棘突间动态稳定装置Coflex 预负荷置入后对腰椎矢状位序列影响的前瞻性研究

刘玉增，海 涌，杨晋才，关 立，王朝君，周立金，祖 丹，逄 川

腰椎椎管狭窄症是老年患者常见的脊柱疾病之一。后路减压术通过去除病变组织、消除对神经组织压迫来缓解临床症状，达到治疗目的。融合内固定手术疗效确切，但是失去了腰椎运动节段，又可导致融合邻近节段退变发生率增加，以及内置物断裂、假关节形成等并发症。近年来.棘突间弹性稳定装置Coflex 内置物被用来治疗退变性腰椎椎管狭窄症，短期随访疗效满意。Coflex 内置物的“U”形金属片以预压缩的状态置入棘突间，承载一定的预负荷，来阻止病变节段过度后伸。如何掌握Coflex 内置物置入棘突间时预负荷的大小，在系统设计之初并没有限定，对于腰椎矢状位序列的影响也不清楚。本研究通过将Coflex 内置物置入体内，前瞻性分析预负荷对腰椎矢状位序列的影响。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本院2008 年8 月～2010 年8 月采用棘突间动态稳定装置Coflex 内置物治疗连续的老年单节段腰椎椎管狭窄症病例59 例，均为L4/L5节段病变，男26 例，女33 例;年龄为46～63 岁，平均年龄57.8岁;平均随访6 个月。随机分成2 组，预负荷组21例，无负荷组38 例。棘突间动态稳定装置Coflex 内置物手术适应证为［1］:①具有下腰痛并下肢感觉运动损害或间歇性跛行，接受各种非手术治疗＞3 个月无效者;②影像学证实为≤2 个节段的退行性椎管或神经根管狭窄;③病变节段稳定性良好，不存在超过Ⅰ度的退行性腰椎滑脱;④病变节段不存在严重的椎间隙高度降低，且存在一定的活动度;⑤不存在严重的骨质疏松(骨密度值T 值≥-2.5);⑥无既往腰椎手术史。本研究中患者均严格按照上述标准选择入组，其他纳入标准:单节段病变，仅仅累计L4/L5节段。本研究方案事先通过医院伦理委员会的批准。

1.2 手术方法

手术由同组脊柱外科医师操作，采用相同的手术方式。全身麻醉下中立俯卧位，透视确定手术节段后，后正中切口长约5 cm，沿骨膜剥离显露至双侧小关节，注意保护双侧小关节囊外侧部分。行双侧小开窗减压，注意切除增生肥厚的黄韧带、增生内聚的小关节突内侧缘，同时注意侧隐窝的减压。如果同时存在明显的椎间盘突出，则同时摘除突出的部分髓核。确定减压充分后锐性剥离棘上韧带并牵向一侧，切除棘间韧带直至硬膜，以咬骨钳修整上下棘突相对侧，力争使其平行，同时注意保护棘突，避免损伤棘突造成骨折。预负荷组将上下相邻棘突撑开2～5 mm，放置Coflex 内置物，放置后Coflex 内置物上下臂之间成形夹角，术中侧位X 线显示上下臂之间夹角0°～3°;无负荷组无棘突间牵开放置Coflex 内置物，放置后Coflex 内置物上下臂之间仍然为平行状态。置入Coflex 假体(美国Paradium 公司，假体需尽可能和上下棘突贴合并且向前贴近棘突根部和椎板，距离硬脊膜2～3 mm)，假体放置合适且无松动后再次透视确认，适度夹紧侧翼，双10号丝线穿过假体侧孔与棘上韧带缝合结扎，放置引流。3 d 后下床，在腰围保护下行功能锻炼。

1.3 术后随访观察与测量

所有患者均于术后1、3、6 个月由独立的评估人员进行严格的随访。分析术前和术后6 个月随访时腰椎中立位和屈伸位侧位X 线片脊柱序列变化。

用Chiss 统计软件对数据进行处理，配对t 检验，以P＜0.05 为差异具有统计学意义。

2 结 果

本组59 例患者均安全完成手术，手术时间为55～110 min，平均68 min;出血量为120～410 mL，平均180 mL。其中使用8 号假体38 例，10 号假体18 例，12 号假体3 例。无神经损伤、大出血等严重并发症发生。所有患者均在术后3～5 d 佩戴软腰围下床活动，术后7 d 出院，腰围佩戴4 周。术后1、3、6 个月门诊随访进行临床和影像学评价。观察随访的影像学结果，2 组术前、术后腰椎前凸(lumbar lordosis，LL)角度，固定节段(fixed segment，FS)变化角度，腰椎活动度(range of motion，ROM)变化角度见表1。术后大部分患者恢复良好，按时随访，1例患者术后3 周因外伤出现较剧烈腰疼，经CT 检查证实棘突骨折，经卧床、制动治疗3 个月后症状缓解，此病例资料被排除。所有患者随访过程中未发现明显假体松动迹象。

棘突间动态稳定装置Coflex 内置物置入后预负荷组FS 变化角度减小，两组比较差异有统计学意义(P＜0.05)。预负荷组术后LL 角度减小，与无负荷组相比差异有统计学意义(P＜0.05);预负荷组术后腰椎ROM 无明显变化，与无负荷组相比差异无统计学意义(P ＞0.05)。典型病例影像学资料见图1，2。

