全面质量管理视角下的药品监管探析

2012-04-29 09:17:57赵鹏娟张书源
经济研究导刊 2012年32期
关键词:全面质量管理

赵鹏娟 张书源

摘要:药品安全关系着人民群众的身体健康和生命安全,所以,药品监管也就显现它的重要地位。但是,我国药品监管中却存在监管缺乏常态化、监管范围不全面、各个环节存在漏洞、监管内部结构不合理等许多问题,亟须将全面质量管理的科学方法导入药品监管中,通过完善监管内部全面质量管理基础性工作、关注“顾客”需求、扩大民众参与度、建立监管内部日常持续改进工作机制、建立药品监管全面质量管理质量保证体系等措施,提升我国药品监管质量。

关键词:药品监管;全面质量管理;药品安全

中图分类号:F273.2 文献标志码:A 文章编号:1673-291X(2012)32-0189-02

建设社会主义平安药品市场,构建和谐社会的目标,要求药品监管部门加强监管力度,提高监管质量,全力防止因监管不力所滋生的各种不法现象。所以,将全面质量管理引入药品监管中,构建药品监管全面质量管理体系,有利于药品监管部门改变“重处罚而疏预防”、“重执法而疏服务”等现状,进而提高药品监管部门的服务质量和水平,更大程度地保障人民群众用药安全,树立服务型政府行政执法部门的良好形象。

一、全面质量管理思想在药品安全监管中的体现

全面质量管理TotalQualityManagement(TQM)是美国的菲根堡姆和朱兰于1961年最先针对企业所提出来的,后引入政府部门。将全面质量管理的基本理念、运筹方式、工作原则等运用到药品行政监管中——将公共服务、完善监管和公民参与置于中心,运用科学的手段落实到位,持续不断全过程改进监管质量,提供优质监管服务,降低药品监管成本的同时达到监管质量的高效,为公众提供安全的用药环境就构成了药品监管全面质量管理。主要强调以下四个管理理念。

1.顧客至上。药品监管全面质量管理将“顾客”为导向作为药品监管全面质量管理的起点和落脚点,建立畅通的消费者举报渠道,广泛参照全面质量管理净化药品市场,满足民众用药安全的需求。将“顾客”为导向的思想引入药品监管工作中,对提高药品监管执法质量具有重要意义。

2.注重质量。这里的质量不仅包括产品质量、服务质量还包括工序质量、工作质量、监管人员培训质量。通过改进产品和服务以外相关的各项工作、各个环节的质量,有利于达到降低成本、及时提供产品和服务的目的,以便更好地满足顾客的需求。

3.预防式管理。通过强调事先预防和控制,有助于药品监管部门在避免公共资源不必要浪费的同时保证公共物品和公共服务的高质高效。

4.多方面受益。通过全员参与和全社会参与,有助于药品监管部门充分调动组织内外所有人的主动性、积极性和创造性,群策群力地提供更优质的监管质量和公共服务,使广大民众得到药品市场的安全保障。

二、目前药品监管质量存在的主要问题

(一)监管缺乏常态化

常态化监管缺失留下了很多的隐患,比如化工厂为制假者生产假药原料,无人监管;网上假药销售信息泛滥,没有具体的部门查处。正是注重对已流通的假冒伪劣药品的追查和处理,而忽略从源头上进行防范性的事前监管,使得一些不法行为难以被及时发现。

(二)监管范围不全面

药品研发环节存在注册不规范的现象。例如在已上市的药品基础上改变药品剂型、给药途径或者增加新适应症的就可以申请注册成新药,这种规定明显存在着疏漏之处。

药品生产环节存在假劣药品屡禁不止的现象。目前在国内主要对企业采用GMP(药品生产经营质量管理规范)强制认证,这种认证方式是对制药企业的总体评价和综合评估方面,并不针对具体药品,所以很多制药企业花费巨资进行改造以获得GMP认证,但是认证之后又放松要求,使那些为了迎合认证的设备和配套制度形同虚设,造成严重的资源浪费,也使GMP认证体系失去了应有的作用。

药品流通环节存在价格虚高、虚假广告泛滥的现象。1997—2012年初,国家对药品进行了28次的降价,但是面对这样的调整,药品市场上出现了“降价死”的现象。“降价死”的现象是指当国家指定的药品降价后,代理商停止进货、医院停止开方、药厂停产,“降价药”经过改名变新药,高价再上市,药品“降价”变成了“涨价”。同时,在流通环节还存在着虚假广告泛滥的问题,在市县级地方性电视台、报刊上尤为严重,这些药品广告商利用消费者的信息不对称,通过夸大或虚假宣传迷惑大批消费者,最后使其经济受损的同时病情得不到及时治疗。

药品销售环节存在管理不力的现象。我国目前药品分为处方用药和非处方用药,按规定,在无医师开具处方的情况下不得销售处方药。但是在大部分药店没有驻点药师的情况下,为了追求营业额,直接根据患者需求出售药品,造成乱使用抗生素等现象,最后对药品分类管理产生很大障碍的同时使得民众用药安全得不到保障。

(三)监管内部结构不合理

从纵向职权配置来看,药品审批工作采用“中央集权”的方式,由国家级药监管理部门对药品进行审批和认证,省级以下药监局主要进行申报资料的审核和日常监管。虽然这种方式在一定程度上规范了药品质量标准,但是由于决策机制还未实现真正的透明和公开,所以容易导致腐败;从横向职权配置来看,药品监管是以药品监管机构为主,工商及卫生行政等部门为辅的监管主体较为分散的模式,所以不可避免的造成在执法过程中各部门争权或推诿现象。

