242份中成药说明书“功能主治”项的调查分析

严 洁（常熟市第一人民医院药剂科，江苏常熟 215500）

“功能主治”是中成药说明书中特有的一项内容，体现了中医辨证施治的思想。“功能”是在中医药理论指导下，对中药治疗和保健作用进行的概括和总结[1]。“主治”是对中成药治疗的病证（或病机）及主要症状的描述[2]。“功能主治”是中成药说明书中最重要的内容之一[3]，是指导临床正确对证用药的依据。因此，笔者对我院使用的242份中成药说明书“功能主治”项的表述方式和内容逐份进行调查，并对统计结果进行探讨、分析，以为规范中成药说明书积累资料，促进临床安全合理用药。

1 资料与方法

调查数据来源于我院《合理用药咨询系统》中所载本院使用的242份中成药说明书。依据国家食品药品监督管理局[2006]283号文件发布的《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（以下简称附件3）对“功能主治”项的各项要求，逐份进行调查，进而统计、分析。

2 结果

2.1 “功能主治”均仅用中医术语表述

共计有70份中成药说明书仅用中医术语表述。根据主治的表述方式和内容可分为：

1）病机加“所致的”加症状：共计有19份。如，全天麻胶囊的主治表述为：用于肝风上扰所致的眩晕、头痛、肢体麻木；肠泰合剂的主治表述为：用于脾胃气虚所致的神疲懒言，体倦无力，食少腹胀，大便稀溏。

2）病机加“引起的”加症状：共计有2份。如，健阳胶囊的主治表述为：用于肾虚阳衰引起的阳痿、早泄。

3）病机加“的”加症状：共计有4份。如，耳聋左慈丸的主治表述为：用于肝肾阴虚的耳鸣耳聋，头晕目眩。

4）病机加症状：共计有13份。如，八珍颗粒的主治表述为：用于气血两亏，面色萎黄，四肢乏力；石斛夜光丸的主治表述为：用于肝肾两亏，阴虚火旺，内障目暗，视物昏花。

5）仅有中医病名：共计有14份。如，致康胶囊的主治表述为：用于崩漏、呕血及便血等；胃痛定片的主治表述为：用于胃寒痛，胃气痛，食积痛。

6）仅有症状或体征：共计有16份。如，桂附地黄丸的主治表述为：用于腰膝酸软，肢冷尿频；克咳胶囊的主治表述为：用于咳嗽，喘急气短；儿宝颗粒的主治表述为：用于小儿面黄体弱，纳呆厌食，脾虚久泻，精神不振，口干燥渴，盗汗等症。

7）中医证候加症状：共计有2份。如，补脾益肠丸的主治表述为：用于脾虚泄泻症，临床表现为腹泻、腹痛、腹胀、肠鸣；百乐眠胶囊的主治表述为：用于肝郁阴虚型失眠症，症见入睡困难、多梦易醒、醒后不眠、头晕乏力、烦躁易怒、心悸不安等。

2.2 “功能主治”均仅用西医术语表述

共计有14份中成药说明书仅用西医术语表述。根据表述方式和内容可分为：

1）功能、主治分别用西医术语表述：共计有7份。如，珍菊降压片的功能主治表述为：降压。用于高血压症；金莲花胶囊的功能主治表述为：抗菌消炎。用于上呼吸道感染、咽炎、扁桃体炎。

2）仅有西医病名及（或）体征：共计有4份。如，薄芝片的功能主治表述为：本品用于调治神经衰弱和妇女更年期综合征，辅助治疗硬皮病、红斑狼疮、斑秃、皮肌炎；锯叶棕果实提取物软胶囊的功能主治表述为：良性前列腺增生初期，如尿频、尿急、排尿困难等。

3）该项直接用[适应证]表示：共计有3份。分别为仙璐贝滴剂、标准桃金娘油肠溶胶囊（120 mg和250 mg）。如，仙璐贝滴剂的适应证表述为：分泌物化解药，用于急性鼻窦炎（含慢性鼻窦炎急性发作）。

2.3 “功能”用中医术语，“主治”用中西医术语混杂表述

共计有119份中成药说明书的“功能”用中医术语，“主治”用中西医术语混杂表述。根据主治的表述方式和内容分为：

1）中医证型、西医病名互参：共计有7份。如，荷丹片主治表述为：用于高脂血症属痰浊挟瘀证候者；胆舒胶囊主治表述为：主要用于慢性结石性胆囊炎，慢性胆囊炎及胆结石肝胆郁结，湿热胃滞证。“功能主治”后再加体征或症状：共计有14份。如，翁沥通颗粒主治表述为：用于证属湿热蕴结，痰瘀交阻之前列腺增生症，症见尿频，尿急或尿细，排尿困难等；肝加欣片主治表述为：用于慢性病毒性肝炎肝郁脾虚症，症见胸胁胀痛，神疲乏力，食欲不振，燥躁等。

