2010年我院156例药品不良反应报告分析

曾 光，周 颖，周国民

(四川省内江市第二人民医院，四川 内江 641100)

我院为三级综合性医院，执行《药品不良反应报告和监测管理办法》6年以来，药品不良反应(ADR)监测管理工作已逐步完善。为促进临床安全用药，减少ADR的发生，提高ADR监测工作质量，现对2010年医院收集的156份ADR报告进行汇总分析。

1 资料与方法

2010年各临床科室和临床药学室共上报ADR156例，对报告科室、患者性别和年龄、给药途径、ADR出现时间、药品种类以及临床表现等应用Excel软件进行统计、分析。

2 结果

2.1 患者情况及ADR报告者

156例ADR报告中，患者女80例(51.28%)，男76例(48.72%);年龄最小10 d，最大87岁。具体情况见表1。填报ADR最多的是医师，共 102 例(65.38%);最少的是护士，共 14 例(8.97%);药师填报40例(25.64%)。临床科室提供信息后由药师填报的算为该科室填报，临床药学室填报的是患者咨询以及查病历发现补报的。

表1 ADR患者性别与年龄分布

2.2 给药途径及ADR出现时间

156例ADR报告中，静脉滴注给药108例(69.23%)，口服给药 40 例(25.64%)，肌肉注射 5 例(3.21%)，外用 3 例(1.92%);门诊患者9例，住院患者147例;ADR出现时间从开始用药到30 d不等，其中开始用药到 1 h 90例(57.69%)，30 min内 31例(19.87%)。具体见表 2。

表2 给药途径及ADR出现时间分布(例)

2.3 ADR涉及药品种类

药品按照2005年版《中华人民共和国药典·临床用药须知》分类。156例ADR报告中，共涉及药品84种，其中抗菌药物26种，具体见表3和表4。

表3 引起ADR的药品种类

表4 引起ADR的抗菌药物品种类

2.4 ADR累及器官/系统和临床表现

见表5。有些病例同时累及多个器官或系统，以主要ADR统计。

表5 ADR累及器官系统及临床表现

2.5 新的及严重ADR

156例ADR中，新的、较严重的ADR分别有17例和18例，具体分布科室、涉及药品、转归情况等分别见表6和表7。

3 讨论

据调查，每500万住院患者至少有250万人发生ADR，其中50万人属于严重反应，19万人因此而死亡[1]。2010年我院出院患者23 715例，上报住院患者ADR 147例(0.62%)，严重ADR 18例(11.54%)，护士上报例数比 2006 年(18.80%)[2]下降了 9.83% ，存在漏报情况。不容忽视的是，护理人员报告比例偏低，缺少了第一手资料采集。分析原因，可能由于护理工作繁杂，护士自认为药学知识欠缺而未重视这项工作。建议从宣传和制度方面提高上报ADR的意识，鼓励广大护理人员上报ADR。

表6 新的ADR临床表现及药物

表7 较严重ADR临床表现及药物

由表1可见，ADR患者女性多于男性，在不同年龄层次均有分布，多集中在61～80岁，占30.13%。药物相互作用是引起老年患者ADR和加重ADR的主要原因。伴随我国人口老龄化的进程，开展对老年患者ADR的监测工作将成为ADR研究领域的重要内容。

由表2可见，静脉滴注引起的ADR最多，占69.23%，与其他报道[3]相近，又比我院2007年统计的88.5%[4]低19.27%。原因可能是药物直接进入血液循环，注射剂为保持其稳定性而加有的缓冲剂或其他添加剂[5]，以及注射液的pH、渗透压、微粒、内毒素等均可能成为引发ADR的因素[6]。根据ADR出现的时间分析，从开始使用到1 h有90例，而静脉滴注给药引起ADR 23例，占74.19%，其原因是许多药物口服或肌肉注射后，2 h内血药浓度达峰值，而静脉注射或静脉滴注后即刻达峰浓度，易快速引发ADR，如过敏性休克。因此，临床用药应遵循“可口服，勿静脉”的给药原则，用药2 h尤其是30 min内应严密观察患者用药后情况，避免ADR引起医疗纠纷。

由表3和表4可见，抗菌药物的ADR发生率最高，无论是引起ADR例数还是药品种数，头孢菌素类药品均居首位，喹诺酮类次之，与文献报道近似[7]。喹诺酮类药物在我院使用较多，应按照《抗菌药品临床应用药理有关问题的通知》，严格控制氟喹诺酮类药物的临床应用，严格掌握临床应用指征，控制临床应用品种数量，对有严重ADR报告的药物慎重遴选，使用中密切关注安全性问题。中药制剂引起ADR居第3位，共19例，涉及药品10个品种，占 12.18% ，比 2009 年报道的 10.32%[8]增长了 1.86% ，这与其临床应用广泛有关。中药注射剂ADR的高发生率原因可能是中药注射剂中所含有效成分复杂，人们对其有效成分的药理、毒理、疗效等机制尚未明了，在缺乏科学、有效的内在质量控制方法下极易发生ADR;中药注射剂中的微粒在人体内无法正常代谢，可引发静脉炎、过敏反应、热原反应。由表6可见，17例新的ADR中有4例是由中药注射剂(23.53%)引起。因此，应重点加强抗菌药物和中药注射剂使用的监管。

由表5可见，ADR对皮肤及其附件损害最多，占总病例数的36.54%，与该院2008年报道的38.21%[9]相近。其临床表现以瘙痒和皮疹为主，这可能因为皮肤损害的临床表现易于观察和诊断，而且不易与其他疾病混淆。

由表7可见，在引起严重ADR的18例患者中，抗菌药物就有7例，占38.89%;抗肿瘤药物居首位，共10例，占55.56%，与报道相近[10]。过敏性休克5例，占严重ADR的27.78%，因抢救及时，避免了大的医疗纠纷。

ADR的发生会给患者带来一定的经济损失和精神痛苦。加强ADR监测工作，避免ADR及最大限度的降低ADR发生，是医务人员的重要职责。因此，应重视ADR的宣传，强化医务人员对ADR严重性和危害性的认识，深入开展ADR监测工作。

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