药品检验记录表格在质量体系文件中常见的问题分析

王黎轩

云南省迪庆州食品药品检验所，云南 香格里拉 674400

药品检验记录表格在质量体系文件中常见的问题分析

王黎轩

云南省迪庆州食品药品检验所，云南 香格里拉 674400

目的:分析我所质量体系文件中药品检验记录表格历年来存在的问题，提出合理化建议。方法:查阅资料，结合实际工作，查找我所质量体系中药品检验记录表格中存在的问题。结果与结论:在我所质量体系文件药品记录表格中存在部分设计不合理、部分操作不适用、部分使用不便的问题，部分记录表格设计过于简单、记录重复、可操作性不强，作为检验机构质量体系中重要的规范性、格式性文件，药品记录表格不能仅停留在为实现实验室资质认可的通过而突出其可观性和简单制作上，应发挥其在实际工作中的实用性、可操作性和方便性，准确体现检验工作实际，提高药检工作质量，使药检工作更加标准化、规范化和科学化。

药品;检验记录;表格;使用;问题;对策

药品检验记录表格的制定是按《药品检验所实验室质量管理规范 (试行)》中的相关格式和内容规定结合单位实际工作编制而成，要求嵌套简单，页面体积小，结构清晰，使用方便，体现全面［1］。由于药品检验原始记录需要详细记录的原始数据多，证据性强，使用药品检验记录表格可方便实验室原始检验数据的记录，规范检验人员的书写，便于检验工作质量管理，药检机构常将其纳入质量体系中，作为规范性、格式性文件来使用，并制成电子模板化的记录表格，需要时及时调出使用，方便药品检验工作。

药品检验记录表格的使用，可以规范药品检验原始记录，减少大量的文字书写任务。目前我所质量体系文件中药品记录表格尚存一些不足，降低了实用性。

1 我所药品记录表格存在的问题

1.1 编制时设计考虑不足

设计制作检验记录表格，通常以单位科室侧重点和实际检验项来定，即便如此，使用时也会发现考虑不周的情况出现，如每版都会出现漏编的一些检验项;记录表格如果编得太过简单则体现不出检验项的溯源性，如果编制太复杂则不适用处较多，如09版天平期间核查记录表格由于编制复杂，科室实际核查时填写较少，预留空白显得较多;如试药试剂的级别、出处、批号信息未编入，检验数据溯源显得不强。编制时如果考虑不足，记录表格存在较多普遍性问题，表格替换工作就只能等再次改版时再统一修订，也影响记录表格的及时更新，降低了药品记录表格的实用性。

我所编制药品检验记录表格时多数参照条件好的同级或上级检验部门的记录表格格式，结合本所科室检品实际需要作适当增删，纳入质量体系文件后使用，经过一段时间使用才会发现编制设计时的许多不足。即使已历经数次实验室资质认可后的记录表格，在使用中也还能发现问题。如09年版记录表格中检测项每页表头处都要求填写温湿度记录，重复较多。有时一份检品记录里须填写20多处温湿度记录，以致每份记录表格的温湿度誊抄处太多，通常一个检验项中有一个温湿度记录即可。

有的重复性记录工作是必要的，如每批检品要有检品名称、批号、检验项目、检验依据等，以确保记录能追溯与检品质量检验有关的历史信息;有的重复性记录却不必要，如有的检验项里要求填写生产单位、检品来源、检品数量等信息，与每批检品中检品卡和原始记录表格首页显得重复。每页表尾要求检验者、校对者、审核者签名，导致签名处太多，多的时候一个检品记录需40几个签名，增加了录入工作量，一个检验项里有一次签名即可表明职责，重复性记录太多，使得简单工作复杂化，反而起不到方便药检工作的作用。

1.2 使用调整不便

在日常工作中应严格遵守已纳入质量体系里的规范性记录表格，不得随意擅自更改，如需更改则要通过质控办审核、质量主管的批准、质量体系文件调换后方可，以强调体系文件的权威性。由于上述规定，在实际检验记录表格使用中即便发现已不适用的表格，检验人员不得擅自更改，须先报质量主管批准，待体系文件调换后方可使用，在变更期间里检验员只能将就使用已不适用的表格，影响记录表格的及时更新，导致已编制好的记录表格滞后。

有的记录表格预留空白处太多，与检验记录、信息数据无关，不必反映出来的也要求填写，如液相记录表格中有些记录不必要，由于变更不便，检验员常在不适用记录后划横线，空白处划线显得过多;有的预留处太宽，如日期、操作人签名;有的预留处太短，以至一些检品信息录入不下;有的预留处未设，如液相记录表格附页中缺失检验者签名处，检验人员只好在右下角空白处签名;有的预留空白处缺失，如代入数据的计算经过，为保证记录数据及图谱的溯源性，应预留代入数据计算过程;有的预留处过窄，检验者只能写出密密麻麻的细小的数字，或根本写不下。体系里的药品记录表格由于存在上述问题，实验人员只好将就使用已不适用的记录表格，以至记录表格在使用中不能及时调整。

