药品流通环节风险隐患研究

刘本功

(山东省食品药品监督管理局，山东济南250013)

综合分析药品流通环节存在的风险隐患，主要有三个方面:一是“挂靠走票”，二是互联网非法售药，三是社会物流从事药品流通。

1 “挂靠走票”

所谓挂靠，即指药品经营企业为其他无药品经营许可证的单位或个人提供药品的经营场地、资质证明、票据账号等便利条件，以使违法经营者得以从事药品经营活动。

而走票，则是一些没有药品经营资质，但掌握较固定的销售渠道和药品来源的居间人，通过挂靠合法药品经营企业，在支付一定额度的税款或“管理费”之后，将自身药品经营行为“正当”化的活动。

1.1 挂靠走票的危害性 “挂靠走票”，披着合法的外衣，干着非法的勾当。严重扰乱了正常的药品流通秩序，为假劣药品流入市场提供了可乘之机，为不法分子违法经营药品创造了条件。因为药品质量未能做到全过程监管，所以不能保证药品安全风险可控，对人民群众用药安全构成了风险隐患。

药品“挂靠走票”危害较多，至少有以下4个方面。

1.1.1 为假劣药品流入市场提供了可乘之机 由于药品的销售都掌握个人手中，为了获取更大的利益，挂靠者可能会到地下加工厂自行组织生产而进行药品仿冒，或直接购入假劣药品(如收购过期药品改换包装)，借助正规渠道进行销售。

1.1.2 扰乱了正常的药品经济秩序 有证的药品批发企业从经营场所到仓库、从人员到设施设备，软硬件投入和日常运营都需要较高的成本支持，而挂靠经营者也就是无证经营者不需要这些软硬件的投入，这种不公平的竞争势必导致合法经营的有证企业反而不具备产品价格竞争优势，容易出现“劣币驱逐良币”的恶性循环。

1.1.3 无法保证药品质量 被挂靠单位在进行首营企业和首营品种的审核时还能“做做样子”，进行资料审核，但长此以往，公司各部门对“挂靠”、“走票”的药品都不予关注，甚至不清楚真实情况，认为跟公司无关，该验收的不验收，该养护的不养护，该复核的不复核。所有的药品经营流程都由无证人员自己完成，不可能保证药品质量安全。

1.1.4 容易滋生商业贿赂 “走票”所销售的药品，大部分是“做临床”的。“做临床”是药品经营者按医生使用其药品的数量给予一定现金回扣的行为，其目的是为了医生多用其经营的药品，从而获得更多的利益。挂靠经营者往往对招标品种、临床品种，包括价格虚高的新特药品，采取给予“回扣”等非法手段促销，既引发了市场的不正当竞争，也滋生了商业贿赂现象。

1.2 解决“挂靠走票”的主要措施

1.2.1 开展集中整治，打击“挂靠经营” 在监督检查中要坚持“五查五看”制度。一查首营审核，看首营企业和首营品种管理是否严格，资质档案是否健全;二查进货凭证，看在库药品与购进发票、购进记录、入库验收是否一致;三查销货发票、销货清单与购进记录、入库验收、购进发票等是否相符，看该企业是否真正经营这些品种;四查药品流向，看含特殊药品复方制剂有无流弊现象;五查证照、发票管理，看是否存在混乱现象，判断有无“挂靠走票”的问题等。通过细致的排查，可以使“挂靠经营”行为无处遁形。

1.2.2 规范药品生产企业的销售行为，加大对其向无资质单位(个人)销售药品的处罚力度 挂靠者经常直接用现金从生产企业的各级代理商手中购买药品，代理商为牟利而忽视了对销售对象的资质审查，无形中为“挂靠经营”提供了货源。

1.2.3 建立税务、邮政部门和快递、物流公司等的联合协查机制 针对“挂靠经营”者使用假发票偷逃税款，利用邮政、快递、物流公司私自托运药品的现象，邮政、快递、物流公司应建立大宗药品托运通报制度，及时向监管部门进行情况通报。

1.2.4 建立健全药品营销人员登记备案制度 将企业营销人员的授权委托书、培训合格证书、职称、学历证书等备案建档，并定期向医疗机构通报，使“挂靠的无证人员无处藏身。1.2.5 建立健全药品企业资质材料备案制度 将药品批发企业的单位印章、财务印章式样和随货同行、购货发票式样建档，以供执法检查中进行查验、比对。

