中药欧盟破冰

张合

近日，“地奥心血康胶囊”以治疗性药品身份通过荷兰健康保护检查局的注册，获得在该国上市许可，这是欧盟成员国以外市场准入的第一款植物药，实现了中国具有自主知识产权治疗性药品进入发达国家主流市场的零的突破。

这款摆脱以往植物药只能以食品、营养品，保健品等身份进入欧盟市场的“尴尬”，来自成都的“地奥心血康”自主知识产权药品，让植物药首次以“药品”身份进入欧盟主流医药市场。中国科学院院长白春礼院士分析，这标志着中药国际化翻开新一页的里程碑。四年“闯关”欧盟市场

“从递交申请到获批，我们走了整整4年。”成都地奥集团董事长、总裁李伯刚说。

2008年2月，地奥向荷兰药审局、荷兰药品评估委员会递交了地奥心血康胶囊欧盟药品注册申请，2010年1月，地奥心血康和地奥心血康胶囊正式获得欧盟GMP证书，今年3月14日，经荷兰药品评估委员会评审专家历时四年的严格科学审评，地奥心血康胶囊成功获批，取得产品作为传统植物药品在荷兰的上市许可，3月22日，荷兰药审局官网向全球发布了地奥心血康胶囊成功注册获准上市的消息。

据专家分析，此次地奥心血康以治疗性药品身份获准欧盟注册上市，“成都造”中药新药创造了“三个第一”：第一个突破甾体皂苷工业化生产的技术难题，第一个中国具有自主知识产权的治疗性药品进入发达国家主流市场，同时也是创下了非欧盟成员国植物药获准进入欧盟市场的第一例。

药品经欧盟成员国获批注册，是否就意味着整个欧盟市场即敞开了大门?对此，李伯刚称，这次只是打开欧洲市场的“敲门砖”，欧盟国家药政管理基本一致，不同国家的管理标准仅存在细微差别。

根据欧盟成员国药政管理互认可的相关协议，进入一个成员国后再进入其他国家基本仅是程序化工作。“接下来该药将在法国进行注册，目前已经做了充分准备。我们的目标是由一国到欧洲多国，最终在全球销售。”李伯刚说。

中医药国际化的标杆事件

欧盟是世界上最大的植物药市场，年销售额达上百亿欧元，占世界植物药市场份额40％以上，欧盟也是中国植物药出口的主要市场之一，2010年，中国对欧盟中药出口总额达到2.5亿美元，约占中国中药出口的14％。

专家分析称，“出口额很高，但在以往，中成药一直以食品、营养品、食品添加剂、保健品等方式对欧盟出口，行走于‘真空地带，其弊处就在于对于中成药的药用成分与治疗疗效不予以认可，这样一来，中成药的国际化之路始终都将是瓶颈。”

据悉，自2004年颁布的《欧盟传统植物药注册程序指令》规定，所有在欧盟市场销售的植物药必须在2011年4月30日前，按照新法规完成注册，才能得到上市许可，由此，获得“药品”进入欧盟市场的身份势在必行。

中科院院士、中国中西医结合学会名誉会长陈可冀分析，此次“成都造”药品成为中国首个以治疗性药品身份进入发达国家主流医药市场的植物药，这对于中国中医药现代化、国际化之路是一个极大的提振，更是一个中医药国际化的标杆事件，同时也促使在标准化种植、药物研发测试、产业国际化的标准制定与推进中，拥有更丰富的经验、更完善的措施。