我国兽药行业的现状与发展展望

冯忠武 （中国兽医药品监察所 所长）

1 兽药行业的基本情况

经过多年发展，我国的兽药行业从无到有、从小到大逐步发展起来，具有以下特点。

1.1 兽药监督管理法规体系基本形成

1980 年国务院颁布 《兽药管理暂行条例》，1987年正式颁布 《兽药管理条例》 （以下简称 《条例》）。 但兽药生产依然存在三乱问题，即生产乱、审批乱、使用乱。审批乱主要是解决新药问题，原有 《条例》是二级审批，中央批原料，地方批制剂，出现了地方上大量的越权审批，造成了失控和交叉。标准乱是当时有国标、行标、地标，一些地方审批产品标准时没有任何试验数据。为解决这些问题，2004年对《条例》进行修订和完善。将审批权和许可权集中，把新药审批、标准审批、企业审批和产品审批一律上归农业部，取消了行业标准和地方标准。目前我国已基本形成以 《兽药管理条例》为中心的配套法律法规，确立了兽药注册评审、监督检验、生产经营许可、行政处罚等一系列管理制度。同时我国兽药监督管理体系也基本形成，在基层主要依托兽医行政管理部门和食品卫生监督部门来实施对兽药的监督管理。

1.2 兽药的行业发展已初具规模

经过30年的发展，我国的兽药生产、经营企业数量不断增加，产能不断提高，从业人员数量不断增加，行业规模不断扩大。截至目前，我国共有兽药生产企业1 820家，其中兽用生物制品企业78家。2011年中国兽药协会对1 386家企业进行了统计，产值至2010年底超过331.35亿元，销售额304.38亿元，产值年复合增长率12.27%。与此同时，行业的效益不断提高，2010年1 386家生产企业总毛利94.06亿元。

1.3 兽药产业结构已趋向合理

据统计，生药企业前10名的销售额占到整个生药企业销售额的一半 （53%）。其中禽用生物制品销售前10名占总销售额的80.68%，猪用生物制品销售前10名占总销售额的62.66%，牛羊马前5名占总销售额的97.68%。化药企业前10名的销售额占整个化药企业销售额的18.35%。中药销售前10名的销售额占整个中药销售额的20.06%。

行业结构趋于优化，多种所有制形式并存的产业经济格局已初步形成，我国兽药生产企业中有民营企业、国有企业、中外合资企业以及外国独资企业。

兽药行业的资源集中化趋势已经初步显现。集团化、现代化的兽药企业已经出现，2008年全国年销售收入过亿元人民币的生产企业有23家，有14家企业在上海、深圳的证券交易所上市。

兽药行业布局也发生了积极的变化，兽药生产的优势产业带逐步形成，并基本上与畜牧养殖业发展状况相适应，与畜牧生产的优势产区相匹配，畜牧业相对发达的地区也是兽药生产企业相对集中的地区，鲁、豫、苏、粤、冀五省的兽药销售收入占全国的48.8%。

1.4 兽药标准体系基本完善

我国目前已建立了以 《中华人民共和国兽药典》 （以下简称 《中国兽药典》）为核心的兽药标准体系。2010版 《中国兽药典》在2005版的基础上进一步对我国所有的兽药品种进行了全面、系统的梳理，不同程度地进行了修改、补充和完善，共收载1 829种兽药品种，新增604种，修订1 182种。其中一部收载化学药品592种，二部收载中药材及其成方制剂1 114种，三部收载生物制品123种。

1.5 兽药生产渐趋规范，产品质量逐年提高

2004 年公布 《兽药管理条例》以后，农业部实施了兽药GMP（《药品生产质量管理规范》）的零点行动计划，使兽药GMP的实施步骤明显加快，兽药企业的生产行为逐步规范，产品质量的合格率也呈上升趋势。在2004年 《兽药管理条例》刚颁布时，化学药品抽检合格率只有69.3%，2011年化学药品的抽检合格率达到91.4%；兽用生物制品质量抽检合格率2004年为83.7%，到2011年整个疫苗的抽检合格率为95.8%，其中重大动物疫病疫苗抽检合格率100%。

