康净洁中药复方消毒剂组方分析及质量标准研究

卞金辉，陈娜

康净洁中药复方消毒剂系四川某消毒剂厂家委托成都中医药大学研制的产品，为中西药复方消毒剂，由醋酸氯己定及苦参、蛇床子、白癣皮等中药组成，具有杀菌消毒、清新空气、预防疾病等功效。经实践验证，效果显著。为了确保本品质量，我们对其进行了组方分析和质量标准研究，对方中的醋酸氯己定进行理化鉴别，对苦参、蛇床子、白癣皮进行TLC鉴别[1]。结果表明该方法简便、准确、可靠，能较好地控制本消毒剂的质量。

1 组方分析

近年来，随着“回归自然”用药理念的改变，国内中药消毒剂的研究日趋增多，其中以醋酸氯己定中加入中药成分的复方消毒剂研究为主[2～4]，但以苦参、蛇床子、白癣皮等为主要成分的植物提取物和低浓度酸酸氯己定制成的复方消毒剂进行研究还未见报道。与市场同类型产品相比，本产品在组方上具有如下优势与特色：一、配方合理。产品配方以苦参、蛇床子、白癣皮等为主要成分的植物提取物和低浓度酸酸氯己定为主要原料，改变了以酸酸氯己定为单一原料消毒剂的缺点，充分发挥了苦参、蛇床子、白癣皮等的杀菌消毒的功效，从而使消毒剂的杀菌效果得到了协同增强；二、杀菌谱广。本品抑菌杀菌作用广而强，作用迅速、杀菌效果可靠；三、安全方便。本产品无毒，为液体制剂，易溶于水，因而使用安全、方便；四、性能稳定。本产品制剂工艺优良，克服了一些中药产品加入所产生的性能不稳定等缺点。另外本产品由于加入了中药，使其具有使用安全、效果理想、气味芳香、对人体无害、对物品无腐蚀作用等特点，从而适应了近年来回归自然的消毒剂生产理念，是一种理想的消毒剂产品。

2 仪器与试药

2.1 仪器

AE240型万分之一电子天平(梅特勒一托利多仪器有限公司)；PHS一3C型精密pH计(上海图新电子科技有限公司)；ZF-20D型暗箱式紫外分析仪（北京金欧亚科技发展有限公司）；硅胶G(青岛海洋化工厂提供)。

2.2 试药

苦参碱对照品(批号：110805-200306)、蛇床子素对照品(批号：110822-200406)、苦参对照药材、白鲜皮对照药材均由中国药品生物制品检定所提供；康净洁中药复方消毒剂及阴性对照品均由厂家提供；水为重蒸馏水，其余所用试剂均为分析纯。

3 方法与结果

3.1 醋酸氯己定的鉴别

3.1.1 取本品适量(约相当于醋酸氯己定10 mg)，加热的1%溴化十六烷基三甲铵溶液5 mL，再加溴试液与氢氧化钠试液各1 mL，即显红色。

3.1.2 取本品适量(约相当于醋酸氯己定10 mg)，加重铬酸钾试液2滴，即生成黄色沉淀；加稀硝酸数滴，沉淀即溶解。

3.2 苦参的TLC鉴别

已有的文献资料表明，在复方中苦参碱的含量较多[8]，因此将苦参碱作为对照品。

3.2.1 供试品溶液的制备 取本品15 mL，用氨水调pH值至9～10，置分液漏斗中，用三氯甲烷30 mL振摇提取，取三氯甲烷液蒸干，残渣加乙醇1 mL使溶解作为供试品溶液。

3.2.2 阴性样品溶液的制备 取除苦参外的其余处方量药材，按制备工艺制成缺苦参的阴性样品，同上法制成阴性样品溶液。

3.2.3 对照药材溶液的制备 取苦参对照药材0.1 g，加乙醇5 mL冷浸过夜，滤过，取滤液作为对照药材溶液。

3.2.4 对照品溶液的制备 取苦参碱对照品，加乙醇制成每1 mL含1 mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法(《中华人民共和国药典》2005年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述4种溶液各5 μL ，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-甲醇(8∶3∶1.5)为展开剂，预饱和20 min后展开，展距约8 cm，取出，晾干。喷以碘化铋钾试液，供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点，阴性样品溶液未见干扰，薄层色谱见图1。