表1 2 组术前、术后腰椎序列变化Tab.1 Changes of lumbar sequence pre-and post-operation in 2 groups

3 讨 论

图1 预负荷组典型患者影像学资料Fig.1 Radiologic data of a typical patient in pre-load group

图2 无负荷组典型患者影像学资料Fig.2 Radiologic data of a typical patient in non-load group

近年来，腰椎动态稳定系统的研究方兴未艾［2］。棘突间动态稳定装置Coflex 内置物是一种插入棘突间的轴向可压缩的金属片，呈“U”形，可以预压缩的状态或者中立位状态下置入［3］。该装置由Samani 在1994 年设计并提供，由于其形状特性承载一定的预负荷，可以防止病变节段过度后伸。在实际操作中，很难掌握预负荷程度，多数情况为预负荷较小或者零负荷状态，即Coflex 棘突间动态稳定装置上下臂呈平行状态。本研究前瞻性分析了Coflex 棘突间动态稳定装置有无预负荷对FS、LL 角度变化和腰椎ROM 的变化的影响。日前该系统的多中心前瞻性随机对照临床试验已获美国食品和药物管理局研究性器械豁免的批准，并取得了良好的效果。

3.1 Coflex 内置物置入体内后有无预负荷对FS 角度变化的影响。

棘突间动态稳定装置Coflex 内置物可以明显限制固定节段后伸，可以轻度限制其前屈和旋转，而对其侧曲无影响。其限制固定节段后伸运动在于其“U”形结构，该结构以其“U”形顶点中间为屈伸活动中心，预负荷下可以更大程度限制后伸。而在屈曲状态时由于预负荷下“U”形结构的弹性恢复作用，对屈曲影响程度减小;还有由于其结构具有抗牵张作用，又可以限制过度屈曲状态。Hartmann 等［4］根据棘突间动态稳定装置Coflex 的上下臂的弹性性质，测量出中立位时内置物负荷仅为45.8 N，动力位负荷变化为140 N，后伸位时负荷最大为239 N。手术操作中完全可以对Coflex 内置物进行预加负荷。本研究结果显示Coflex 内置物预负荷组FS 角度变化减小，两组差异有显著统计学意义(P＜0.05)。在Coflex 内置物预先加载情况下，可以使椎间孔增宽，神经根周围空间增大，缓解椎管和神经根管的狭窄程度，从而减轻神经源性腰痛，并可以使椎间盘后部压力降低，理论上亦可以减轻最间盘源性疼痛程度。

3.2 Coflex 内置物对LL 角度和腰椎ROM 的影响。

LL 的形成主要来自于L4/L5/S1节段的前凸，而L4/L5节段在腰椎退行性变疾病中为最常见累及节段，而且又是腰椎前凸顶点，棘突间动态稳定装置Coflex 内置物预负荷组由于中立位即施加了使Coflex 内置物弹性恢复的负荷，LL 角度比术前小，与无负荷组相比差异有统计学意义(P＜0.05);预负荷组术后腰椎ROM 与术前相比无明显变化，2 组比较差异无统计学意义(P ＞0.05);无负荷组LL 角度和腰椎ROM 术前术后无明显变化;所以棘突间动态稳定装置Coflex 内置物不仅保留了固定节段一定的活动度，还对固定节段腰椎有一定稳定作用，尤其是预负荷组，同时也增加了内置物初始稳定性。

根据以上病例总结得出棘突间动态稳定装置Coflex 内置物治疗腰椎椎管狭窄症主要适合于骨密度检测无明显骨质疏松、术前FS 有一定活动度、术前LL 角度较大、而矢状位平衡良好的老年单节段腰椎椎管狭窄症患者。棘突间动态稳定装置Coflex内置物给予预负荷可以有效稳定固定节段，保留腰椎矢状位序列，对腰椎ROM 无明显影响［5］。

棘突间动态稳定装置Coflex 内置物作为保留运动节段的动态置入物，施以一定的预负荷(术中适度撑开2～5 mm)，有些学者在手术过程中使患者腰椎保持轻度前凸［6］，维持Coflex 内置物上下臂之间的受压状态，可以有效限制腰椎后伸运动，但不是完全限制，更多的降低了脊柱后柱的应力［7］，减小LL角度，对腰椎ROM 无明显影响，而且对维持椎间隙高度、缓解根性症状具有积极的作用［8］。海涌等［1］的研究表明棘突间动态稳定装置Coflex 内置物治疗退行性腰椎椎管狭窄症，随访＞2 年，影像学和临床结果良好，Coflex 内置物发生松动、移位的情况较少。但是在临床应用中还需要密切注意以下问题:腰椎椎管严重狭窄、减压范围较大的患者，单纯采用棘突间稳定装置无法获得足够的生物力学稳定性;病变节段术前已经存在明显的失稳，无论是冠状面还是矢状面，都不应单纯使用棘突间动态稳定装置，否则会引起内固定的失败和症状的加重;由于Coflex 假体在置入棘突间后，和棘突间存在长期的持续应力，因此如果患者存在严重的骨质疏松(T＜-2.0)，就应该是该技术的禁忌证，否则出现假体松动、棘突骨折的概率就会明显增加。

［1］海涌，周立金，苏庆军，等.后路有限减压联合Coflex 动态稳定术治疗腰椎管狭窄症的临床研究［J］.中国骨与关节杂志，2012，1(1):11-16.

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