医疗设备质量安全控制的区域合作

范开洲，谢文，张叙天

华中科技大学同济医学院附属协和医院 生物医学工程研究室，湖北 武汉，430022

医疗设备质量安全控制对于现代化医院质量管理的重要性不言而喻。我国国家食品药品监督管理局先后颁布了《医疗器械监督管理条例》（2000）及《器械不良事件管理办法》（2004），以监督医疗器械的生产和销售行为，但是在国内大多数医院，医疗设备安全管理和质量安全控制技术相对滞后。根据法国卫生部门统计，医疗设备的制造缺陷并不是造成轻微医疗器械不良事件的主要原因，而人为错误（包括使用不当、维护不善等）才是造成严重医疗器械不良事件的主要原因。

医疗设备质量安全控制涉及相应技术，制度和法律，是医疗设备在临床上安全使用的有力保障。本文将从医疗设备区域合作的必要性、目标、主要模式、需克服的问题等几个方面对医疗设备质量安全控制区域合作进行探讨。

1 区域合作的必要性

医疗设备质量安全控制涉及全国医疗系统。近几年，由全国各省市医学工程学会牵头开展了部分工作，也取得了不少成果，但要想做大做强，还得全国统一部署，加强区域合作。区域合作的必要性主要表现在以下几个层面：① 采集的安全评估数据具有科学代表性；② 提高医疗设备质量安全工作的效率，为下一步医院质量管理体系的建立奠定基础；③ 充分发挥临床工程师的专业技能，解决认证临床工程师不足和医疗设备质量安全控制工作量大的难题；④ 为广大医院决策者提供质量安全管理新模式。

2 区域合作的目标

结合医疗设备种类和型号繁多的实际情况，医疗设备质量安全控制区域合作分近期目标和远期目标。近期目标是：临床工程专家通过先进检测设备和技术，广泛采集医疗设备安全评估数据并制订相应技术标准，保障医疗设备使用安全、提高医疗服务质量、改善地区医疗健康水平的目的。远期目标是：协助卫生管理部门制定医疗设备质量安全统一标准，建立技术、制度和法律为一体的医疗设备质量管理体系，逐步成为医院质量管理的核心之一。

3 区域合作的主要模式

3.1 人才区域合作

医疗设备安全检测是通过临床工程师，应用专门的检测设备和技术对医疗设备功能参数和性能指标测试，以此来客观评估该设备在临床上的使用安全性。医院要达到医疗设备的有效质量控制必须依靠一定数量的临床工程师，而目前国内医疗机构中医学工程人员匮乏且从业者专业素质参差不齐。开展区域人才交流与合作是短时间内解决认证临床工程师不足和医疗设备安全质量评估工作量大的有效办法。

目前，全国临床工程师的认证机构很多，不同行政区域有不同的考核标准，相互之间资质不通用。中华医学会医学工程分会与美国临床工程学会合作，在2005至2010年期间参照“美国临床工程学会认证标准”对全国范围内的临床工程师进行认证考试，对区域性的人才培养和选拔提供了一种模式。卫生部医院管理研究所依照行政区域、临床工程师认证人数和学术研究水平在全国划分了多个区域合作性的临床工程研究基地。各研究基地在人才培训，设备质量安全控制和学术研究等方面相互合作，并参与国际交流。多形式的人才交流区域合作模式在较短时间内培养了一批技术过硬、经验丰富的临床工程师，为进一步开展医疗设备质量安全控制储备了大批中青年人才。

这种区域人才合作的模式需在全国省市进一步推广，以解决医疗设备质量安全检测中人才短缺的困难。

3.2 检测技术和设备区域合作

医疗设备质量安全控制离不开设备和技术，临床工程师是开展医疗设备质量安全控制的前提，技术和设备是实施的关键。按照目前的医疗设备质量安全控制现状来看，许多临床工程专家呼吁制定科学合理的医疗设备质量安全控制标准和强制法规。短期内让每个医疗机构都配备所有医疗设备的检测设备是不现实的，即使不考虑成本因素，检测标准缺失和检测技术不成熟也会制约医疗设备质量安全控制的开展。