1.3 修订力度不高

统一修订需协调、统一配合的科室部门人员较多，设计时的构思与实际工作存在一定差距，导致有的记录表格不适用，使用率低，实用性不强，每次修订时都存在部分记录表格缺失，药品记录表格的设计与实际使用中存在的差距，需及时变更调整。有的药检记录表格格式在使用中与本单位实际不适用，如天平期间核查四角误差;有的记录表格不适用，在本单位科室里从未使用等等。

时时修订工作开展不便，时时修改体系中的记录表格会增加平常检验工作量，虽是活页，涉及的往往只是个别科室个别检品项，需要调整的记录表格如果太零碎，反复修改会给质控办增加负担，定期对实验室资质进行认可时质量体系文件中记录表格是重点检查文件，认可过后药品记录表格重视性不够，使记录表格成为应付实验室资质认可时的一项摆设。多数人对认可后的药品记录表格不愿加也不愿减，更不愿改动，以至纳入质量体系文件中的记录表格较少做定期调整。记录表格在使用中虽有不便，但修改时上批下达手续繁琐，质控与检验两边都不愿主动去做，其中也有避免与已批准的体系相悖的考虑，为避免修订带来的各种麻烦，大家通常照样使用已不适用的记录表格，以至记录表格更新推进工作缓慢，时间一长，原版本药品原始记录表格逐渐不适用，使用率逐步降低。

1.4 其他问题

记录表格过于流于形式，记录表格执行运作不畅，有的检验员不愿使用电子版药品记录表格，记录表格错误缺失处发现不及时，修订记录表格时操作人员未能积极配合，记录结果失真或有偏差，记录结果不能全面反映检验实际，文字记述表述不规范，记录数据的体现性、溯源性达不到要求，检验数据记录不详细等，也是药品记录表格存在的问题。

2 对策

2.1 规范质量体系中药品记录表格的使用运行工作，及时制定修订记录表格，以确保记录的准确性。加大内审时对记录表格的使用符合度，对体系里记录表格的使用执行情况予以收集、反馈，增加记录的灵活性，每年内审时结合记录表格的使用情况逐步提高记录表格使用质量。

2.2 推行落实质量体系记录表格维护责任意识，制定推进工作激励机制。在体系文件新修改时，认真讨论，积极推行研究，加大审核力度，在使用过程中，每年内审时要重点审核记录表格的使用情况及使用问题科室反馈汇总情况，要使在用中的药品检验记录表格符合本单位科室的实际需要，做好及时沟通工作。

2.3 简化质量体系记录表格更换手续，已修订好的记录表格做成活页，需要改动时要及时修改变更，方便及时修订，科室与质控办双方都要记录在案，做好上下级、科室之间、体系文件与使用者之间的各种关系协调，做好信息的及时调整。

2.4 严格质量体系记录表格修订管理工作，及时反馈，定期整理，时时更换，不断查找使用中的不足，内审期间及时反馈上报，科室要及时做好反馈记录，争取每次改版修订时不漏报，保证使用最新，增强其实用性。

3 思考

药品原始记录表格的制定和使用，在药检工作中承担着重要的作用，对检验工作帮助较大，不能在体系里一套实际工作中行另一套。药品记录表格的修订应结合本单位的实际需要，结合科室的不同需求和日常管理工作中的需要以及在实验室资质认可工作来制定，制定出更加符合实际检验工作需要的药品检验记录表格。

当初的表格设计构思与实际工作的差距，在内审、资质认可检查中发现的错漏、不适用部分表格的删减，在实验室资质认可后甚至在认可过程中就会暴露出来，这些瑕疵，都给药品原始记录表格的实际使用打了折扣，一定要及时修订。

药品原始记录表格的使用，是推进药检工作规范化的需要。药品检验所必须按照标准化、规范化、科学化的要求加强业务技术管理，不断提高药品检验的工作质量和效率。实验科室要按岗位责任的要求建立工作管理规范和有关标准操作规程，确保检验数据准确可靠。

逐步提高药品原始记录表格的质量和使用率，提高药品原始记录表格的规范化和标准化，增强药品检验记录内容的溯源和表格的实用性。处理好药品原始记录表格与存在问题之间的矛盾，促进实验室数据记录的质量提高，进一步提高药品检验工作质量，以确保药品检验数据及检验结论的准确、公正。

［1］郑新华.药品检验所规范化管理与药品检验标准操作规范实用手册［M］.中国知识出版社，2006:39.

R9

A

1007－8517(2012)15－0032－02

2012.05.28)