2）中医术语加西医病名加“见上述证候者”：共计有55份。如，养胃颗粒的主治表述为：用于脾胃气滞所致的胃痛，症见胃脘胀痛，嗳气不舒，纳呆食少，神疲乏力；慢性萎缩性胃炎见上述证候者；泌淋清胶囊的主治表述为：用于湿热蕴结所致的小便不利，淋漓涩痛，尿血，急性非特异性尿路感染，前列腺炎见上述证候者。

3）中西医术语混杂：共计有43份。如，追风透骨胶囊主治表述为：用于风寒湿痹，四肢痹痛，神经麻痹，手足麻木；肾复康胶囊主治表述为：用于热淋涩痛，急性肾炎水肿，慢性肾炎急性发作；维血宁颗粒主治表述为：用于血小板减少症及血热所致的出血。

2.4 “功能”用中医术语，“主治”用西医术语表述

共计有20份中成药说明书的“功能”用中医术语，“主治”用西医术语表述。如，香菊片的功能主治表述为：清热解毒，化瘀散结。用于治疗急、慢性鼻窦炎、鼻炎；平消片的功能主治表述为：活血化瘀，止痛散结，清热解毒，扶正祛邪。对肿瘤具有一定的缓解症状、缩小瘤体、抑制肿瘤生长、提高人体免疫力、延长患者生命的作用。

2.5 “功能”用中西医术语混杂，“主治”用西医术语表述

共计有5份中成药说明书的“功能”用中西医术语混杂，“主治”用西医术语表述。如，垂盆草冲剂功能主治表述为：清利湿热，有降低谷丙转氨酶作用。用于急性肝炎、迁移性肝炎及慢性肝炎活动期；银黄颗粒功能主治表述为：清热，解毒，消炎。用于急慢性扁桃体炎，急慢性咽喉炎，上呼吸道感染。

2.6 “功能”用中西医术语混杂，“主治”用中医术语表述

仅有1份中成药说明书的“功能”用中西医术语混杂，“主治”用中医术语表述。六神丸的功能主治表述为：清凉解毒，消炎止痛。用于烂喉丹痧，咽喉肿痛，喉风喉痈，单双乳蛾，小儿热疖，痈疡疔疮，乳痈发背，无名肿毒。其中“消炎”是西医术语，其余皆为中医术语。

2.7 “功能主治”均用中西医术语混杂表述

共计13份中成药说明书的“功能主治”均用中西医术语混杂表述。根据功能的的表述方式和内容可分为：

1）中医表述中夹杂西医术语：共计有9份。如，①通窍鼻炎胶囊的功能主治表述为：散风消炎，宣通鼻窍。用于鼻渊，鼻塞，流涕，前额头痛；鼻炎，鼻窦炎及过敏性鼻炎；②绞股蓝总苷片的功能主治表述为：养心健脾，益气和血，除痰化瘀，降血脂。用于高血脂症，见有心悸气短、胸闷肢麻、眩晕头痛、健忘耳鸣、自汗乏力或脘腹胀满等心脾气虚，痰阻血瘀者。

2）先中医表述，后西医表述：共计有4份。如，速效救心丸的功能主治表述为：行气活血，祛瘀止痛，增加冠脉血流量，缓解心绞痛。用于气滞血瘀型冠心病，心绞痛。

3 讨论

原则上，在我国传统医药理论指导下研究和使用的药品，该项用“功能主治”表述，在现代医药理论指导下研究和使用的药品，该项用“适应证”表述[3]

“2.1”项所载的70份中成药说明书的“功能主治”，用[功能主治]表述，属于中医术语表述，在我国传统医药理论指导下研究和使用，占本次调查的28.92%。“2.2”项所载14份中成药说明书“功能主治”均仅用西医术语表述，其中3份直接用[适应证]表述，占本次调查的1.24%；11份均在现代医药理论指导下研究和使用，用[功能主治]表述的占本次调查的4.54%。更多中成药说明书的“功能主治”是在我国传统医药理论与现代医药理论共同指导下研究和使用，存在混杂表述的情况，如“2.3”、“2.4”、“2.5”、“2.6”、“2.7”项共计158份，占本次调查的65.29%，这部分不完全在我国传统医药理论指导下研究和使用的中成药，该项是否用[功能主治]表述，“附件3”未明确说明。

“附件3”指出，“功能主治”项内容一般包括药品的功能与主治两部分，之间以句号分开[3]。“2.2”项中提及的薄芝片“功能主治”表述为：本品用于调治神经衰弱和妇女更年期综合征，辅助治疗硬皮病、红斑狼疮、斑秃、皮肌炎。均为主治的内容，缺乏功能的部分。本次调查中，仅有康妇消炎栓、益肝灵片和本院制剂复方刺五加糖浆，“功能”与“主治”之间用的是逗号。如，益肝灵片用逗号相隔“功能”与“主治”，在其“功能主治”项下表述为：保肝药。具有改善肝功能，保护肝细胞膜的作用，用于急、慢性肝炎。其余239份都以句号分开，占本次调查的98.76%。

