外周血管介入诊疗技术管理规范

卫办医政发〔2012〕88号

各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

为加强我国外周血管介入诊疗技术管理，规范外周血管介入诊疗技术临床应用行为，加强外周血管介入诊疗技术医疗质量管理与控制，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《外周血管介入诊疗技术管理规范》。现印发给你们，请遵照执行。

各省级卫生行政部门要按照本规范要求，组织对辖区内开展三级以上外周血管介入诊疗手术的医疗机构和医师进行临床应用能力评估，及时将取得三级以上外周血管介入诊疗手术资质的医疗机构和医师名单向社会公布，并报我部备案。

卫生部办公厅

2012年7月9 日

为规范外周血管介入诊疗技术临床应用，保障医疗质量和安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展外周血管介入诊疗技术的最低要求。

本规范所称的外周血管介入诊疗技术是指在医学影像设备引导下，经血管穿刺途径对除颅内血管和心脏冠状血管以外的其他血管进行诊断或者治疗的技术，不包括经血管途径对肿瘤性疾病进行诊断或者治疗的技术。外周血管介入诊疗手术分为四级（见附件）。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展外周血管介入诊疗技术应当与其功能、任务相适应。

（二）具有卫生行政部门核准登记的医学影像科、普通外科或心脏大血管外科的诊疗科目，有与开展外周血管介入诊疗技术相关的辅助科室和设备。

（三）介入手术室（造影室）。

1.符合放射防护及无菌操作条件。有菌区、缓冲区及无菌区分界清晰，有单独的更衣洗手区域。

2.配备有数字减影功能的血管造影机，配备心电监护。

3.具备存放导管、导丝、造影剂、栓塞剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保管。

（四）有经过正规培训、具备外周血管介入诊疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过外周血管介入诊疗相关知识和技能培训的、与开展的外周血管介入诊疗相适应的其他专业技术人员。

（五）开展三级以上外周血管介入诊疗手术的医疗机构，在满足以上基本条件的情况下，还应当符合以下要求：

1.医疗机构基本条件。

（1）三级医院，有独立的医学影像科（介入放射）、血管外科或心脏大血管外科，开展外周血管介入诊疗工作5年以上，5年内累计完成外周血管介入诊疗手术病例不少于500例，其中开展三级以上外周血管介入诊疗手术不少于150例，技术水平在本地区处于领先地位。

（2）二级医院，有相对固定的医学影像科、血管外科或心脏大血管外科，开展外周血管介入诊疗工作5年以上，5年内累计完成外周血管介入诊疗手术病例不少于400例，开展三级以上外周血管介入诊疗手术不少于100例，技术水平在本地区处于领先地位。

（3）拟开展三级以上外周血管介入诊疗手术的新建或新设相关专业的医疗机构，应当符合本规范的人员、科室、设备、设施条件，并向省级卫生行政部门提出申请，通过省级卫生行政部门组织的临床应用能力评估后方可开展。

2.有至少2名经过正规培训、具备外周血管介入诊疗技术临床应用能力的本院在职医师，其中至少1名具有副主任医师以上技术职务任职资格。

3.具备满足开展三级以上外周血管介入诊疗手术的介入手术室（造影室）、重症监护室、医学影像科、麻醉科、手术室和其他相关科室、设备和技术能力。

（1）介入手术室（造影室）。数字减影血管造影机具有“路图”功能，影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。具备气管插管和全身麻醉条件，能够进行心、肺、脑抢救复苏，具备供氧系统、麻醉机、除颤器、吸引器、血氧监测仪等必要的急救设备和药品。

（2）重症监护室。设置符合相关规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准，病床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米；配备多功能监护仪和呼吸机，多功能监护仪能够进行心电图、血压和血氧等项目监测；能够开展有创颅压监测项目和有创呼吸机治疗；有院内安全转运重症患者的措施和设备；具备经过专业培训的、有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士，能够满足三级以上外周血管介入诊疗专业需要。

（3）医学影像科。能够利用多普勒超声诊断设备进行常规和床旁血管检查，具备计算机X线断层摄影（CT）或磁共振（MRI），以及医学影像图像传输、存储与管理系统。

二、人员基本要求

（一）外周血管介入诊疗医师。

1.取得《医师执业证书》，执业范围为外科或医学影像和放射治疗专业。

2.有3年以上内科、外科或者放射介入临床诊疗工作经验，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。

3.经过省级卫生行政部门认定的外周血管介入诊疗培训基地系统培训并考核合格。

4.开展三级以上外周血管介入诊疗手术的医师还应当符合以下要求：

（1）有5年以上内科、外科或者放射介入临床诊疗工作经验，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。

