消毒供应中心检查包装区质量管理的探讨

袁连英 王小玲

随着卫生部行业标准的出台及实施，消毒供应中心(CSSD)检查包装区的质量管理也越来越受到重视。检查包装区的工作是对去污后的诊疗器械、器具和物品进行检查、装配和包装，是灭菌前的最后一道工序，其工作质量好坏直接影响灭菌效果，也是确保物品灭菌质量的关键环节。为保证工作质量，减少院内感染的发生，加强CSSD检查包装区的质量管理十分重要。两年来我院CSSD通过加强检查包装区的质量管理，包装质量明显提高，现将方法总结如下。

1 重视工作人员的岗位技能培训

定期进行理论专题讲课与岗位技能培训考核，科室成立以护士长为主的培训小组，依据2009年版行业标准并针对包装岗位特点制定出实用的包装流程和操作指引手册作为培训内容与考核标准。内容包括:包装材料选择种类、纺织品选用要求、包布检查流程、打包方式及技巧、消毒包规格、灭菌方式选择、灭菌标识的使用等流程及质量要求。由经验丰富的区域指导老师对科室所有工作人员进行培训考核，做到人人知晓，人人掌握，使每一位在岗人员能真正提高岗位技能。

2 工作环境的要求管理

检查包装区是清洁区，可重复使用的物品经过去污处理后在此区域进行质量检查选配核对、包装等过程，去污处理后的物品在该区域暴露过程中，易被带有含菌量高的空气微生物再次污染。包装区域面积相对比例大，工作人数多，特别是器械在此区域停留的时间最长，工作过程要更加细致。因此，对工作环境管理重点需做好下面工作:

2.1 对建筑的要求 (1)检查、包装及灭菌区设清洁物品传递通道和人员出入缓冲间。(2)检查、包装及灭菌区保持相对正压［1］。

2.2 对温度、湿度、尘埃的要求 使用医用空调控制此区域的室温保持在20～23℃，相对湿度30% ～60%，换气次数10次/h。通过控制非工作人员及物品进入以及加强包装材料、敷料布单等物品来控制微粒。工作人员进入要洗手，严格执行手卫生标准，戴帽子。

2.3 对照明的要求 优先采用自然光线，对于普通检查照明要求照度在500～1000/lux，精细检查照明要求照度在1000～2000/lux［1］。合理布局是做好供应中心质量管理的前提条件［2］。我院CSSD经过全面整改建筑流程，使其布局达到了规范要求，良好的气流质量与工作环境以及足够的照明亮度，才能有效保证检查包装区的质量。

3 重视包装材料的质量要求

认真选择正确的包装材料是做好无菌质量控制的基础，包装材料应符合GB/T19633的要求。开放式储槽不应用于灭菌物品的包装。纺织品还应符合以下要求:为非漂白织物，包布除四边外不应有缝线，不应缝补;初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色;应有使用次数的记录［1］。CSSD根据临床需要、经济条件以及医院环境选择了棉织包布，无纺布，纸塑袋。

3.1 使用棉织包布的质量管理 应选择织物密度(经向+纬向=纱支根数)≥140支纱/平方英寸的棉织包布，新的棉织包布首次使用前必需进行高温洗涤，去浆，进行生物监测，连续3次合格后才可使用。做到一用一清洗，无污渍，灯光检查无破损，不使用潮湿、缝补的包布。包装手术器械时，由2张棉布组成一层，进行2次包装。多用于周转快速的诊疗包及手术室各种敷料包。如果使用不符合质量标准的包布，视为灭菌包失效。记录使用次数的方法:要求生产商在制作包布时，在边角同时缝制一个5 cm×5 cm的商标(材质要求耐高温，耐水洗)，每次使用时包装者在商标上用标签笔画“正”字方式记录使用次数。一块包布使用不超过50次［3］。

3.2 对医用无纺布的质量管理 在购买医用无纺布时依据以下技术参数:撕裂度，沿机器方向不小于750 mN，横向不小于1000 mN;耐破度，应不小于130 kPa;湿态耐破度应不小于90 kPa;疏盐水性试验，应不小于75 min;悬垂性，应不大于90%;抗张强度，沿机器方向应不小于0 kN/m，横向应不小于0.65 kN/m;湿态抗张强度，沿机器方向应不小于0.75 kN/m，横向应不小于0.50 kN/m［4］。选择适宜产品质量，首次购入时应向代理商索取产品研发报告和(或)每批次生产检验报告。其微生物屏障性、抗水性、与人体组织的相容性、透气性、抗盐水性、表面吸收度、毒理学实验、最大等效孔径、悬垂度、拉伸强度、湿拉伸强度和耐破度等均应符合GB/T 19633的规定。选择有资质和“三证”的生产厂家生产的合格产品才能安全使用。

