稀释白蛋白质控品制备尿微量白蛋白质控品的应用

邓庆丰 刘芬芳

(1.深圳宝安区中医院检验科 广东深圳 518103; 2.深圳石岩医院妇产科宝安区 广东深圳 518108)

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂

采用日本日立公司生产7180全自动生化分析仪,每半年厂家工程师进行一次校准。使用仪器配套试剂。定标液也是日立原装定标液,有溯源证明。用来稀释的白蛋白质控品为美国伯乐公司非定值生化物质质控物(批号:14192)。

1.2 尿微量白蛋白质控品的制备方法

取一瓶美国伯乐公司非定值生化物质质控品,配制好成溶液。然后用生理盐水作连续1:5稀释(我们发现这样稀释比一步稀释到位微白蛋白含量更均一),每次稀释都要充分混匀,在振荡器上振荡30s以上。经过3次1∶5稀释的溶液作为尿微量白蛋白质高值质控品,经过4次1∶5稀释的溶液作为尿微量白蛋白质低值质控品。充分混匀后分装储存于-20℃冰箱内保存。每天做质控时各取一瓶解冻平衡室温后用。

1.3 定值

仪器系统正常,尿微量白蛋白质试剂重新定标,取上述质控品重复作为批内变异。测定20次计算出本室最佳条件下的靶值,并计算其变异系数CV作为批内变异。

2 结果

2.1 瓶间差试验结果

使用2种不同浓度的尿微量白蛋白质控品,分别连续测20瓶,观察其变异系数为批内变异。每天各取一瓶2种浓度的尿微量白蛋白质控品解冻平衡室温后,测定1次/d,连续测定20d,观察其变异系数作为批间变异,见表1。

表1 尿微量白蛋白两质控液瓶间均一性

按卫生部临床检验中心文件中有关瓶间差的要求:“酶项目CV<2%,其他项目<1%,经存放后不稳定物的CV不能超出原来的1.5倍。自制室内质控品CV值应控制在10%以内。”从表1可以看出,2种浓度的尿微量白蛋白质控品其批内变异和批间变异差异都很小,瓶间差也很小。

2.2 稳定性观察试验

将制备好的尿微量白蛋白质控品放置-20℃冰箱后,每天随常规标本测定1次,连续4个月,按质量控制规则,将最后20d结果与4个月所有累积结果比较,见表2。

表2 最后20d结果与4个月所有累积结果比较情况

从表2可以看出,2种尿微量白蛋白质质控品在4个月的使用过程中,CV值均在10%以内,存放后的CV值均小于存放前CV值的1.5倍,说明各成分含量基本稳定,可以满足实验室室内质控要求。

3 讨论

我们将白蛋白质控品进行连续稀释,配制成高低2种浓度溶液,用作尿微量白蛋白的室内质控品,成本比购买的尿微量白蛋白质控品低很多,且至少可以稳定4个月,可以满足临床试验室室内质量控制的要求。

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