三、构建药品监管部门全面质量管理体系的建议

(一)完善监管内部TQM基础性工作

首先,取得领导及高层的支持。药品监管全面质量管理是一种先进的管理模式,进行全面质量管理的数理分析和流程改造,需要参与人员能够突破常规。所以这种模式能否正常运行,取决于领导的重视程度和支持力度。

其次,构建专门的职能机构。监管部门在实施TQM的过程中,必须确立关键性角色,并进行相应的职能建构。这些职能机构的人员要包含组织内部从高到低各个层次的人员,也要有来自外部的专业咨询和参谋人员。通过这种专门的职能建构,能够提高TQM在组织内部的影响力与合法性地位。

最后,开展全面的培训。首先是提高监管人员的服务技能,进而形成符合TQM改进要求的工作方式和思维定式。其次是不断更新知识。随着有关药品监管和查处的法律体系不断完善,新的法律法规、执法程序大量涌现,需要监管人员加强学习,及时熟悉掌握并正确运用。其三是更新技术。针对现代社会中新型制假贩假犯罪行为的不断出现,制假手段日益翻新,监管人员必须不断加强学习,通过教育培訓,提高监管人员对化学,药理学等相关学科知识的掌握,增强工作的自信心与责任感。

(二)扩大民众参与度

在药品监管全面质量管理的有效运行中,需要内部监管人员和外部社会公众的广泛参与。第一,对内要充分授权。基层监管人员直接接触民众,最了解民众的药品安全需求,最明确组织工作流程存在的问题,所以监管部门应该充分授权予基层监管人员,调动他们的监管积极性。第二,建立监管部门对社会公众服务承诺制度。将监管部门对社会公众的服务项目、服务内容、工作程序、责任追究等细化和量化,并经上级批准形成服务承诺的正式文件,之后接受社会公众的监督和问责。第三,建立外部评价机制。组织社会公众监管评议活动,根据他们的评价,监管内部形成相应的反馈机制,采取奖惩等激励和强化措施,促进监管部门与外部社会的良性互动,推动监管服务和质量的提升。

(三)建立监管日常持续改进机制

药品监管质量是一个不断完善的过程,要实现监管质量的持续提高,需要规范的管理模式做保障,这个科学的管理模式就是“PDCA质量环”。“PDCA质量环”是指通过计划(plan)、实施(do)、检查(check)和处理(action)四个环节的循环往复,实现管理质量阶梯性提高。药品监管“PDCA质量环”中,P是找出药品监管中存在的问题,然后通过对质量工具的运用查找影响监管质量的原因,之后寻找出影响大的原因,最后制定处理问题的措施计划。D是按照高层的设计方案采取具体行动和措施执行。C是检查在实施阶段的各种活动是否遵循计划阶段制定的标准,结果是否达到预期的要求。如果与预期存在着偏差,就要综合运用各种统计分析技术,寻找存在的问题及其原因。A是总结经验的阶段,根据检查结果采取相应措施,如果导致问题产生的因素是有利的,就在认真验证后固定下来;如果这些因素是不利的,则应防止其再次发生。尚未解决的问题则反映到下一计划。

(四)编制质量保证体系文件

建设药品监管全面质量保证体系,必须建立起一整套相应的文件体系。这套文件体系主要由四个部分组成:一是药品监管质量手册。它阐述药品监管的质量方针和整个质量保证体系,主要包括质量方针、质量目标、组织体系、运作要素、实施要点、质量体系文件的管理(文件的结构、制定和审批程序、分发、控制、归档等)。二是药品监管质量计划。该计划针对特定监察项目、服务等规定专门的质量实施、资源和活动顺序。三是药品监管程序。它包含药监管质量活动的目的、步骤、方式、时间、资源等程序内容。四是药品监管质量记录。它为已完成的活动和达到的结果提供客观证据,包括实际监管过程的全部信息。文件编写质量的高低对其后的质量管理活动起着决定性的影响,所以还应充分考虑到体系文件的实用性、协调性、适用性、系统性和可操作性等问题。

(五)强化药品监管质量保证体系

在提升药品监管全面质量的过程中要注意不断组织教育培训,使各级监管人员掌握质量保证体系文件。随时掌握质量保证体系实施过程中的情况,加强组织协调。严格对有关程序、方法、条件、过程、服务、记录进行连续监视和验证,以纠正监管过程中偏离规范的情况。建立监管信息闭环管理系统,及时发现并纠正不符合质量保证体系文件要求的做法,并对质量体系文件本身存在的问题进行处理。最后,定期组织对药品监管质量保证体系进行审核和评审。

参考文献:

[1] 魏娜.共管理的方法与技术(第二版)[M].北京:中国人民大学出版社,2011.

[2] 吴剑.公共服务视野下公安执法全面质量管理的构建[J].公安研究,2011,(11).

[3] 胡尤升,岑凤花,胡海龙.全面质量管理在食品安全监管中的运用探析[J].天中学刊,2012,(6).

[4] 蒋虹丽,陈文,胡敏,乔楠.我国药品监管体系存在的问题及其对策[J].中国卫生经济,2009,(8).

[责任编辑王莉]

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