国际视野中的中药可专利性问题研究

陈一孚

(香港大学 法律学院，中国 香港)

与西药不同，中药实践以“气”、“阴阳”、“五行”和“辩证施治”等中医的基础理论和概念为指导，并且中药的组方通常由源自动物、矿物和植物的成分加工而成。进入21世纪以来，在中医理论被广泛认可的地区，尤其是中国大陆和台湾地区，中药专利呈现逐年递增的趋势。然而，不可否认，中药发明仍然很难在西药占主导地位的国家中取得专利。在法律制度层面上，中药在国际条约下的可专利性问题仍未得到细致的探讨。同时，国际上传统医药和建立在传统医药基础之上的医药专利之间的矛盾由来已久。中药是传统医药的组成部分。近年来，传统中药和现代中药专利之间的冲突也日益引起关注。在此背景下，如何正确看待建立在传统中药基础之上的现代中药的可专利性也是一个亟待解决的问题。本文拟从国际条约的规定以及国际上有关传统医药专利的实践出发探究中药的可专利性问题。

一、中药概念及世界范围内中药专利的授予情况

中药(Chinese Medicine)在英文中通常被称为传统中药(Traditional Chinese Medicine)。“传统”包含有已经存在的意思，因而在国际上造成了一个误解:中药的所有知识都是旧的，不符合授予专利的条件。其实“传统中药”是为了区别“西药”而使用的概念。在中国，药品专利始于1993年的《专利法》。在此之前，药品发明虽然已经在西方国家被广泛授予专利，但在中国却不被授予专利。1993年《专利法》修改后，药物专利制度向公众公开，中药专利申请和批准的数量显著增加。根据中国知识产权研究中心的研究报告，中药专利申请的数量1993年超过1000项，到2001年超过3000项。已获得批准的中药专利类型主要是中药组方专利，具有较高纯度的中药有效成分的专利仅占其中的少部分。数据显示，中药有效成分的专利仅占总授予量的十分之一不到。由于有效成分的提取物一般要求现代化的中医技术，而我国目前中药的现代化水平不是很高。①Li，Yahong，2010，Imitation to Innovation in China:The Role of Patents in the Biotechnology and Pharmaceutical Industries，Edward Elgar Publishing Inc.中药现代化水平较低可能是导致中药提取物专利数量不多的直接原因。近年来，中药现代化已引起广泛关注，使用现代化的研发工具和制药方法寻找、确定和提取中药中的有效成分被视为是中药得到西方市场广泛接受的有效方法。②肖培根:《21世纪与中药现代化》，《中国中药杂志》1998年第23卷第1期。需要说明的是，中药现代化并不意味着否定中药传统研发的重要性。事实上，所谓现代化的中药提取物往往是建立在传统中药之上的提纯物。从这个角度看，中药现代化显然不能脱离传统中药而独立发展。与此同时，在中国以外的国家和地区，中草药的发明也在取得专利，并且在近年来数量不断增加。根据对德温特世界专利创新索引数据的研究，截至2008年，在美国共有3369项中草药专利及专利申请，在日本这一数字为9709项。①肖培根:《21世纪与中药现代化》，《中国中药杂志》1998年第23卷第1期。与中国境内的大量中药专利或专利申请(26927项)相比，境外的中草药专利申请相对较少。以美国为例，根据美国专利及商标局(USPTO)专利数据库的查询结果，中药处方申请在2011年仅为21项。这一现象的存在可以从多个角度作出解释。造成这种巨大差异的一个重要原因是专利制度和中药发明之间的冲突。中药医学文化在中国和亚洲比在其他地区得到更多的认可，这在很大程度上会影响专利审查中对新颖性、实用性和创新性的判断。另外，这亦暗示着中药市场主要存在于受中国文化强烈影响的国家和地区。在中国专利部门批准的中药专利中，仅有0.72%来自外国申请人。

二、国际条约下传统医药的可专利性及其对中药的启示

(一)围绕中药可专利性的国际争议

在世界卫生组织公布的一份报告中，中药被视为四大传统医药之一，四大传统医药即中药、印度生命吠陀医药、阿拉伯传统医药以及其它各种形式的土医药。②世界卫生组织报告，2001，Report of the Inter－Regional Workshop on Intellectual Property Rights in the Context of Traditional Medicine，WHO/EDM/TRM/2001.1.上述报告进一步将中医学与印度生命吠陀医学并列为亚洲传统医学的两大体系。③世界卫生组织报告，2001，Report of the Inter－Regional Workshop on Intellectual Property Rights in the Context of Traditional Medicine，WHO/EDM/TRM/2001.1.在医药实践中，中医学与其他形式的传统医学享有众多共同的医学理论基础和物理特征。例如，中医和其它形式的传统医药均将人体视为一个有机整体，通常以草药为基础药品。在国际层面上，对于传统医药的可专利性仍然存在较大的争议。争议焦点主要集中在以下两个方面:(1)传统医药是否符合授予专利所必须满足的可专利性的法定要求;(2)传统医药知识持有者的在先权利(包括但不限于传统医学知识)如何不受现代化工业所产生的医药专利的侵犯。

