标准化管理在中药药剂管理中的作用

李俊峰

标准化管理在中药药剂管理中的作用

李俊峰

目的对标准化管理在中药药剂管理中的作用进行研究，为中药药剂管理提供参考，促进中药药剂的标准化管理进程。方法对近年来有关标准化管理在中药药剂管理的研究进行汇总和分析，总结中药药剂管理的现状，并制定中药药剂标准化管理的措施。结果经研究得出影响中药药剂管理的因素，主要与中药品种来源、质量、化学成分判定、炮制方法、临床试验及新药界定无明确的标准而致，并制定了相应的标准化管理措施。结论标准化管理在中药药剂管理中具有重要的价值，对促进中药发展和走向世界具有不可替代的促进作用。

标准化管理；中药；管理措施；作用

中药具有悠久的历史，为华夏民族的健康做出了重要的贡献，是我国文化中的瑰宝。随着国际文化的交流，中药逐渐走向世界，以其显著的疗效和较低的副作用，受到全球各地的欢迎。相关研究显示，中药在世界的销售量较高，且呈逐年上升趋势，年增长率高达 20%。中药发展具有广阔的市场，但是现阶段中药药剂管理没有统一的管理标准，严重限制了中药的发展。随着国际市场的不断扩大，对中药药剂标准化管理的研究已成为世界性的课题[1]。随着研究的增多，各国专家和学者制定了许多中药药剂的国际管理标准，直接影响了中药国际化进程的速度。因此我国必须制定出高于国际标准的国内标准，以适应国际市场的需要。制定中药药剂管理的标准主要从生产标准、中药研发标准等方面展开，全方面系统化的对中药进行管理[2]。我处对中药药剂的特点进行研究和分析，并结合相关研究对制定相关标准的注意事项及方法进行汇总，现简介如下。

1 我国中药药剂管理的现状

1.1中药品种多样、质量差异大造成中药品种多样的影响因素较多，主要有以下几点：①产地众多：因我国纬度跨度大，南北气候差异大，而呈现多种气候类型。气候对中药的药效、活性、毒性等有着显著的影响，直接影响药物的质量。同种药物因产地不同而疗效各异；②同名异物和异物同名：因中药历史悠久，导致同名异物和异物同名现象，容易混淆；③采收时间：药物生长的年限，采收的时间对药物的活性成分及疗效均有影响。其次种植的土质，浇灌用水，储藏环境及方法均是影响药物疗效的因素。现阶段我国药材的分类、种植、采摘、贮存均缺乏相应的标准，未能做到标准化管理。

1.2中药化学成分鉴定不完整中药药剂用于临床治疗常使用多种药物复方，是以中医辨证理论为基础进行的。简单的配伍包含了君臣佐使、阴阳、五行等诸多理论。因此疗效不仅仅是单味药物疗效的叠加，而是多种成分相互作用后的效果，一旦药物有变化或剂量变化，将导致方剂整体效果的改变，甚至起到完全相反的效果。研究中很难对中药药剂的成分做出完整的鉴定，因而常使用指标成分进行研究，但现阶段指标成分的选取和使用随意性较强。药物的研究仅停留在有效部位的层面，而中药药效不仅仅受有效部位的影响。因此研究无法全面反映药剂的效果。

1.3中药炮制无统一标准药物的炮制也是影响中药饮片药效的重要环节。炮制以中医药基础理论为指导，根据方剂的需要对药物进行一系列的加工和处理，制成可供临床直接使用的原料药。炮制会使药物的药理、药效及毒性发生显著的变化。如祛除有毒成分、降低毒性、增强药物某一方向的作用等，有研究证实炮制能够使药物的化学成分发生改变。目前我国对中药炮制的衡量标准依据停留在传统水平，靠药剂人员以眼看、口尝、鼻闻和手摸等手段对炮制后药物的性状、色泽、质地和气味等进行评价，存在很大的主观因素，误差较大。没有科学的饮片炮制标准和质量评价体系。

1.4中药临床试验缺少标准药物的临床疗效评价标准和临床试验规范是药物临床价值的体现，也是国际上公认评价药物疗效最直接，最准确的方法。中药的临床试验缺乏科学的标准，主要是因为中药的临床应用是以中医辨证施治理论为基础的，治疗过程中重视对患者的整体治疗。中医的病、证、症与西医的病名有着显著的差异，不同的医生有不同的理解，很难得出一致的结论。因此无法实现临床疗效的标准化评价，给中药走向世界带来阻碍。

1.5新药界定标准不健全新药是指未在中国市场上出售过的药品。而我国批准的大部分中药的新药非实质性的创新，仅是将原有药物进行无关紧要的改动，常常仅是更换了药物的名称便可以申请为新药[3]。导致新药批文泛滥，影响了中药的发展。其主要原因是管理部门缺乏对新药的界定标准。

2 加强中药药剂标准化管理的措施

总结相关研究结论，结合现阶段我国中药产业的现状，加强中药药剂标准化管理需从以下两个方面入手。

2.1建立健全各种标准①中药提取技术标准：借鉴国外植物药管理方法结合中药提取的现状制定中药提取技术标准，对疗效显著的道地药材进行保护。对药物的化学成分进行分析，建立药物的特征指纹图谱；②炮制标准：最大限度的统一中药的炮制方法和加工工艺；尽快实施中药饮片生产质量管理规范，对药品进行GMP认证。③中药临床试验的标准：根据中医药特点，制定相应的中药临床试验管理，对诊断标准进行量化。应用现代研究方法，采取随机分组、对照、双盲、多点观察等科学方法获取科学的疗效数据；④中药农药残留标准：农药残留对中药有很大影响，需要制定中药农药残留标准。以充分了解世界各国重金属、农药残留量等有害物质的检测方法和限量标准，制定符合国际要求的中成药中重金属、农药残留量的测定方法及标准。

2.2严格实施标准化管理严格按照制定的标准进行中药的管理，并根据国际市场的需要对相关标准进行改进和完善。

综上所述，标准化管理在中药药剂管理中具有重要的价值，对促进中药发展和走向世界具有不可替代的促进作用。

[1]张庆平.中药药剂的标准化管理探讨[J].海峡药学,2009,18(09): 321-322.

[2]陈琼如.中药库房管理中中药鉴定的作用分析[J].中国实用医药,2012,12(01):252-253.

[3]吴勇梅.医院中药制剂质量稳定性监测[J].中国现代药物应用,2011,05(12):126-127.

山东省交通医院药房，山东济南 250021