美国电子健康档案政策的简介与启示

吴 敏，陈 敬，史录文

(北京大学医学部，北京 100191)

健康信息技术(Health Information Technology，又称卫生信息技术)是信息技术与医疗卫生相结合的新兴技术领域，有望引领医疗卫生服务供给的变革，使卫生服务更为安全有效、更具效率［1］。电子健康档案(Electronic Health Record，EHR)是健康信息技术的一个主要载体。美国政府高度重视健康信息技术、电子健康档案的发展应用，并为此制定了一系列相关政策。对于我国健康信息技术的建设与发展，尤其是中医健康信息学的发展，具有重要借鉴价值。

1 电子健康档案的概念

按照美国健康信息管理系统学会(HIMSS)对电子健康档案的定义，电子健康档案指的是患者1次或多次就诊时，接受任何卫生服务产生的健康信息的纵向电子记录;健康信息包括患者的人口学特征、病程记录、问题、药物、生命体征、既往病史、免疫、实验数据以及影像诊断报告;电子健康档案可以实现医生的工作流程自动化和高效率，不仅能够提供患者一次临床就诊的完整记录，也能通过循证决策支持、质量管理和治疗结果报告等，直接或间接地支持其他卫生服务有关的活动。

电子健康档案和电子病历(EMR)都是与健康有关的记录。电子病历指的是病人在单个医疗机构的临床记录，存储了病人在就诊过程中的大量信息，是EHR的重要数据来源［2］。电子健康档案是个人健康信息的纵向集合，包括病人在不同医疗机构的临床记录，它可以实现医疗机构之间的信息共享，提高医疗质量和改善健康护理，可在社区卫生服务以及公共卫生服务中发挥重要作用。

电子健康档案包含电子处方及其决策支持系统，可以减少医疗差错，提高医疗质量，健康信息交换和共享可以节省成本，自动报告质量表现可帮助增加透明度［1］。电子健康档案的实施对于健康信息技术的发展起着至关重要的作用［3］。研究表明，健康信息技术在美国每年可以节省810亿乃至更多的花费［4］。由于电子健康档案是健康信息技术基础设施的核心部分，推动电子健康档案也就成为健康信息化的首要工作。

2 电子健康档案在美国的发展

相对而言，信息技术在美国医疗领域的发展比其他行业缓慢［5］。1998年联邦顾问委员会的国家生命和健康统计委员会(NCVHS)在其具有开创性观点的论文“保证国家信息基础结构的健康维度”中指出，国家健康信息基础结构(NHII)可能成为增进国民健康的基本工具。2003年底，布什总统签署了医疗保险处方的药物改进和现代化法案(MMA)，该法案要求医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)建立电子处方的标准，美国由此迈出了广泛采用电子健康档案(EHR)的第一步。2004年，布什政府发布行政命令要求在10年内广泛采用能够互通的电子健康档案，并成立国家卫生信息技术协调办公室(ONC)。然而由于资金、技术、人力、隐私等原因，美国门诊和住院部门的电子健康档案使用率都较低［6］，EHRs在美国的发展较为缓慢。2009年奥巴马总统签署了《美国复苏与再投资法案》(ARRA)，其中包括1项重要条款——经济与临床健康的卫生信息技术(HITECH)。HITECH法案通过鼓励全美大约70万名医生和5000家急症护理医院使用EHRs，改进卫生服务的质量和效率;法案规定对有意义的使用经认证的EHRs的医院和医生提供高达270亿美元的激励奖金。HITECH法案成为20年来美国政府在卫生服务供给方面采取的最强有力的政策［6］，极大地促进了电子健康档案和卫生信息技术在美国的发展。

3 电子健康档案“有意义的使用”

尽管电子健康档案的益处越来越为人们所认识，但多数研究表明仅仅采用EHRs并不足以显著提高卫生服务的质量和效率［7］。因此，美国国会在HITECH法案中明确了“有意义的使用”电子健康档案这一新概念，即HITECH法案提出医疗机构不仅要采用 EHR，而且要有意义的使用 HER［2］，以实现5个医疗目标，即提高卫生服务的质量、安全和效率，以及缩小差距;让患者参与自己的医疗活动;改进卫生服务的协同性;提高公众健康水平;提高EHRs的隐私和安全。“有意义的使用”电子健康档案包含3项要求:以一种有意义的方式来使用经过认证的EHR技术;使用与健康信息交换相关的经过认证的EHR技术;使用经过认证的EHR技术来提交临床质量指标相关。HITECH法案授权联邦政府通过医疗保险和医疗补助中心(CMS)为符合“有意义的使用”EHRs的每位临床医生提供多达44000美元(通过医疗保险)或63750美元(通过医疗补助)，每家医院提供 200～1000万美元的经济奖励［6］。

2010年1月，依据 HITECH法案，美国卫生部医疗保险和医疗补助中心(CMS)公布了“有意义的使用”EHRs的法规草案，详细地定义了“有意义的使用”及其激励制度。草案收到了大约2000份建议，许多建议指出法规过于苛刻、缺乏弹性［8］。2010年6月CMS在综合各方建议后，发布了这项跨年度计划的最终法规。

电子健康档案“有意义的使用”将分三个阶段进行。目前法规仅对第一阶段进行了定义，CMS将分别在2013和2015年逐步建立“有意义的使用”后续阶段的相应标准。第一阶段会持续到2012年，重点关注EHRs电子数据的收集;后续阶段将强调使用EHRs改进卫生服务的过程(阶段2)和结果(阶段3)，整个计划延长至2018年(医疗保险)和2021年(医疗补助)。第一阶段“有意义的使用”标准集中于健康信息的电子收集、利用这些信息跟踪关键临床症状、交流这些信息以为护理协调所用以及启动临床质量评估报告和公共卫生信息报告。