2 互联网非法售药

利用互联网的虚拟性进行虚假宣传和销售假药是一个新的动向，是制售假药活动新的特点。由于互联网的飞速发展，网上交易成本低，利润高，受利益的驱使，很多网站以各种各样、或明或暗的方式进行互联网药品交易。互联网成为营销渠道，假冒知名企业产品，生产销售链条完整，在全国实行加工、销售一条龙管理，采取分段加工、异地装配、异地销售的方式经销，利用互联网发布招商信息拓宽销售渠道。也对监管部门提出新挑战。比如假药通过互联网进行营销，信息传播速度快，范围广，不易控制，社会危害性较大，负面影响不易挽回;不法分子通过物流或邮递方式将假药向全国输送，这一环节如何监管目前仍是空白，亟待立法明确。

2.1 发布虚假药品信息、销售假劣药品网站的特征

2.1.1 假冒或伪造的“中国人民解放军、中国、国家、北京(上海)等某疾病康复中心、科研机构、医疗单位”。

2.1.2 盗用或假冒卫生部、国家食品药品监督管理局、世界卫生组织、中华医学会、权威医疗机构、医学研究机构等政府部门或组织机构的名义，指定、推荐该“药品”为治疗疾病、康复保健的唯一或者最佳产品等。

2.1.3 非法链接了“国家食品药品监督管理局政府网站”，并恶意篡改页面内容。消费者应登陆国家食品药品监督管理局政府网站(www.sfda.gov.cn)与违法网站提供链接的网站进行核对。

2.1.4 有的使用国际最高水平、全球知名专家、根治、根除、不反弹、药到病除、国家级、最先进科学、全球第一、服用几个疗程病症全无、无效退款、无毒副作用、免费试用、保险公司保险等字眼，肆意进行欺骗宣传。

2.1.5 页面上所标示的网站开办单位地址是虚假的，或者页面上所标示的地址根本不存在网站所声称的开办单位;有的通过自身网站QQ交谈、药师在线咨询、留言等形式，邮寄药品。

2.2 整治措施

2.2.1 加强宣传教育 引导公众提高防范意识。提醒公众网上购药一定要注意以下几点:一要仔细辨别网站的合法性，提高自我保护意识。目前全国共批准对个人消费者销售非处方药的网站60家，其中我省5家，除此之外都是非法的，可以登录国家食品药品监督管理局在线查询;二是合法网站只能销售非处方药，即标识OTC标志的药品，处方药严禁网上销售。医疗机构也不准在网上销售药品。三要听从专业人士意见，使用药品要经医生诊断，从合法渠道购买，避免上当受骗。

2.2.2 开展专项行动，打击互联网非法收售药品行为 按照国家食品药品监督管理局等六部门统一部署，进一步加大对互联网的监测力度。发现网站非法售药，要把握好两点:第一，两个源头要加强治理。第一个源头就是一定要摧毁掉地下黑窝点，因为互联网只是他在网上展示的一个渠道。第二个源头就是切断违法网站能够进入互联网的渠道，提请有关部门关闭和清理。进一步规范药品经营单位药品购入行为;严厉打击非法收售药品及制售假劣药品违法行为，加大对互联网非法收售药品信息的整治力度，有效遏制利用互联网登载、传播非法收售药品信息的势头;加强对邮政、快递企业的教育引导，规范企业行为;开展健康教育工作，向公众宣传基础医疗用药常识，引导患者合理就医购药。

2.2.3 完善法规，强化对互联网虚假药品信息监管手段由于互联网的飞速发展，非法网站虚假宣传销售药品的形势日趋严重，对传统药品流通渠道、监管模式提出严峻挑战，特别是部分假药宣传网站服务器设在国外，监管难度极大。建议完善相关法律法规，强化监管手段，明确市县药品监管部门的职责，进一步完善互联网药品信息服务、药品交易服务监督管理，加大对非法网上销售药品和发布虚假信息的打击和查处力度，净化互联网市场。

3 社会物流从事药品流通

近年来，随着物流业的异军突起，快速、便捷、高准确率、低成本的服务方式，也赢得了一些药品生产经营企业的青睐，逐渐成为药品营销的首选途径，药品物流配送在减少批发环节、降低药品价格、保障药品供应等方面逐步显示出强大的潜力。但是我们也要看到，药品是一种对储存、运输和养护都有严格要求的特殊商品，由于法制不完善、监管措施跟不上、企业自律意识不强等原因，致使物流配送药品领域还存在不少的问题和隐患。

3.1 存在的主要问题

3.1.1 储存、运输条件差，不能保证药品质量 不同药品对仓储和运输条件的要求不同，尤其是一些对温度条件要求较高的药品，如生物制品、血液制品、疫苗等需要阴凉、冷藏的药品，对仓储和车辆条件的要求较高，由于多数普通物流企业并不是以药品储存运输为主要业务，基本上没有符合药品阴凉和冷藏运输的车辆，无论是储存、运输和养护等环节都很难保证药品质量。

