活血祛瘀消肿膏用于治疗跌打损伤的临床疗效观察

廖 慧，周常奇，张 平，舒 霞，陈成钢，刘敏娜，许秀梅，王 弘，胡卫辰，王建坤(.湖南省株洲市人民医院，湖南株洲 4000;.湖南省株洲市食品药品监督管理局，湖南株洲 4000)

活血祛瘀消肿膏是我院特色制剂，临床应用于跌打损伤患者的治疗已有30余年，该制剂组方独特、制剂质量稳定、配制及使用方法简便易行，多年的临床实践显示，其在广大患者中有着良好的口碑，笔者对其开展了组方配比论证、配制方法及质量控制标准制定及临床疗效分析验证等一系列科学研究，现报告如下。

1 组方和制备

1.1 组方配比

1.1.1 制剂组方配比:活血祛瘀消肿粉300 g、凡士林700 g。

1.1.2 活血祛瘀消肿粉组方配比:大黄100 g、生草乌10 g、石木耳50 g、无名异50 g、冰片2 g。

1.2 制备方法

称取上述重量配伍配比的中药大黄、生草乌、石木耳、无名异等药材于80℃干燥8 h，粉碎成细粉，过6号筛，加冰片与上述细粉混匀，制成活血祛瘀消肿粉。再取配制好的活血祛瘀消肿粉300 g置乳钵内，加入等量熔化的凡士林研磨，再分次加入剩余的凡士林使成1 000 g，研匀一直到药物冷却，即得。

2 质量标准

2.1 性状

本品为棕黑色质地均匀的软膏，气香味苦。

2.2 鉴别

(1)取本品5 g，加乙醚10 mL，搅拌溶解，滤过，残渣加酸性乙醇10 mL，振摇5 min。滤过，取滤液分置二支试管中，一管加入碘化铋钾试液，生成棕红色沉淀;另一管加入硅钨酸试液，生成黄白色沉淀。

(2)取本品5 g，加硅藻土5～10 g，研匀，加甲醇20 mL，超声处理10 min，滤过，滤液蒸干，残渣加水10 mL，盐酸1 mL，置水浴上加热15 min，冷却，加乙醚提取二次，每次20 mL，取乙醚液挥干，残渣加三氯甲烷1 mL使溶解，作为供试品溶液。另取大黄酸对照品，加甲醇制成每1 mL中含1 mg溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法［1］试验，吸取上述2种溶液各4 μL，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚(30～60 ℃)-甲酸乙酯-甲酸(15∶5∶1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯(365 nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点，置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。

2.3 检查

2.3.1 检查本品中是否含有大黄伪品——土大黄苷:取本品10 g，加甲醇50 mL，搅匀，加热回流1 h，密塞，放入冰箱冷藏4 h后，过滤，滤液作为供试品溶液，取供试品溶液10 μL，点于滤纸上，以45%乙醇展开，取出，晾干，放置10 min，置紫外光灯(365 nm)下检视，不得显持久的亮紫色荧光。

2.3.2 其他:应符合软膏剂项下的有关的各项规定［1］。

3 临床疗效观察

3.1 一般资料

以2008—2011年我院运用活血祛瘀消肿膏治疗的跌打损伤患者为治疗组，不采用活血祛瘀消肿膏，采用其他中成药外擦及理疗或神灯照射等物理疗法治疗的跌打损伤患者为对照组。2组患者性别、年龄、住院时间分布见表1～3。

表1 治疗组与对照组患者性别分布(例)Tab 1 Gender distribution of two groups(cases)

表2 治疗组与对照组患者年龄分布(例)Tab 2 Age distribution of two groups(cases)

