有规定的除外。因此，药监部门采取查封、扣押的行政强制措施必须严格遵守此条款的时限规定，否则属于行政行为违法［3］。

法律同时规定行政机关采取查封、扣押措施后，应当及时查清事实，在本法第二十五条规定的期限内做出处理决定。还明确规定了查封、扣押期限已经届满行政机关应当及时做出解除查封、扣押决定；今后对已经采取查封、扣押措施的案件，最长要在采取强制措施之日起60日（包含法定节假日）内做出处理决定；对依法需要没收物品的，务必在此期限内做出处罚决定。

2.4 对申请人民法院强制执行的程序、时限及材料要求

行政强制执行，是指行政机关或者行政机关申请人民法院，对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，依法强制履行义务的行为。法律没有赋予药监部门单独强制执行的权力，只能申请人民法院强制执行。法律规定当事人在法定期限内不申请救济，又不履行行政决定，无自行执行权的行政机关可依法申请法院强制执行。

2.4.1 申请法院强制执行前要履行催告程序

《行政强制法》规定行政机关申请人民法院强制执行前，应当催告当事人履行义务。催告书（应当以书面形式做出）送达10日后当事人仍未履行义务的，行政机关可以向其所在地有管辖权的人民法院申请强制执行；执行对象是不动产的，向不动产所在地有管辖权的人民法院申请强制执行。因此，药监部门需要制定催告书，其内容可参照《行政强制法》第三十五条的规定：催告应当载明履行义务的期限、方式；涉及金钱给付的，应明确金额和给付方式；当事人依法享有陈述权和申辩权。催告书、行政强制执行决定书应当直接送达当事人。当事人拒绝接收或者无法直接送达当事人的，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》的有关规定送达。

2.4.2 行政机关应听取当事人的陈述、申辩意见并记录、复核

法律规定行政机关应当充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行记录、复核。当事人提出的事实、理由或者证据成立的，行政机关应当采纳。

2.4.3情况紧急行政机关可申请法院立即执行

《行政强制法》规定：因情况紧急，为保障公共安全，行政机关可以申请人民法院立即执行。经人民法院院长批准，人民法院应当自作出执行裁定之日起五日内执行。

2.4.4 药监部门申请法院强制执行的时限要求

根据《最高人民法院关于执行<中华人民共和国行政诉讼法>若干问题的解释》（以下简称“解释”）第八十四条规定，药监部门申请执行生效的行政处罚决定书的期限为180日。而《行政强制法》第五十三条规定：当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政决定的，没有行政强制执行权的行政机关可以自期限届满之日起三个月内，依照本章规定申请人民法院强制执行。笔者认为，在《行政强制法》实施后，根据法律适用的新法优于旧法原则，应遵循《行政强制法》规定的申请强制执行的期限。对于药监部门管辖的药品、保健食品、餐饮食品、医疗器械等4类产品案件，当事人的诉讼期限为3个月。行政机关申请人民法院强制执行的三个月的起算点是从当事人申请行政救济的期间届满之日的次日起算。例如，如果药监部门于2012年4月30日送达行政处罚决定书，那么当事人向法院提起行政诉讼的期间是5月1日至7月31日。如果当事人在这个期间里没有提起行政诉讼，那么行政机关申请人民法院强制执行的期间就应从8月1日至10月31日。而对于化妆品案件，《化妆品卫生监督条例》第三十条规定：“当事人对上一级卫生行政部门复议决定不服的，可以在接到复议通知书次日起15日内向人民法院起诉。”可见，化妆品实体法明确规定化妆品行政复议前置。因此，对于化妆品案件，当事人在接到复议通知书次日起15日内没有提起行政诉讼，行政机关可以从次日起3个月内申请人民法院强制执行。

3 结语

《行政强制法》确立的行政强制的基本原则和制定的严谨的程序规定充分体现了构建和谐社会的内在要求，有力推进了法治政府的建设，药监部门在执法实践中要注意法律依据的有效性，兼顾执法行为的必要性与可行性，遵循《行政强制法》规定的实施程序，在依法履职的同时维护好公共利益和社会秩序。