医疗机构制剂管理的探讨

詹珺雁

江苏省连云港市第一人民医院中药房，江苏连云港 222002

院内制剂是医疗机构在临床用药中非常重要的组成部分，它是根据医疗机构临床、科研及特殊需要产生的，不同于国药准字号，不以在市场销售为目的。长期以来，因其便捷、有效等特点，在医疗机构的诊疗服务中起着重要作用，但随着相应的医药管理法律法规的完善、医药工业的迅猛发展，尤其是医疗机构制剂管理体制的变革，使医院制剂面临严峻的挑战。因此，正确认识医院制剂管理的现状，制定相应策略是每个制剂工作者及管理者亟需思考的问题。

1 医疗机构制剂的特点

《药品管理法》第二十五条规定：“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用”。因此，医疗机构制剂有其合法性。同时，由于医疗机构制剂紧密结合于临床，使用方便，价格低廉，疗效稳定，毒副作用小，适合普通患者使用，已形成良好口碑，如医疗机构的养生膏方等。

2 医疗制剂管理的现状及存在的问题

2.1 人才管理不足

医疗机构制剂室人员的素质是制剂发展的关键。但是由于现代医药学的快速发展，多学科的交叉，使得医院制剂人员业务水平相对较低，研发创新能力不足，致使产品的价值逐渐减退甚至消失，严重威胁着医院制剂的生存。

2.2 监督管理不够

随着医药管理的规范化，虽然医疗机构制剂制作和质检有了一定的提高，但相对于GMP的标准，仍有很大的不足[1]。如医疗机构制剂室的环境污染问题、生产流程不合理，特别是药物的萃取、分离单体等，空气净化程度低、质检标准水平低、包装过程及材质不规范[2]等，这些因素严重制约的医院制剂的质量。

2.3 生产原料保障不足

由于院内制剂不能在市场上销售，其应用范围相对较小，所以其所需要原料的品种多但数量少，市场上缺少专门针对于医疗机构的原料供应体系，大宗采购易造成浪费。同时完全符合药用标准的辅料，由于其利润相对较低，市场供应更加捉襟见肘。因此，原料及辅料的供需矛盾直接影响到院内制剂的生产进程。

2.4 基础投入不足

多数医疗机构制剂室总体设计不合理。许多医疗机构的制剂室为旧房改造或临时搭建，制剂室的日常维护能力差，生产制作设备落后，很少有专门的现代化生产设备，许多仍处于手工操作阶段。这些因素直接影响到制剂产品的质量和数量。

3 针对医疗机构管理问题的措施

3.1 改革人才管理机制

要把人才培养放在首位，重视人员的在职教育，通过“引进来、走出去”的方式，不断强化和更新专业知识，引进创新性人才，提高科研水平，从根本上提高医院制剂的质量，增强产品竞争力。

3.2 加强质量管理

以GMP为依据，按制度管理、按规范操作、按标准执行、按方案施行、按职责履行，将职责落实到生产工艺各个环节中，制定严格的质保、质检体系，坚决不允许医院制剂不经严格检验直接应用于临床的现象出现。成立院内制剂使用跟踪小组，及时反馈制剂使用情况；成立专门的院内制剂质量管理小组，要定期或不定期对院内制剂室管理情况进行检查，一旦发现问题及时纠正，绝不姑息。

3.3 加强原料辅料管理

医疗制剂原料、辅料的来源必须完全符合国家药用标准。由于医疗机构制剂原料需求有其特殊性，因此，需要灵活的原料采购机制，如可以通过医院这个特殊平台，与药品生产企业合作，通过其采购平台共同购入所需的原料、辅料，既能保证质量又能保证一定的数量。同时对购入原料、辅料进行分类储存，建立专门的存储仓库，配备必要的储存配套设施，保证原料的存储质量，并对原料、辅料进行定期检测，检验合格的才能供临床使用。

3.4 加强基础设施管理

要按照GMP的要求新建或改建制医疗制剂室，重新合理布局，做到人流与物流的分开，并根据制剂要求安装不同的空气进化设备。高质量产品离不开先进的仪器，引进先进的设备，提高制剂生产的自动化水平，为院内制剂的生产提升一个新的台阶。

3.5 加强区域性合作

建立区域性的医院制剂生产中心，即在一个相对集中的地区，选择该地区中规模大、设备好、条件优越的医院为制剂中心，集中管理，优化资源配置和资源共享，紧密与临床接轨，生产临床所需而药厂不愿生产药物[3]，同时加强与大专院校合作，尽最大限度利用其专业技能，提高制剂的质量[4]。

3.6 创新能力管理

许多医院都有特色配方，已建立了良好的口碑，由于利润、剂型等原因，已逐渐萎缩，医院制剂室可以与临床医师协作，共同研究探讨出更加有效的配方及适合的剂型，发挥特色配方的优势，贵阳中医院附属二院在此方面起着很好的榜样[5]；另一方面，祖国传统医药博大精深，相关有利于中医院政策法律法规相继出台，医院制剂室可以充分利用，在继承传统古方和经典验方的基础上，按中医临床“辨证施治”的原则开发新药。由于医院制剂中大液体制剂已停止生产，主要以普通制剂为生产品种，必须在生产品种的数量及剂型上有所创新，充分利用临床的优势，不断创新，研制出患者需要和市场无供应的新品种、新剂型，向控释、缓释及靶向等制剂发展，实现医院制剂发展模式的质的飞跃。

4 结语

新形势下，医疗机构制剂尽管目前面临许多困难与挑战，但是通过加强医疗机构制剂的管理，重新定位，严把质量关，提高人员素质，研制特色制剂，加强区域性合作，以“患者为中心”，一定能走出一条新的道路。

[1] 赵力学.加强医院制剂室质量建设的做法与体会[J].白求恩军医学院学报，2009，7（3）：190.

[2] 张瑞龙，胡延龄.浅谈医疗机构制剂监管需要注意的几个问题[J].齐鲁药事，2008，27（7）：394-395.

[3] 关爱武， 徐宏彬，李玲. 现时期医院制剂发展需解决好的几个问题[J].中国现代药物应用，2010，4（24）：240-241.

[4] 李明，秦建华.医疗机构制剂的现状与发展趋势浅议[J].齐鲁药事，2009，6（28）：326-327.

[5] 韩云霞，屈相玲，蒋玲.我院医院制剂的管理现状和发展思考[J].药事组织，2010，19（6）：38-39.