有毒中药的炮制及管理

郭国富 张秋霞

1．河南省周口市中医院，466000

（2．周 口卫生学校 ）

近年来，随着《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》的出台并贯彻落实，中药饮片行业得到了迅速发展。据相关统计，2009年全国中药饮片工业产值已过500亿元，占中药工业总产值的19．2%，环比增长26．5%。截止2010年9月底已通过GMP中药饮片生产企业891家，其中含毒性饮片生产资质的有302家。然而目前有毒中药饮片在标准、监管、生产、流通、使用等方面存在诸多不足，存在安全隐患。针对这种状况，我们应该加强对有毒中药饮片的炮制与管理，提高饮片内在质量，确保患者利益。

炮制是对中药原药材进行修治、整理和特殊加工的一种方法。凡加工炮制有毒中药，必须按照《中华人民共和国药典》（2010年版）或省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》进行。有毒中药炮制后除便于储存、调剂和服用外，更重要的是能降低或消除毒性和副作用，改变药物性能，增强药物疗效。因此，有毒中药的炮制十分重要，历代均给予高度重视。

一、有毒中药炮制的目的在于减毒增效，减毒便于安全使用，增效则是最终目的，两者具同等重要位置，其减毒原因如下。

1．通过炮制可使毒性部位直接去除。有些中药的某些部分有毒，通过修治以去除这些部分使该药无毒或低毒，便于使用。如蕲蛇、蝮蛇的头部毒腺含有强烈的毒素，去头后降低毒性，保证安全。

2．通过炮制可使毒性成分逸出。如斑蝥中有毒性物质斑蝥素，口服毒性颇大，可引起胃肠炎及肾炎，当与米同炒，至85℃时即开始升华，因而可降低毒性。露蜂房内含蜂房油，是一种含有毒性成分的挥发油，经炒黄后，能使部分油挥发而降低毒性，同时又矫正臭气。

3．通过炮制可使毒性物质破坏。有些药物通过加热可使毒性物质破坏，从而使毒性减低。如马钱子含有毒性成分番木鳖碱和马钱子碱，通过砂烫高温处理后此成分即破坏或挥发，使之含量降低至安全范围。

4．通过炮制可使毒性物质分解（或水解）。有些药物通过炮制使毒性物质分解后，转化为低毒或无毒的物质。如川乌头、草乌头、附子的毒性物质为生物碱（尤其是乌头碱），遇水或加热后被水解（或分解）转化为毒性较弱的苯甲酰无头胺与醋酸，苯甲酰乌头胺进一步水解可得毒性更弱的乌头胺与苯甲酸，从而使毒性减低。

5．通过炮制可使毒性物质衍生。在炮制过程中，如果同时对有毒中药配加某种辅料，这种辅料中的某些成分与有毒成分作用，衍变成一种无毒而又不影响疗效的物质，使毒性降低。如大戟含有毒的三萜类化合物，用醋炮制后，即可与乙酸作用变成衍生物，使之无明显刺激性及毒性。又如加用甘草为辅料炮制某些有毒中药，由于甘草含有的甘草酸水解后生成葡萄糖醛酸，能与含羟基等有毒物质混合，生成难于吸收的结合型葡萄糖醛酸而达到解毒目的，故许多药物炮制均用甘草。又如加明矾炮制某些有毒物质，明矾是铝的复盐，在水中可解离为氢氧化铝，呈凝胶状，带负电荷，可吸附生物碱、苷等而解毒。

二、有毒中药炮制从减毒的角度出发，应根据药物的毒性、毒理与药效的关系等方面来确定炮制的基本原则。

1．对有害而无益的毒性物质和无药用价值的毒性部位，在炮制中应予以去除。如半夏、生南星的致麻物质，蓖麻子油脂中的毒蛋白。

2．对既有害又有益的毒性物质取舍则采用适中的办法。有些药物中所含的有毒成分既是有毒又是有效成分，炮制时既不能单纯强调安全而无限制地破坏，又不能为了保持药效而大量保留，须采用方法使其毒性成分降低在安全范围之内，达到一个最理想的程度。如马钱子中的番木鳖碱具有兴奋中枢神经系统的作用，故可用于治疗肢体麻痹、半身不遂、肌肉瘫痪，但如含量过高，使用剂量过大，则会出现毒副作用，引起强制性惊厥，甚至呼吸麻痹而死亡。因此，对于马钱子的炮制则应强调适中，不能使番木鳖碱含量太高，又不能使其含量太低。另如巴豆有效成分与毒性成分均存在于油脂中，传统的炮制方法采用压油用霜法，但不能全部去除巴豆油，要求保留在18%～20%为宜。

