明胶生产者、胶囊制造商及药品生产企业的法律责任——以“毒胶囊事件”为视角

康琪，宋民宪

1 问题的缘起

2012年4月15日，中央电视台每周质量报告播出《胶囊里的秘密》，曝光河北一些企业用生石灰处理皮革废料进行脱色漂白和清洗，随后熬制成工业明胶，卖给浙江新昌县药用胶囊生产企业，最终流向药品企业，进入消费者腹中[1]。由于以皮革废料作为原料的工业明胶在加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属铬超标。经检测，9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标，最高超标90倍。“毒胶囊”事件就此引爆。

人体内的铬通常以总铬来计算，人体内有三价铬和六价铬，三价铬、六价铬摄入到体内是一个氧化还原的过程，三价铬氧化成六价铬，六价铬还原为三价铬。国内外的大量研究资料证明，三价铬的毒性比较小，而六价铬如果长时间、大剂量的摄入的话，可以引起肾脏损害，还可能有致突变、致癌等作用。人体铬的主要排泄是通过肾脏排泄。一般来说，一个健康成年人每天通过肾脏排放铬的能力可达到约0.2毫克，从现有关铬的安全性资料和报道的胶囊中铬的最大含量以及病人每天摄入的胶囊数来看，一般认为不会引起人体铬急性中毒[2]。虽然缺陷胶囊一般不会引起铬急性中毒反应，其是否会引起蓄积性中毒还有待研究，但是这肯定会给服用过缺陷胶囊的患者心理照成巨大的恐慌，给服用者的身体会产生一定程度的药源性危害，最为严重的是该事件给社会造成极其恶劣的影响。

该次“毒胶囊事件”整个产业链的每一个环节都存在问题，最终导致了该事件的发生。明胶生产厂把皮革废料为原料的工业明胶出售给药用胶囊厂，药用胶囊厂又把生产的“铬超标胶囊”出售给药品生产企业。链条的中心是药用胶囊厂，其上游是工业明胶生产厂，下游是药品生产企业，三者都应作为承担责任的主体；同时，还有相关监管部门的责任问题。此文主要是探讨明胶生产厂、胶囊制造商和药品生产企业的责任及辅料企业和药品生产企业对其相应法律风险的防范。

2 明胶生产厂、胶囊制造商及药品生产企业的责任

在分析三者的责任之前，应首先理清皮革废料为原料的工业明胶、缺陷胶囊和因此导致的缺陷药品的性质。只有在理清链条中每个节点的成品的性质后才能准确地寻找到适用的法律法规。

2.1 缺陷明胶、缺陷胶囊及因此导致的缺陷药品的定性

《产品质量法》第二条规定，本法所称产品是指经过加工、制作，用于销售的产品。皮革废料作为原料的工业明胶是经过生石灰处理熬制而成，显然是经过加工、制作，并且卖给胶囊生产厂。所以该案中工业明胶应该属于《产品质量法》中所定义的产品。

既然2010版《中国药典》把明胶空心胶囊作为辅料品种收录，我们就可以认为明胶空心胶囊是药用辅料。其质量应该符合药典标准，且适用《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中与辅料相关的规定。

《药品管理法》第一百零二条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。因此，这些缺陷药品即使是使用了缺陷胶囊也并不影响其作为药品的定性。根据《药品管理法》第四十八条第二款，药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的为假药。而《中国药典》规定明胶空心胶囊应进行原子吸收分光光度法测定，其含铬量不超过百万分之二。如果检测查出药品中胶囊的铬超标就可以认定该胶囊与国家药品标准规定的成分不符合。虽然辅料不是药物的活性成分，但缺陷胶囊与其内容物一起共同组成了药品，因此可以认为该缺陷胶囊导致了该药品的成分与国家标准规定的成分不符合而应定性为假药。应该适用《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》《刑法》等相关法律法规。

2.2 明胶生产厂、胶囊制造商及药品生产企业的责任

该事件中，明胶生产厂、胶囊制造商及药品生产企业由于其主观意图、违法行为的性质、各自造成的危害结果以及生产成品的性质不同，因此适用的法律条款各不相同，承担的责任也有差异。

2.2.1 明胶生产厂的责任 皮革废料作为原料的明胶生产企业应该是该事件的责任主体之一，主观上讲，他们故意将工业明胶出售给药用胶囊企业，从源头上导致了该次事件的发生。《产品质量法》及《侵权责任法》都规定了缺陷生产者对于其缺陷产品造成的损害应该承担严格责任。法律上虽然免除了被侵权人对缺陷产品制造者主观意图的证明，但还需要举证损害的发生及该损害与缺陷产品的因果关系。

