医疗设备验收区域性规范初探

曹少平，张力方，苏颖

1 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心，上海市，200127 2 上海交通大学附属上海第一人民医院 ，上海市，200080

医疗设备验收区域性规范初探

【作者】曹少平1，张力方2，苏颖1

1 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心，上海市，200127 2 上海交通大学附属上海第一人民医院 ，上海市，200080

阐述了制定医疗设备验收区域性规范，借助区域联合共享资源来进一步提升验收水平，加强医疗设备的质量管理。

医疗设备；验收；规范

0 前言

随着科学技术的发展，医院医疗水平的不断提高以及各项新业务的开展，越来越多先进的精密医疗设备进入医院。医疗设备现已成为医院现代化的标志，是医院开展医、教、研工作的物质基础。为确保新购设备正常安全运行，验收工作显得尤为重要。

1 医疗设备区域性验收标准建立的必要性

医疗器械的验收不再是一个简单的数量和内容物的清点甄别过程，而是对采购产品性能的验证，是产品信息和管理信息的综合过程。目前我们医疗器械的验收工作仍停留在对设备外观、数量、规格型号等基本信息的验收，缺乏技术、质量、分析等方面的审核与评估的验收标准，与医疗卫生改革工作不相适应。为了进一步提高医疗设备管理水平，充分体现器械的质量，确保医疗质量，依据卫生部颁布的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》要求，制定了上海市医疗设备验收标准文本模板，进行探索性实践。

2 医疗设备验收涵义

医疗设备验收是指医院设备管理人员依据相关法律文件，对购进的医疗仪器设备进行质量和数量检查、核对、查验，并进行安装和工作试验，最后根据说明书提供的技术指标和各种功能进行调试，确保医疗仪器设备达到技术规格中所规定的指标和功能要求。它一方面是对前期设备采购的确定，另一方面是对后期设备使用的质量保障，是设备采购与管理的分水岭，是医疗设备全过程技术管理的重要一环。设备验收工作的技术性和政策性很强，必须制定完整的医疗设备验收制度和切实可行的验收保证质量标准，确保引进设备的质量和安全性。

2.1 建立完善质量标准与验收制度

先进医疗设备的验收，不是简单的设备交接及商务手续，而是设备技术管理的实施。要依据有关法律、法规制定出符合设备管理要求的医疗设备验收流程。因此，必须制定一个完善的设备验收工作制度，对设备验收工作的准备、验收的内容、程序作出明确的规定，确保医疗设备的合同得到彻底履行。

2.2 验收前的准备

2.2.1 医疗器械的基本信息核对

验收人员主要由厂商、设备管理人员、工程技术人员和使用科室设备操作人员组成。在设备到达之前，验收人员一方面应熟悉、准备该设备的技术性能等相关材料，收集与医疗设备有关的资料，如合同、投标书、运输提单、彩页、技术参数资料、配置单、验收单等；另一方面必须验审采购的医疗器械产品注册证、合格证明、完整的购进记录档案，核对医疗器械基本信息，为验收工作做好准备。

图1 医疗器械的基本核查信息Fig.1 Basic check information for medical devices

2.2.2 前期配套环境准备

设备到达前，医院必须根据设备的工作环境条件要求，做好环境准备，机房设计。准备好防尘、防潮、防辐射、防电磁污染、恒温、恒湿、特殊接地线等要求的场地，设计出被安装设备的用房布局位置图，准备好设备所需的相关辅助配套设施。充分掌握被安装医疗设备的有关信息，包括体积、重量、形态和运输的特殊要求、通道尺寸、道路坡度、承运商选择，制定好安全吊装搬运的设计方案，尽量提供方便的安装条件，以确保设备的安装验收工作正常进行。

