浅析如何对中药药剂实行标准化管理

任 霞

浅析如何对中药药剂实行标准化管理

任 霞

中药标准化管理是一项长期复杂的系统工程，需要全社会的共同努力才能有所突破。如何不断总结前人工作经验，实现中药药剂的标准化管理成为了目前中药行业关注的重点问题。本文对中药药剂标准化现状进行了具体阐述，并深入分析了在中药药剂标准化过程中遇到的问题，对加强中药药剂标准化管理的方法做出了探讨，为以后中药药剂管理工作的顺利开展奠定了基础。

中药药剂标准化；现状分析；具体措施

我国有着数千年的中药历史，文化底蕴十分丰厚，中药资源在我国相当丰富。据不完全统计，我国现存中药资源多达12772种、药用植物11146种、动物1581种、矿物80种[1]。丰富的资源和博大精深的中药文化为我国中医的发展奠定了基础，但是我国中药贸易在国际上的市场占有率却很低，究其原因主要是中药药剂的标准化没有引起足够的重视，那么为了提升中药药剂标准化水平，加强我国在国际贸易市场上的主导地位，中药药剂的标准化研究迫在眉睫。

1 我国中药标准化现状分析

为了保证中药的长期疗效和安全性，我国一直致力于对中药进行标准化研究，但是这项工程比较复杂，所以难度相当大。随着科技的进步，我国对当前条件下的中药标准化状况有了系统的了解，逐渐摆脱了中药标准化程度低的困境。

1.1药典标准化现状为了保障药品的质量，国家制定了《中国药典》，这部药典的制定为药品的生产、经营等提供了可靠的法律依据。该书中共收录了中药近千种，其中药材就多达500多种，该书对不同药物的法定名称、来源、性状、鉴别、检查、沉淀物、功效和用法等注意事项给予了详细的说明，使中药的使用有章可循，有书可查[2]。

1.2中药国家标准化现状我国中药方面的国家标准数量相对来说较少，目前仅有20项标准。其中，中药药材质量标准、中药药材包装运输标准和中药药材其他标准分别为14个、3个和3个，而且在涵盖范围上比较小，仅仅包括人参、鹿茸和枸杞三种中药材[3]。

1.3中药行业标准化现状中药行业标准涉及卫生部、国家质量监督检验检疫总局和对外贸易经济合作部等多个部门。对此国家都做了明确的规定，特别是随着经济全球化和全球经济一体化发展进程的加快，我国在经贸领域对中药的重视程度逐渐加大。标准化的制定和实施对我国中药质量的提高有重要作用，同时也大大促进了我国中药行业进出口贸易的发展。

2 我国中药药剂标准化中存在的问题

中药药剂标准化管理进行了很多年，虽然到目前为止已经取得了一定的成绩，但是仍存在不少问题，这些问题值得我们重视。

2.1中药品种来源十分复杂，且质量存在很大差异我国国土辽阔，中药分布地区广且分散，这就决定了中药材的来源具有较高的复杂性。各地的用药习惯也有很大的不同，大都是结合当地的实际情况根据长期经验来选择中药材的使用。在中药材中，同名异物和同物异名的现象时有发生，这就容易造成对药材使用的混乱，带来不必要的后果。而且，我国广阔的国土面积上，各地区的气候和环境均存在差异性，产地不同的药材在生长条件上也各不相同。这给我国药材的种植、采摘、加工和储存工作带来了极大困难，很难形成统一的标准化模式。

2.2中药的炮制方法没有统一的标准我们是在中医药基础理论的指导下，结合中医药制剂的需要来对中药饮片进行炮制的。经过炮制后，中药的药效和药理作用会在一定程度上发生改变。与西药不同的是，中药的炮制一直以传统的技术和经验为主，没有统一的炮制方法，从中药综合作用进行鉴定的标准也极少。这就造成了饮片炮制技术和质量评价体系缺乏统一的标准。

2.3中药的临床试验缺乏标准化建设在实现中药药品的最终价值方面，临床疗效评价标准和临床试验规范（简称GCP）的应用发挥着重要的作用。我国中医上的病症与病类等有着很多不同的称谓，造成业内人士理解存在偏差，对于很多中药“只知其一不知其二”，难以达到国际化水平。那么在我国GCP的实施过程中，就要特别注意其与国际 GCP的接轨，这样才能使中药在中医理论的指导下，为临床试验提供标准化模式，促进其作用的发挥。

3 加强中药药剂标准化管理的具体措施

加强中药药剂标准化对于提升产品质量，增强中药行业的企业凝聚力都有着重要作用，所以必须将标准化战略落实到实处。

3.1增加技术投入，创新管理模式中药企业要在原有基础上，不断采用新技术，建立企业的技术标准体系。一方面，新技术的采用可以提高中药药品的质量，为企业开发新药品提供可靠的信息保障和技术力量。另一方面，通过新技术的采用，可以在很大程度上降低企业的生产成本，大大提高药品的产量和质量[4]。标准化管理对企业在技术、人才和新产品的开放等方面都有着很高的要求，所以，在实行标准化的过程中，要不断创新管理模式。

3.2建立中药药剂的标准化操作程序中药药剂标准化必须落实到药品生产的每个环节。建立标准化的操作程序（Standard operation procedure，简称SOP）能够促进管理细节的量化和企业日常工作的规范化。SOP实现了对每个操作流程的优化，为员工的操作提供了方便，有利于工作效率的提高。

3.3促进中药饮片炮制和临床试验的标准化中药饮片加工炮制是中药加工工作的重要环节，中国的中药饮片炮制方法各不相同，所以要在全国逐渐推广统一的炮制工艺。另外，实施《中药饮片生产质量管理规范》认证也在一定程度上促进了中药饮片在生产、包装等各个环节的标准化和规范化。

中医诊断学和治疗学相当复杂，这就给目前的临床试验带来重重困难。所以，结合中医的特点，制定中药方面的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）十分重要，这一方面可以量化诊断治疗标准，也可以实现中药临床试验的规范化管理。

4 结语

中药药剂标准化管理任重而道远，需要经过长期的努力才能实现。只有不断借鉴外国药剂生产的先进技术和管理经验，才能提高中药的质量，增强中药企业的核心竞争力，从而促进我国中药药剂标准化管理迈上一个崭新的台阶。

[1]韩超,马琳.浅谈中药制剂标准化与质量控制科学化[J].中国实用医药,2009(08).

[2]吕武清.中药标准化的现状与思考[J].实用中西医结合临床,2002(01).

[3]康俊生.我国中药标准化现状及研究发展对策[J].上海标准化,2003(09).

[4]陈芳,黄泰康,游淑华.中药企业标准化发展战略研究[J].亚太传统医药,2012,8(5).

通化市中医院药剂科，吉林通化 134001