国外药品价格管理趋势综述

卢凤霞 曹丽君

（国家发改委药品价格评审中心 北京 100045）

国外药品价格管理趋势综述

卢凤霞 曹丽君

（国家发改委药品价格评审中心 北京 100045）

国外普遍对药价进行管理。近年来，国外药价管理呈现出一些新的发展趋势：药价管理日趋严格，降价成主流趋势；各国纷纷鼓励使用仿制药品降低医药费用；价格管理趋向于价值定价。

药品价格管理；价值定价；趋势

国外普遍对药品价格进行管理，管理方式有直接控制和间接控制两种。近年来，国外药品价格管理呈现出以下趋势。

1 药价管理日趋严格，降价成主流趋势

由于人口老龄化加剧、疾病谱变化以及药品更新换代、新药大量应用等原因，各国药品费用呈不断增长态势，加上金融危机影响，各国政府普遍紧缩财政，压缩医药预算，推行医疗体制改革、药品强制降价等应对举措。

2009年美国医改目标之一就是降低药品价格，缓解医保给美国家庭、企业和政府带来的开支增长压力。虽然进口药品议案（允许药店、批发商和消费者从别的国家购买价格较低的药品）在2009年底遭到参议院否决，但该议案的提交却体现了美国政府希冀使用廉价药品的意图。2010年5月，希腊政府为降低开支，将药品价格平均削减21.5%，对价格较高药品的降幅则高达27%。同样，为了降低医疗费用，2010年意大利卫生部强制下调仿制药品价格，降幅约为12.5%，同时将可报销药品的范围限制在治疗对照组中最便宜的药品。2010年，德国也降低了处方药物支出，将新药自由定价机制调整为，允许制药企业自行定价1年，之后制药企业必须进行成本效益评价等。

从以上国家的药价管理改革可以看出，无论是自由定价国家，还是药品价格管制国家，都在通过多种方式控制医药费用增长，降低药品价格已经成为近年的主流趋势。

2 鼓励仿制药使用

2.1仿制药使用成为主流

仿制药品价格低廉、可及性强，能有效促进竞争、降低药价。因此，近年来，仿制药品逐渐占据市场主流，使用仿制药品已经成为各国降低医药费用的主要手段之一。据IMS医疗保健信息研究所发布的《美国用药情况：2010年回顾》显示：2010年美国专利药支出下降0.7%，品牌和非品牌仿制药支出则分别增长4.5%和21.7%；在所有零售渠道配售的药品中，仿制药占78%的份额；25个处方量最大药品中，仅有3个为专利药；市场上前十大最受欢迎的药物都是仿制药。欧洲亦在大力推进仿制药品的使用，其各国仿制药的使用几乎占欧洲整个分销药品的50%。此外，新西兰政府药品采购部门为节约成本，自2009年起也开始使用印度第二大制药企业瑞迪制药公司生产的仿制药以取代价格较高的品牌药。

2.2 知名企业抢占仿制药市场

随着新药研发周期延长，研发难度加大，众多世界知名制药企业开始向仿制药生产转型，纷纷进入仿制药品市场。如2005年诺华收购山德士公司，成为全球最大仿制药企业；安万特公司收购捷克仿制药生产商Zentiva公司25%股份；美国Mylan公司收购默克仿制药业务分部；以色列Teva公司收购辉瑞意大利仿制药销售公司Dorom等。显然，仿制药品市场已经成为倍受制药企业关注的重要领域。

2.3 各国多举措鼓励仿制药使用

世界各国为了鼓励仿制药的使用和生产，纷纷出台多种举措。包括：（1）在研发和税收上给予仿制药更多激励措施，鼓励仿制药创新；（2）限制专利药企业的反竞争战略和对仿制药的不合理延迟，适当简化注册程序，推动仿制药尽早上市；（3）严格仿制药品监管，重视仿制药品质量；（4）鼓励仿制药作为一线药品使用。

2.4 以价格体系规范促进仿制药行业发展

为了促进仿制药行业健康发展，同时又有利于促进整体药品价格水平的降低，各国普遍建立了仿制药和原研药的差价体系。一般来说，仿制药价格要低于原研药40%-70%。如加拿大首仿药定价不能高于原研药70%，后续上市仿制药价格不能高于首仿药90%；法国仿制药价格比原研药低40%；日本首仿药品一般是原研药价格70%，已有其他仿制药品，再申请进入药价目录的仿制药价格只能按照已有仿制药中价格最低的确定，如果包含某一有效成分的新批准上市药品及已经上市药品数量超过20个，再申请进入药价目录的仿制药价格，需要在药价目录已有仿制药中最低价格的基础上再乘以0.9的系数。

3 药品价值定价成为趋势

3.1 澳大利亚

澳大利亚药品价格在发达国家一直处于较低水平，主要原因在于其医疗保险和药品保险计划都制定了较为严格的定价和补偿标准。自1993年起，澳大利亚就要求制药企业在药品报销目录申请中必须包括药物经济学评价报告，并出具药物经济学评价指南，就药品在某一价格水平是否具有成本效果以及具有成本效果的价格范围提出建议。

