舒血宁注射液治疗急性脑梗死的系统评价

郑文科 张莉 商洪才 （1天津中医药大学循证医学中心，天津300193；2天津中医药大学中医药研究院）

舒血宁注射液治疗急性脑梗死的系统评价

郑文科1，2张莉1，2商洪才1，2（1天津中医药大学循证医学中心，天津300193；2天津中医药大学中医药研究院）

目的：系统评价舒血宁注射液（以下简称舒血宁）治疗急性脑梗死的有效性及安全性。方法：检索中国期刊全文数据库（CNKI）、中文科技期刊全文数据库（VIP）、中国生物医学文献服务系统（SinoMed）、Pubmed、Cochrane图书馆等数据库，全面收集舒血宁治疗急性脑梗死的临床研究文献，纳入随机对照试验（RCTs）和半随机对照试验，数据分析采用RevMan 5.0软件。结果：共纳入33篇RCTs中文文献，3 305例样本。纳入文献中31篇未提及随机方法、隐蔽分组、盲法、偏倚等质量评价标准。结局指标未采用致残率/病死率。Meta分析结果显示：①总有效率：舒血宁+常规治疗（以下简称CT）vs.CT，两组差异有统计学意义[OR=3.39，95%CI（2.30，5.00），P＜0.000 01]；舒血宁+CT vs.右旋糖酐 40+CT，两组差异有统计学意义[OR=6.16，95%CI（2.74，13.87），P＜0.000 1]；舒血宁 +西药 +CT vs.西药 +CT，两组差异有统计学意义[OR=3.06，95%CI（1.71，5.48），P=0.000 2]，均表明舒血宁组疗效优于对照组；舒血宁+CT vs.奥扎格雷+CT，两组差异有统计学意义[OR=0.33，95%CI（0.11，0.96），P=0.04]，表明奥扎格雷组疗效优于舒血宁组。其余干预措施，治疗组与对照组间差异无统计学意义。②神经功能缺损评分（NDS）变化：舒血宁+CT vs.奥扎格雷+CT，两组差异有统计学意义[MD=2.77，95%CI（1.76，3.77），P＜0.000 01]，表明奥扎格雷组疗效优于舒血宁组。其余干预措施，NDS变化组间差异无统计学意义。③不良反应：7个研究报道了不良反应，多为轻度头晕头痛、皮疹，不影响治疗。治疗组出现不良反应16例；对照组出现不良反应大于18例。结论：舒血宁治疗急性脑梗死具有一定效果，且相对安全，但因纳入研究的质量不高，结论尚需设计严谨、大样本、高质量的RCTs进一步证实。

舒血宁注射液；急性脑梗死；系统评价；Meta分析

脑梗死指因脑部血液循环障碍，缺血、缺氧所致的局限性脑组织的缺血性坏死或软化。血管壁病变、血液成分和血液动力学改变是引起脑梗死的主要原因。其发病率为110/10万人口，约占全部脑卒中的60%～80%[1]，属于常见的脑血管疾病，具有高致死率、致残率的特点，给社会和家庭带来沉重负担。

脑梗死的诊治重在超急性期和急性期采取积极、合理的治疗措施。临床治疗脑梗死，常以扩张血管、抗栓抗凝为治疗法则。

舒血宁注射液（以下简称舒血宁）最早于1995年上市，属于银杏叶提取制剂，其主要成分是黄酮和银杏内酯，具有抑制血小板活化因子、清除自由基、促进血液循环、抑制血栓形成、缓解组织缺血缺氧及组织水肿、抗脂质过氧化、抑制炎症反应等作用[2-3]，是临床上治疗脑梗死的常用药。动物实验[4-5]表明，舒血宁对缺血缺氧导致的脑损伤有明显保护作用。但舒血宁治疗急性脑梗死的有效性和安全性证据缺乏整理，故对其进行系统评价。

