药物临床试验机构信息化管理平台和质控体系建设探讨

欧阳和平 阳国平

（1.湖南食品药品职业学院 湖南 长沙 410014；2.中南大学湘雅三医院 湖南 长沙 410013）

0 引言

新药研发是一个漫长而又耗钱的过程，而新药的临床评价是这漫长过程中的重要一环，其质量、效率直接影响新药的开发进程。要提高药物临床试验的质量和效率，承担试验的医疗机构责任重大。药物临床试验机构管理认定制度是我国特色，只有通过国家食品药品监督管理局认定的机构和专业人员才能从事新药临床试验工作，认定的机构必须建立专门的管理机构，制定相适应的制度、规范和标准操作规程，该法规的实施应能使得我国临床试验水平在短时间内得到快速提升。但随着新药开发的难度越来越大，国际化程度越来越高，目前药物临床试验机构粗放式的管理模式越来越不适应，特别是信息方面的落后，我们必须与时俱进，采取科学的信息化手段，建设好医院药物临床试验机构信息化管理平台。

1 医院药物临床试验信息管理现状

1.1 数据获得基本人工方式实现

数据是临床试验的核心内容，真实完整是结果是否可靠的根本，数据的及时、准确、规范管理是临床试验质量控制的核心内容之一，电子化管理是国际药物临床试验的趋势。近年来，随着计算机与网络技术的发展，基于网络的电子数据获取（electric data capture,EDC）方式将成为今后临床研究数据获取的主要方式。国际上药物临床研究出现了电子化临床数据管理模式，数据的收集、录入、核查、整理已经不再采用纸型的病例报告表（CRF），而是以电子CRF（e-CRF）的形式收集数据，并通过系统实现了临床试验全程信息管理的自动化，极大地提高了临床研究效率，节省了时间和成本，更好地保证了数据的真实性、准确性和完整性。目前我国绝大多数的临床试验都采用等试验完成后再由数据管理部门组织数据双份录入，不能及时进行临床试验的数据和安全监查，对临床试验数据的采集缺乏时效性、试验过程中的不良事件报告制度不健全、缺乏严格的质量控制机制。这些不足之处都会对最终的试验结果造成不可挽回的影响。

1.2 临床试验病历未纳入医院信息化管理

通过认定的药物临床机构绝大部分为三级医院，信息化程度很高，基本实现了电子病历，电子处方，电子检验、检查申请，电子检验、检查报告。但药物临床试验的病历未纳入医院大的电子化管理系统，受试者疾病等信息仅为CRF上设计的内容，如为住院患者或门诊挂号患者其信息不能全面在临床试验中体现；检验、检查申请单还是人工书写，容易出现信息错误；检验、检查结果未能电子输送，靠人工传递和录入。

1.3 临床试验项目无法实现实时监控

对各专业和各在研项目进行实时的质量控制和监督管理是药物临床试验机构的一项重要职能，内容包括项目运行管理，试验药物管理，受试者风险管理，受试者筛选、入组、随访管理，数据记录管理，资料管理等诸多方面。通常一家机构拥有几个至几十个专业，相当多的机构在研项目多达100个以上。这么多专业和项目对机构的管理带来巨大的挑战，单靠增加人力既不现实，也不科学。

2 建立药物临床试验机构信息系统的构想

基于以上存在的问题，在药物临床试验机构建立信息化平台已势在必行，以加速与国际接轨。下面，结合湘雅三医院现状谈谈临床试验机构信息化管理平台和质控体系的建设。

2.1 建立符合国际要求的质量控制标准

目前湘雅三医院实行的质控主要为按质控表的内容，在试验申请、合同签署、试验启动、试验前期、试验过程中、试验结束时、试验资料汇总归档七个环节进行质量控制，同时执行每个专业周汇报和质控查房制度。在此基础上，本文将设计适合我国体制、符合国际标准的药物临床试验质量控制标准。依据ICH-GCP和FDA的要求，参照FDA稽查表和大型制药企业的稽查表对现有的质控表进行完善，质控除进行文档查阅和数据核对，增加对研究者的问询质控，问询内容和方式实现标准化。实现网上即时、在线质控。质控员随时在网上调阅受试者的研究病历、CRF、医院原始病历，检验、检查数据等，核查数据的一致性、方案执行的依从性、数据修改的规范性。完善质量控制SOP，对质控员的质控行为进行规范。规定质控员在什么时间点、进行哪些质控内容，并形成标准的质控报告。

2.2 建立药物临床试验运行与管理信息平台

该信息平台基于医院HIS、LIS、PACS系统，并与检验、放射、B超等科室联通，与医院住院系统、门诊系统、健康管理系统平行又相互联通。该平台分为四个部分：伦理委员会、机构办公室、各专业（包括Ⅰ期）及检验检查科室。信息平台具备以下功能：自动甄别受试者信息、防止重复试验和超间隔试验、检验检查申请条码化、检查结果无纸化、随访时间自动提醒、EDC、数据修改可溯源、SAE实现电子报告、试验资料存档电子化、质量控制在线化等。信息平台构建示意图如图1所示。

图1 信息平台构建示意图

2.3 建立适合国情与国际接轨的药物临床试验SOP

目前各药物临床试验均制定了管理制度，设计规范和各种类型的标准操作规程（SOP）,但这些管理文件系统，大部分是互相抄袭，没有遵循“怎么做，怎么写，怎么写，怎么做”，写的与实际做的不相符，不切实际，无法在工作中实施，有的甚至与国家的规定不相符，更谈不上与国际接轨了。因此，我国药物临床试验机构的管理文件应在原有文件基础上，依据我国对药物临床试验机构的管理规定，参考欧美知名的临床研究中心SOP模板，并依从ICH-GCP的要求起草SOP等文件。召开学术研讨会，邀请国外临床试验专家和国内知名CRO公司的资深监查员和稽查员，讨论SOP国际化程度和可操作性。制定并执行新SOP，所有SOP实现中英文对照，便于国际交流和接受国际的监查与稽查。同时将工作SOP与信息平台建设相结合，通过信息系统保证SOP的实施。

2.4 建立受试者信息数据库

随着临床研究的发展，受试者群体越来越大，如不及时加强管理，有可能出现职业受试者，这样既影响试验结果，又不利于受试者健康，因此，有必要加强受试者的信息管理，建立受试者信息库。机构所有签署知情同意书的受试者均进入数据库，其相关的人口学信息、疾病信息、药物干预信息以及遗传信息均将录入数据库，数据库具有查询和统计功能。

2.5 药物临床试验信息管理平台的设计与实现

药物临床试验信息管理平台可以通过B/S体系结构实现，药试机构在内部网设立专用服务器，建立大型数据库和管理网站，各机构、各专业通过B/S平台登录界面进入管理系统按照管理权限进行信息存取、浏览、统计、分析、汇总和交流，以实现药物临床试验实施过程的网络管理,加强临床试验信息的实时监控,各临床医院之间，医院和药试机构之间，可通过因特网访问管理网站，实现信息交流、数据分析和资源共享。

3 结束语

药物临床试验信息化管理国内尚未形成统一完善的管理模式，管理现状不能适应时代的要求。我们要站在整体提高我国新药研发与质控水平的高度，采取现代计算机技术和科学的信息化手段，与内部网和因特网相融合，建立符合国际要求的药物临床试验质量控制标准、操作规程、运行与管理信息数据库和信息化管理平台，实现药物临床试验的现代化管理。

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