在此案中，因缺陷明胶造成损害的受害者，应该证明曾经使用过该缺陷明胶的制品，然后要证明其使用该缺陷明胶制品所产生的损害状况，最后还要证明使用该缺陷明胶制品是损害的发生原因。实际上该缺陷明胶所制成的最终药品，按照现有的科技水平很难证明其能导致铬的急性或蓄积性中毒等损害事实。因此由于受害者的举证困难，明胶生产厂几乎不用承担人身伤害赔偿。但是其是否应该依据《侵权责任法》第四十七条“明知产品存在缺陷仍然生产、销售，造成他人死亡或者健康严重损害的，被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿。”而课以惩罚性赔偿责任是值得探讨的。根据本条规定，适用惩罚性赔偿的条件有三，一为侵权人有主观故意，即明知产品有缺陷仍然生产或销售；二为有严重的损害事实，造成他人死亡或健康严重损害；第三是因果关系，严重损害结果是由缺陷产品造成的。作为该案的明胶生产厂把明知不符合药用标准的明胶卖给胶囊生产厂，在广义上满足明知产品存在缺陷仍然销售。但是该案件在目前的科技水平下几乎不能证明该缺陷药品能导致他人健康严重受损。故，明胶生产厂依据该法条的文义解释可以不承担惩罚性赔偿。但是，从惩罚性赔偿的立法宗旨上来讲，像此类给社会造成严重影响、主观极其恶劣的案件，是可以适用惩罚性赔偿，以惩罚遏制相类似的情况发生。希望在惩罚性赔偿的实施细则中能对于未造成他人死亡或者健康严重损害但是给社会造成严重影响且主观极其恶劣的情况进行考虑。

《药品管理法》第十一条、《行政许可法》第八十条和《国务院关于加强食品等产品安全监管的特殊规定》第二条和第三条，都明确禁止工业明胶生产厂将其产品作为药用辅料提供给胶囊制造商。工业明胶生产厂违反法律规定，就理应受到行政处罚。由于《药品管理法》对明胶生产厂没有明确的处罚规定，只能适用《国务院关于加强食品等产品安全监管的特殊规定》第三条明确指出了处罚的方式，在这里就不再赘述。如果工业明胶生产厂的行为构成《刑法》中所规定的非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，还应依法追究刑事责任。

2.2.2 胶囊制造商的责任 第二个责任主体是药用胶囊生产企业，其购买生产胶囊的原料，根据《药品管理法》第十一条，应该符合药用明胶标准，且应该经过合法的检验；生产出的药用胶囊，也应该按照药典的标准生产，经检验合格后方可出厂。药用胶囊生产企业如果故意购进工业明胶并生产成胶囊，还销售给药品生产企业，这种行为在所有的责任主体内，性质是最恶劣的。这种情况下与工业明胶生产厂一起构成共同侵权行为，情节严重的，甚至还构成共同犯罪。若追究胶囊制造商的民事责任，也涉及受害者举证困难的问题，因此在此不再讨论，参照上文。若药用胶囊生产企业不知道其购进的明胶为皮革废料制成的工业明胶的情况下，虽然其主观上没有恶意，但是至少在原材料购进上存在过失，还是需要承担相应的责任。虽然《药品管理法》第十一条规定“生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。”但其并没有直接规定辅料企业生产不符合药用辅料的责任，因此对于其行政处罚还只能适用《国务院关于加强食品等产品安全监管的特殊规定》第三条作为依据。根据胶囊制造商的主观恶意程度，还应考虑生产、销售伪劣商品罪等刑事责任，其最高量刑是无期徒刑。

2.2.3 药品生产企业的责任 第三个主体是药品生产企业，其应按照《中国药典》标准生产药品，同时根据GMP制度其对购进的药用原辅料、包装材料都应该承担检验的职责。但是，一些企业故意或者疏于监管过失购买了“铬超标胶囊”，没有经过检验就用于药品生产，违反了相关的法律法规要求，导致生产假药。其民事责任与工业明胶生产厂及胶囊制造商一样，因受害者存在举证不能等原因，使其不承担人身伤害赔偿。

但是，在《侵权责任法》第十六条中要求“产品投入流通后发现存在缺陷的，生产者、销售者应当及时采取警示、召回等补救措施。未及时采取补救措施或者补救措施不力造成损害的，应当承担侵权责任”。因此，作为药品生产企业来讲，对于缺陷药品应进行召回，若未进行召回或者召回不及时的，应该承担侵权责任。依据《侵权责任法》第四十五条，因产品缺陷危及他人人身、财产安全的，被侵权人有权请求生产者、销售者承担排除妨碍、消除危险等侵权责任。因此消费者如果服用了该缺陷药品，是有权利要求药品生产企业承担与铬超标相关的体检费用及治疗费用。该案件的缺陷药物服用者是否可以主张精神损害赔偿也是值得思考的，虽然法律规定要造成严重精神损害的，一般是严重人身伤害的被侵权人才可以请求精神损害赔偿，但是服用此类缺陷药品的消费者在目前的科技水平下难以在短时间内发现铬的急性毒性反应，长期毒性也难以收集和确认。是不是可以认为因为现在医学科技的缺陷，服用者就不会因为健康权受到损害而引起精神损害？因此如何界定严重精神损害也是司法实践需要迫切解决的问题。缺陷药品服用者是否还可以借鉴《食品安全法》向缺陷药品生产者或者销售者要求支付价款十倍的赔偿金，也是值得思考的地方。

