一种无镍不锈钢冠脉支架的设计与加工工艺

【作 者】滕莹雪，郑丰，张炳春，杨柯

中科院金属研究所，辽宁省，沈阳市，110004

心血管疾病已被公认为是危害人们健康最严重的疾病之一，其发病率和死亡率居各类疾病之首。冠状动脉支架植入术自20 世纪80 年代中期应用于临床以来, 得到迅速发展和应用，目前已成为急性心肌梗死后心肌血运重建的主要手段。现阶段临床上广泛应用的支架材料大多数是316 L不锈钢、钻铬合金和镍钛合金等。其中316 L不锈钢和镍钛合金支架在植入人体以后会逐渐释放镍离子，患者通常需要终生服药来抵抗不良反应。钴铬合金支架虽然不会释放镍离子，但其价格要远远高于316 L不锈钢支架，给患者增加了严重的经济负担。因此，为了避免术后体内析出镍元素引起致敏，开发出了无镍不锈钢，成为了一种极具应用前景的生物医用材料[1-2]。

本文以无镍不锈钢为材料，通过有限元模拟分析开发出一种优良的网丝结构支架，并对支架作进一步激光加工、酸洗、退火及电化学抛光等工艺处理，最终制备出了一款具有较好力学性能和生物相容性的新型心血管冠脉支架。

1 冠脉支架结构设计

冠脉支架的几何结构及植入扩张后的变形特性直接决定支架支撑力、柔韧度和附着力等性能，尤其影响血管组织通过网孔的悬垂量，从而影响血流的动力学特性，是影响发生再狭窄率大小的一个重要因素[3-7]。因此，本文在支架的结构设计上重点考虑了支架的径向支撑力、表面覆盖率、纵向短缩率、弹性回缩率和顺应性这五个方面的技术性能。根据大量的支架结构设计和深入的参数敏感性分析，提出支架结构设计的一般原则：支架中的环状支撑筋主要影响支架的径向支撑力、纵向短缩率和弹性回缩率；而支架的连接筋主要影响支架的顺应性。根据这一原则，通过改变支架支撑筋的丝宽(d)和长度(L)对上述不同参数组合下的支架径向支撑力、应力应变分布、纵向短缩率和弹性回缩率进行研究，同时还设计了三种不同几何结构的连接筋，用来考察支架的顺应性(见图1)。图2是在进行Ansys模拟分析过程用来考察支架的顺应性时对支架的加载示意图[8]。

图1 支架二维结构示意图Fig.1 2-D CAD geometry model of stent

图2 支架顺应性模拟受力加载图Fig.2 Stent loading method for fl exbility

支架结构设计主要包括建模、模拟分析和实验验证等步骤，具体的设计流程如图3所示。通过上述的有限元模拟分析，最终确立了一种性能较佳的支架结构，见图4。该结构支架的主要参数为：支架总长度15 mm，直径3 mm，金属覆盖率13.42%、支撑筋长度0.86 mm和支撑筋宽度0.08 mm，连接筋为“S”形。

图3 支架设计流程图Fig.3 The fl ow chart of stent design

2 冠脉支架的加工工艺设计

在冠脉支架的加工过程中，主要经过激光切割、真空热处理、电化学抛光这三大主要步骤。其中，激光切割技术随着光学技术的不断创新，国际上涌现出了一批先进激光切割机，这些激光切割机的出现大大提高了支架的切缝质量，同时还缩小了切缝宽度，为支架加工提供了便捷。在本实验中使用的激光切割机是瑞士进口Swisstec公司生产的MICRO-T15F-300型管材微加工机。切割后的支架需在酸液中超声处理，将毛刺和氧化层除去。具体过程是每10只支架加入20 ml酸性液在室温下超声处理10 min，取出后用去离子水清洗，再在弱碱溶液中进行中和，最后用去离子水冲洗、吹干。图5为超声酸洗前后的冠脉支架照片。

图4 支架结构平面展开图Fig.4 2-D CAD plan model of stent

图5 酸洗前后的冠脉支架照片Fig. 5 The photograph of stent before and after pickling

经过酸洗后的支架需要经过真空退火处理。真空退火，一方面可以消除冷加工带来的残余应力和材料因冷加工造成的高度各向异性；另一方面使变形组织发生重结晶，熔解碳化物C23rC6，使成分均匀化，防止对奥氏体不锈钢危险性最大的晶间腐蚀的产生；同时消除支架在激光切割过程中产生的热影响区[9-10]。经过调整退火温度和退火时间，最终确定了最佳的退火工艺是：1 050oC保温10 min真空退火处理，加热速度为5oC/min，空冷。热处理后的材料表面晶粒度不低于7级，显微硬度值为(200～240) hv(0.01)范围。

电化学抛光是在裸支架的制备过程中一个非常重要的工序。通过电化学抛光，不仅可以提高支架的表面光洁度，减少植入后血栓的形成，还可以控制支架的几何尺寸，保证支架的实际尺寸和设计尺寸相一致。为了提高抛光质量和抛光效率，本课题组自行设计了一个自动支架电化学抛光机，见图6所示。图中，支架被穿在直杆中，放于支撑体上，当转轴转动时连杆水平运动，支架在支撑体上滚动，从而达到了均匀抛光支架的效果。为了达到满意的抛光效果，经反复调整抛光电压、支架与阴极的距离以及阴极板的宽度等参数，最终确立了较优的抛光参数，见表1。图7所示为在此抛光工艺下得到的支架最终成品。

图6 自动支架抛光机示意图Fig. 6 The sketch of automatic stent electro-polishing device

表1 支架抛光参数Tab.1 Parameter of stent electro-polishing

图7 电化学抛光后的冠脉支架照片Fig. 7 The photograph of stent after electro-polishing

为了验证模拟的结果与实际支架性能的一致性，本实验制备了20个支架，分别对支架的径向支撑力、纵向短缩率和弹性回缩率进行测试，最后取平均值与模拟的相比较，结果见表2。

表2 模拟结果与成品支架性能对比Tab. 2 The performance comparison between simulated result and produced stent

表2中的模拟结果与实际切割的支架性能基本一致，说明本实验建立的模型是正确的，为支架的结构设计提供了理论参考。按该结构制备出的无镍不锈钢支架，与临床上已被普遍使用的部分商用支架（如表3所示）相比，具有较小的向弹性回缩率和纵向短缩率，因而具有一定的优势。

表3 无镍不锈钢支架与常见商用支架的性能比较[11]Tab. 3 The performance comparison between Nickel-free stainless steel stent and common commercial stent[11]

3 结论

根据有限元模拟分析结果制备的支架具有较小的纵向短缩率与弹性回弹率。又经优化加工工艺处理的无镍不锈钢支架具有较好的光洁度、规范的几何尺寸和适当的支撑力。因此，本课题组开发的这种无镍不锈钢支架由于镍含量极其微小，在减少了植入人体后致敏反应的发生的同时，材料良好的力学性能使设计的支架网丝尺寸较小，从而减少了由于支架对冠脉血管内皮的刺激所引起的再狭窄。本课题组自行开发的自动电化学抛光机，可大大提高了支架的生产效率和产品质量。

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