2.3 现场验收

验收人员现场开箱基本验收点验包括所购设备的品名、数量、外包装和外观的完好状况。要仔细检查外包装情况，核对配件、备件、装箱单、设备操作手册、维修手册等技术资料是否齐全。技术验收是以一定的技术指标、技术手段和方法对设备的技术参数进行检定，贯穿于安装、调试、试运行及使用全过程，但其核心内容是安装和调试验收。对所检测的数据结果应作详细记录，以便在设备安装完成后，及时发现设备所存在的问题或缺陷；同时在验收检测后能够建立设备性能参数和基准指标，为今后设备的检验与维修做好准备。设备验收人员必须全过程参与，所有设备验收结束后，验收人员须填写验收报告并签字存档保存。

2.4 商检与索赔

验收不合格的医疗器械必须登记清楚，发现假冒伪劣的医疗器械必须认真详细记录，应该按照国家的有关规定，及时报商检部门进行复检，确保在合同执行中出现问题有索赔的法律依据。

2.5 建立设备技术档案

医疗设备验收工作必须完整记录验收结果和过程，应从设备的论证、选型开始，对每一设备建立技术档案。设备安装验收过程中的工作日志、测试结果、技术处理过程记录、安装验收报告等原始记录，连同随机技术资料、设备清单、设备入账凭证、责任人和使用人签字确认等文件，都应整理成设备技术档案存档。

3 医疗设备验收区域性规范的建立

医疗器械验收标准内容（标准的医疗器械验收单）应当包括：基本验收和技术验收两大部分，前者包含基本信息、开箱验收信息、使用环境验收和培训记录等四个方面；后者包含技术功能参数验收和技术风险系数评估两个方面。

3.1 基本验收

主要内容包括：① 设备基本信息的核对；② 现场开箱清点核对；③使用环境场地验收；④ 设备培训计划安排等内容。

表1 医疗设备基本验收标准表Tab.1 Basic acceptance standard table of medical device

3.1.1 基本信息的核对 内容包括：产品名称、供货单位、生产厂商、型号规格、产品数量、生产日期、、注册证有效期和验收日期等常规信息。

3.1.2 现场开箱验收 按合同条款，对所购医疗设备外包装外观和内容物进行现场检查。

3.1.2.1 外包装检查

核对标志、品名、箱号、型号、数量等。清点零配件、备件、消耗品、医疗器械说明书等是否齐全。检查外包装完整与否、是否破损、受潮等问题。如果发现数量不足或有质量、技术等问题，要及时做出商务记录，所有与合同要求不符的情况都应当做好有关记录并拍照或录象以备索赔。

3.1.2.2 清点核对

医疗设备开箱后，应当以装箱单、配置单、运输提单等为依据逐项核对，不但要核对数量、而且还要逐项核对编号和序列号。医疗设备包装箱内应有下列文件：制造厂的医疗器械说明书、鉴定证书（计量检定）和检验合格证。其中医疗器械说明书一般应当包含：产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址联系方式及售后服务单位、产品标准编号、产品的性能、主要结构、适用范围、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容。医疗器械外包装所示标签的图形、符号、缩写等内容有注译，有安装和使用说明或者图示。产品维护和保养方法，特殊储存条件方法。限期使用的产品，应当标明有效期限。

医疗设备的外形应完整，无变形、磨损、锈蚀；仪器面板各开关、旋钮应完好；连接电缆无破损，固定螺钉无松动；外壳铭牌应当标明制造厂名称、产品名称、型号、使用电源电压、频率、额定功率、产品出厂编号、出厂日期、标准号。如发现有损坏部分，立即进行拍照并作详细记录。

3.1.2.3 设备的附件

在开箱验收过程中，还应注意收集整理包装箱内夹带的各种技术资料、使用说明书、简易操作手册、安全标示、维修维护说明、设备附件、软件、专用工具、零配件等，注意设备的配套性及完整性，对照装箱单与合同书是否相符。在主机与辅助设备及配件均完好的情况下，才能保障医疗设备的完好使用。

