血脂康胶囊治疗痰湿阻遏型高脂血症的临床研究*

熊海清， 王卫星， 刘 兵， 徐宁芳

(成都中医药大学附属医院心内科， 四川 成都 610072)

随着人们生活水平的提高，高脂血症患者逐年增加，而且越来越年轻化。高脂血症是导致动脉粥样硬化和冠心病主要危险因素之一。而积极降脂可有效减缓动脉粥样硬化的发生和发展，可显著减少心脑疾病的发病率和病死率。血脂康胶囊系是我国自行研发的降血脂中药，由纯天然红曲发酵而来，含有天然复合他汀、不饱和脂肪酸、各种人体必需氨基酸等。本试验纳入高脂血脂痰湿阻遏型患者45例，以观察血脂康胶囊对高脂血症痰湿阻遏证患者中医临床症状和血脂指标的影响，以及不良反应情况。现将结果报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 在2010年8月～2011年1月从本院纳入诊断为高脂血症并符合中医痰湿阻遏证型的患者45例，性别不限，年龄在18～75岁。随机分成治疗组30例，对照组15例。2组年龄、生命体征、中医症状积分、主症、次症、合并用药等方面，经统计学处理，无显著性差异(P>0.05)，具有可比性。

1.2 入选标准 参照《中药新药临床研究指导原则》[1]，所有患者人选前8周均未接受调脂药物治疗，且经饮食控制，连续2次测定空腹血清总胆固醇(TC)>5.72 mmol/L或伴甘油三酯(TG)≥2.0 mmol/L，低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)>3.64 mmol/L，高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)≤1.04 mmol/L；同时辨证为中医痰湿阻遏证，主症(形体肥胖，头重如裹，胸闷，呕恶痰涎，肢麻沉重，舌胖，苔滑腻，脉滑或弦滑)，次症(心悸，失眠，口淡，食少)。

1.3 排除标准 妊娠及哺乳期妇女，过敏体质者及精神病患者，家族性高胆固醇血症(纯合子型高胆固醇血症)，半年内曾患有急性心肌梗塞、脑血管意外、严重创伤、重大手术、肿瘤晚期患者，肝功能检测谷丙转氨酶或顾超转氨酶正常值2倍以上者，正在参加影响本研究结果评价的其他临床试验者。

1.4 治疗方法 基础治疗+药物治疗。2组基础治疗相同：(1)饮食治疗：减少饱和脂肪酸和胆固醇的摄入；(2)生活方式的治疗：适当活动，减轻体重；(3)纠正吸烟、过量饮酒等不良生活方式。治疗组药物治疗：血脂康胶囊(0.3 g/粒，生产企业：北京北大维信生物技术有限公司，国药准字Z10950029，生产批号：071015)2粒/次，2次/日，疗程8周。对照组药物治疗：安慰剂血脂康模拟胶囊(生产企业：北京北大维信生物技术有限公司)2粒/次，2次/日，疗程8周。

1.5 观察指标 治疗前后患者一般项目的情况、中医症状变化、舌脉变化，观察患者治疗前后血脂(TC、TG、HDL-C、LDL-C)、三大常规、肝肾功、血糖、CK，以及不良反应。

1.7 疗效判定标准 按卫生部2002年制定《中药新药临床研究指导原则》规定[1]。临床疗效标准。临床控制：实验室各项检查恢复正常；显效：血脂达到以下任一项者，TC下降≥20%，TG下降≥40%，HDL-C上升≥0.26 mmol/L(10 mg/dl)；有效：达到以下任一项者，TC下降≥10%但<20%，TG下降≥20%但<40%，HDL-C上升≥0.104 mmol(4 mg/dl)但<0.26 mmol/L(10mg/dl)；无效：未达到以上标准。

中医证候疗效标准 临床控制：临床症状、体征消失或基本消失，症状积分减少≥95%；显效：临床症状、体征明显改善，症状积分减少70%≤n<95%；有效：临床症状、体征均有改善，症状积分减少30%≤n<70%；无效：临床症状、体征无明显改善，症状积分减少n<30%[治疗指数(n)=(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100%]。

2 结果

本试验共入组45例，治疗组30例，对照组15例，其中脱落1例，剔除0例。治疗组脱落1例，因工作繁忙，不愿继续参加试验。

2.1 2组患者治疗前后临床疗效比较 治疗组总有效率100.00%，对照组总有效率为60.00%。2组比较，有显著性差异(P<0.05)。见表1。

表1 2组临床疗效比较

2.2 2组治疗前后中医症状积分比较 治疗组疗效明显优于对照组(见表2)。治疗组治疗后中医症状积分改善明显(P<0.05)；对照组治疗后中医症状积分无明显改善(P>0.05)；治疗组治疗前后中医症候积分改善明显优于对照组(P<0.05)。

表2 2组治疗前后中医症状积分比较 ±s )

2.3 2组患者中医证候疗效比较 治疗组中医证候的改善情况好于对照组(见表3)。治疗组总有效率为96.6%，对照组总有效率为40.00%。2组疗效比较，治疗组总有效率显著优于对照组(P<0.05)。