(二)知识产权条约与中药的可专利性

世界贸易组织的《与贸易有关的知识产权协定》以及世界知识产权组织的《专利合作条约》是知识产权国际条约和协定的两大支柱性文件。《与贸易有关的知识产权协定》第27(1)条规定:“所有技术领域内的任何发明(无论是产品还是工艺)应可取得专利，只要它们具备新颖性和创造性并且能够应用于工业。”同时，第27(3)条授予各成员国可自主决定将某些特定的技术领域排除于专利性外的权利，例如医疗诊断、治疗和手术方法以及植物以及动物和它们产品的生物工艺等技术领域均可以经成员国自由决定而被排除在可专利主题的范围之外。《与贸易有关的知识产权协定》确定了专利保护要求的最低标准，并且要求各成员国无歧视地对各领域的技术进行保护。一个有趣的事实是，该《协定》第27(3)(b)项涉及植物的可专利性，而植物正好是传统医药的主要原材料之一。该《协定》第27(3)条允许成员国将植物排除于专利性外，但是允许成员国通过专利制度或有效的本地化制度(sui generis)或结合二者的制度为植物提供知识产权保护。可以看出，虽然成员国可以通过国内法将植物排除在可专利主题的范围之外，但《与贸易有关的知识产权协定》原则上认可了包括中药在内的传统医药的专利性。

与此类似，世界知识产权组织的《专利合作条约》第33条对“新颖性”、“创造性”和“工业应用性”在专利审查中的含义作了明确规定(与《与贸易有关的知识产权协定》的有关规定相一致)。然而，尽管《与贸易有关的知识产权协定》以及《专利合作条约》对专利“三性”作出了较为详尽的说明，但国际上对传统医药是否符合专利“三性”而应当被授予专利仍然存在较大争议。以中药为例，中药知识中包含了大量传统的以及世代相传的医药知识，这些“传统”而非“新颖”的知识是否仍然符合专利法意义上的新颖性规定尚存争议，而且多数传统医药工艺简单因而不具备创造性。此外，有些现代化药品是传统医药基础之上的提取物，有人认为这些药品不符合专利法上的新颖性以及创新性的要求，因而不应被授予专利。相关争论甚至触及了专利制度在根本上是否适合于中药产业的问题，反对的观点认为，在改善中药质量控制之前向中药产品授予专利意义不大，因为获取在世界市场销售取得专利的中药产品的许可仍有困难。④张仁平:《台湾中草药保护之回顾与前瞻(上)》，《智慧财产权月刊》1990年第11期。但需要明确的是，“新颖性”、“创造性”和“工业应用性”并非是国际知识产权条约中的有关可专利性判断的唯一标准和立法目的。《专利合作条约》规定:“上述标准［专利三性］仅服务于国际初步审查的目的。任何缔约国可应用额外或不同的标准，以决定主张的发明是否可在该国取得专利。”⑤梁志文:《论专利危机及其解决路径》，《政法论丛》2011年第3期。《与贸易有关的知识产权协定》也规定，成员可通过专利或有效的特殊系统或它们的任何组合为植物品种提供保护。诸如此类的规定为成员国根据传统医药的特殊性制定专利审查的特殊规定提供了充足的空间，这也是一些国家和地区(特别是中国和中国的台湾地区)向中药产品授予专利的重要原因和国际法依据。目前，就中药发明的专利审查而言，除了中国和中国台湾地区以外，绝大多数国家和地区都是适用针对化学物及西药的审查标准。这一做法有其历史原因，但显然会给中药发明的专利审查带来诸多问题。因为中药在其物理性质和医疗理论上均具有不同于西药的特征，因此运用针对西药或者传统化学物质的标准审查中药发明并非完全适当 。中药的确与植物品种保护和传统知识关联密切，但是，中药绝不仅仅是关于植物药用的常理，它是一个全面发展的医学体系，拥有几千年的实践历史，并且目前仍在广泛应用，特别是在中国、日本、韩国和中国的台湾地区。不仅如此，中药所具有的独特理论基础和药品特征也使其区别于单纯的植物药品和其他传统医药。对于中药的创新发明而言，在现有的国际知识产权条约的框架内制定与其特点相契合的专利政策无疑是必要的和可行的。