（2）经卫生部外周血管介入诊疗培训基地系统培训并考核合格。

（二）专业护士及其他技术人员经过外周血管介入诊疗技术相关专业系统培训并考核合格。

三、技术管理基本要求

（一）严格遵守外周血管介入诊疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握外周血管介入诊疗技术的适应证。

（二）外周血管介入诊疗由本院外周血管介入医师决定，术者由本院外周血管介入医师担任。

三级以上外周血管介入诊疗手术由具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院外周血管介入医师决定，术者由具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院外周血管介入医师担任。开展外周血管介入诊疗技术前，应当制定合理的治疗方案与术前、术后管理方案。

（三）实施外周血管介入诊疗前，应当向患者及其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

（四）建立健全外周血管介入诊疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。

（五）在完成每例次三级以上外周血管介入诊疗手术后10个工作日内，使用卫生部规定的软件，按照要求将有关信息报送至卫生部及省级卫生行政部门（通知另行下发）。

（六）医疗机构每年完成的外周血管介入诊疗病例原则上不少于50例，其中治疗性病例不少于20例。开展外周血管介入诊疗的医疗机构每年与介入诊疗操作相关严重并发症发生率应当低于5%，死亡率应当低于2%。

（七）具有外周血管介入诊疗手术资质的医师作为术者每年完成外周血管介入治疗病例不少于20例。

（八）各省级卫生行政部门应当将准予开展三级以上外周血管介入诊疗手术的医疗机构和医师名单进行公示。

各省级卫生行政部门应当定期组织对已经获得三级以上外周血管介入手术资质的医疗机构和医师外周血管介入诊疗技术临床应用情况进行评估,包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、平均住院日、病人生存质量、病人满意度、随访情况和病历质量等。评估不合格的医疗机构或者医师，暂停相关技术临床应用资质并责令整改，整改期不少于3个月。整改后评估符合条件者方可继续开展相关技术；整改不合格或者连续2次评估不合格的医疗机构和医师，取消三级以上外周血管介入诊疗手术临床应用资质，并向社会公示。

（九）其他管理要求：

1.使用经药品监督管理部门审批的外周血管介入诊疗器材。

2.建立外周血管介入诊疗器材登记制度，保证器材来源可追溯。在外周血管介入诊疗患者住院病历中手术记录部分留存介入诊疗器材条形码或者其他合格证明文件。

3.不得违规重复使用一次性外周血管介入诊疗器材。

4.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

四、培训

拟从事外周血管介入诊疗的医师应当接受不少于6个月的外周血管介入诊疗系统培训。

（一）培训基地。

各省级卫生行政部门指定本辖区一、二级外周血管介入诊疗手术培训基地，并组织开展一、二级外周血管介入诊疗医师的培训工作。

卫生部外周血管介入诊疗手术培训基地负责三级以上外周血管介入诊疗手术培训，且具备下列条件：

1.三级甲等医院，并经省级卫生行政部门准予开展外周血管介入诊疗手术。

2.医学影像科（介入放射）、普通外科（血管外科）和心脏大血管外科的床位总数不少于200张，其中外周血管介入病床总数不少于30张。

3.有至少5名具备外周血管介入诊疗手术资质的指导医师，其中至少2名为主任医师。

4. 有与开展外周血管介入诊疗手术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。

5.每年完成各类外周血管介入诊疗手术不少于500例，其中三级以上外周血管介入诊疗手术不少于300例。开展外周血管介入诊疗的医疗机构每年与介入诊疗操作相关严重并发症发生率应当低于5%，死亡率应当低于2%。

6. 相关专业学术水平居国内前列，且在当地有较强的影响力。

（二）培训工作的基本要求。

1. 三级以上外周血管介入诊疗手术培训应当使用卫生部统一编写的培训大纲和培训教材。

2. 制定培训计划，保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。

3.按照要求在培训期间对接受培训医师的理论知识掌握水平、实践能力操作水平进行定期测试、评估；在培训结束后,对接受培训医师进行评定,并及时报送相关信息。

4.为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案，并做好考勤记录。

5.根据实际情况和培训能力决定培训医师数量。

（三）外周血管介入医师培训要求。

1. 在上级医师指导下，作为术者完成不少于50例外周血管介入诊疗手术，其中三级以上血管介入诊疗手术不少于30例，并经考核合格。

2. 在上级医师指导下,参加对外周血管介入诊疗患者的全过程管理,包括术前评价、诊断性检查结果解释、与其他学科共同会诊、外周血管介入诊疗操作、介入诊疗操作过程记录、围手术期处理、重症监护治疗和手术后随访等。