3.1.2 缺乏药学专业人员把关，可使假劣药品乘虚而入

个别不法分子利用物流和邮局寄送货物方便、快捷、隐蔽的特点，可以在人不出面、货不登记或登记不真实的情况下，非法经营、贩运假劣药品，即使在监管中被查处，由于没有票证检索制度，致使假劣药品上查无来源、下查无去向，难以追究售假责任。

3.1.3 发生药害事故，难以追溯和取证 一旦发生药害事故，通过物流运送或邮寄的药品很难追溯和取证，有可能造成事故的扩大化，进一步危害人民群众的用药安全。这些问题是随着经济形势的发展，药品安全工作出现的新情况、新问题，也是药品监管工作面临的新挑战、新课题。

3.2 主要措施

3.2.1 修改完善相关法律法规，规范药品储存运输行为药品储存运输条件是保证药品质量的重要环节，现有法律对药品生产经营企业储存运输药品条件要求，在《药品管理法》、GMP、GSP等法律法规中都有基本规定，但在运输要求上的规定不明确、不具体，可操作性差，对非药品物流企业从事药品物流业务更无相关规定。因此建议修订《药品管理法》及相关法律法规，或者实行许可制度，或者实行备案管理，对储存、运输的相关环节提出明确法律要求，将药品储存、运输的质量管理纳入药品监管范畴，以确保储存、运输、配送等环节的药品质量。

3.2.2 加快发展大型药品物流企业 按照“政策扶持、重点培育、搞好试点、骨干带动、促进发展”的原则，制定相关政策，开展药品第三方现代物流试点。通过深化药品流通体制改革，用政策引导现有药品企业走专业化分工、合作的发展之路，鼓励、引导大型药品物流企业通过重组、兼并、合作的方式整合中小型药品批发企业，合理配置药品市场资源，开展专业性药品第三方物流。

鼓励第三方药品现代物流企业建设区域性物流储存配送中心，鼓励中小型企业委托第三方药品现代物流企业储存配送，整合利用仓库、运输资源，促进企业规模化、集约化发展;利用推进发展服务业的机遇，鼓励引导有意进入药品物流市场的普通物流企业，完善储存运输条件、配备药学人员、提高管理水平，向第三方药品现代物流企业发展，拓展其发展空间，引导其规范经营。

3.2.3 加强对物流企业药品法律法规的宣传 对非药品物流企业进行药品法律法规知识的宣传培训，使他们了解药品对运输、储存条件的特殊要求，树立药品安全责任意识，加大对所需设施设备的投入，确保托运药品的质量。同时，积极争取物流公司的配合与支持，建立完善的物流企业药品协管工作机制。挑选部分素质好、觉悟高的人员担任信息员，通过组织一定的培训活动，使其掌握基本的药品专业知识，能够发现托运的假劣药品，并向监管部门汇报，配合药品监管执法人员对药品经营行为进行检查。

3.2.4 强化涉药企业的质量意识和责任意识 加强对药品生产、经营和使用单位的培训教育，要求各企业、单位认真贯彻执行《药品流通监督管理办法》，对低温、冷藏储存的药品，必须采取低温、冷藏设备运输和储存。如果通过物流企业托运药品，必须选择有合法资质的物流企业，并且签订质量保证协议，要求物流企业必须严格按照药品储存运输的要求托运药品，确保托运药品的质量。

3.2.5 加强监管，规范药品生产、经营企业的委托行为 通过调查研究，针对存在的问题，出台规范性文件，进一步明确药品生产、经营企业的委托行为。明确规定凡是药品生产、经营企业委托非药品物流企业开展药品储存、运输业务的，被委托方必须具有符合药品阴凉和冷藏条件的仓库和运输车辆，必须具有规定要求的药学技术人员，并加强监督检查，发现不符合要求的，依照有关规定予以处罚。同时，将物流企业从事药品运输的行为纳入监管范围，明确各环节、各部门的责任和义务，对物流托运药品行为进行规范。明确对托运药品实行备案和资质审查制度，物流企业在承揽药品运输业务时，必须到当地药品监管部门备案，并要求托运人提供合法的证明材料留存备查。建立药监、交通、铁路、邮政、公安等部门的联动机制，联合开展物流企业专项检查活动，发现并严惩药品流通违法违规行为，有力地震慑不法分子，进一步规范药品市场流通秩序。