1 资料与方法

1.1 纳入标准

1.1.1 研究类型 随机对照试验（RCT）和半随机对照试验，无论是否采用盲法。

1.1.2 研究对象 纳入符合1995年全国第四届脑血管病学术会议修订的脑梗死诊断标准的患者。发病时间在72 h以内，年龄、性别、种族及疾病严重程度不限。

1.1.3 干预措施 治疗组应用舒血宁/银杏叶注射液，可联用其他与对照组相同的治疗方法，给药方式为静脉滴注，对照组干预措施、疗程、剂量不限，主要干预措施为：①舒血宁＋常规治疗（CT）vs.CT；②舒血宁＋CT vs.西药＋CT；③舒血宁＋西药 vs.西药；④舒血宁＋西药＋CT vs.西药＋CT。

1.1.4 结局指标

1.1.4.1 主要指标 随访期末（至少3个月）的病死率/致残率。

1.1.4.2 次要指标 ①治疗结束后总有效率（痊愈＋显效＋有效）；②治疗结束后神经功能缺损评分（NDS）变化或神经缺损改善率；③治疗结束时不良反应发生情况。

1.2 排除标准

①治疗组或对照组样本量少于30例的研究；②以其他中药作为对照药的研究。

1.3 文献检索

以“shuxuening”、“shu xue ning”、“ginkgo”、“cerebral infarction”、“stroke” 等 为 检 索 词 检 索PubMed（1995-2011年）、Cochrane图书馆（2011年第 5期）数据库；以“舒血宁”、“银杏叶”、“脑梗塞”、“脑梗死”、“中风”等为检索词检索中国期刊全文数据库（CNKI，1995-2011）、中文科技期刊全文数据库（VIP，1995-2011）、中国生物医学文献服务系统（SinoMed，1995-2011），检索关于舒血宁治疗脑梗死的临床研究文献，并追查纳入文献后的参考文献，尽可能全面纳入相关文献，减少漏检数量。

1.4 数据提取与质量评价

由2位研究者独立阅读文献题目和摘要，筛除明显不相关文献，如为对照试验则阅读全文，以确定是否真正符合纳入标准，设计资料提取及质量评价表格，同样由2位研究者独立对每1篇符合纳入标准的文献进行质量评价和资料提取，并交叉核对，如有分歧，通过讨论或咨询第3位评价者解决。

质量评价采用CochraneReviewer’sHandbook5.0.1评价标准，对随机分配方法、隐蔽分组、盲法、结果数据的完整性、选择性报告偏倚和其他偏倚来源等6个方面内容进行评价，对6个条目分为3个等级：“充分”、“不清楚”、“不充分”。“充分”是指详细描述且方法恰当，或结果数据完整，或无选择性报告偏倚和其他偏倚来源；“不清楚”是指未描述具体方法或情况；“不充分”是指方法使用不恰当，或结果数据不完整，或存在选择性报告偏倚和其他偏倚来源。

1.5 资料统计分析

采用Cochrane协作网提供的RevMan5.0进行数据处理。二分类变量用相对危险度（relative risk，RR），连续变量采用均数差（mean difference，MD），二者均用95%可信区间（CI）表示。采用χ2检验和P值分析各研究间的异质性，并用I2来评价异质性的大小。如各亚组间无显著异质性（P＞0.1，I2≤50%），采用固定效应模型；若存在异质性（P≤0.1，I2＞50%）时，分析异质性产生的原因，若未找出临床和方法学异质性，则采用随机效应模型进行合并分析，并谨慎解释研究结果。如果存在临床或方法学异质性，则采用亚组分析或敏感性分析。对潜在的发表偏倚采用漏斗图进行分析。

2 结果

2.1 纳入研究概述

2.1.1 数据库检索结果

初检出2 654篇文献，未发现有外文文献。阅读文题和摘要并排除重复文献后剩余387篇，进一步阅读全文后最终纳入33篇文献，均为中文。文献筛选流程见图1。

图1 文献筛选流程

2.1.2 纳入文献的一般特征

33篇文献均为中文文献，发表年代为2003-2011年，共纳入3 305例样本，最大样本量为200例，最小为60例。试验组和对照组例数分别为1 647例和1 658例，受课题资助研究0篇，多中心研究0篇。纳入研究的结局指标包括总有效率和NDS评分，对主要结局指标致残率或病死率均未提及（表 1）。