3.在境外接受外周血管介入诊疗系统培训6个月以上、完成规定病例数的医师,有培训机构的培训证明,并经考试、考核合格的,可以认定为达到规定的培训要求。

五、其他管理要求

（一）本规范实施前已经同时具备下列条件的医师，可以不经过培训和考核，开展三级以上外周血管介入诊疗手术：

1.取得《医师执业证书》，执业范围为外科、内科或医学影像和放射治疗专业。

2.有良好的职业道德，同行专家评议专业技术水平较高，并获得3名以上本专业主任医师的推荐，其中至少1名为外院医师。

3.在医疗机构连续从事外周血管介入诊疗临床工作10年以上，已取得副主任医师以上专业技术职务任职资格。

4.近5年累计独立完成外周血管介入诊疗病例不少于500例，其中三级以上外周血管介入手术不少于200例，与介入诊疗操作相关严重并发症生率低于5%，死亡率低于2%。未发生二级以上与介入诊疗相关的医疗事故。

（二）本规范实施前已经同时具备下列条件的医师，可以不经过培训直接参加考核，经考核合格后开展三级以上外周血管介入诊疗工作：

1.取得《医师执业证书》，执业范围为外科、内科或医学影像和放射治疗专业。

2.有良好的职业道德，同行专家评议专业技术水平较高，并获得3名以上本专业主任医师的推荐，其中至少1名为外院医师。

3.连续从事外周血管介入诊疗临床工作8年以上、具有主治医师以上专业技术职务任职资格，

4. 近5年累计独立完成外周血管介入治疗病例不少于500例。其中三级以上外周血管介入诊疗手术不少于200例，与介入诊疗操作相关严重并发症发生率低于5%，死亡率低于2%。未发生二级以上与介入诊疗相关的医疗事故。

附件

外周血管介入诊疗手术分级目录

一级手术

一、主动脉造影术

二、四肢动脉造影术

三、腹腔干、肝、脾动脉造影术

四、肠系膜上、下动脉造影术

五、肾动脉造影术

六、间接性门静脉造影术

七、上、下腔静脉造影术

八、四肢静脉造影术

九、肝、肾静脉造影术

二级手术

一、透视下深静脉穿刺置管术

二、颈、椎动脉造影术

三、肺动脉造影术

四、选择性脏器动脉造影术及药物灌注

五、经皮体表一般畸形血管硬化术

六、透析瘘管再通术

三级手术

一、经皮经肝（脾）门静脉、肝静脉造影术

二、肺动脉经导管溶栓术、血栓清除术

三、主动脉、四肢动脉经导管溶栓术、血栓清除术

四、除脑、心脏外的脏器动脉经导管溶栓术、血栓清除术

五、四肢动脉血管成形术

六、肾动脉（含其他内脏动脉）血管扩张成形术

七、支气管动脉栓塞术（止血为目的）

八、除颅内血管、心脏冠状血管、主动脉外的动脉瘤、假性动脉瘤栓塞、腔内修复术

九、脾、甲状腺动脉栓塞术（消除功能为目的）

十、肢体动静脉瘘栓塞、腔内修复术

十一、除脑、心脏外的脏器动静脉瘘栓塞、腔内修复术

十二、上下腔静脉滤器置入术、取出术

十三、肾、肝移植术后血管吻合口狭窄血管扩张成形术

十四、血管内异物取出术

十五、腔静脉、四肢静脉经导管溶栓术、血栓清除术

十六、除脑、心脏外的脏器静脉导管溶栓术、血栓清除术

十七、四肢静脉血管扩张成形术

十八、除脑、心脏外的脏器静脉血管扩张成形术

十九、下肢浅静脉腔内激光闭合术、射频消融术、硬化术

二十、除颅内血管、心脏冠状血管、肺动脉、支气管动脉外的动脉栓塞术（止血为目的）

二十一、精索、卵巢静脉曲张硬化、栓塞术

二十二、盆腔静脉曲张硬化、栓塞术

四级手术

一、颈动脉血管成型、支架植入术

二、椎动脉血管成型、支架植入术

三、颅面部血管瘤硬化、栓塞术

四、颈外动静脉瘘、假性动脉瘤栓塞术

五、主动脉成形术

六、主动脉瘤腔内修复术

七、主动脉夹层腔内修复术

八、经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）

九、布-加综合征血管成形、支架植入术

十、动、静脉药盒植入术

十一、肢体动脉斑块旋切术、超声消融术

十二、其他准予临床应用的新技术