探讨建立医用电气设备及系统安全使用期限和再生利用法定要求的必要性

周平，田学隆，陈海燕

1.重庆医疗器械质量检验中心 有源室，重庆，401121；2.重庆大学生物医学工程学院，重庆，400030；3.重庆市医疗器械质量与安全控制工程技术研究中心，重庆，401121

探讨建立医用电气设备及系统安全使用期限和再生利用法定要求的必要性

周平1,3，田学隆2,3，陈海燕1,3

1.重庆医疗器械质量检验中心 有源室，重庆，401121；2.重庆大学生物医学工程学院，重庆，400030；3.重庆市医疗器械质量与安全控制工程技术研究中心，重庆，401121

本文着重就医用电气设备及系统安全使用期和再生利用限法定要求缺失的原因和危害性，以及建立相关法定要求必要性的现实意义进行阐述，建议对其进行立法要求以保障人民的用械安全。

医用电气设备；安全使用期限；再生利用

当前，我国存在家电“超期服役”的严重现象，其潜在危害性、环境污染性和资源利用低效率促使国家推出相应的行业标准，2008年5月1日，审批出台了GB/T21097.1-2007《家用和类似用途电器的安全使用年限和再生利用通则》，最近即将出台《家用电器安全使用年限细则》。GB/T21097.1-2007中第4.1规定：“器具制造商应以自我声明的方式，按照家用和类似用途电器要求表明电器的安全使用年限”；同时，第6.1规定：“家用电器安全使用年限标识可以用文字或符号表示，安全使用年限标识应标注在产品上或使用说明书上”[1]。

医用电气设备及系统是对在医疗监督下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和(或)向患者传送或从患者取得能量，和（或）检测这些所传送或取得的能量的电气设备[2]。由于医用电气设备及系统与患者、操作者及周围环境之间存在着特殊关系，相比家用和类似用途电器，医用电气设备及系统的安全使用年限和再生利用与人们的身体健康乃至生命安全关系更加密切，因此，制定医用电气设备及系统安全使用期限和再生利用的法规刻不容缓。

1 医用电气设备及系统的使用现状

近几年前，我国医疗机构的整体医疗设备装备水平还很低，中、小型医疗机构配备的医疗设备中，超半数是20世纪80年代后的产品，在边远地区的医疗机构甚至还有20世纪70年代前后的产品。而保障广大农村人口用械安全的、占绝大多数的基层医疗机构的医疗设备配置结构情况更差。长期以来，我国农村基层医疗机构的医疗器械和设备都很缺乏，并且存在大量过于陈旧或超出了安全使用期限的“二手”设备。

随着我国国民经济的发展和人民群众对健康的重视，我国医疗机构医疗设备配置情况正在发生明显改变。

首先，多种不断增长的需求促使医用电气设备及系统更新换代的速度呈指数规律增长。因此，近年来我国各级医院医疗装备结构水平随之优化，医疗装备的更新换代周期也从以前的6～8年缩短到现在的4～5年，个别医院甚至更快。大量高、精、尖的医疗设备快速的进入三级医院，同时，基层医院也加入了医院和医院之间设备档次竞争的行列[3]。

其次，自从新医改方案提出后，我国财政投资购置基础医疗器械的比例正在增大。随着新医改的持续推进，农村基层的医疗机构将越来越完善和健全，这也将带动农村医疗器械需求的增长。

第三，医疗器械的电子化及智能化对人们生活的直接影响也在不断增加，越来越多的家用的、远程的医用电气设备及系统进入了家庭保健、治疗的行列。

面对医疗器械发展欣欣向荣之势，一个新的课题摆在有关管理部门的面前——医用电气设备及系统的安全使用年限和再生利用。

2 医用电气设备及系统安全使用年限和再生利用法定要求缺失的原因

2.1 忽视医用电气设备及系统的使用特点

医疗机构中的医用电气设备及系统具有使用频率高、日使用时间长的使用特点。特别在经济效益好的三类医疗机构中，核磁共振、B超、心电监护和检验科的检测设备等设备及系统常年长时间的不间断使用，甚至24h不能关机进行维护，这种特点很容易导致设备及系统的加速老化。

