从事原料药生产管理需要重视的五个因素

胡 刚

从事原料药生产管理需要重视的五个因素

胡 刚

在原料药生产高速增长和市场价格化、同质化竞争日益加剧，原料药成本持续走高所形成巨大反差的情况下，对人、机、料、法、环等生产要素进行分析讨论，提出改进和优化方案，进一步提升原料药生产管理水平，以实现原料药生产优质、低耗、高产、增效的目的。

原料药；现场管理；生产要素；成本；控制

近年来，我国制药业发展迅速，特别是原料药已成为全球最大的供应商，2011年1～11月，我国化学原料药产量为262.31万吨，占全球总产量的1/5以上，同比增长近30%，原料药产量自金融危机以后，再次开始高速增长。在高速增长的背后，由于同质化竞争、产能过剩引发的价格竞争、石油价格上涨引发的成本上升无不制约着原料药企业的生存和发展。为了充分应对严峻形势，必须从加强原料药生产管理入手，在对人、机、料、法、环等五个生产要素进行逐一展开讨论分析的基础上，利用现代管理工具进行科学组合，以达到提高资源利用效率，降低成本的目的，使原料药在以价格为主的市场竞争中占据有利地位。

1 人员是进行原料药生产管理的前提和基本条件

生产管理的核心是人。人与人、人与物的组合是生产管理要素的最基本组合。一切的生产活动、各项管理工作都要依靠人去掌握、操作、完成。保持生产管理的正常有序单靠管理人员是远远不够的，必须要有全员的参与才能实现。

1.1原料药生产对人员素质提出了更高的要求我们认为对从事原料药生产的人员有知识、资历和经验方面的要求，对人员的素质要求是由于其特性所决定的。因为原料药生产从本质意义上讲是一个化学反应过程，过程中环境、条件、装备的差异会直接影响产品的质量和收率。诸如滴加、萃取、浓缩等单元操作主要依靠操作人员对反应温度、速率、终点的判断，这种经验的积累是建立在具有一定化学知识背景前提下经过长期摸索形成的，因此人员培养不是一蹴而就的，有一个逐步熟悉和适应的过程。

1.2人员组织要引入“精益生产模式”的概念由于原料药生产采取的是协作生产方式，产品从投料开始到产出成品需要多个员工、多个岗位甚至一个岗位多个员工协同操作才能完成。因此原料药生产的人员组织是根据工作岗位数、各岗位工作量、劳动效率、设备开动班次和出勤率来计算的。在不容易计算定额的情况下，如何节约人员成本，我们可借鉴“精益生产模式”中的部分方法。“精益”的本质在于把生产过程中不增值的劳动视为浪费。例如采用的准时生产方式，即上工序在准确的时间为下工序提供准确数量的物料，减少了空闲待工、无效的搬运劳动以及库存积压的浪费等，这种方法原料药多工序生产十分有用。

1.3合理的绩效考核方案能激发员工的积极性对员工的绩效考核主要是对产品技术经济指标的考核，考核以收率和单耗为主要评价指标，并通过以成本下降的方式来体现。制定科学而合理的绩效考核方案，首先指标应兼顾先进性与合理性，在统筹产品历史最高水平和年度实际完成水平后，根据产品成熟程度，在原有基础上做适当调整，指标不是高不可攀可望而不及，也不是唾手可得的；其次方法要简单明了和直观，员工可直接地得出通过考核对自己带来的收益；再次应该结合产品的成熟程度、劳动强度、技术含量等因素来确定。计算公式为成本差额=[∑原料单价×考核单耗-∑原料单价×实际单耗]×20～40%。上式中表明通过技术经济指标的考核，实际成本应低于考核成本，两者形成的差异为降低成本所得，员工在此差异中按一定比例提奖。式中的原料单价为年初预算价格，不随实际价格的变化而变化。通过绩效考核可以激发员工的积极性和主动性，产品的成本水平与个人的收益紧密结合，使企业和个人都在考核中受益。

2 设备保持良好的运行状态是原料药生产管理的重要保障

设备是原料药企业进行生产的物质技术基础，是构成企业生产力的重要组成因素。在原料药企业生产性设备主要是指塔、罐、锅、炉等参与化学反应及起到辅助作用的设备。鉴于原料药设备投入较大，加强设备管理提高设备利用率十分关键。

2.1设备选型应符合原料药生产之特性设备选择首先要体现生产性。所谓生产性就是根据工艺要求的不同选择符合条件的材质、容积、转速等装备。其次是可靠性，以确保设备的性能和精度能够达到要求，运行是稳定的，防止漂移现象的产生。再次是维修性，在维修过程中本体结构简单，零部件加工方便。最后从经济性角度选择对原材料和能源的消耗要低。