1.6 科技创新能力不断提升

目前我国80.37%的生药企业和化药企业设立了研发部门。2010年兽药生产企业的研发资金总投入为14.78亿元，占兽药产业总销售收入的4.85%。其中生药企业研发资金总投入4.45亿元，占生物制品企业总销售额的7.16%；化药企业研发资金总投入为10.33亿元，占年销售额的4.26%；且新药的研发投入还在逐年增长。

表1为生药和化药企业研发人员的配备情况。从表中可以看出，被调查的1 126家兽药生产企业，从事生物制品研发的具有中、高级职称的人员比例接近50%，从事化药研发的具有中、高级职称的人员超过了50%。分类统计结果表明，2010年前50名规模较大的兽药企业比50名以后的企业更重视新产品研发，且生药企业比化药企业更重视新药的研发工作。

研发的方式有自主研发、与科研单位联合研发和与其他企业联合研发，其中化药企业与科研单位联合研发的比重较高。我国新药研发的特点第一是仿制为主；第二是特别重视食品动物；第三是抗感染药物占主导地位，抗菌药物和抗生素加起来达到51%。这与我国养殖业的发展历史有关，改革开放以后，为了满足城乡居民的肉、蛋、奶消费需求，我国开始大力发展养殖业。但由于我国养殖业管理水平低、饲养条件差、规模小、疫病变异程度高，依靠抗菌药物和抗生素来减少动物疫病的发生，这使得二十世纪八、九十年代的新兽药研发重点为抗感染药物。第四是兽药剂型和制剂种类单一，国外研发新药一般一个原料要配伍7个制剂，而我国一个原料的制剂没有超过4个，一般都是2～3个，剂型的研发较少。第五是中兽药和中西复方制剂品种繁多。

表1 研发人员的配备情况 单位：人

据统计，1987～2011年，我国共批准780种新药产品，其中化学药品254种，生物制品286种。共允许外国企业的788个兽药品种在中国注册、销售和使用。批准的新生物制品中最多的是禽用疫苗，这和我国养殖业的结构模式相一致。20世纪80年代我国开始从国外大量引进蛋鸡、肉鸡，发展蛋鸡、肉鸡生产，需研发相应疫苗对禽病进行预防。发展第二的是诊断试剂盒，20世纪90年代，农业部曾试图对全国所有养殖场的疫病进行净化，尤其是核心育种场，开展了声势浩大的动物疫情调查，由此诊断试剂盒的研发得到重视。

2 兽药行业发展中存在的问题

2.1 结构不合理的问题日益显现

一是企业结构不合理，数量多、规模小、管理差、效益低。2011年我国共有兽药企业1 820家，其中，大型生药企业产值占整个生药企业产值的比重不到30%，中、小型企业的产值比重超过50%；而化药企业情况更为严重，大型企业的产值只占3.71%，小型企业产值比重占到66.84% （表2）。

二是产品结构不合理。以化学药品为例，按产品剂型分，我国生产最多的是粉散剂和预混剂。粉散剂生产线因投入少、要求低、建厂速度快而建设最多，生产和销售量也最大。而一些高科技产品包括我国畜牧生产中急需的产品如靶向制剂、透皮吸收剂却十分稀缺。按照产品功能分，我国的兽药产品主要是常用疾病和传染性疾病的预防性用药，产品份额超过70%。按照使用动物分，大多数厂家的产品都集中在食品动物如常规的家畜、家禽身上，其它如特种动物、观赏动物、宠物等使用的产品非常缺乏，特别是专用的宠物用药非常少。在生物制品方面，水禽疫苗、水产疫苗和诊断试剂比较缺乏；从工艺角度分析，目前我国急需的耐热保护剂疫苗、稳定可靠的多价苗、多联苗非常缺乏。