表3 治疗组与对照组患者住院时间分布［例(%)］Tab 3 Length of patient stay for two groups［cases(%)］

3.2 病例选择标准

(1)诊断标准:国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》。(2)纳入对象:外伤所致的软组织损伤及骨折局部出现肿胀疼痛、骨关节活动受限疼痛的各年龄段患者，均有局部疼痛、肿胀、皮下青紫、瘀斑、活动受限等单一或多种临床表现。(3)排除对象:各种病理性骨折所产生的肿胀疼痛、开放性骨折、皮肤破裂、皮肤病者。治疗组与对照组患者临床诊断类型分布见表4。

表4 治疗组与对照组患者临床诊断类型分布(例)Tab 4 Types of clinical diagnosis of two groups(cases)

3.3 治疗方法

治疗组外敷活血祛瘀消肿膏，每日换药1次，其中，骨折患者经手法复位后、外敷活血祛瘀消肿膏并以夹板固定、软组织挫扭伤及其他病证患者，直接按病灶面积大小外敷活血祛瘀消肿膏并以绷带包扎。对照组为不采用活血祛瘀消肿膏外敷，采用其他中成药外擦，并用理疗或神灯照射等物理治疗法进行治疗。

3.4 疗效判定标准

依据《中医临床病证诊断疗效标准》，显效:疼痛及肿胀、症状消失或明显好转，活动功能恢复正常，无压痛感;有效:疼痛或肿胀症状明显减轻，活动功能有一定恢复但轻度受限，有轻压痛;无效:疼痛或肿胀症状无明显减轻，活动功能无改善或受限;总有效包括显效和有效。

3.5 治疗结果

对照组总有效47例(占69.12%)，治疗组总有效216例(占99.08%)，见表5。经统计学处理，χ2=149.52，P ＜0.01，2 组总有效率比较，差异有统计学意义，治疗组明显优于对照组。

表5 治疗组与对照组疗效观察［例(%)］Tab 5 Clinical efficacy of two groups［cases(%)］

4 讨论

跌打损伤泛指外伤疾患，亦名诸伤、跌扑损伤，多因跌、扑、扭、挫等外力所致，是临床常见多发病，其发病机制为血瘀闭阻、筋脉雍滞而致肿痛，因此活血祛瘀、通络行滞、消肿止痛为主要治疗原则。据此，该组方首选大黄，其性苦寒，主沉降，走下焦，入血分，具有较好的活血逐瘀通经作用，为治疗瘀血证的常用药物，用于跌打损伤，瘀血肿痛等［2］，本方中大黄用量最大，用其调血脉、利关节、泻雍滞水气、破瘀血，作用于跌打损伤能祛瘀止痛，为君药。生草乌，其性辛、苦、热，有毒，功能祛风除湿、温经止痛，用于风寒湿痹、关节疼痛［2］;无名异，其性甘、平，味咸、寒，用其咸能入血、甘能补血、寒能除热，故能续骨长肉、祛瘀止痛、消肿生肌;石木耳，其性寒、止血凉血、清热解毒。生草乌、无名异、石木耳三者协助君药，更充分发挥其祛瘀止痛、活血消肿之功效，故为臣药。冰片辛香走窜，以其清香之气可为百药之长，能通诸窍而止痛，入筋骨而通利止痛，用于跌打损伤、筋骨疼痛［2］，本方取其香透之功，以其为佐药，使药效直达患处，迅速起效。5种药物组合后，使得各药产生协同作用，有效地清热解毒、祛瘀止痛、活血消肿，迅速缓解跌打损伤患者急性期的红、肿、热、痛症状，不仅符合中医辨证施治的原则，也符合现代药理学对活血化瘀类药作用的观点［3］。

主药的粉碎细度、敷料的加热熔融温度、佐药的加入时机是该制剂制备工艺的技术关键。如主要粉碎细度不符合标准，辅料熔融温度，佐药的加入时机把握不当皆可使主药细粉焦结成团，或无法均匀分散于基质中，都影响药效的释出和发挥。活血祛瘀消肿膏为纯中药制剂，配制成本经济，配制工艺易于掌握，制剂质量稳定。大黄为本组方中的君药，在组方中的用量最大，且大大高于其他组分，本品的质量标准中鉴别试验以大黄酸的鉴别为主，检查项中以是否含大黄伪品——土大黄苷为主，且其他应符合软膏剂项下的各项有关规定。确切的质量标准，使本品的质量可控可防。