(三)人权公约与传统医药的专利

除了专门的知识产权国际条约之外，人权公约和其他国际组织的文件也触及了传统医药和专利法之间的关系。国际上关于保护传统医药知识产权的争论主要聚焦于如何保护传统知识之上的民族权利，以及当前的知识产权体系与对该保护的威胁之间的冲突。多数人权公约站在传统医药的原始创造民族的角度，考虑了该民族作为传统知识持有者的集体权利，认为这类权利应该在国际上予以承认，甚至应当优先于包括专利权在内的其他权利。联合国大会通过的《世界人权宣言》第27条规定，任何人对于由其创作的科学、文学或美术成果享有随之产生的精神及物质利益的权利。联合国2009年的《经济、社会及文化权利国际公约》第1条规定了人民针对他们的自然财富和资源享有自决权。上述两项条款的措施虽然含糊，并且缺乏可执行性，但作为联合国通过的国际条约的重要条款，它们仍然被认为是判断与处理传统知识上的原著民权利的纲领性条款。其它一些国际条约关于保护传统知识的规定更为具体，例如，《独立国家土著和部落居民公约》要求成员国尊重土著人民对传统知识的权利。《土著人民权利宣言》则宣称:“土著人民有权实施和复兴他们的文化传统和风俗。”《生物多样性公约》对此观点作了进一步规定，并引入了利益分享和通告机制。根据《生物多样性公约》，缔约国应当采取一切可行的措施，以保证提供遗传资源用于生物技术研究的国家公平地享有相关研究成果所带来的惠益。

三、传统中药基础之上的创新药品的可专利性问题

如前所述，传统医药已经成为现代制药研发的源泉。在利益驱动下，许多现代医药公司在传统医药的基础上研发新药，并积极申请新药专利，这一趋势遭到了创造并持有传统医药的原著民的反抗。印度的“楝树案”表明，建立在传统医药基础之上的专利申请或专利可能被控诉为侵犯传统知识持有者的在先权利。

印度楝树(Azadirachta indica)是一种产自印度、尼泊尔以及东南亚部分地区的树木。历史上，印度人民就有使用楝树的树叶和枝干作为药品来治疗细菌感染的传统。1995年，美国农业部和某制药公司被授予了从楝树中提取抗真菌化学物质方法的专利。毫无无疑，该制药公司发现此提取方法是以楝树在印度用作药物的千年历史为基础的。这一专利的授予引来了舆论界尤其是传统知识保护团体的强烈批评。印度坚持认为该专利窃取了印度人民使用楝树本身的权利，而没有给予相应的回报。被授予专利的美国公司辩称，由于并不存在有关楝树利益的公开作品，因此不存在会妨碍其发明——提取方法——之新颖性的“现有技术”。在民间团体的强大压力以及印度政府的积极斡旋下，上述有关印度楝树提取方法的专利也被美国专利及商标事务局于1995年撤消。作为否定该项专利的根据的普遍观点之一是:传统知识，无论其是以口头还是书面形式存在，均构成现有技术。①Norten，E，2000，Neem:India’s Miraculous Healing Plant，Putz，R(ed.)，Healing Arts Press，p.25.同样地，在印度政府的努力下，欧洲专利局也撤消了其授予提取自楝树的杀菌剂的专利(1995年，欧洲专利局向美国农业部和美国中国公司WR Grace授予了上述有关印度楝树提取物的专利)。作为印度楝树案件的主要参与者，欧盟议会绿色政党，印度科学、技术和生态研究基金会(RFSTE)，国际有机农业运动联盟(IFOAM)，组成了一个反对与印度楝树相关的专利的联盟。反对向印度楝树提取方法和产品授予专利始于1995年，并于2000年以反专利阵营的胜利而告终。WR Grace公司提出上诉，但是于2005年3月以败诉终结。在案件的审理过程中，WR Grace辩称，尽管其使用传统已有数千年的历史，但仍可提出专利申请，因为从未对楝树的提取物作过任何科学的提取。关于楝树提取物的可专利性，赞成的观点认为，川楝素本身是一种在楝树种子中发现的自然物，并且是重要的活性成分。其上无专利，可能是因为人们将其认定为自然物。但是自然产生的化学成分的合成形式可取得专利，因为合成形式在技术上不是自然产物，并且化学成分的合成工艺亦可取得专利。①Reprinted in vol.23，no.6，The Ecologist，November/December 1993.此处所体现的基本观点是现代提取工艺相当于创新，并且因此不是现有技术。对此，反对的观点认为，虽然传统知识启示了产生这些取得专利的成分和工艺的研究与开发，但是它们被视为具有充分的新颖性并且与自然产物以及可取得专利的传统使用方法完全不同。在传统的楝油/楝饼加工过程中受到破坏的川楝素正以可溶于水的楝提取物的形式得到另外提取，并且因此其为附加物，而非为印度当前楝工业的替代物。

