医院伦理委员会运行现状调查——以温州市三级医院为例

何兴康，陈 勰

(1 温州医学院第二临床学院，浙江 温州 325035，1059165470@qq.com;2 温州医学院社会科学教学部，浙江 温州 325035)

医院伦理委员会运行现状调查
——以温州市三级医院为例

何兴康1，陈 勰2*

(1 温州医学院第二临床学院，浙江 温州 325035，1059165470@qq.com;2 温州医学院社会科学教学部，浙江 温州 325035)

通过对温州市三级医院的医院伦理委员会的机构设置、人员组成、工作规章等方面进行实例分析，发现目前其医院伦理委员会存在人员组成不合理、工作规章不规范等问题。为促进温州市三级医院医院伦理委员会的建设和发展，认为应规范人员组成、设置有效监督机制、完善自身运作机制。

医院伦理委员会;伦理审查;医学伦理学;监督机制

目前，温州市三级医院已全部建立伦理委员会，并逐步走上正轨，但由于各医院伦理委员会成立时间不同，在一定程度上存在着发展不平衡的现象。其在机构设置、人员构成、工作规章和实际操作中存在诸多问题，尚需进一步研究探讨和完善。

1 资料与方法

调查对象为7家温州市三级医院。采用问卷调查的方法，由伦理委员会主任或者秘书填写相关问卷。将调查结果采用Excel 2003录入和统计分析，主要采用频数和百分比进行描述分析。本次调查共发放问卷7份，收回问卷7份，有效问卷7份，有效率100%。

2 温州市医院伦理委员会的现状

2.1 医院伦理委员会基本情况

目前，温州市共有7家三级医院，这7家医院都建立了医院伦理委员会，部分医院建立了多种类别的伦理委员会(如机构伦理委员会、涉及人的临床研究伦理委员会、辅助生殖技术伦理委员会、器官移植伦理委员会、新手术新技术伦理委员会、药物与医疗器械临床试验伦理委员会)。伦理委员会平均的成立年限约为5年，其中成立不到1年的有1家;成立1～3年的有3家(42.86%);成立5年以上的有3家(42.86%)。其中有4家(57.14%)医院伦理委员会的成立经过上级行政机构批准或备案。

2.2 医院伦理委员会成员组成情况

本次调查发现，7家医院伦理委员会成员的组成差异较大，部分伦理委员会人员构成不合理。成员中高级职称的成员所占比例较高，这一方面说明伦理委员会的成员大多具有较高的专业素质;但是另一方面说明由于高级职称的成员普遍年龄较大，所受的伦理学教育可能较少，不具备相应的审查专业素质。同时，部分伦理委员会成员的性别比例和院内院外所占比例分布不合理。伦理委员会成员一般由生物医学、管理学、伦理学、法学、社会学和其他专业背景的人员组成，其中以生物医学背景的人员为主，其次为管理学背景的人员，而来自伦理学背景的人员所占比例较小。这说明在伦理委员会成员组成中，伦理学专业人才较为缺乏，这不利于保证伦理委员会高质量审查。本次调查结果显示，大部分医院未邀请过病人、受试者参与伦理审查，仅温州医学院附属第一医院邀请过病人、受试者参与，并经过基本伦理审查培训。

2.3 伦理委员会主任的基本情况

本次调查结果显示，目前温州市三级医院伦理委员会主任的构成行政化、领导化的情况较为突出。伦理委员会主任拥有高级职称，受过本科及其以上教育，大多从事临床专业，没有伦理学专业背景，他们大多数由单位提名或者任命为伦理委员会主任。7家医院委员会的主任大多由院长或书记等领导担任。一方面，这虽然有利于医院对伦理委员会的支持和重视，利于工作开展;但另一方面，行政领导忙于公务而疏于管理，可能并不利于其运行和发展;同时，这也不符合伦理委员会独立性的要求，不利于伦理委员会作出客观公正的审查。

2.4 医疗机构伦理委员会运行情况

本次调查发现，伦理委员会制度建设基本较好，但是个别方面存在不足，主要表现为:①管理和监督部门:各医院伦理委员会管理部门有所不同，但多为科教信息部门(57.14%)、医务部门(28.57%)，没有党办或者院办管理的伦理委员会。监督部门多为医务处和科研处，无院外监管部门;②制度建设:28.57%的伦理委员会没有配备专职秘书，所有伦理委员会都建立工作程序、设置工作档案管理、有制定研究申请、知情同意等相关统一格式表格;③培训情况:伦理培训较为不足，14.28%和28.57%的伦理委员会从来没有或者偶尔组织过培训，关于医学伦理相关知识的培训也相对欠缺;14.28%和28.57%的伦理委员会从来没有或者偶尔接受过医学伦理相关知识培训，缺乏系统的专业伦理知识;④会议情况:所有伦理委员会都是不定期、按实际需要开会，无定期开会的制度，有效会议出席人数各医院因成员总数不同而各有不同，但均为成员总数的2/3;⑤资金情况:大部分医院伦理委员会运行没有固定的资金来源，只有2家(28.57%)伦理委员会有经费支持活动和委员补助;⑥审查情况:自成立以来审查项目总数由于各个医院成立年限不同而存在较大差异，同时审查未通过的项目占极少数，这一结论在北京地区机构伦理审查委员会现状的调查分析和四川省医院伦理委员会的现状分析与对策建议中也得到了论证。［1］审查结果通过无记名投票产生的占71.42%，有利于伦理审查的客观性(见表1)。

