血站实验室检验质量管理

张国平 窦茉莉

（河南省焦作市中心血站，河南 焦作 454000）

《血站实验室质量管理规范》的颁布实施，对血站检验科的质量管理工作提出了更新更高的要求。加强血站实验室的标准化、规范化、科学化建设，实施全面的质量管理，必须建立和持续改进实验室质量管理体系[1-3]。管理体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程，以保证检测结果的准确性、可靠性，为临床提供安全、有效的血液及血液制品。笔者根据工作中的体会，对血站实验室的检验质量管理进行了探讨，现报告如下。

1 人员培训

建立和实施实验室人员的培训制度，对基础理论、实验技能、职业道德、质量意识、生物安全、签名与责任等进行培训，提高业务技术水平，确保各项操作的科学性、规范性。

2 实验室环境管理

污染区、半污染区、清洁区分区明确；实验室应卫生、整洁、宽敞、明亮，有空调、加湿器等保证环境温度和湿度的设施；应配备不间断电源（UPS）供电，以保证血液检测工作正常进行；使用感应式水龙头，水池防酸碱，污水集中消毒处理；传染性废物桶和消防装置及器材放置合理，取用方便。

3 仪器设备管理

建立和实施仪器设备的维护保养、校准、确认和使用标准操作规程（SOP），实验设备应专人负责管理。全自动加样系统、全自动酶免分析系统、全自动生化分析仪、酶标仪、洗板机应严格按规定进行维护。故障设备应有标识，严禁问题设备运行实验。提供实验室管理软件的供应商必须具有相应资质，软件须经过风险评估，确认安全可靠后方可使用。

4 试剂管理

建立试剂的进货、验收、确认、保存、使用制度，严把检测试剂质量关。试剂生产商及供货商应具有相应资质。所有试剂应在效期内使用。

5 标本管理

血液标本的质量管理是安全输血的关键控制点，是检验质量控制中一个非常重要却容易忽视的环节②。应建立和实施标本采集、运送、交接验收、处理、保存及销毁的标准操作规程（SOP），做到标本采集规范、标识清楚。避免标本脂血、溶血、凝固不全、贮存温度不当或待检时间过长、反复冻融、细菌污染及标本间的污染。血液检测的全血标本的保存期应当与全血有效期相同；血清（浆）标本应当保存期至血液使用后两年③。确保标本在采集、运输、接收、保存、销毁过程中得到有效控制。

6 质控管理

首先应做好室内质控工作，室内质控品最好是商品化的人血清基质、瓶间差小的质控品，小量分装保存不重复冻融使用。HBsAg、抗HCV、抗HIV1/2和抗TP实验项目必须对每块微板进行质控，须按试剂盒要求设置阴阳性对照作为内对照。应对质控结果进行统计分析，绘制质控图，按质控规则对每批次检测结果进行有效性判定。还应参加卫生部临检中心组织的全国采供血机构血液检测实验室室间质量评价活动，对实验室的检测能力加以评价，发现实验室本身不易发现的不准确性，了解各实验室之间的差异，帮助识别问题并采取相应改进措施，从而提高检测技术水平。

7 实验操作

制定实验室所有仪器设备的SOP及所有实验项目的SOP，工作人员应认真学习并严格执行。献血者血液初检和复检不得使用同一试剂厂家生产的试剂，同一标本的初检和复检不得由同一人进行操作。严格遵从既定的检测程序，对检测过程进行监控。

对OD值接近临界值（cut-off）的标本应设置10%～20%的灰区，灰区标本使用原试剂进行双孔复试，结果仍为灰区或大于临界值的应视为有反应性，做报废处理，以进一步保证血液的安全性。灰区概念对献血者安全性指标的检测尤为重要，应得到足够重视。

8 报告单的审核签发

建立和实施《检测报告签发管理程序》、《检测报告收回、更改及重新签发管理程序》《检测报告收回后的补救程序》等SOP，应根据既定的判定标准，对每一份血液标本做出检测结论的判定。应对检测报告进行最后审核和签发，以保证检测报告正确和完整。报告人、审核人应具有相应的资质，并经过授权。

9 实验记录的管理

及时、完整、规范、全面地记录血液检验的整个过程是检测结果准确可靠的有力证明，也是全面提高检验质量的重要措施。制定并实施《实验室质量及技术记录控制程序》、《实验室文件记录管理制度》等规章制度。按时将血液检验档案上交血站的档案管理部门，确保实验室血液检验过程和质量管理体系运行过程的相关记录完整、清晰、规范。

10 监控和持续改进

建立《实验室内部质量审核程序》、《实验室管理评审程序》，对于发现的不合格项，通过调查分析，提出纠正预防措施，严防差错进入下一工作环节影响血液检测质量。

在血液检验过程中，影响检测质量的因素很多，任何一个环节出现差错都可能会造成严重后果。因此要加强质量意识教育，增强工作责任心，努力学习业务知识，提高技术水平；加强各环节质量管理，严格控制关键控制点，保证血液检验分析前、分析中、分析后各阶段质量，不断提高检验质量，确保临床输血的安全性和有效性。

[1]中华人民共和国卫生部.卫医发[2006]183号,血站实验室质量管理规范[S].2006

[2]张国平.献血者血液标本的质量管理[J].中国卫生质量管理,2008,15(6)：58-59.

[3]中华人民共和国卫生部令第44号.血站管理办法[S].2005.