而在基层医疗机构，由于使用环境条件限制（灰尘、温度、湿度）以及维修、维护人员的缺乏或能力有限则会导致设备不能达到期望的有效使用年限。

家庭用医用电气设备及系统也存在使用方式不正确、维护保养工作不到位的情况。同时，对于检测生理数据的家用医用电气设备，如电子血压计、血糖计等使用频繁的设备，由于家庭对计量知识的缺乏或其经济能力的限制，仪器的计量和维护得不到保证，设备的有效使用年限也存在很大的不确定性。

2.2 当前医用电气设备及系统生产中老化试验检测标准缺失

由于国家没有对医用电气设备及系统的安全使用年限和再生利用进行强制性要求，同时也没有相应的检测标准，所以国内医用电气设备及系统的生产企业并没有重视此类设备由于其使用特点导致设备老化的相关危害，在仪器设备的设计、生产和检测过程中均没有建立相关的程序。当前国内的医用电气设备及系统基本没有安全使用年限的标示，这为超龄使用医用电气设备及系统和翻新、流通二手医用电气设备的行为提供了条件。

3 医用电气设备及系统安全使用年限和再生利用法定要求缺失的危害性

医用电气设备及系统无安全使用年限和再生利用规定导致的危害实际是由于设备老化导致其安全性和有效性降低而没有及时更新，以致给患者、操作者和周围环境带来的危害。

老化的医用电气设备及系统存在以下较高的风险：

（1）电气安全指标下降。包括保护接地阻抗增大，漏电流增大、电介质强度降低、支承系统机械强度降低，以致威胁患者生命安全。

（2）性能数据准确率降低。包括提供的图像质量降低，系统崩溃机率增加，降低了临床效用，无法实施最新的护理技术，甚至导致错误诊断，延误病情。

（3）增大有害物质泄漏几率。现代医用电气设备及系统中大量引入了计算机等设备，增大了设备老化时电磁辐射、铅、汞、氟等有毒有害物质的外泄机率，危害医疗机构的治疗环境。

（4）污染环境。废弃的医用电气设备及系统若作为普通废弃的电子电气设备通常主要是作为垃圾填埋，也是环境危害中重金属等毒害物质的一大来源。

（5）浪费社会资源。老化设备的能效使用率低下，返修率高，维修频繁，以致社会资源浪费加重。

（6）不利于医用电气设备及系统的监督管理。对于大型医疗机构而言，其经济效益好，医用电气设备及系统的更换频率快。如果没有安全使用年限和再生利用相关规定的制约，这些更新淘汰下来的设备及系统就会以翻新等各种形式转让给资金短缺而急需医疗设备的中、小型民营医疗机构或基层医疗机构。通常情况下，二手医用电气设备及系统仅为同类型新设备价格的30%～50%甚至更低，这正好适应了中、小型民营机构和基层医疗机构的需求，从而导致二手医用电气设备及系统的翻新使用和流通过程的监督管理无序。

4 制定医用电气设备及系统安全使用期限和再生利用法定要求的现实意义

随着国家对人民卫生条件重视程度的增加和我国医疗器械产业结构调整规划的进一步推进，医用电气设备及系统与人民的身体健康和生命安全的联系越来越紧密，制定医用电气设备及系统安全使用期限和再生利用法定要求具有极其重要的现实意义。

（1）推动医疗机构中医疗设备配置结构的优化，提高设备的医疗效用，为患者实施最新的护理技术。 医疗机构对医用电气设备及系统的使用特点注定了医用电气设备及系统的安全使用寿命，只有保证了设备及系统使用的安全性、有效性以及生理检测数据的准确性和正确性，才能保障病患的身体健康和生命安全。其次，新型的医用电气设备及系统在结构和功能上越来越重视医务人员对治疗的需求，淘汰落后的医用电气设备及系统能为病患实施更新的护理技术。同时，淘汰老化的医用电气设备能为患者提供一个更加节能和环保的医疗环境。

