医疗器械监管对策与建议

吴郦媛

（江苏省食品药品监督管理局认证审评中心，江苏 南京 210002）

医疗器械监管对策与建议

吴郦媛

（江苏省食品药品监督管理局认证审评中心，江苏 南京 210002）

医疗器械与人们生命安全及医疗健康息息相关，涉及技术领域宽广、专业性强、科技含量高。随着医学迅速发展，医疗器械产业也迅猛发展，对人们生命健康有着日益显著作用，但同时医疗器械安全有效也成为人们关注的焦点。近年来医疗器械不良事件逐渐增多，医疗器械监管成为人们关注的焦点。本文对目前医疗器械监管中存在的医疗器械不良事件、监管法律体制不健全、医疗器械采购及成本、应用控制欠缺、监管人员技术薄弱及临床试验监管不到位五个方面进行阐述，同时提出了对策建议。

医疗器械；监管；对策

医疗器械，指单独或组合使用于人体的仪器、设备、材料或其他物品，是关系公众健康安全的特殊产品。随着医学的不断进步，医疗器械被广泛用于疾病预防保健以及诊断、治疗，是现代医学重要诊治疾病的手段，它在提高人们生活质量同时，也带来一些不安全隐患。做好医疗器械的监管，是实践科学发展观重要体现，是确保人群健康及医疗安全、改善医疗环境的迫切需求。

1 医疗器械监管存在问题

1.1 医疗器械不良事件

随着医疗器械不良事件的频繁发生（聚丙烯酰胺水凝胶不良事件等），给人民生命健康造成了严重损失。针对医疗器械不良事件，世界各国都相继建立了完善的医疗器械管理体系，我国的医疗器械监管水平虽然较之前有大幅度提高，但由于我国国情复杂，人数众多，因此与欧美国家相比还存在很大差距，如医疗器械管理制度不减轻、体系不完善、不良事件监测不到位等等[1]。

1.2 医疗器械起步晚、监管与法律冲突

自医疗器械监督管理条例实施以来，为保障人们生命安全作出积极贡献，但随着社会进步发展，医疗行业快速前进，一些制度措施已不能满足市场需要，如医疗器械监管法规等，实际执法中普遍存在执法难度大，实际处罚可操作性小，尤其是基层机构，经常碰到处罚难，执行不到位。相对于药品管理，《医疗器械监督管理条例》起步晚，且条文过于笼统单一，在医疗器械现实监督执法中受到严重制约[2]。

1.3 医疗器械采购及成本、应用控制欠缺

由于多数医院制度是由设备科执行采购、实际操作中是科室凭借经验左右选择，因此设备科及工程技术人员无法在具体采购环节时拿出决策性依据，众多主客观因素可能使医院采购成本增加。一些医院不顾医院自身实际情况，存在盲目引进、重复添置使用率低等，增加了耗材；另外医院一些医生、护士知识结构缺乏，医疗设备运至医院后，供方工程师简单介绍便投入使用，医生护士往往需要长时间摸索，一些功能可能长时间摸索后仍未能被开发利用[3]。

1.4 监管人员技术力量薄弱

首先是人员配备严重不足，尽管近年来国家加大对医疗器械监管人员配备，但在其监管工作中人员仍相对较少，且监管技术普遍滞后，监管配置不到位，日常监管监督开展不足，加上医疗器械市场的特殊性，一些品种无法尽送检，另外检测时间长、经费高，都造成了监管力度不到位。

尽管药监部门加大了对器械监管宣传力度，从业人员法律意识有所增强，但实际生产使用过程中，违法行为仍屡屡发生，尤其是乡村医疗机构，由于自身原因或对医疗器械法规的不熟悉、不重视、规章制度往往执行不到位[4]。

1.5 临床试验监管不到位[5]。

我国医疗器械基础薄弱，高技能人员缺乏，尤其医疗监察及法规事务方面，更是缺乏相关人才，因此临床试验往往出现研究者无GCP证书、未按照标准操作规程进行、临床试验过程中缺乏有效监督管理等。

2 相关对策建议：

2.1 加大不良事件监测、再评价

要把维护人群生命安全及健康作为第一要务，提高医疗器械经营者法律及责任意识，推行责任追究制；加强上市后不良事件监管，建立不良事件监测系统，及时上报相关部门，避免范围扩大[6]。针对医疗机构在采购、养护等环节存在问题进行跟踪记录，实行扣分制度，累计到限定额度，对相关涉械人员进行知识培训，拒不执行在对其不良行为记录、通报同时依法查处，鼓励患者及家属对医疗器械不良事件进行投诉，减少不良事件发生。

2.2 完善使用、经营环节法规

医疗器械使用环节是监管重要组成，生产、经营环节做到有效监管，如果放松使用环节，所有工作将无意义，我国现行法规中，使用环节缺失，一方面应加大器械使用单位购进储存管理、另一方面将管理制度与产品不良事件有机结合[7]。

2.3 规范采购、加大医护人员应用培训；强化宣传，增加技术人员管理培训

医院设备科主要负责人，应充分熟悉国家相关医疗器械法规，制定合适本单位购置计划，维护医院利益，各级医院加强医疗器械管理制定，建立进货-验收-储存-使用-质量跟踪-不良事件监测等系列规章制度，定期组织涉械人员培训，做到持证上岗，尤其是植入性高风险医疗器械使用人员，另外积极引进专业人才，明确从业人员资质，加大从业人员培训，提高从业人员的专业水平及整体素质。

结合地区实际，采取多途径宣传方式，结合电视、互联网等大力增加医疗器械法律法规宣传和国家相关规定，开通热线，进一步提高涉械人员素质，定期对医疗机构从业人员进行培训，增强其业务素质及管理水平[8]。

2.4 规范伦理委员会及监管部门审批职能

对于监管部门，应尽早介入临床试验，尤其是一些高风险的医疗器械临床试验，排除安全性前期研究不充分、收益/风险比较差的产品，加大对监察员的培训力度，一些安全性资料，资质证明必须呈送给独立的医学伦理审查委员会，各委员会间做好协调等。规范医疗器械审批，完善医疗器械分类管理制度，同意命名规则及注册管理，规范审批制度，完善标准化管理制度，理顺相关管理关系以及杜绝多源头管理[9]。

[1]徐进,孟锐.我国医疗器械监管存在的问题及管理对策研究[J].黑龙江医药,2011,24(2):236-238.

[2]张军,梁成虎.试论医疗器械监管[J].中国药事,2010,24(5):423-425.

[3]李金甫,苏志军,王奉先.浅议医院医疗器械管理中存在的问题及对策[J].中华医院管理杂志,2008,24(3):215.

[4]李立华,黄在明,周建国.浅谈基层医疗器械监管问题与对策[J].2011,8(4):204-206.

[5]许伟.我国医疗器械临床试验监管现状分析及对策探讨[J].中国医疗器械信息,2011,17(9):5-9.

[6]史静杰,白秀梅,岳素雪,等.浅析基层医疗器械监管现状及对策[J].中国药事,2009,23(11):1053-1055.

[7]李建玲.医疗器械的监管对策与建议[J].中国医疗设备,2011,26(9):73-76.

[8]侯绍远.医疗器械监督管理的现状和对策[J].齐鲁药事,2008,27(10):588-589.

[9]许佼.浅谈医疗机构药械监管中存在的问题及对策[J].中国药事,2010,24(4):327-330.

R197.39

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1671-8194（2012）10-0390-02