在中国，传统中药和基于传统中药研发的现代药品之间的矛盾同样引起了广泛的关注。类似于其他传统医药，中国医药界和法律界担忧，中华民族积累的中药知识可能沦为国外医药公司无偿利用的研发基础。西方制药公司正在利用现代工艺方法研究收集来自传统药方的知识，并形成和制备现代版本的中医方法和药品。“金龙胶囊”事件就曾引起中药界对西方医药公司对于中药无偿使用与窃取的担心。中药的传统复方“牛黄清心丸”也被韩国的医药公司提取有效成分，并被申请专利。

外国公司对传统中医药方的随意盗用引起了有识之士的深深的忧虑。但是，禁止针对基于中医传统知识的发明提出的专利申请尚缺乏法律依据，尽管保护遗传资源和传统知识已被写入国务院于2008年颁布的《国家知识产权战略纲要》。《中华人民共和国专利法》第26条要求专利申请人应在申请文件中披露任何作为申请发明之基础的遗传资源的直接和原始来源。该法进一步规定，如果专利申请是基于通过违反法律或行政法规的方式获取的遗传资源开发的，那么所述专利申请应予以驳回。②肖培根:《21世纪与中药现代化》，《中国中药杂志》1998年第23卷第1期。虽然《中华人民共和国专利法》要求基于遗传资源开发的专利应避免对相关遗传资源的不当获取，但是《中华人民共和国专利法》和任何其它法规均未对何谓遗传资源的不当获取作出清晰严格的界定。国家知识产权局的相关人员也表示，《中华人民共和国专利法》仅是初步涉及了遗传资源的保护问题。显然，就目前的法律规定而言，中国的专利法律并没有对基于传统中药知识的医药研发采取明确的否定性态度。也就是说，中国尚欠缺有效保护生物遗传资源的更为具体的规定。

四、结论

从以上的分析可以看出，知识产权条约并没有给包括中药在内的传统医药的可专利性设置障碍，而人权公约主要关注的则是传统医药之上的原著民权利与基于其产生的现代药品的知识产权之间的权利冲突。目前，学术界在此问题上多关注作为弱势群体的原著居民对于传统知识的权利，研究现代科技条件下的知识产权制度如何兼顾传统知识以及该传统知识上的原著居民的权利。这种观察问题的角度存在一定的片面性。传统医药尤其是中药并非是一成不变的体系，中药的实践已经有几千年的历史，在这一过程中，中药的知识经历了一个不断发展和进步的过程。近二十年以来，生物科技的发展以及西药研究方法在中药上的应用更是给中药的研发注入了新的活力，一些著名的中药如青蒿素和复方丹参滴丸便是这一研究潮流的产物。在中国，中药的研究正日益朝着精细化方向发展，并涌现出一批领先的中药企业，例如天士力和同仁堂。应该看到，对于传统知识的过度保护以及利益分配机制上的过度倾斜可能会影响医药研发的积极性，甚至给药品研发造成阻碍。作为以激励创新为根本目的的专利政策，更是需要在此问题上谨慎划定可专利性的界限，以便更有效地激发企业的创造力。诚然，对于传统医药知识的毫无创新发展的剽窃应当坚决予以否定，但应当鼓励建立在传统药品基础之上的创新。

中药专利的另一个重要问题是中药发明在西药占主导地位的国家是否可以取得专利。本文前面已经指出，中药专利主要取得地区为中国大陆以及中国的台湾地区，而在以西药为主流的美欧则少很多。其原因在于，中药的发明以药品复方为主，而药品复方在医药理论基础和药效原理上与西药区别巨大，所以中药的复方发明很难在西方国家的专利审查中被认同。从已经在西方国家取得的中药专利来看，其均需要对中药的有效成分进行界定，并对药效原理进行说明。因此，可以说中药发明的可专利性问题主要还在于医药文化，即中药的特殊原理和实践是否能被西药文化占统治地位的欧美国家所接受。因此，要从根本上解决这一问题，必须大力宣传推广中药文化并对中药实践进行现代化改造，以使中药的理论和实践在更大程度上为西药文化的国家所接受。