图2 设备现场验收元素Fig.2 Site acceptance elements of equipment

3.1.3 使用环境验收

医疗机构应当遵照医疗器械技术指南和《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》等有关国家文件准与规程的要求，定期对医疗器械使用环境进行测试、评估和维护。医疗机构应当设置与医疗器械种类、数量相适应，适宜医疗器械分类保管的贮存场所。有特殊要求的医疗器械，应当配备相应的设施，保证使用环境条件。依据厂商对设备安装的要求，医院必须完成水、电源、气源、温湿度控制、防潮防湿、辐射保护、机房、操作者、病人、地面承重、平滑和移动障碍等方面设施环境配套项目。

3.2 技术功能验收

表2 医疗设备技术验收标准表Tab.2 Standard table of technology acceptance for medical device

3.2.1 技术功能评估

技术验收是以一定的技术指标、技术手段和科学方法对医疗设备的性能技术参数进行检测。技术验收包括安装调试验收和试运行验收，贯穿于安装、调试和试运行的全过程，其核心是专业的调试检测。技术验收的内容就是按照医疗器械说明书、鉴定证书和国家的有关规定的要求，精心安装调试医疗设备，检测设备的各项性能技术指标是否都达到规定的要求，检验医疗设备是否具有安全性、准确性、可靠性和可重复性。

技术验收是医疗设备验收的核心环节，是保证医疗设备使用质量的关键，是用户保障的重要依据。因此，必须对医疗设备的每一项功能、技术指标进行认真的检测，并作详细记录，以此作为设备质量控制的依据，作为重要档案资料保存。

3.2.2 风险系数评估

风险是损害的严重程度与概率的结合，有一个可探测度的系数——风险系数， 对所考虑的特定医疗器械，制造商应建立和保持风险管理文档，提出相应的风险系数。故验收文档应提供对于每项已判定危害的下列各项的可追溯性：风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证。医疗机构应当对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量。

图3 设备技术验收框架Fig3 The framework of technology acceptance for equipment

3.2.3 预防性维护

医疗机构根据风险评估，结合医院设备的实际情况，制定各设备维护保养的计划和实施细则。预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。

3.2.4 技术验收评估

医疗机构应当建立医疗器械验收制度，按照《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》要求，验收合格后方可应用于临床。医疗器械验收应当由医疗机构医疗器械保障部门或者其委托的具备相应资质的第三方机构组织实施并与相关的临床科室共同评估临床验收试用的结果 结合招标文件与应答技术参数，考核设备适用于新的医疗技术手段和方法，分析小结合适技术及易于推广部分，对临床病人可能造成的损害及需要改进的地方。

4 结论

医疗器械验收代表采购过程的结束，设备使用管理的开始，既是对采购过程的确认，又是对日后设备使用的保障。验收有许多检验步序，需要一定的时间，只有把好这一关，才能真正维护医院的利益、推动医院的技术进步。否则，一切设备引进的前期工作就失去了意义，设备的后期管理工作也失去了支撑。医院设备管理组织必须高度重视这方面的工作，在加强责任心的同时，建立和完善设备的标准验收制度，制定技术验收标准，不断提高技术验收的水准和能力，把这工作做细做好。只有这样，才能保证医疗设备的应用质量，确保医疗器械的临床使用安全，切实做到高水平、高质量地为日后医疗需求服务。

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The Study of Regional Specification for the Medical Equipment Acceptance

【Writers 】Cao Shaoping1, Zhang Lifang2, Su Ying1
1 Shanghai Children’s Medical Center, Shanghai, 200127 2 Shanghai No.1 People's Hospital, Shanghai, 200080

medical device, check before acceptance, specification

R197.31

B

10.3969/j.issn.1671-7104.2012.05.019

1671-7104(2012)05-0378-04

2012-07-16

曹少平，E-mail:shaopingcao@sina.com

【 Abstract 】Standardization of medical equipment acceptance regional specification is elaborated., by virtue of regional resources to further improve the acceptance level, to strengthen the quality management of medical devices is strengthened through the improvement of acceptance level with regional shared resources.