医院医疗设备质量管理可靠性的探讨

王剑平

浙江省宁波市第二医院设备科，宁波市，315010

医学循证观念促使医生在诊断患者病情的时候，越来越依赖于医疗设备所给出的检查结果。如果医疗设备失准，就不能正确反应客观病情，就有可能造成误诊、漏诊或诊疗失误，甚至造成病人死亡，从而引发医疗纠纷。医疗设备使用的可靠性越来越受到医生和病人的重视。医疗设备质量控制是确保医疗设备使用可靠、有效和安全的必要手段，是医疗质量保障体系的技术基础。

1 可靠性概念

通俗地说，可靠性是指一个系统或组成部分，在规定的环境条件及规定的时间间隔内完成它必须具备的功能的能力。作为术语被给予规范的定义：可靠性属于质量管理学范畴，与之相对立的是失败；另外还涉及可用性、可信性、效能等观念。

2 拟建医院医疗设备管理方案的探讨

提高医院医疗设备管理可靠性的具体工作，实际上从医院建立开始就已经开展，但在早期由于医院内使用的医疗设备比较简单，没有深入探讨可靠性与管理的关系。自2000年4月1日起国务院发布《医疗器械监管条例》，使我们探讨医院医疗设备管理方案的可靠性具备了必要的条件。

医院的医疗设备管理步入规范化、法制化管理轨迹，需要对规定的环境条件作全面地了解、学习和掌握。同时，必须明了我们拟建的医院医疗设备管理方案，它的功能是具有明确的针对性，即建立在“规定环境条件”和“规定的时间”的基础上，并能够相对稳定地落实“规定的功能”的方案。

旧的质量观是以设备性能为中心的质量观，现转变为效能与使用寿命（LCC）为核心的新质量观。

我院重症监护病房（ICU）有多参数监护仪25台，可以正常工作的有23台，于是可用性A=23/25=92%。在使用过程中，2台监护仪发生故障停用，于是可靠性D=21/23=91.3%。能持续工作的仪器中，只有带有创血压监测功能的监护仪才能顺利完成生理监测，并已知90%的监护仪带有创血压功能，于是本次监测项目总效能是E=ADC=92%×91.3%×90%=75.5%。显然，临床监测最终关心的是效能E，而不是仪器的性能。所以，我们医院设备管理者应该把重点放到设备的效用上来，在性能为既定的条件下，努力提高设备的可靠性。

3 冗余技术应用

(1) 提高Y的冗余技术

除了以上提到的可靠性分析应用外，我们还可以从可靠性原理出发，通过提高Y的冗余技术，寻找到提高医院设备整体可靠性的办法。

图1是医院工作中能碰到的一个项目，当ABC处于正常工作时，项目能顺利完成。假设ABC的可靠性分别为Ya=100%、Yb=94%、Yc=96%时，则系统的可靠性：

图1 采用冗余技术前的串联系统Fig.1 The series-system before applying redundancy technology

如果我们对可靠性比较低的BC做一个冗余处理，如图2所示，则有：

通过上面Y1和Y2的计算和比较，不难发现，应用冗余技术，使系统的可靠性提高约10%。

图2 采用冗余技术后的串并联系统Fig.2 The series-parallel system after applying redundancy technology

(2)应用

我院采用冗余技术后，对维持生命的抢救设备建立备机中心，社会效益和经济效益明显提高，关键是因为医疗设备的可靠性的提高。仍然以我院重症监护病房（ICU）为例，25张病床配多参数监护仪25台，并认为单台监护仪的可靠度Y=98%。某天ICU病房满员，25台监护仪全部进入工作状态，并要求都能正常工作，才能完成该天监测项目，但项目的可靠性Ys1=Y25=(98%)25=60.35%，（注：Y25为单台可靠度Y的25次方，即25台全部正常的概率（下与此同）。可见这是个低概率事件。

备机中心建立后，我院增添3台监护仪置于备机中心。同样的工作情况下，我们计算项目的可靠性：

C127表示1台故障，27台正常的组合数，即数学公式C128；C127×Y27×(1- Y)即1台故障，27台正常的概率。其余两项的计算与此类似。可靠性从60.35%提升到99.78%，主要是因为Ys1没有冗余，而Ys2是在有3台冗余的前提下得出的，从而用数据表明了冗余技术带来效用的明显提升。只有在备机中心的监护仪通过及时调拨、及时维修，才能真正体现出冗余技术的效用。

随着医疗安全意识的建立和完善，为临床提供更高效用的医疗仪器，为病人提供更高质量的医疗服务，是我们临床医疗设备管理者需要长期努力的目标。实施医疗设备质量控制，医疗设备的可靠性管理是提高医疗质量水平的必然途径。

[1]焦叔斌, 孙静.质量管理学[M].武汉: 武汉大学出版社, 2004