由表3可见，对照组住院时间为20 d以下者29例(占42.65%)，20 d以上者39例(占57.35%);治疗组住院时间为20 d以下者 149例(占 68.35%)，20 d以上者 69例(占31.65%)。2组中，住院时间20 d以上的患者所占比例，治疗组明显低于对照组，即治疗组较对照组能明显缩短治疗周期。

临床疗效分析表明，活血祛瘀消肿膏具有良好的透皮吸收作用，药物性质稳定，起效迅速，218例患者中，仅2例未见疗效，其中1例因外敷本品2 d后出现皮肤过敏反应而终止该治疗方案;另1例因用药1 d后，自行要求出院而终止治疗，因此未观察到临床疗效，其他病例对本品都能很好耐受，未出现其他不良反应。以采用活血祛瘀消肿膏外敷的为治疗组，采用其他中药制剂外擦及理疗或神灯照射等物理疗法进行治疗的为对照组，经临床疗效分析，治疗组218例，总有效216例(占99.08%)，对照组68例，总有效47例(占69.12%)，经统计学处理，2组存在非常显著性差异，治疗组明显优于对照组。

临床应用中，活血祛瘀消肿膏除广泛用于软组织挫扭伤、闭合型骨折等跌打损伤外，针对腰颈椎病、关节炎、滑膜炎、残肢痛等其他病证所致的肿痛也进行了一些疗效观察。(1)用于软组织挫扭伤、闭合型骨折等所致的损伤性肿痛，该方专为伤科肿痛而设，无论是软组织挫伤、关节扭伤、肌肉拉伤、闭合型骨折、脱位复位后之肿痛均可用本品外敷。用药后起效迅速，祛瘀、消肿、止痛作用确切，但闭合型骨折、脱位之肿痛缓解时间较软组织挫扭伤之肿痛缓慢。本品在我院骨伤专科运用已有30余年，临床疗效肯定，但皮肤有破裂者不宜使用。(2)用于关节炎，对于骨性关节炎，其病因多为风湿、筋脉、血瘀闭阻，本品组方原理与之相符，经临床长期使用，疗效确切;对于痛风性关节炎，其病因与损伤病因有异，但经临床试用，对痛风急性发作时的局部红肿热痛等症状亦有效果，此为对症治疗，对痛风患者，仍应针对其尿酸过多的根本原因，从减少其形成和促进其排泄方面进行对因治疗。(3)用于腰颈椎病、滑膜炎、残肢痛等，因这些病证多存在局部组织水肿、血运障碍、凝滞等，采用本品治疗亦可缓解急性期疼痛，但对腰颈椎病和滑膜炎，应针对其病因，有的放矢，加强内治，或必要时选择手术治疗;对于残肢痛，在皮肤无破溃的前提下用本品外敷，并有效控制局部感染，如有破溃，则不能应用本品，应及时予以外科清创、控制感染等方法治疗。

综上所述，活血祛瘀消肿膏组方科学合理，配制方法简便易行，质量稳定，使用方便，起效迅速，能迅速缓解因跌打损伤所致的软组织挫扭伤、闭合型骨折等外科急证所致的肿痛，明显缩短治疗周期;针对关节炎、腰颈椎病、滑膜炎、残肢痛等病证，在对因治疗的前提下，对此类病证所致的肿痛也有一定疗效，值得临床推广应用。

［1］ 国家药典委员会.中华人民共和国药典［S］.2010年版.北京:中国医药科技出版社，2010:附录34，附录12.

［2］ 国家药典委员会.中华人民共和国药典·临床用药须知:中药饮片卷［S］.2010年版.北京:中国医药科技出版社，2011:375，415，982.

［3］ 李仪奎.中药药理学［M］.北京:中国中医药出版社，1992:133.