表1 医院伦理委员会审查情况

3 完善医院伦理委员会职能发挥的建议和对策

3.1 规范人员组成

我国关于伦理委员会人员的组成已有相关规定，但仍不具体。因此，一方面，需要在实际工作中严格遵守已有规定，规范人员构成;另一方面，可尝试以法律法规的形式，对伦理委员会人员的构成加以完善。应该规定隶属同一研究机构的人员人数不应超过伦理委员会成员的半数以上，并且委员应能胜任工作，有一定时间保障。［2］同时，可以借鉴国外对伦理委员从业人员实行资质认证制度的经验，政府在网上提供学习资料供需要者自学，然后举行考试，通过者即可成为认证伦理审查专业人员(Certificated IRB Professionals，CIP)。［3］相关部门组织权威机构对医院伦理委员会及其委员进行资质的测试及认证，这样既可以保证医院伦理委员会有足够的能力开展审查，进一步保证受试者的根本权益，也有利于保障伦理委员会的运行和独立性。

3.2 设置有效监督机制

有效的监督和管理是伦理委员会科学、公正、公开运作的重要外部保障。［4］目前，无论是《药物临床试验质量管理规范》，还是《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》中，都没有明确提及对医院伦理委员会的监督检查。医院伦理委员会监督主体的模糊可能导致管理的“缺位”。［5］目前，我国还未设立监管伦理审查委员会的专门机构，缺乏对伦理审查行为的法律责任的界定，无法有效地约束伦理委员会的行为。因此，为了避免医院伦理委员会之决策的滥用，可以对医院伦理委员会实行行业监督、行政监督、司法监督等多层次的全面监督机制，针对伦理委员会的建设运行建立专门的法律法规，以便于更好地指导伦理委员会的工作。

3.3 完善自身运作机制

医院伦理委员会的自身运作与其外部监管是相辅相成、相互促进的。一方面，通过完善自身运作机制可以发挥伦理委员会的监管作用;另一方面，通过良好的监督机制可以促进伦理委员会完善自身运作机制。首先，相关部门可以建立伦理委员会的统一申请、注册和登记认证的系统和标准，对伦理委员会实行资格认证，可以保障伦理委员会有从事相关审查工作的资质，有利于提高伦理审查的质量。其次，为了确保伦理委员会审查结果的独立性，伦理委员会不应隶属于医疗机构中的任何职能部门。从方便监管的角度出发，机构内最好不要设置多个独立的伦理委员会(Institutional Review Board，IRB)，如有需要可以在一个IRB的基础上下设分委员会来负责不同性质的研究或治疗方案的审查。另外，应尽快建立起规范的IRB继续教育机制，将IRB成员的专业能力作为考核IRB的重要指标。［6］最后，建立伦理委员会评价体系，从人员组成、工作规章、职能履行各方面进行综合评级，从而促进伦理委员会的建设，促使其更好地发展。

［1］姜洁，郑尚维，邓绍林，等.四川省医院伦理委员会的现状分析与对策建议［J］.医学与哲学:人文社会医学版，2011，32(5):12－14.

［2］樊春良，张新庆，陈琦.关于我国生命科学技术伦理治理机制的探讨［J］.中国软科学，2008，8 (8):58－65.

［3］关鑫，樊民胜.我国伦理委员会建设和发展的若干思考［J］.医学与哲学:人文社会医学版，2007，28(12):1－5.

［4］何兴康，郭彩云，沈波，等.温州市三级医院伦理委员会建设现状调查分析［J］.中国医学伦理学，2011，24(5):673－674，695.

［5］赵帼英，江滨，史录文.我国药物临床试验伦理委员会运作模式及监管机制探讨［J］.中国药事，2007，21(1):25－28，47.

［6］李红英，葛建一，徐溢涛，等.浅析医疗机构伦理委员会自身建设及其监管［J］.中国医学伦理学，2012，25(3):286－288.

〔编 辑 李恩昌〕

Status Survey on the Hospital Ethics Committee Operation—Based on the Three－level Hospital in Wenzhou

HE Xing－kang1，CHEN Xie2
(1 The Second Clinical School of Wenzhou Medical College，Wenzhou 325035，China; 2 Department of Social Science of Wenzhou Medical College，Wenzhou 325035，China)

This article analyzed the current situation of organization structuring，personnel composition，work rules of ethics committee in three－level hospital in Wenzhou.It indicated that there were some problems in the ethics committee，such as unreasonable personnel composition，irregular working rules and so forth.In order to promote the construction and development of hospital ethics committee，the corresponding countermeasures should be considered including standardizing personnel composition，setting up effective supervision mechanism and improving its operation mechanism.

Hospital Ethics Committee;Ethical Review;Medical Ethics;Supervision Mechanism

R－052

A

1001－8565(2012)06－0762－03

* 通讯作者

2012－07－10〕

2012－08－12〕