3.3 蛇床子的TLC鉴别

3.3.1 供试品溶液的制备 取本品15 mL 蒸干, 残渣加乙醇5 mL, 超声处理5 min, 放置, 取上清液作为供试品溶液。

3.3.2 阴性样品溶液的制备 取除蛇床子外的其余处方量药材，按制备工艺制成缺蛇床子的阴性样品，同上法制成阴性样品溶液。

3.3.3 对照品溶液的制备 取蛇床子素对照品，加乙醇制成每1 mL含1 mg 的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法(《中华人民共和国药典》2005年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述3种溶液各2 μL ，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以苯－醋酸乙酯（30:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色斑点，阴性样品溶液未见干扰，薄层色谱见图2。

图1 苦参的TLC图

图2 蛇床子的TLC图

3.4 白鲜皮的TLC鉴别

3.4.1 供试品溶液的制备 取本品15 mL，加乙醇50 mL，超声处理30 min，滤过，滤液蒸干残渣，加甲醇1 mL溶解，作为供试品溶液用。

3.4.2 阴性样品溶液的制备 取除白鲜皮外的其余处方量药材，按制备工艺制成缺白癣皮的阴性样品，同上法制成阴性样品溶液。

3.4.3 对照药材溶液的制备 另取白鲜皮对照药材1 g，同法制成对照药材溶液。

3.4.4 对照品溶液的制备 再取梣酮对照品加甲醇制成每1 mL含1mg的溶液, 作为对照品溶液。

照薄层色谱法(《中华人民共和国药典》2005年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述4种溶液各5 μL ，分别点于同一用羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90 ℃）－乙酸乙酯（10：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105 ℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365 nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点，阴性样品溶液未见干扰。

4 讨论

本品在组方上曾对其它中药消毒剂进行了研究，筛选出了常用的苦参、蛇床子、白鲜皮等中药；在研究苦参的薄层色谱鉴别时，曾采用槐定碱、氧化苦参碱作对照，但槐定碱的含量太低，斑点不明显，而氧化苦参碱的Rf值太小，故用苦参碱作对照；在研究苦参、蛇床子、白鲜皮等的展开系统时曾根据文献报道进行多种展开剂的实验，结果显示苦参的薄层鉴别以甲苯-丙酮-甲醇(8:3:1.5)为展开剂、蛇床子的薄层鉴别以苯－醋酸乙酯（30:1）为展开剂、白鲜皮的薄层鉴别以石油醚（60～90℃）－乙酸乙酯（10:1）为展开剂效果最好。

综上所述 ，本品组方合理，是一种理想的消毒剂产品；通过理化实验对醋酸氯己定进行鉴别，现象明显；采用TLC法对苦参、蛇床子、白鲜皮进行定性鉴别，所得图谱清晰，各斑点分离较好。本产品所制定的质量标准方法简便、准确、可靠、重现性好，能有效地控制本消毒剂的质量。

[1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典一部[S].北京:化学工业出版社,2005,附录VB.

[2] 陈顺兰,蒋励,黄晓波,等.康洁复方消毒剂消毒效果实验观察[J].湖北预防医学杂,2000,11(5):11.

[3] 王淑凤,董海燕,候秀丽,等.含芦荟凝胶复方消毒液性能的实验观察[J].中国消毒学杂志,2002,19(4):221.

[4] 孟庆增,袁青春,姚元庚,等.蟾酥复方消毒剂性能的实验观察[J].中国消毒学杂志,1998,15(1):26.

[5] 王明雷,周秋丽,王本祥.氧化苦参碱肠内菌代谢及吸收入血活性成分的研究[J].中国中药杂志.2001,26(4):272.