检测技术和设备的区域合作是结合我国医院实际的唯一选择。全国范围内加强区域合作，依照医疗设备的分类优选出合适的检测技术和设备，对需要改进的检测技术和设备进行再研究。目前，军队医院在全国率先统一装备了上百套生命支持类设备的检测设备，全国省市综合医院也陆续开始配备相关的检测设备，以加强区域的合作快速推进医疗设备质量安全控制的相关工作。

卫生部医院管理研究所已经科学地划分了区域，这些区域之间可以充分合作。研究基地相互合作，并与国际接轨。每个基地所在的区域可以依照经济状况和医院效益来选择装备检测设备的套数，但每类的检测设备至少在该区域装备一台。昂贵的检测设备分布到区域的每个医院，条件较好的医院可以装备更多。二级以下医院和卫生所的医疗设备可以依照区域大医院托管模式开展合作，这样即可以减少单个医院的投入成本，也可以提高检测设备的效率，符合目前“节约型社会”的宗旨。

3.3 数字化区域合作

未来是数字化的时代，任何技术脱离了数字化很难发展，医疗设备质量安全控制也是如此。为了避免各个区域和同类设备的不同厂家标准不一，可以制定统一的检测标准，统一报告系统，将所有数据数字化，嵌套到医院质量控制系统内，与之形成一个整体。区域内的每家医院将生命周期内的设备全部输入到统一管理的数据库后，可以有计划分派质量安全检测任务。职能部门可以根据区域数据随时了解各家医院任务推进情况，有助于提高管理效率。

区域合作的数字化报告系统可以实现检测结果区域共享。全国区域之间的合作可以实现对医疗设备的安全总体状况做出评估，并由区域负责人定期将生命周期内医疗设备的安全性反馈给卫生决策部门。这种全国性的区域合作可为有缺陷和安全隐患的医疗设备召回提供有效依据。

3.4 政府牵头，区域统筹

目前，医疗设备质量安全检测的行政机构为各个省市的计量监督管理部门，而实际的设备安全检测则由医院自身培养的临床工程师完成（省部级医院牵头，县市级医院跟进）。这样的局面导致有检测行政权的部门因人力资源有限和检测设备投入少而只能针对个别设备检测，然后依照医院设备管理部门的数据收取计量检测的费用，而没有对所有设备质量安全负责实际机构。

医院要想彻底改变现状，可以由政府牵头，按照区域统筹安排，从现有的临床工程师中选拔技术骨干组建质量安全检测专家库，协助计量监督管理部门完成设备质量安全检测的工作。缺乏临床工程师和检测设备的社区医疗机构和小型医院可将此工作交由区域大医院托管，力争区域医疗机构设备的安全检测全覆盖。医院生命周期内的设备全部录入区域合作的数字化报告系统，检测数据实时更新，所有设备检测落实到具体临床工程师。计量监督部门依照该区域数字化报告系统监督检查，卫生部门对设备、人员和资金按照区域统筹。行政上的区域合作将会推进医疗设备安全检测工作的顺利进行。

4 区域合作面临的问题

目前，国内各地医院围绕医疗设备安全管理与风险控制的课题研究已经开展。医院管理者以及临床工程部门大都达成一致共识：普及医疗设备生命周期内的质量安全控制工作，能够有效减少医疗器械不良事件的发生，促进医疗技术的发展、提高医疗设备的使用效率。但要在全国范围内开展医疗设备质量安全控制区域合作仍然面临着一些困难，如地区之间文化差异，部分医疗机构独立进行质量控制的资金来源有限，缺少医疗设备质量安全控制工作的强制法规，以及尚未确立统一的检测标准等。检测设备依赖进口也在一定程度上限制了质量控制区域合作的进行。

总体来说，在现阶段依然以区域性合作为主，不同地区针对自己区域的优势来开展医疗设备质量安全控制的相关工作。若能推动全国范围内的质量管理体系的建立，将会产生极大的社会与经济效益。

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