3.3 纸塑包装材料 纸质应符合纸质包装材料要求;塑料薄膜具有两层复合或多层共挤，不得使用具有毒性物质的材料，不得有针孔类缺陷和异物。

4 严格执行包装过程的质量要求

4.1 包装坚持三查七对 三查:准备时查、核对时查、包装时查;七对:对品名、规格、数量、性能、灭菌日期、有效期、双方签名等进行核对。

4.2 各类器械装配包装要求 手术器械应摆放在篮框或有孔的盘中进行配套包装，盘、盆、碗等器皿单独包装;剪刀和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣。有盖的器皿应开盖，摆放的器皿间应放吸湿布、纱布或医用吸水纸隔开;管腔类物品应盘绕放置，保持管腔通畅，精细器械、锐器等应采取保护措施。

4.3 灭菌包重量、体积及封包要求 打包时严格执行操作规程，各种包内的物品齐全、性能好、包名与包内物品相符，包内有指示卡，包外有指示胶带。包外应标识清楚、项目齐全，包括物品名称、灭菌日期、操作者、核对者、灭菌锅号、锅次等相关信息。封包必须严密，胶带长度与灭菌包体积、重量相适宜，松紧适度。大小、重量适宜:金属器械包不超过7 kg，敷料包不超过5 kg，我院使用的是预真空压力蒸汽灭菌器，包的体积不超过30 cm×30 cm×50 cm。干热灭菌的物品包装体积不超过10 cm×10 cm×20 cm;凡士林纱布条厚度不超过1.3 cm;油剂、粉剂厚度不超过0.635 cm。

4.4 纸塑包装要求 医用热封机每日使用前应检查参数的准确性和闭合完好性，并记录。一次性纸塑包装材料密封宽度应≥6 mm，包内器械距包装袋封口处≥2.5 cm，保证热封严密完整。边缘的灭菌日期、灭菌失效日期应清晰明确。

5 加强包装质量的监测

采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测，3次合格后方可使用。

6 重视包装过程质量评价

包装质量综合评价指标:包括灭菌物品包装密闭不合格率，无菌包内器械缺失发生件数，无菌包内器械功能不全总件数，无菌包内器械种类错误发生件数，包内化学指示卡不合格报告数，湿包发生数，无菌包标识不正确发生件数。由质控者每日对包装过程质量进行客观评价，详细记录在案，每月总结。相关责任人与其绩效工资挂钩，落实激励机制。

7 建立健全质量监控体系

我院护理部制定了一整套完善的质量管理体系。从操作者、质控者、护理部三级质控环节，CSSD质控小组成员每天对各种类型的包抽查3% ～5%，护士长每2周进行抽查1次，医院感染管理科以及护理部组织的质控管理组每月对包装区工作进行1次大检查，通过检查，找出工作中的不足，并针对不足找出原因，提出整改措施，坚持持续质量改进。

8 讨论

CSSD的工作是一个生产过程，为医院各临床科室提供产品，包装是我们产品中一个组件，成型和密封被认为是最关键的过程，最终的无菌屏障系统是在包装区通过我们的操作来实现的。一个包或袋的操作失败就可能造成感染事故，材料选择有问题就可能造成一批灭菌失败［5］。因此，我院CSSD充分重视检查包装区的质量管理，特别是无菌屏障系统的建立环节，只有严格执行操作规程，不断提升质量标准，从人员培训、工作环境、包装材料的选择，包装过程的质量控制，包装监测等方面进行科学、规范、严格的管理，建立健全的质量监控体系，才能有效提高包装质量，确保无菌物品的质量，从而保障医疗安全。

［1］北京人民卫生出版社.WS 310.1－2009医院消毒供应中心第1部分:管理规范［S］.北京:人民卫生出版社，2009.

［2］蔡 航，刘学宁，赵永刚，等.院内感染的几点体会［J］.中国误诊学杂志，2007，7(12):2917.

［3］杨 萌，谢国兰，杨红英，消毒供应中心检查包装区的质量管理［J］.职业卫生与病伤，2010，25(5):315.

［4］国家食品药品监督管理局.YY/T 0698最终灭菌医疗器械包装材料第2部分:灭菌包裹材料要求和试验方法［S］.北京:中国标准出版社，2010.

［5］高佳芹，顾青枝，张宏伟，等，完善医院消毒供应中心环节质量控制 预防医院感染［J］.中国实用医药，2010，5(16):274－275.