电子健康档案“有意义的使用”的最终法规明确规定医院和医生在2011和2012年成为有意义的使用者所须达到的要求。最终法规将草案中的23项(对医院而言)和25项(对医生而言)要求进行了调整，全部分为核心必选项(医生15项，医院14项)和10项菜单可选项(任选5项，其中1项必须为公共卫生方面的标准);对多数核心项和菜单项，法规还明确了医院或医生要成为有意义的使用者所必须达到的特定功能的使用率;10项菜单任务中，医院或医生可以选择任意5项在2011年～2012年完成［8］。这种方法在确保所有服务提供方满足“有意义的使用”的基本要求的同时，也给服务提供方一定的自由度，选择与其自身需求相应的进度以全面实现有意义的使用电子健康档案。

4 电子健康档案有关标准、法规与措施

4.1 电子健康档案的标准及其认证

HITECH法案规定，为获得电子健康档案“有意义的使用”EHRs的激励奖金，服务提供方必须使用经过认证的EHR，认证程序和技术标准由美国卫生部国家卫生信息技术协调办公室(ONC)负责建立。2010年6月，ONC发布了最终版的 EHR临时认证程序。EHR的供应商将按照这个程序提交EHR系统，接受评估和认证。EHR认证的具体工作由6家获得认证资格的部门机构在联邦政府的监督下进行。截至2011年10月20日，总共有1305类EHRs和EHR模块获得认证。2010年7月，ONC发布了与“有意义的使用”相适应的 EHR技术法规，该法规建立了EHR的初始标准、实施规范和认证准则，以确保通过认证的EHR具有必需的技术能力以支持医疗服务提供方实现有意义的使用，同时确保EHR之间可以互通操作并保护隐私和安全［8］。

4.2 隐私与安全的有关法规

确保隐私与安全是成功采用电子健康档案的基础。2010年7月，美国民权办公室(OCR)发布了1项法规制定通知，修订了健康保险携带和责任法案(HIPAA)的隐私条例、安全条例和执行条例，以强化美国对健康信息隐私和安全的保护，从而适应HITECH法案实施的需要。HIPPA法案要求医疗和保险等机构按照特定的信息安全和隐私保护规定，管理健康信息，保证在健康信息电子化处理时将安全隐私始终放在首位，从而保障人们的权益。因此，HIPAA条例的改进和扩展成为EHR接受和使用的重要基础。

4.3 美国电子健康档案建设的其他配套措施与资金分配

美国电子健康档案建设还有一些其他的配套措施，主要包括以下方面［9］:(1)健康信息技术区域性推广中心。这项计划的基金规模为6.77亿美元，截至2010年9月已资助62个区域性推广中心，覆盖美国所有地区，并将承担指导和帮助医护人员实现“有意义的使用”EHRs的责任，主要是针对一些小型的基层医疗机构;(2)州健康信息交换合作协议计划与健康信息交换挑战基金计划。这2项资金资助计划共计约5.64亿美元，以支持健康信息交换工作，快速建设州内和州间卫生服务系统的健康信息交换，鼓励能够促进全美范围内的信息交换和互通的革新工作;(3)灯塔社区计划。这项计划的目的，一方面是通过这些社区来展现健康信息技术能够改进卫生服务的质量和效率，另一方面也为其他地区实现“有意义的使用”提供经验;(4)健康信息技术人力资源建设计划。包括4个人力资源建设项目，即社区大学培训项目、课程设置中心项目、基于大学的辅助培训项目以及能力测试项目。目的是要培训出多达约45000名新的专业的健康信息技术人员，帮助医护人员实现“有意义的使用”电子健康档案。截至2011年9月，已经有15370人注册参加培训课程，3989人完成培训;(5)健康信息技术的战略深入研究项目。ONC为4家领先的研究机构提供6000万美元的研究经费，分别鼓励4个领域的研究:健康信息技术的安全、以病人为中心的认知支持、卫生服务应用与网络平台结构，以及EHR数据的二次使用。研究成果将形成以患者为中心的健康信息技术产品和服务，在实现高效率和学习型卫生服务系统的关键领域取得重大进展。

5 对我国电子健康档案建设和中医健康信息学的启示

由上可见，美国政府对健康信息技术高度重视，“有意义的使用”、逐步完善的政策法规和配套措施则是健康信息技术发挥其重要作用的关键。以上政策对于我国的电子健康档案建设、健康信息技术发展具有4方面重要借鉴意义:(1)制定标准:我国电子档案的标准制定需要依据国际标准和我国的实际情况，同时有必要在中医健康信息学方面提出并制定新标准，对望、闻、问、切四诊信息、辨证论治等特色内容进行量化和规范化［10］，并加强与西方医学内容的衔接，力争成为国际标准;(2)规范使用:建立医院和社区的推广中心试点，推广和促进我国电子健康档案“有意义的使用”;(3)制定相关政策法规，注重隐私与安全;(4)加强电子健康档案配套措施建设，启动专门的研究项目。

以上方面的补充与完善，将能有力地促进我国健康信息学的快速发展和自主创新，推动我国医疗卫生行业进步，从而走出一条富有中国特色的健康信息之路。

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