从技术研发角度来看，研发的主要为粉剂、散剂、预混剂等大众剂型和常规产品，化学药品、粉散剂太多，而新的现代生物技术、基因重组技术、中药提取技术等新药筛选技术应用甚少。从生产角度来讲，绝大多数企业重生产、轻工艺、轻制剂，重销售、轻服务；同时由于未形成专业的兽药设备与配套设施生产体系，对兽药新工艺、新产品开发的研究严重滞后。在产品环节，我国重生产、轻流通的现象更为严重，出口以化工原料为主，制剂较少，附加值较低。

2.2 重复建设比较严重

一是产能过剩严重，以生物制品为例，活疫苗的产能利用率为33.62%，刚好达到国际产能利用率的最低限 （30%），而细菌活疫苗的产能利用率不到10%，基因工程苗产能利用率最高，达到52.63%。而化学药品的产能利用率更低，如粉散剂的产能利用率为38.37%，预混剂为44.15%。二是产品同质化严重，单个产品批准文号数量超过800个的有16个品种，主要是粉散剂 （有13个），即某些粉散剂各厂都有批准文号，都在生产。

2.3 法律法规和技术标准体系不健全

一是兽药法规已不适应行业发展的需要。2004年颁布的《条例》，已经不适应目前兽药市场的情况。这些年的实践证明，按照安全等级的划分分级审批会较好，安全风险系数小的一些产品和剂型，可以让地方审批，安全风险系数大的产品如生物制品、小型无菌制剂如粉针剂和大输液等由农业部审批。标准分成国家标准和行业标准为妥， 《中国兽药典》是国家标准， 《中国兽药典》之外的由农业部颁布的其它标准是行业标准，这样在实施的过程中会更好。目前由于兽药法规的审批权上升，地方在兽药监督执法过程中积极性明显不高。从另外一个角度讲，为了调动和提高地方的监管积极性，应适当地把一些行政许可的权限给地方， 《条例》这方面的条款应相应修改。

二是行政管理体系不够健全。我国的兽药管理体系是由兽医管理部门负责辖区内的兽药管理工作，但从这几年的发展情况来看，兽药执法在一定程度上有所削弱。原来我国的兽药管理体系是国家有中国兽医药品监察所，省里有省所，有90个地区级的兽药监察所和250个县级兽药监察所，但这几年因归并和撤消，目前基层的兽药监察基本没有，且我国现有的兽医执法体系零乱，兽药的执法更不健全。

三是自主创新能力有限，新药研发问题突出。一是研发主体破裂，生产企业是研发的主体，研发和生产严重脱节。三是创新能力不足。如西药研发以仿制为主，自主创新的西药非常少。四是在中兽药的认识上存在误区，中药分为上、中、下三品，认为是药三分毒。而现在某些企业、专家在宣传过程中宣称中兽药是安全、绿色、无残毒的，未能通过试验深入研究其发生作用的主要成分、代谢后的残留。中成药应按照研究化学药品的方法进行深入的研究，对上市的中兽药要进行安全评价。

表2 我国兽药企业生产规模及产值状况表 单位：个

生物制品研发中存在的问题：一是研发的整体水平不高。二是疫苗的应激反应大，影响畜牧生产，造成生产性能下降。三是生产中使用的疫苗单苗较多，联苗较少。四是一些影响畜牧生产的疫病还没有疫苗。五是现有疫苗质量不够稳定，指标不高。六是疫苗产品结构不合理，生产中需要的能抗多种疾病的多联或多价疫苗没有，而且对变异的超强毒、流行毒或变异株研究不够。七是生产工艺比较落后，国外大量生产的疫苗都是低温保藏，而我国多是冻干保藏，在使用时解冻困难，影响疫苗质量。

3 今后发展的展望

3.1 我国兽药市场发展趋势

据预测，美国、中国、巴西、法国、日本将成为全球五大动物保健品市场。中国未来几年动物保健品总值将超过500亿元人民币，位于全球第二。不同地区销售情况都处于上升趋势，其中亚洲东部将成为增长最快的地域。据预测，今后几年，各种动保产品都呈增长态势，其中生物制品将增长3.6%，而抗感染药物仅为1.1%。这也说明，随着食品安全要求的增加，抗菌素残留越来越被人们重视，将呈现使用量逐步下降甚至禁止使用的趋势。如欧盟已经全面禁止使用抗生素作为饲料添加剂并限制抗菌药物的使用，我国也将逐步向这个方向发展。

