疫苗安全性与生产过程中的污染控制

马圣骏

北京天坛生物制品股份有限公司，北京 100024

疫苗安全性与生产过程中的污染控制

马圣骏

北京天坛生物制品股份有限公司，北京 100024

本文从疫苗安全性、疫苗生产中的污染控制这两方面入手，探讨疫苗污染控制对疫苗安全性的意义，使人们对于疫苗安全性有一个科学的正确理解。

疫苗安全性；疫苗生产；污染控制

现如今，疫苗接种的数量品种大幅提高，接种的人群面也越来越广泛；但随之而来的是，疫苗的安全问题日益凸现，并且成为疫苗进一步发展过程中回避不了的首要课题。

1 疫苗安全性

从根本讲，疫苗较之大多数的医药安全指标更高。这是因为疫苗是为了预防疾病而提供给健康大众，而大多医药仅仅是提供给有疾病的人群。疫苗的预防性治疗方式以及其接种范围的广泛，就要求其本身必须具有极高的安全性——产品不能给健康大众带来风险甚至是疾病。开展疫苗自身的安全性控制及其风险监控工作是有必要的。目前我国疫苗使用分为两类：第一类，由政府免费向公民提供，有明确的规定对民众进行疫苗受种；第二类，由公民自费自愿受种的其他疫苗。上述两类疫苗，尤其是二类疫苗发生的一连串疫苗安全事件引发了社会极大的反响。而这些众多的貌似巧合事件，可能会进一步混淆疫苗生产者、监管者与民众的关注点，引发比较严重的后果：生产者无所是从，监管者矫枉过正，民众盲目抵制。所以制定执行更高水准的安全标准对疫苗来讲是必需的，这更大程度上适用于公共卫生。从技术的角度讲，疫苗安全性各环节所允许的误差是很小的，这就要求对疫苗安全性研究需要进行更加深入的分专项的关注和评估。从而达到公众所期盼的，“安全、有效、可靠”的预防性公共保健措施。

2 疫苗生产中的污染控制内容

2.1 污染控制的定义

疫苗生产中的污染控制是从疫苗生产中的各个环节的无菌控制入手，从“人、机、物、法、环”五个方面加大疫苗制造的管理力度。这需要疫苗生产者对可能引起微粒、微生物和内毒素的潜在污染进行严格的控制。污染控制工艺本身就是消除潜在污染源，通过实施对应的手段和方法，以确保污染风险控制，从而进一步确定疫苗的安全性。

2.2 污染控制的内容

生产污染控制的流程是：首先要建立生产过程中的防止微生物污染预防措施的计划、对生产全过程可能发生微生物污染各个环节有效监控；对于任何方法和步骤监测到或已发生污染原因的及时报告，并全面追踪分析；建立正确有效的处理方法方案，并且针对处理方案做相关的验证报告；处理后的效果的检查和评价，形成数据积累，指导以后的工作。污染控制的主要内容是：“人”是生产过程中最大的污染源，人员操作是个动态的过程，是污染发生的最主要因素。这就需要加强疫苗制造人员自身的无菌操作意识、水平，认真执行生产工艺中的各项标准操作规程；同时确定企业内部各环节的责任人员，检查人员；厂房设施是污染控制的前提硬件因素。疫苗生产过程人流物流严格区分开；污染的东西，脏的东西有专门的通道传递，处理，避免交叉污染；生产用“物料”应按照法规要求，控制基本物料的污染程度，加强物料各项检查监测；确认在生产工艺制定验证过程中注入正确的污染控制工艺；保证疫苗制造过程所必需的相应洁净度的环境。

3 疫苗生产中的污染控制对于疫苗安全性的意义

3.1 生产环节对于疫苗安全性的重要意义

疫苗的安全性问题无外乎源于疫苗制造、运输、接种三个过程中。疫苗的生产环节，是疫苗安全性的第一个环节，也是疫苗安全性的基础。可以说制造出质量可靠，风险低，副作用少的疫苗是疫苗安全性的前提和主要矛盾。只有疫苗本身质量合格了，才谈得上接下来的运输、接种等环节，进而根本上解决疫苗安全性的问题。疫苗的生产过程，是一个复杂的，有着多种影响因素的过程；而其中的每一个因素，都可能会对疫苗的质量有一定的影响。同时，作为一门学科来讲，疫苗制造，是融合了免疫学、微生物学、生物工艺学、生物化学、流行病学和分子生物学等众多学科的相关专业内容。因而疫苗制造过程的控制，存在着“一个专业性强，影响因素尤其是受上下游外在因素多，多部门协调工作难度大”的难题。疫苗的质量是设计出来的，也是生产和管理出来的。只有在生产全过程中严格控制影响质量的各个因素，才能及时预防、发现和消除混淆、差错、污染，从而进一步确保上市疫苗安全、有效。

3.2 污染控制在生产中扮演重要角色，对疫苗安全性有重要意义

随着疫苗安全性问题的发生，国家相关的质量检测、监管部门对于疫苗生产的质量要求越来越高，同时其监管力度越来越大、监管手段也越来越多。监管的过程中发现的很多问题，已经区别与原来的允许整改、允许修正的方式，而是直接定性为“是”与“否”，即在很多疫苗质量问题上是零容忍。这其中，疫苗的污染问题，就是重要的监管项目；同时，污染的控制问题是各个疫苗生产企业的生命线，没了产品的污染控制，企业就没有了其疫苗产品的产出，其它的任何问题都无从谈起。其后果是，企业没了效益，民众没了可以接种的疫苗。在近几年发生的疫苗质量问题引发的事件中，污染因素也是占有一定的比例。解决好生产过程中的污染控制问题，是疫苗市场反馈回的亟待解决的问题。总之，在从生产中污染控制，到生产环节，再进一步到疫苗安全性，解决好这三个逐渐深入的问题，才能真正意义上的解决好疫苗安全性的问题，使人们用上安全可靠的疫苗产品。

[1]WilliamAtkinson，MD，MPH.Epideimiology and prevention of vaccinepreventable diseases[M]．Vaccinesafety，1997：247-258．

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1672-5654（2012）11（b）-0190-01

2012-08-06）