2.2高新设备运用于原料药生产必须以开放的视野加快将高新设备应用于原料药生产中。高新设备一次性投入较大，但对于提升产品能级、降低员工劳动强度、改善环境污染都有积极意义。例如运用穿流式烘箱替代传统的热风循环或土烘箱有效地解决热敏性物料的干燥问题。运用“三合一”设备将溶解、分离、干燥三个单元操作合并在一个装备之中完成，既避免物料交叉污染风险、减少人为差错，提高了生产效率，又改善了员工的作业环境。因此设备更新换代势在必行。

3 物料科学管理在原料药生产管理中的价值体现

物料管理的核心内容就是供应商管理和库存控制，要从利益相关者的角度培育供应商对企业的忠诚度，减少物料供应过程中供货质量和价格波动。同时对库存的科学合理判断，防止因物料短缺或库存积压过多所带来的停工损失和资金成本压力。

3.1供应商管理GMP指导原则要求我们建立供应商遴选和管理机制，要对供应商的信誉、质量、价格和供货能力进行考核和评价。对基础化工原料特别是医药中间体要启动和培育第二、三供应商，防止产生垄断，并有利于在供应商之间展开合理的质量和价格竞争，对保证物料供应和降低采购成本都是极为有益的。

3.2合理的原料库存控制库存是为了满足未来需要而暂时闲置的资源，暂时闲置避免了物料的短缺也分摊了定货的费用。但这也不意味着库存越大越好，它毕竟会带来资金压力，因此需要对原料库存加以控制。物料储备数量是根据使用数量和采购周期所决定的，其计算公式为物料储备量=（前后二次采购的间隔周期+物料使用前的准备时间）×每天使用量。由上式表明物料储备量就是库存警戒线，一旦达到警戒线，必须实施采购，否则有中断的危险。当然，采购还必须考虑成本费用问题，定货费用随着定货数量的递增而递减，保管费用则是递增，两条曲线交点就是经济批量，也就是说这一点上的批量形成的费用最低。在实际操作中要把两个模型合并考虑，才能实现采购量和库存最优原则。

4 原料药生产管理必须服从法律规范的约束

相比制剂企业而言原料药生产企业所承受的法律法规的压力更大。药品特殊属性决定我们必须遵循《药品管理法》、《药品生产质量管理规范（GMP）》也从推荐性标准过度为强制性标准，特别是 2010版GMP颁布，标准逐步提高，向国际通用GMP标准接轨之趋势已非常明确。企业要在这2～3年的过度期内，主动出击，抓硬件改造，抓软件提升，抓人员培训，方能从容应对。

由于国家经济增长方式的转型，实施“绿色GDP”，对以牺牲资源换取经济增长的行业采取了许多限制性政策和加大了监管力度，在原料药生产过程中使用危险化学品造成的安全隐患、废气、废水、废渣排放引发的环保压力，员工因作业环境不如人意而引发的职业健康风险无不制约着企业的生存和发展。我们认为为了顺应时代发展要求必须从产业升级的高度加以认识，实现部分重污染的原料药产品的梯度转移，对产品工艺进行改进，革除危险化学反应步骤，提升装备能级，提高自动化程度减少生产的泄漏，“三废”综合利用等都是选择。

5 创造良好环境提升原料药生产管理水平

整洁的作业环境是提高原料药生产管理水平的一项重要评价标准。由于生产中使用物料种类和形态多、工序复杂，不加控制和管理往往造成生产现场的“脏、乱、差”。凌乱的环境不仅会存在误操作的人为差错，还会影响员工情绪和士气。我们认为通过“5S”活动改善环境值得借鉴，“5S”中整理、整顿两个要素提出了一个定置管理的概念，所有的物料和工具都按指定位置存放，使人一目了然，非生产性物品一律撤离；清洁、清扫两个要素要求对场地、设施设备做好维护保养，处于干净和干燥的状态，素养则是指对员工素质和修养方面的要求。开展“5S”活动使人、物、场三者结合处于最佳状态，其意义不仅在于作业环境有了极大改善，还对提升原料药生产管理整体水平有积极地推动作用。

本文是笔者在原料药生产管理实践中通过运用现代先进管理思想和采用现代管理方法和工具，对上述各生产要素如何进行科学组合和合理调配，提出了一些想法和建议，使其发挥综合、整体效能，从而实现优质、低耗、高产、增效的目的。

[1]孙成志,刘明霞.企业生产管理[M].大连:东北财经大学出版社,2010:167-277.

[2]丹尼斯 P•霍布斯,周海鹏,柴邦衡.精益生产实践:任何规模企业实施完全宝典[M].机械工业出版社,2009,1:139-141.

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