（2）推动医疗器械产业技术的发展。为医用电气设备及系统制定安全使用期限和再生利用法定要求可以推动生产企业深入研究医用电气设备及系统的使用特点和安全使用期限，制定防老化的设计、生产和检测程序，保证医用电气设备及系统在安全使用期限中的电气安全和性能有效性。安全使用期限的制定还可以促使企业对自身产品进行更新换代，更好地满足医务人员的需求。

（3）为医疗器械的监督管理提供有效依据。制定医用电气设备及系统的安全使用期限和再生利用法定要求可以为医疗器械监督管理部门提供有效的管理依据，强制淘汰不符合标准要求的、老化落后的医用电气设备及系统，规范当前无序的二手医用电气设备及系统的流通、使用市场，保证医用电气设备及系统使用的安全性和有效性，从而保障人民身体健康和生命安全。

5 当前对老化的医用电气设备及系统的安全使用期限和再生利用应采取的行动

（1）建议对当前各医疗机构在用医用电气设备及系统的更新换代周期进行系统的调查和统计，为其安全使用期限和再生利用法定要求的制定提供详细的依据。

（2）建立对在用医用电气设备及系统性能和安全的实时有效的监督检查机制，从管理层次加强在用医用电气设备的有效性和安全性，杜绝不安全的报废设备的违法使用，同时也为下一次安全使用期限和再生利用法定要求的制定提供修订依据。

（3）借鉴欧盟WEEE/RoHS指令和日、美等国的经验对医用电气设备及系统的回收、处理、处置、再循环和再使用等方面进行特殊的规定，明确医疗器械监督管理部门、使用者和生产者的职责和义务，保障医用电气设备及系统的绿色处置和安全再利用。

综上所述，制定医用电气设备及系统的安全使用期限和再生利用法定要求可以加速淘汰老化落后的、不符合标准要求的设备及系统，可以提高医疗机构及家庭中医用电气设备及系统使用的安全性和有效性，减少医患纠纷，可以加强医用电气设备及系统的生产、流通和使用市场的监督管理，医用器械提供一个更加安全可靠的环境。

[1] 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局.中华人民共和国国家标准.GB/T 21097.1-2007家用和类似用途电器的安全使用年限和再生利用通则[S].北京:中国标准出版社,2008.

[2] 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局,中国国家标准化管理委员会.GB 9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求[S]. 北京:中国标准出版社,2008.

[3] 李力敏,张飚瑞.医疗设备使用与管理的现状及问题[J].中国医疗设备,2010,25(6):21-23.

[4] 中华人民共和国国家标准委员会.质量管理体系标准[S].北京:中国标准出版社,2001.

[5] 于京杰,戚仕涛,王羽.医疗设备报废的科学管理[J].中国医疗设备,2008,23(1):73-74.

[6] 蒋红卫,耿利亚,张春霞,等.试论医疗设备管理的组织结构原则[J].华南国防医学杂志,2005,24(6):54-56.

[7] 吴秀杰.医疗设备管理的相关法律法规应用探讨[J].中国医疗设备,2010,25(2):52-54.

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[9] 王建,魏海龙,刘占河,等.大医院加强医疗设备报废管理的探讨[J].华北国防医药,2004,16(5):335-336.

[10] 张晓玲,张京伟.大型医疗设备管理探讨[J].中国误诊学杂志,2010,10(6):1359-1360.

Proposal to Legislate for the Safe Service Life and the Regeneration of Medical Electrical Equipments and Systems

ZHOU Ping1,3, TIAN Xue-long2,3,CHEN Hai-yan1,3
1. Active Office, Testing Center for Medical Devices of Chongqing, Chongqing 401121, China; 2. School of Biomedical Engineering, Chongqing University,Chongqing 400030, China; 3. Chongqing Research Center for Medical Devices Quality and Safety Control, Chongqing 401121, China

This paper introduces the causes and the perniciousness of the lack of legislation for the safe service life and the regeneration of medical electrical equipments and systems, and the realistic meaning of the legislation. The legislation could protect the interests of people.

medical electrical equipment and system; safe service life; regeneration

1674-1633(2012)01-0051-03

2011-08-12

2011-12-21

作者邮箱：pinky_zhou@163.com

R197.3

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.01.016