3．对有效成分与有毒成分不一的有毒中药炮制则应慎重。有些药物的有效成分与有毒成分不是同一成分，炮制时把着眼点只放在有毒成分的去除与破坏上，不去考虑其对有效成分的影响，亦会失去炮制的意义。如半夏的水漂炮制法虽能去除麻辣味，如经长时间浸泡水洗，在去除致麻物质的同时，水溶性有效成分亦不可避免地溶出散失，疗效差，浪费药材。

三、临床使用中除炮制影响有毒中药的质量安全外，有毒中药的管理对防止中毒或死亡事故的发生极为重要，应重视以下几点。

1．有毒中药的验收。有毒中药在入库时严防收假。必须根据有效的入库通知单，认真核对品种名称、规格、产地或生成单位、发货单位、发货日期、标注等，再检查件数是否相符，包装是否严密，有无损坏现象，并逐件计量符合正常的差误，然后再开箱或启包检验。还要进行药材的真伪、质量检验。经检验合格后才能正式入库，填报入库凭证，分送有关部门或人员记账。

2．有毒中药的库房管理。①有毒中药严禁与其他药物混杂，做到划定仓间或仓位。②配备熟悉药性的药剂人员负责管理。在调动工作时应办理交接手续，并由单位负责人在场签交无误后方可调动。③国家规定管理的毒性中药品种必须单独存放储藏，应加双锁，两人保管。其他有毒中药亦应单独存放，明显标志，不得与其他药材混杂。④无论进货或销货，都应两人核对。⑤单独建账，日清月结，账物相符，不得有错。所有单据、凭证必须保存2年以上，以便核对。⑥专用量具用后必须洗刷，否则不得再称其他物。⑦报废的有毒中药必须报请上级监督销毁，不得私自销毁。

3．国家规定管理的毒性中药只限供应医疗单位和有关医药配方使用。①医疗单位供应和调配有毒中药，凭医师签名的正式处方。国营药店供应和调配有毒中药，凭盖有医师所在医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量。②调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并有配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的有毒中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医师重新审定后再行调配。处方一次有效。取药后，处方保留2年备查。③群众自配民间单、秘、验方需用有毒中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信，供应部门方可发售。每次购用量不得超过2日极量。④科研和教学单位所需有毒中药，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。

4．有毒中药的储藏保管。有毒中药的储藏保管，应根据它们的种类不同，其来源、理化性质、质变的内容及其他原因，结合库存数量的大小来决定。①有毒中药材除少数种类外，多数种类的储存量较少，有的甚至很少。②矿物及制品有毒中药的储藏保管。有毒矿物中药的储藏数都很少，主要防止光化、氧化、湿度和温度对它们引起的质变。因此，一般可采用容器密封法，注意防光、防潮、防高温。③动、植物有毒中药的储藏保管。凡数量少的品种，都可采用密封储藏。使用能容纳储存一定量的箱、桶、缸、坛、塑料袋等密封养护。如药材水分含量较高，甚至已有生霉现象，可以曝晒或烘干除霉，以后再密封储藏，或加以吸潮剂密封。凡批量较大的有毒中药的储藏保管与一般中药相同，其主要目的是避免发生霉变、虫蛀，以保持药效。但防止混乱、发错药引起中毒。

有毒中药饮片（包含毒性中药饮片，下同）是传统中医药的组成部分。“以毒攻毒”、“减毒增效”是传统中医辨证用药和饮片炮制的核心技术和特色所在。有毒中药饮片具有特殊性，治疗剂量与中毒剂量接近，使用不当会致人中毒或者死亡。在工作中，建议由政府组织，由生产、使用、科研、检验等单位联合开展具有毒性的中药饮片标准研究工作，尤其是地方习用的具有毒性的中药饮片的标准研究，确定合理指标要求、炮制方法、用法及用量，完善质量标准，在保证药效的同时避免由于药品毒性造成的危害。保证有毒药品的炮制与管理更加规范合理。