支气管哮喘的中医临床信息评价：中医症状问卷的研制

林色奇 查青林 薛汉荣 吕诚 肖祖克 刘惟优 尚云飞 陈建建 温敏勇 吕爱平

1.湖南中医药大学研究生院，湖南长沙 410208；2.江西中医学院计算机学院，江西南昌 330004；3.江西中医学院附属医院呼吸科，江西南昌 330006；4.中国中医科学院临床基础医学研究所，北京 100700；5.江西省人民医院呼吸科，江西南昌 330004；6.赣南医学院第一附属医院呼吸科，江西赣南 341000；7.南通大学南通第三附属医院呼吸科，江苏南通 226006；8.南昌市中西医结合医院呼吸科，江西南昌 330003；9.广州中医药大学第一附属医院呼吸科，广东广州 510405

中医临床信息虽然包括望闻问切四诊所收集的信息，但是望诊的舌象和切诊的脉象等信息均为中医师按自己的经验及自身感官的印象所获得，带有医生个人的主观性，其信息往往难以在不同医生之间获得重复。因此，望诊和切诊的信息并不适宜于临床评价。问诊所获得的中医症状是患者的自我感受，其信息能被患者客观描述，具有较好的重复性。虽然中医症状是客观存在的，但是在现代医学的诊疗体系中，却极少有中医症状的描述[1-2]，而中药的临床效应中往往表现在对中医症状的改善上。为了更好地总结中医治病规律和科学评价中药临床疗效，笔者认为首先要对中医症状的规律进行研究，并采用科学的方法制定相关中医症状问卷。为此，我们选择了轻中度支气管哮喘作为研究对象，在文献分析和专家咨询的基础上，利用临床流行病学和量表分析技术探索制定了支气管哮喘中医症状问卷（traditional Chinese medicine symptoms questionnaire of asthma,TCMSQOA）。

1 对象与方法

依据2006年美国食品药品管理局发布的 《PRO研究应用于临床药物研制和疗效评价的指南草案》中关于量表研制的一般程序和方法[3]，笔者按照如下步骤研制了TCMSQOA。

1.1 支气管哮喘中医症状条目的筛选

通过文献研究和专家调查后，确定TCMSQOA中医症状条目28条，并依据症状特点进行等级划分。见表1。

1.2 研究对象

2009年11月～2010年1月，在全国选取6家临床单位（广州中医药大学第一附属医院、赣南医学院第一附属医院、南通大学附属南通第三医院、江西省人民医院、南昌市中西医结合医院、江西中医学院附属医院）进行问卷调查，入选标准为Ⅱ、Ⅲ级支气管哮喘患者。共收入患者411例。见表2。

表1 支气管哮喘中医症状问卷条目筛选结果及等级评分法

表2 研究对象来源

纳入标准：①符合支气管哮喘疾病诊断标准，严重度为Ⅱ级或Ⅲ级的支气管哮喘患者；②年龄在18～65岁。排除标准：①间歇发作或重度持续的支气管患者；②有严重的系统疾病史，或实验室资料提示患有严重的系统性疾病（如肝、肾功能损害），精神异常者。

1.3 调查内容

1.3.1 一般情况 包括受试者性别、年龄、婚姻、文化程度等内容。

1.3.2 问卷内容 轻中度哮喘中医症状问卷（TCMSQOA）（测试版）、Juniper哮喘生命质量问卷（asthma quality of life questionnaire，AQLQ）。

1.4 统计分析方法

1.4.1 维度分析 采用因子分析法对问卷条目进行维度分析，考察问卷结构效度。

1.4.2 性能评价 计算问卷的 Cronbach’s α系数，考察问卷条目的一致性程度，进行信度分析。用TCMSQOA与AQLQ比较的Pearson相关系数评价效标效度。

2 结果

2.1 研究对象一般信息

研究对象包括男194人，女217人；年龄范围为19～65岁，均值为（43.86±12.20）岁；病程 1～659 个月，均值（140.18±156.51）月；其中哮喘Ⅱ级231人，哮喘Ⅲ级180人。

2.2 问卷分析结果

2.2.1 结构效度分析及维度分布 从因子分析可知，TCMSQOA包含5个维度，分别表示哮喘程度（疾病特征）、痰饮、寒、外感、热。见表3。

2.2.2 信度分析 Cronbach’s α系数对TCMSQOA的内部一致性评价结果为：综合分0.90，哮喘程度0.88，痰饮0.87，寒0.75，外感 0.64，热 0.45。

2.2.3 效标效度 以AQLQ作为标准，计算TCMSQOA与AQLQ总分及各领域的pearson相关系数，TCMSQOA哮喘程度和总分与AQLQ的活动受限、哮喘症状和总分相关性较好，相关系数均大于0.7；而TCMSQOA其他领域与AQLQ其他几个领域之间的相关系数均小于0.7，相关性均不高。见表4。

表3 TCMSQOA条目因子分析载荷

表4 AQLQ各领域与TCMSQOA各领域的相关系数

3 讨论

中医学认为哮喘是由于脏腑亏虚、痰瘀留伏、外邪引发所致的本虚标实之证。正如《证治汇补》中所言：“因内有壅塞之气，外有非时之感，膈有胶固之痰，三者相合，闭拒气道，搏击有声，发为哮病。”哮喘患者素有宿痰内伏，外邪由口鼻而入，与宿痰相互搏击，壅塞气道，肺气宣降失常，导致痰鸣气促。风寒外束，则发为冷哮，若外邪袭表，痰从热化，则发为热哮。可见中医学认为哮喘时的临床表现，除了与喘相关的症状外，尚有痰、外感、寒、热等的变化。

在药物治疗支气管哮喘的临床评价中，疗效评判指标一般来源于全球哮喘防治创议（GINA）推荐的哮喘控制标准[4]以及各种哮喘生命质量问卷。常用的支气管哮喘问卷有：哮喘患者生存质量问卷（AQLQ）[5]，哮喘患者问卷（LWAQ）[6]，哮喘控制测试（ACT）[7]，哮喘症状调查表（ASC）[8]，哮喘影响询问表（又称哮喘压抑图，ABP）[9]。这些问卷都从哮喘疾病对身体功能、心理、社会适应等方面来评估哮喘状态。中医对哮喘的认识上除了上述情况外，尚有其独特的症状群，如描述痰、外感、寒、热的变化。现有中药治疗哮喘的疗效评价标准——《中药新药临床研究指导原则》列出了哮病症状分级量化表，也仅包括喘息、咳嗽、咯痰、胸膈满闷和哮鸣音5个方面，并没有包含中医症状。

既往研究显示，中医症状在临床患者中的表现具有一定规律[10-12]，其规律性主要表现为症状的共线性，可用因子分析挖掘其规律。对患者临床症状的分析发现，中医症状可聚类为疾病特征相关的症状和非疾病相关的症状[1-2]，非疾病特征相关症状在西医学中尚未引起足够重视。本研究在既往研究中医症状规律的基础上，提出轻中度哮喘中医症状问卷问卷制定思路。研究制定了哮喘中医症状问卷（TCMQOA），并进行了信度、效度分析，同时与AQLQ进行对比分析。发现TCMQOA具有较好的信度，其包含了5个维度，分别反映哮喘疾病特征、痰饮、寒、热和外感状态，与中医对哮喘的认识相吻合，可为中药治疗哮喘的临床评价提供一个较全面的中医临床信息评价工具。

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