2.2 纳入研究的方法学质量

纳入的33篇研究中，对于随机方法，仅有2篇[25，28]描述为使用“抛币法”和“随机数字表法”，其余31篇仅提及“随机”字样，未对具体随机方法进行详细说明；1篇研究[25]对失访进行了描述；33篇研究对于具体的分配方法均未作说明；对于隐蔽分组、盲法、结果数据的完整性、选择性报告偏倚和其他偏倚来源等方面均未提及。

2.3 有效性

2.3.1 总有效率

根据干预措施的不同，所有研究分为以下4个亚组。

2.3.1.1 舒血宁＋CT vs.CT

有9个研究[6-14]报道了总有效率，各研究间差异无显著异质性（P=0.24，I2=22%），故采用固定效应模型进行Meta分析。结果显示两组比较差异有统计学意义[OR=3.39，95%CI（2.30，5.00）]，表明在CT基础上加用舒血宁总有效率优于单用CT（见图 2）。

2.3.1.2 舒血宁＋CT vs.西药＋CT

图2 舒血宁＋CT与CT治疗脑梗死总有效率的Meta分析

本组共纳入19个研究，其中7个研究[15-21]在CT基础上以舒血宁与奥扎格雷比较两组的总有效率，异质性检验显示各研究间差异存在异质性（P＜0.0 001，I2=81%），故采用随机效应模型进行Meta分析，结果显示差异有统计学意义[OR=0.33，95%CI（0.11，0.96）]，表明 在 CT基 础 上 加用奥扎格雷组优于舒血宁组（见图3）。

图3 舒血宁＋CT vs.奥扎格雷＋CT治疗脑梗死总有效率的Meta分析

3个研究[22-24]在CT基础上以舒血宁与右旋糖酐40比较两组的总有效率，异质性检验显示各研究间差异无统计学意义（P=0.85，I2=0%），故采用固定效应模型进行Meta分析，结果显示差异有统计学意义[OR=6.16，95%CI（2.74，13.87）]，表明在CT基础上加用舒血宁优于右旋糖酐40组（见图 4）。

图4 舒血宁＋CT vs.右旋糖酐40＋CT治疗脑梗死总有效率的Meta分析

3个研究[25-27]在CT基础上分别加用舒血宁与盐酸法舒地尔，比较两组的总有效率，异质性检验显示各研究间差异无统计学意义（P=0.85，I2=0%），故采用固定效应模型进行Meta分析，结果显示差异有统计学意义[OR=0.30，95%CI（0.15，0.62）]，表明在CT基础上加用盐酸法舒地尔优于舒血宁组（见图 5）。

图5 舒血宁＋CT vs.盐酸法舒地尔＋CT治疗脑梗死总有效率的Meta分析

1个研究[28]以“舒血宁＋CT”与“胞二磷胆碱＋CT”比较，结果显示差异无统计学意义[OR=1.98，95%CI（0.51，7.63）]；1个研究[29]以“舒血宁＋CT”与“马来酸桂哌齐特＋CT”比较，结果显示差异无统计学意义[OR=0.33，95%CI（0.11，1.03）]；1个研究[33]以“舒血宁＋CT”与“右旋糖酐 40＋CT”比较，结果显示差异无统计学意义[OR=5.80，95%CI（0.63，53.01）]。

1个研究[30]以“舒血宁＋CT”与“曲克芦丁＋CT”比较，结果显示差异有统计学意义[OR=51.63，95%CI（6.71，397.24）]，表明舒血宁组疗效优于曲克芦丁组。

1个研究[32]以“舒血宁＋CT”与“巴曲酶＋CT”比较，结果显示差异有统计学意义[OR=0.10，95%CI（0.03，0.38）]，表明巴曲酶组疗效优于舒血宁组。

1个研究[31]以“舒血宁＋CT”与“达肝素钠＋CT”比较，结果显示差异有统计学意义[OR=0.14，95%CI（0.04，0.48）]，表明达肝素钠组疗效优于舒血宁组。