“附件3”指出，“功能”应根据药品的处方组成、中医药理论和临床试验结果用中医药术语规范表述[3]。在本次调查中发现，“2.1”、“2.3”、“2.4”项提及的 210份均用中医术语表述，占本次调查的86.78%。“2.2”项14份“功能”仅用西医术语表述；“2.5”、“2.6”、“2.7”项19份“功能”用中西医术语混杂表述，共占本次调查的13.22%。

“附件3”指出，“主治”中一般应有相应的中医证候或中医病机的表述[3]。“2.1”、“2.7”项中成药说明书中用中医术语表述的有71份，“2.3”、“2.6”项中“主治”用中西医术语混杂表述的为132份，因此共计有203份均符合规定，占本次调查的83.88%。“2.2”、“2.4”、“2.5”项主治仅用西医术语，未见相应的中医证候或中医病机的表述，共计有39份，占本次调查的16.12%。

4 建议

（1）中医病名应注意其概念的认同性，尽量不用生僻或容易产生误解的概念和名称[3]。药品说明书语言专业性方面不仅有很高的要求，同时也需通俗易懂。因为对象不同，对于处方药和非处方药通俗程度应该有不同的要求，以受众的一般理解认同能力为准。在本次调查中发现，蒙药——扎冲十三味丸的功能表述为：祛风通窍，舒筋活血，镇静安神，除“协日乌素”。协日乌素，是蒙语，相当于中医范畴的湿证，除“协日乌素”就是除湿的意思[4]。一般中医药从业人员均不懂，建议用括号标示出来，便于理解。

（2）加强对病、证、症的区分。病、证、症均统一在人体病理变化的基础上。“病”在其发展变化的过程中，可以分出若干阶段，形成若干不同的“证”，这些“证”的证候反映出病在不同阶段的本质变化。“病”和“证”都是通过症状表现和反映出来的，每个“病”或“证”，都具有一些相对固定、有一定组合方式和规律的症状[5]。在本次调查中发现某些说明书的撰写对这3个概念不清，尤其是证、症不分。如，“2.1.7”项提到的补脾益肠丸的“主治”中表述，“用于脾虚泄泻症”应是“证”，不是“症”。又如枫蓼肠胃康的主治中表述，“用于急性胃肠炎，属伤食泄泻型及湿热泄泻型者，证见腹痛腹满、泄泻臭秽、恶心呕腐或有发热恶寒苔黄脉数等”，此处应该是“症”，而不是“证”。

（3）对表述的内容和方式应规范得更明确细致。中成药具有中药的内涵和西药的外在，在中药的现代化过程中具有广阔的发展前景，说明书是传递传统医药理论的最直接的媒介，而其中“功能主治”更是反映中医精髓——辨证施治思想的重要领地。在“附件3”的基础上如何能用简洁明确、科学规范的语言来表述，应该对此给予高度的重视。目前，中成药说明书存在诸多问题：①用语和格式的不规范。比如，正柴胡饮颗粒功能为表散风寒，解热止痛。应改为解表散寒，祛风止痛为宜。又如，槐耳颗粒主治表述为：适用于正气虚弱，瘀血阻滞，原发性肝癌不宜手术和化疗者辅助治疗用药，有改善肝区疼痛，腹胀，乏力等症状的作用。在标准的化学药品抗癌治疗基础上，可用于肺癌、胃肠癌和乳腺癌所致的神疲乏力、少气懒言、脘腹疼痛或胀闷、纳谷少馨、大便干结或溏泄、或气促咳嗽、多痰、面色晄白、胸痛、痰中带血、胸胁不适等症，改善患者生活质量。这种表述方式烦琐，让人费解。再如，贞芪扶正胶囊功能主治表述为：补气养阴，用于久病虚损，气阴不足。配合手术、放射治疗、化学治疗，促进正常功能的恢复。“用于久病虚损，气阴不足”应属主治的内容，把句前的逗号改为句号为宜。②“附件3”仅对“功能主治”之间的标点符号作了规定，但是对于功能之间，主治之间用什么标点符号却没有作规定。在本次调查中发现，功能各项之间用逗号或顿号，而主治单用逗号、顿号、分号、句号或相互混杂使用的情况均有。③在证候和症状之间缺乏相应的逻辑表达。如，八珍颗粒主治表述为：用于气血两亏，面色萎黄，四肢乏力。其中“气血两亏”是属证的范畴，而“面色萎黄，四肢乏力”是属症的范畴，如果在证与症之间加“所致的”或“引起的”，更为规范，也便于理解。

[1]雷载权，张廷模.中华临床药学[M].北京：人民卫生出版社，1998：48.

[2]白晓菊.对2005年版《中华人民共和国药典》中药材与饮片功能主治有关问题的探讨[J].中国中医药信息杂志，2009，16（9）：9.

[3]国家食品药品监督管理局.中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则[Z].国食药监注[2006]283号.2006.

[4]洪其那日图.蒙药治疗慢性附睾炎163例临床观察[J].中国民族民间医药，2010，（5）：3.

[5]李庆生，王志红，孙雯霞.再论病、症、证三者的概念及其关系[J].湖南中医药导报，1996，2（4）：4.