此外，澳大利亚还从国内外同类药品价格、治疗同类疾病的其他类药品的价格、研发、生产成本、生产能力、特殊工艺等多方面对申请药品进行综合考察，并作为定价依据。

3.2 日本

日本自1990年代以来，为降低医药费用而不断调整药品价格，药价总体逐年走低，是全球药品市场增长率最低的国家，其成绩的取得有赖于药品价格的管理方法，即强调对药品价值的综合评价。

日本新药价格制定的基础是与对照药品进行比较，然后结合新药的创新性、有用性、市场性以及小儿等4项加价标准，给予5%-120%不同幅度的价格调整。当新药比对照药缺乏创新性和有用性时，原则上选取药价目录中所有类似药品的较低价格来测算新药价格。同时新药价格还会根据国际价格的比价系数进行适当调整。

3.3 英国

英国药品定价以往主要采取利润控制的方式，即允许制药公司自行制定新药价格，但是对药品利润率进行一定限制。不过，到2013年，这项实施了50余年的《药品价格调控方案》即将到期，取而代之的将是价值定价机制（Value-based Pricing）。

《药品价格调控方案》曾在过去对英国医药费用控制起到了积极的作用，但是新药定价的随意性也使部分药品的价格和价值有所偏离，国家为此所支付的药品费用较高，同时价格过高也限制了新药的使用。2014年后，英国药品价格将依据其价值制定，而价值定价的宗旨是确保支付资金能为患者带来最大的价值。

英国价值定价的主要评价方法是采用药物经济学的基础理论，药品价格将基于可替代药品价格，同时体现新药比参照药品所具有的价值优势。这种价值亦主要体现在药品给患者带来的益处、药物需求情况、产品创新和改进情况以及给整个社会带来的效益等方面。

3.4 德国

德国对药品价格的管理一直以来属于间接控制，即允许企业自行决定药品价格，通过药品参考价格制度对药价进行控制。德国也是欧洲最先建立参考价格制度的国家，支付机构根据药品的参考价格支付费用，超过部分由患者自付，低于部分则在患者、医院和支付方之间按比例分配。参考价格虽然没有强制性，但是有很强的市场导向性，间接刺激企业制定较低的价格。为鼓励创新，新药不在参考定价的范畴之内。参考价格制度虽然取得了较大的成效，但这种价格管理方式也使药品价格尤其是新药的价格较高，降低药品费用因此成为德国医改的重要内容之一。

2010年，德国颁布对新药成本实施控制的法律，企业自行制定价格已经成为历史。根据新法案，新药第一年可以自行制定价格，之后价格不能自行制定，需要进行成本效益分析，证明新药比现有药品治疗价值更大，才能维持其较高价格，否则就要按照参考价格执行。

3.5 韩国

韩国于2006年制定药物经济学评价指南，是亚洲第一个发布药物经济学评价指南并开展药物经济学评价实践的国家。从2008年起，韩国开始强制推行药物经济学评价。韩国要求对药品的安全性、有效性和经济性等因素进行综合评价，确定其是否可以进入医疗保险目录。进入药品目录的药品通过价格谈判确定价格时，经济性评价的内容也将作为谈判的基础。

从以上各国改革趋势可以看出，药品经济性评价在澳大利亚和日本已经取得了较好的成效，为两国控制药品费用增长及维持合理的药价水平起到了积极的作用。以往对药品实行间接控制的英国和德国也已经开始转向药品临床价值评估。此外，韩国等国家也已经开始运用药物经济性评价方法控制整体医药费用增长。总体来看，药品价值定价已经成为国际上药品价格管理的又一新趋势。

[1]季稻.希腊政府降药价或蔓延欧洲市场[N].医药经济报，2010-07-23.

[2]王迪.意大利：紧缩政策化解医保难题[N].医药经济报，2011-01-14.

[3]王迪.美药品消费报告：仿制药最受欢迎[N].医药经济报，2011-05-06.

[4]王迪.印度仿制药新西兰“惹火”[N].医药经济报，2009-02-19.

[5]郭晓丹.欧洲仿制药协会重申2015年远景规划——要为仿制药发展清除障碍[N].中国医药报，2010-03-22.

[6]郭莹.日本药品价格政策研究及对我国的启示[J].中国药物经济学，2010（4）：63-68.

[7]中国价格协会，复旦大学公共卫生学院，上海市卫生发展研究中心.全球视野下药品价格管理政策研究[M].2011，3：242.

The Trend of International Drug Pricing Administration

Fengxia Lu, Lijun Cao (Drug Pricing Evaluation Center if National Development and Reform Commission, Beijing, 100045)

Many countries is administrating drug price. In recent years ,international drug price administration is showing some new trends: drug price administration is becoming more and more strict; many countries is encouraging the use of generic drugs to reduce medical costs; drug price administration is tending to value-based pricing.

drug pricing administration, value-based pricing, trend

F840.684 C913.7

A

1674-3830(2012)10-59-3

10.369/j.issn.1674-3830.2012.10.15

2012-9-18

卢凤霞，国家发改委药品价格评审中心主任，主要从事药品价格评审、管理及相关研究工作。

(本栏目责任编辑：赵永生)