我国兽药产业的发展取决于我国畜产品的需求情况，需求取决于三个因素，一是人口总量的增长，我国人口总数将持续增加，到2033年前后达到峰值 （约15亿）；二是购买力的增长，未来20年我国经济仍将保持5%～8%的增长，居民收入将保持同步增长；三是城市居民人口的增加，我国的耕地面积在减少，城镇化率在增加，会有更多的人消费动物产品，即养殖产品消费量仍将呈现较高增长的态势。这就意味着需求的畜产品在增加，有更多的动物要饲养，也就需要更多的兽药产品为动物的健康生长做保障。

基于此，对我国几个主要养殖省份今后几年的养殖模式、用药情况、动物防疫免疫情况进行预测，其中商品猪的需求量最大，其次是肉鸡和蛋鸡。按照需求，我国今后兽药的发展目标如下：一是产业和产品结构进一步优化。到2015年，产能利用率力争提高10个百分点，形成10～15个具有自主知识产权和国际竞争力的企业，向集团化和专业化方向发展，兽药产业总产值达到400亿以上。二是行业监管能力进一步提高。要完善法规、标准体系，基本建立国家兽药监管信息系统，加强兽药检测检验、兽药残留及耐药性检测，初步建立技术支撑体系、兽药风险评估和安全评价体系，逐步完善基层兽药执法监督体系。三是产品质量安全水平稳步提升。企业要讲诚信，按照行业发展标准提高产品质量。产品质量和诚信是我国企业立足于行业并发展的基础和条件。兽药产品质量抽检合格率应力争达到95%以上；兽药使用科学合理，畜禽产品兽药残留的合格率要保持在99%以上。四是科技创新能力持续提高。要培育10～20个兽药研究平台或工程中心来支撑我国兽药的创新和研发，从现在的以仿制为主，逐步过渡到自主创新，与国际社会接轨。

3.2 主要任务

3.2.1 优化产业结构，促进产业升级

在优化产业结构方面首先要建立行业准入和退出机制；其次要鼓励低污染、低能耗、低排放、工艺先进的项目进入兽药行业。在调整产品结构方面，要增加宠物药的比例，现在我国宠物药基本是空白；要增加抗寄生虫药物的比重，国际上用量最大的是驱虫药，包括牛和羊的驱虫药，我国在这方面也有需求。

3.2.2 完善兽药法规标准，提升规范化管理水平

加强兽药法规体系建设，形成以 《条例》为核心，配套规章完善的兽药法律法规体系。目前要制定兽用处方药和非处方药管理办法，实行职业兽医执证上岗制度，这是我国兽药分类管理制度的基础，要陆续出台兽用生物制品批签发管理办法等管理规范，完善标准体系。

3.2.3 建立健全技术支撑体系，提高技术支撑能力

建立、完善兽药与新兽药的风险评估和安全评价体系，建立应急审批程序和现场工作检查制度，加强省级、地市级和县级兽药检测机构建设。其中执法和检验的重点是县级，县级的兽药使用和经营环节都需把关，应在县级设立相应的兽药监测机构，从事相关的兽药产品质量检验工作，把好兽药的质量关，以加强食品安全的管理。在新药研发方面，要实施 “两点”创新战略，把握国家产业政策与市场需求的“结合点”，带动行业技术进步；填补产品与技术的 “空白点”，即随着养殖业的发展，我国动物防疫模式由原来的以治疗为主转变为预防为主和养重于防，兽药研发也要与此相适应，从治疗药转为预防药，进而转为保健药。在化药研发方面要注重安全、高效、环保兽药的研究，注重研发兽药的新剂型，加强宠物和水生动物用药的开发。生物制品的研发重点一是现有产品质量的提高，其次是工艺的改进，新技术的应用，疫苗新型佐剂和冻干保护剂的研究。

（以上内容根据报告录音和相关资料整理，未经作者本人审核）