北京市全面部署新版GMP贯彻实施工作

▲北京市药监局局长丛骆骆在会上讲话

▲北京市药监局副局长袁林作工作部署

本刊讯 日前，北京市贯彻实施新版GMP大会在北京会议中心召开。北京市药品监督管理局党组书记、局长丛骆骆，党组成员、副局长袁林出席会议。会上，丛骆骆对新版GMP的实施提出明确要求，袁林对全市药品生产企业贯彻实施新版GMP《药品生产质量管理规范（2010年修订）》工作进行了部署。

新版GMP体现了“要求更细、内容更新、标准更高”的特点，引入了美国和欧盟的“风险管理”理念，参照国际标准，整体接近国际水平。2011年3月1日起，新版GMP正式实施。凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求；这些类别以外的其他药品生产企业，均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。

到目前为止，北京已有3家药品生产企业通过了新版GMP认证，并获得认证证书。其他企业也在积极准备实施新版GMP的改造工作。北京市还对全市药品生产企业作了深入调研，开展了针对质量受权人和企业GMP内审员的培训，已经按照国家食品药品监督管理局的部署，全面构建了推进实施的方案。

北京市药监局安监处处长梁洪主持了大会。拜耳医药保健有限公司、北京双鹤药业股份有限公司代表在会上作了经验交流。北京市药品生产企业法人、负责人、质量受权人和药品GMP认证检查员、监管人员1200余人参加了会议。