作为假药的生产者，其应依据《药品管理法》第七十五条、七十九条承担相应的行政责任。依据《刑法修正案八》只要生产假药就直接触犯了刑法，根据其第一百四十一条对生产、销售假药的给与相应的刑事处罚。

3 辅料企业及药品生产企业如何规避相应的法律风险

本文分析辅料的原料提供者、辅料制造者及运用辅料的药品生产企业的法律责任的最根本目的在于提高辅料企业、制药企业对刑事、民事、行政责任的敬畏和防范，与此同时加强对其上游产品质量的重视以便能采取一定的有效措施避免其在法律上的责任。在分析之后，建议辅料企业及药品生产企业主要从以下三个方面加强对物料风险的防范。

3.1 买卖合同中明确质量责任

辅料生产者和药品生产者应在原辅料买卖合同中约定质量责任。其应该涉及但不限于以下几方面的内容。

3.1.1 产品质量标准的选择 在符合国家强制标准或者指导标准的前提下还可以执行国际通用标准、行业标准或者按照封存的样品等标准。若买方对需要购买的原辅料有特殊要求的，应标明。

3.1.2 产品包装 由于原辅料的特殊性，其包装也是影响其内在质量的一个方面，所以在签订买卖合同时还要根据商品的特殊性对商品的包装进行规定，是否需要防潮、防晒、消毒灭菌、具有特殊标示的包装。

3.1.3 违约责任 在合同中违约责任中要单独列出质量责任的违约责任。

3.2 健全企业内部物料购进体系

当然对于制药企业来讲主要实施的是药品的GMP，现行版GMP将“质量风险管理”和“制药质量体系”纳入其实施的内容之后，健全质量管理体系就具有了强制性。我国药品GMP第十三章规定“自检应该有计划，对物料和产品……应进行定期的检查”。药品质量风险审核的准则应该是现行的药品GMP及其相关附件，但现有文件尚未出台之前，可依据国际通行的标准，如WHO-GMP的有关规定，ICH-Q9或欧盟药品GMP附录20[3]。对辅料企业而言，虽然没有要求其严格按照GMP来管理，但是至少应该符合ISO9001“按策划的时间间隔进行内部审核”的相关要求。并且国际上正在起草的作为辅料企业GMP的ANSI也对辅料企业的物料购进有要求。

虽然，国内及国际的相关规定都对辅料企业及制药企业的物料购进上有相关的一些依据，但是这些依据在一定程度上来讲可操作性不强，因此辅料企业及制药企业都应该依据企业本身的特点，制定、健全符合法律法规要求具有可实施性的物料购进管理体系。该物料购进管理体系至少应该考虑供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、确定供应商的批准程序及对供应商所生产产品批生产主要数据进行审核等内容。如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。需采用样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。

3.3 推行第三方审计

企业自身的内部审核和审计可以称之为“第一方审计”，这主要在其内部的质量管理体系体现。第二方审计由组织的相关方，如接受产品的组织和个人或由其他相关方的名义进行。而第三方审计由外部独立的审计机构组织进行，第三方审计机构作为专业的辅料或药品物料质量体系审计机构，可以协助辅料企业、制药企业提高对其使用的原材料及辅料的审计能力，同时又能帮助企业减少审计重复率，提高生产效率，并且可以借助第三方审计机构的监督，帮助辅料生产企业不断持续规范其质量管理体系，保证辅料及辅料原料的质量。因此推行第三方审计制度可以在一定程度上避免辅料企业和药品生产企业因原料缺陷而带来的法律风险。

4 结语

本文以“毒胶囊事件”为视角，分析了辅料的原料提供者、辅料生产者及药品生产者在物料缺陷导致成品缺陷的情况下各自应该承担的法律责任以期加强相关企业对刑事、民事、行政责任的敬畏和防范。提出了辅料生产者和药品生产者应在买卖合同中约定质量责任、健全企业内部物料购进体系和实施第三方审计的建议。

[1]药用胶囊厂用皮革废料所生产明胶作原料[EB/OL],中国广播网，2012-04-25[2012-05-21]http://www.cnr.cn/gundong/201204/t20120415_509450413.shtml.

[2]专家解析“铬超标胶囊”对健康影响究竟有多大 [EB/OL],国家食品药品监督管理局，2012-04-22[2012-05-21]http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/71054.html.

[3]李钧.药品质量风险管理[M].北京:中国医药科技出版社，2011.8.