XY中药企业质量管理问题及对策研究

喇蕊芳　喇瑞萍

摘 要：本文以中药企业全面质量管理为研究背景，对XY制药公司在质量管理中存在的问题及原因进行调查分析，并借鉴国内外药品生产质量管理的现代理论和实践经验，为中药企业在经济全球化时代推行质量管理提供了合理的优化措施，从而加快其GMP发展进程，提高在国际市场上的竞争能力。

关键词：中药企业；全面质量管理；GMP；核心竞争力

引言

制药企业，尤其是具有悠久历史的中成药制造企业，在国家宏观经济环境状况不断改善，海外对中成药的认识不断深化的情况下，不仅面临着巨大的发展机遇，也经受着激烈的竞争。

一、XY制药公司质量管理的现状分析

目前，我国中药行业虽然已被国际接受，但整个行业的质量标准和控制体系依旧不够完善，主要表现为不同企业生产出来的中成药的主成份含量差异较大，不同批次产品质量稳定性较差，而且农药残留和重金属问题是整个行业的难题，从而导致了中药原料药的质量控制不能保证，难以被国际社会所认可。

2011年，伴随着新版本的《药品生产质量管理规范》（GMP）的颁布，如何面对和有效控制药品的质量问题，降低质量风险，生产高质量的药品，使企业顺利的通过GMP的认证已经成为制药公司面临的主要问题。

XY制药公司创建于20世纪，是其所在地区第一个通过中药行业药品GMP认证的企业，先后获得澳大利亚TGA组织、日本厚生省的GMP认证，在整个行业中处于佼佼者的地位。XY制药公司的产品出口需求很大，质量管理作为公司生产管理环节中的重要组成部分应该严格要求。然而，在实际生产活动中，质量管理往往难以控制。近几年，药监局通报了XY制药公司生产的胶囊铬含量超标等质量问题，使其在中药饮片市场的地位受到了极大的影响。现在各种药品质量问题只是一个表象，其背后隐藏着传统的质量管理模式给企业带来的种种弊端。

二、XY制药公司质量管理存在的问题及原因

（一）产品质量与顾客需求脱节

质量管理和顾客的需求密切相关。在当今这个经济比较发达的社会，消费者对产品和服务的质量要求很高，选择产品也要考虑其品质、价格、服务等各种因素，给质量管理带来了新的挑战。XY制药公司生产的药品质量档次是按某些标准来决定的，造成有些药品生产出来质量符合企业要求，但市场却不认可的现象。由于主导产品具有良好的市场前景，公司急需制造出符合顾客需求的药品，以满足不断增长的市场需求。

（二）部分质管人员专业水平有限

产品质量在很大程度上由质管人员的素质、责任心和事业心等决定，他们对药品的安全起决定作用，甚至对企业的经济效益起着关键性的作用。但是，在对XY制药公司的调研中，发现其不仅质管人员教育程度参差不齐，竟然还存在产品质量管理和质量检验机构人员不符合岗位要求，导致QA监管不到位，管理混乱，出现生产指令QA未签字，生产已经开始投料的现象。

（三）质量管理中全员参与不足

在员工访谈中，了解到XY制药公司的员工只是被动地参与质量管理，很多员工对加入 QC 小组普遍缺乏兴趣，甚至发现一些 QC 成果也是在一些小改小革的基础上放大加工出来的，使得产品质量的提高、质量工作的开展失去了群众基础。虽然为QC小组设立创新奖，但考核工资名不符实，如果不对消极的行为设立约束机制，那即使认识到质量评估的重要性，也难以达到激励和约束的目的。

（四）企业的质量数据信息化程度有待提高

XY制药公司虽然使用药品电子监管码系统进行质量信息管理，以保证产成品质量安全问题可追溯，但在生产过程控制、原辅材料采购等领域，仍旧使用传统的手工台账来跟踪产品质量管理信息，一旦药品的质量出现异常，这些手工台账很难协助企业实现药品的追根溯源，只能事后处理，不但会造成企业风险不可预知，而且还有可能导致问题药品无法控制，从而导致公众生命安全受到危险。

（五）体系认证未能与企业质量管理特点有机融合

有些质量管理人员凭着已经通过了新版GMP认证，出现重营销轻生产、重成本轻效果的现象。很多质量控制的细节在生产过程中没有仔细落实；为了降低成本，在产品出厂时也没有认真做好质量把关；对于质量控制和质量检测过程的执行也不是很认真。长此以往，将直接导致GMP仅仅只是认证通过，在实际实施上停留在表面，很容易出现药品质量问题。

三、基于TQM的中药企业质量管理的对策

（一）制定适应市场需求的产品质量管理制度与质量目标

通过消费者需求调研及产品质量反馈，找到公司制定的产品质量管理制度中不符合市场需求的规定，在充分发挥公司现有生产设备和工艺技术水平的前提下，改造和提升现有产品质量管理制度。对顾客而言，药品的效果无疑是最重要的，但是，药的包装、价格、口感等也很重要，优良的质量就是要兼具符合顾客需求的功能。在确定了质量管理制度和质量目标后，树立一种质量意识，即好的质量，就是符合客户需要所制造出来的产品与服务。

（二）提高质量管理人员专业素质

建立严格的质检人员进入标准，提高整个质量管理部门人员的质量意识，建立继续学习和专业深造的考核制度，并把继续学习和专业深造作为业绩考核的刚性指标要求。不断加强对质管人员专业素质的考核，以强化质管队伍的专业素质，提高整个企业的质量管理水平。

（三）成立QC小组，实行全面质量管理

首先，加大培训力度，把培训与小组活动结合起来，使广大QC小组成员自觉按PDCA四个阶段开展活动；其次，通过加大宣传力度，增强员工的质量意识；再次，建立健全奖励机制，对于在QC小组活动中表现优秀的员工，给与适当合理的奖励，促进QC小组活动有效开展。最后，加强与员工的沟通，培养员工的责任感，不仅仅是质量管理人员，公司所有员工的工作都对产品的质量起着举足轻重的作用。

（四）提高质量数据统计工作水平，优化质量管理信息化工作

为了发现产品质量中各项指标随着时间推移的变化情况，需要建立动态的质量统计分析系统，分析稳定性考察的数据，进而为确定产品的有效期提供依据。通过建立质量信息资源库，掌握企业内部和企业外部的信息资源。同时，为了充分保证客户信息及公司人员的保密性与安全性，还需要全面严格的数据安全保护措施和安全的权限控制体系。

（五）正确认识TQM及体系认证，改造企业质量文化

质量体系用来在控制和指挥企业，而GMP则用来协调和规范企业的质量管理过程。根据自身发展的状况、企业文化及产品的特点，用TQM的现代质量保证方法和技术，来弥补GMP的缺陷。运用TQM的思想理念和工作方法，从部门管理和药品生产的关键点进行切入，更加深入推进GMP标准，以解决药品生产现场、控制过程以及管理过程等存在的缺陷问题，进一步提升公司的凝聚力和核心竞争力。

结论

为了确保产品质量，规避质量风险，中药企业需要建立相应的质量法规、标准和质量保证体系、质量管理机构及质量管理的其他规章制度和行为规范，在产品生产和服务里面融入标准化质量管理体系和质量文化，开展严格的内部质量审核，在企业的质量管理中进行应用，推行全面质量管理。

参考文献：

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