表3 2组中医证候疗效比较

2.4 不良反应 治疗组在使用血脂康期间未出现严重不良反应，仅有2例出现腹胀。

3 讨论

高脂血症是动脉硬化的危险因素之一，是冠心病的触发因子，动脉粥样硬化的严重程度与血浆胆固醇水平呈正相关，特别是血浆低密度脂蛋白、极低密度脂蛋白水平的持续升高和高密度脂蛋白水平的降低与动脉粥样硬化的关系正相关。脂质沉积于动脉内膜、内膜灶状纤维化、粥样斑块形成，导致动脉管壁变厚，管腔狭窄，进一步引发冠心病、心肌缺血、脑梗死、多个器官动脉瘤等致命后果。

中医虽无“血脂”之称。但古代早有关于“膏”“脂”“肉”的论述，其与现代“血脂”类似。认为其属津液范畴，并可与津液及其他成分相互转化，津从浊化为膏，凝则为脂，阻塞脉道，出现相应的临床症状，故而现代中医将其称为“眩晕”“头痛”“胸痹”“痰湿”“血瘀”等病症。高脂血症病位主要在脾，涉及肝肾，痰瘀为主要病理产物。(1)脾虚是高脂血症形成的关键因素。脾为生痰之源，饮食肥甘厚腻，则脾气虚弱，脾失健运，升清降浊功能失调，水谷精微不能正常运化，聚湿为痰[2]，痰壅塞脉道，阻滞气机，血运不畅，阻塞脉道，则气血运行受阻，导致气滞血瘀，痰瘀互为因果，相互转化，最终痰瘀同病而成高脂血症[3]。(2)肾精不足是高脂血症的根本内因。肾主津液。肾气虚，则水湿停运，痰湿内生，凝聚为脂，或肾阴不足，虚火内生虚火灼津，而成痰浊，痰浊日久又可阻滞气机，血运不畅，阻塞脉道，而至高脂血症[4]。(3)肝失疏泄促进高脂血症的发生发展。肝主疏泄，喜条达而恶抑郁。肝失疏泄，肾不化气导致痰湿之浊郁滞而发病，日久血瘀内阻，故痰湿瘀阻为高脂血症的主要病机[5]。

血脂康胶囊由特制红曲发酵精制而成，含有13种天然莫纳叮林(Monacolin)，是他汀同系物，每粒血脂康胶囊中他汀同系物约6mg，起调脂作用。此外血脂康还可抗动脉粥样硬化的作用：(1)通过抑制血管平滑肌细胞增殖迁移，从而抑制病变血管内膜增生，预防动脉粥样硬化进展及血管成形术后的再狭窄；(2)抑制巨噬细胞分泌的基质金属蛋白酶-2(MMP-2)活性，有助于预防动脉粥样硬化斑块破裂所致的急性心血管事件；(3)对LDL氧化的抑制作用随浓度增加及时间的延长而增强；(4)抑制黏附因子表达，抑制单核细胞黏附；(5)改善血管内皮功能；(6)降低冠心病患者C反应蛋白(CRP)水平，抑制炎症反应，稳定动脉粥样硬化斑块；(7)通过减少斑块内的脂质成分促进斑块的稳定；(8)促进线粒体氧化磷酸化，减少细胞内氧自由基的产生，同时促进肝细胞线粒体膜去极化，保护线粒体功能，具有抗氧化作用。同时血脂康还有多种不饱和脂肪酸和人体必需氨基酸，它能抑制肝内胆固醇的合成，降低血中LDL-C，升高HDL-C，这对防止动脉粥样硬化是有益的[6]。充分肯定了血脂康对于冠心病、脑血管病患者的有效性。

本研究结果显示血脂康治疗组血脂疗效明显，且其疗效优于对照组血脂疗效，具有统计学意义，与相关文献报道一致。同时血脂康治疗对痰湿阻遏型高脂血症患者的中医症状疗效、中医症状积分的改善明显，且其疗效优于对照组，具有统计学意义。作为天然的他汀类调脂药其疗效肯定，并能明显改善患者的临床症状，安全性高，副作用少，适合临床广泛应用。

[1]国家食品药品监督管理局.中药新药临床研究指导原则(试行)[M].北京：中国医药科技出版社，2002：85～89.

[2]胡广芹，陆小左.八味茶治疗痰浊阻遏型高脂血症临床观察[J].上海中医药杂志，2008，42(5)：22～23.

[3]曾昭龙，李小敏.高脂血症的病因及证治探析[J].辽宁中医杂志，1999，26(5)：234～235.

[4]蒋玉萍，赵玉敏.高脂血症的病因及证治探析[J].中医药学刊，2004，22(6)：142.

[5]张三林，方亚伦.黄炭降脂片治疗高脂血症92例临床分析[J].实用中西医结合杂志，1995，8(4)：249.

[6]血脂康调整血脂对冠心病二级预防研究协作组.中国冠心病二级预防研究[J].中华心血管病杂志，2005，33(2)：109～115.