2.3.1.3 舒血宁＋西药＋CT vs.西药＋CT

3个研究[34-36]在CT基础上以舒血宁联合西药与西药比较两组的总有效率。异质性检验显示各研究间差异无统计学意义（P=0.63，I2=0%），故采用固定效应模型进行Meta分析，结果显示差异有统计学意义[OR=3.06，95%CI（1.71，5.48）]，表明在CT基础上加用舒血宁联合西药优于西药组（见图 6）。

2.3.1.4 舒血宁＋西药vs.西药

2个研究[37-38]报道了总有效率，各研究间无显著异质性（P=0.85，I2=0%），故采用固定效应模型进行Meta分析，结果显示舒血宁联合西药治疗总有效率与西药治疗，两组比较差异无统计学意义[OR=1.14，95%CI（1.00，1.29）]。

2.3.2 NDS变化

4篇文献[15，18-20]比较了“舒血宁＋CT”组与“奥扎格雷＋CT”组的NDS变化，各研究间无显著异质性（P=0.16，I2=42%）。采用固定效应模型进行Meta分析，奥扎格雷联合常规治疗脑梗死优于舒血宁联合常规治疗，两组NDS变化差异有统计学意义[MD＝2.77，95%CI（1.76，3.77)]（见图 7）。

图7 舒血宁＋CT vs.奥扎格雷＋CT治疗脑梗死NDS变化的Meta分析

5篇文献[25，28-31]比较了“舒血宁＋CT”组与“其他西药＋CT”组的NDS变化，各研究间差异存在异质性（P＜0.000 01，I2＝ 97%）。采用随机效应模型进行Meta分析，舒血宁联合常规治疗脑梗死与其他西药联合常规治疗，两组NDS变化差异无统计学意义[MD＝-1.26，95%CI（-9.26，6.73)]（见图8）。

2.4 安全性

纳入33个研究中，有7个研究报道了药品不良反应（ADR）（见表 2），26个研究无 ADR报告。

2.5 漏斗图分析

图8 舒血宁＋CT vs.其他西药＋CT治疗脑梗死NDS变化的Meta分析

表2 纳入研究ADR发生情况

以OR为横坐标，SE（log[OR]）为纵坐标，根据纳入的33个研究的总有效率绘制漏斗图（图9），漏斗图左右不对称，提示存在潜在的发表性偏倚。

图9 治疗总有效率纳入的33个研究的数据漏斗图

3 结论

本系统评价共纳入33个研究，按照干预措施分为4个亚组。结果显示，CT基础上联用舒血宁，总有效率优于CT及CT基础上联用右旋糖酐40治疗组；而CT联用奥扎格雷或盐酸法舒地尔治疗的总有效率优于CT基础上联用舒血宁治疗；CT基础上联用西药及舒血宁，总有效率优于CT联用西药治疗；其余干预措施，治疗组与对照组间差异无统计学意义。NDS评分方面，CT基础上联用奥扎格雷治疗优于CT基础上联用舒血宁治疗，其余干预措施，NDS变化组间差异无统计学意义。安全性方面，ADR以头痛头晕为主，且程度较轻。

纳入的33篇研究中，均为自发性研究，未见多中心研究，均未以终点指标作为结局指标。纳入的文献93.9%（31/33）对于随机分配方法、隐蔽分组、盲法、数据的完整性、选择性报告偏倚、其他来源的偏倚、意向性分析等均未提及，表明整体研究质量不高，原始研究对方法学不够重视，内部真实性较差，很可能得出不确定的结论，从而影响研究结果的外推性和临床应用。

4 讨论

4.1 本研究的局限性

本系统评价仅纳入公开发表且被数据库收录的研究，不包括相关灰色文献，可能会造成文献选择性偏倚。且样本量普遍较小，对于文献质量的评价，无法逐一进行核实缺失的相关内容，可能会丢失一些信息，造成文献质量评价过低。

4.2 对临床实践的指导

舒血宁可改善急性脑梗死患者临床症状，对神经功能缺损有改善作用。但由于纳入研究的临床异质性和方法学异质性大，且方法学质量不高，尚无法得出舒血宁对急性脑梗死疗效的可靠结论，有待高质量的多中心临床研究验证其有效性和安全性。

4.3 对临床试验的建议

今后需多开展高质量的RCTs，为舒血宁治疗急性脑梗死的临床疗效提供科学依据。建议：①重视上市后中药注射剂临床研究的方案设计，需要临床、方法、统计等多学科专家的参与、配合和沟通，注意样本含量的计算，随机方法的选择，隐蔽分组、盲法实施，安慰剂或模拟剂的使用以及统计学方法的选择等，可参照《中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则 （试行）》（国食药监办〔2010〕395号）进行临床试验。②制订合理的纳入/排除标准，根据不同的试验目的和药物特点，从受试者的年龄、病程、合并病及脑梗死分型等方面考虑。③选择阳性对照药时要有根据，保证药物剂量、疗程规范，同时注意用药后的随访。对于终点指标的选取，需结合脑梗死发生率等，同时关注生活质量的改善，尽量选取负性指标。④加强实施过程的质量控制，关注患者依从性及病例脱失情况，详细记录并分析原因。临床研究过程中除临床研究者外，还需结局测量、资料整理、数据分析等相关人员的共同参与。⑤规范临床研究的报告，研究者可遵循《中医药临床随机对照试验报告规范》[39]撰写。

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Systematic Review on Shuxuening Injection in Treating Acute Cerebral Infarction

Zheng Wenke1， Zhang Li1，2， Shang Hongcai1，2（1 Evidence-based Medicine Center of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine，Tianjin 300193，China;2 Institute of Traditional Chinese Medicine of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine）

Objective:To assess the efficacy and safety of shuxuening injection（hereinafter referred to as shuxuening）for acute cerebral infarction.Methods:The clinical data of shuxuening used for acute cerebral infarction were searched comprehensively from CNKI，VIP， Sino Med， Pubmed and Cochrane Library.The data of randomized controlled trials（RCTs） and quasi-randomized controlled trials were collected and analyzed by RevMan 5.0 software.Results:A total of 33 literatures including samples of 3 305 cases was included.Random method， allocation concealment， blind method， bias or other quality evaluation standards were not mentioned in 31 cases of the enrolled studies.The mortality or disability rate was not sho wed in outcome indexes.The meta analysis showed that for the effective rate shuxuening was better than the control groups（shuxuening plus conventional treatment（hereinafter reffered to as CT） vs.CT[OR=3.39，95%CI（2.30，5.00），P＜ 0.000 01]， shuxuening plus CT vs.dextran 40 plus CT[OR=6.16，95%CI（2.74，13.87），P＜ 0.000 1]， shuxuening plus western medcine puls CT vs. western medcine pulsCT[OR=3.06，95%CI（1.71，5.48），P=0.000 2]， and ozagrelplus CT was better than shuxuening plus CT[OR=0.33，95%CI（0.11，0.96），P=0.04]， but there were no significant statistical differences among the other treatment groups vs.control groups.For the neurological deficit score （NDS）change，ozagrel plus CT was better than shuxuening plusCT，statistical significance was found between the two groups[MD=2.77，95%CI（1.76，3.77），P＜ 0.00001].But there was no significant statistical difference between the other treatment groups vs.control groups.For the adverse reactions， the adverse reactions reported in the seven studies were mostlymild dizziness， headache or rash，which did not affect the treatment.Adverse reactions happened in 16 patients of the treatment group andmore than 18 patients of the control group.Conclusion:It was showed that shuxuening has certain effects on acute cerebral infarction and is relatively safe.However， because of the low methodological quality of the trials enrolled in the study， the conclusions need to be interpreted cautiously andmorewell-designed and high-quality RCTs should be performed.

Shuxuening Injection；Cerebral Infarction；Systematic Review；Meta Analysis

10.3969/j.issn.1672-5433.2012.12.007

教育部新世纪人才计划（NCET-09-0900）；创新药物研究开发平台建设——心脑血管疾病中药新药临床评价技术平台及规范研究（2012ZX09303010-001）

郑文科，男，在读博士。研究方向：中医药临床安全性评价。E-mail：kebi198200@foxmail.com

商洪才，男，博士，博士后，研究员，博士生导师。研究方向：中医药临床证据评价及转化。通讯作者E-mail：shanghongcai@foxmail.com

2012-04-21）