中医辨证治疗眩晕的随机对照研究临床疗效分析

刘红梅，杨 霞，司 维，鲁 碞，洪 霞，宁 侠，陈 冬，吴小明，李 涛△，毛丽军

(1.中国中医科学院西苑医院神经一科，北京 100091;

2.北京市通州区于家务社区卫生服务中心内科，北京 101105)

眩晕是临床常见症状，涉及神经科、耳鼻喉科、内科等多个系统上百种疾病，病因确定困难，西医以对症治疗为主。中药治疗眩晕有丰富的临床经验，但缺乏较大样本的随机、对照临床实验验证中药治疗的有效性。本课题采用随机、对照临床实验方法观察滋阴平肝定眩汤、化痰降逆止晕汤、健脾温阳补虚汤治疗眩晕的临床疗效，现报告如下。

1 方法

1.1 研究对象

病例来源于2006年1月～2008年12月在中国中医科学院西苑医院神经一科病房及门诊的256例患者。

1.2 诊断标准

按照卫生部药政司1993《中药新药临床研究指导原则》［1］眩晕症诊断标准制定。(1)有典型的眩晕症状:自身有旋转或晃动感，或目眩，或视物有旋转感;或自觉头晕、昏沉或晕胀不适;(2)可有反复发作史。

中医辨证分型标准:参考《中药新药临床研究指导原则》［1］制定。(1)阴虚阳亢:头晕、耳鸣、烦躁恼怒而加重，头胀痛，心烦易怒，舌红，脉弦或弦细;(2)痰浊上扰:头晕头重，或天旋地转，恶心和/或呕吐，胸闷脘痞，苔腻，脉滑;(3)气虚清阳不升:头晕，劳累或活动后加重，神疲乏力，畏寒或怕风，舌淡，脉细弱。

1.3 纳入标准

(1)以头晕或眩晕为主诉，符合中医头晕病的诊断，就诊时仍有头晕或眩晕症状;(2)眩晕严重程度评分积分≥4分［2］。

1.4 排除标准

(1)意识障碍、失语、痴呆不能配合临床调查者;(2)有严重精神疾病者;(3)合并严重心、肝、肾疾病，难以完成口服中药治疗者;(4)对治疗处方成分过敏者。

1.5 实验方法

借助SAS统计分析系统，采用分层区组随机化方法，按轻度和重度(评分4～11分为轻度，12～19分为重度)分别产生随机号码，并制作随机信封进行随机方案的隐藏。纳入病例先按照眩晕程度进入轻度组或重度组，再按组内的随机顺序分入中药组、西药组或中药加西药组。

(1)中药组:按照辨证分型分入痰浊上扰、阴虚阳亢、气虚清阳不升3个亚组，分别给予化痰降逆止晕汤、滋阴平肝定眩汤、益气温阳补虚汤，采用中药汤剂，每日1剂，分为早晚2次服用。

中药处方:化痰降逆止晕汤:半夏、天麻、白术、茯苓、泽泻、旋覆花、生姜;滋阴平肝定眩汤:天麻、白蒺藜、知母、青蒿、桑叶、女贞子、旱莲草;益气温阳补虚汤:黄芪、白术、党参、当归、陈皮、升麻、仙灵脾、蔓荆子、甘草;(2)西药组:口服尼莫地平胶囊20mg(海南通用同盟药业有限公司生产)，每天3次;(3)中药加西药组:按照中医辨证分别给予中药汤剂(与中药组辨证分型、处方相同)，每日1剂，分为早晚2次服用，同时给予尼莫地平20mg，每天3次。3组疗程均为2周。

1.6 观察方法

研究者按照患者入组先后顺序确定随机号并打开相应的随机信封，按照信封内的分组方案分配入A、B、C 3组，按照上述试验方法给予相应的药物。所有纳入研究的患者均由神经科主治医师进行辨证分型，其中进入中药组和中药加西药组的患者根据辨证分型给予不同的中药处方。研究者在治疗前、治疗后1周、2周时分别记录中医症状、舌脉，眩晕发作频率、持续时间、严重程度评分及头晕残障调查表评分，治疗后1周和2周时还需记录不良反应。治疗结束后1个月、3个月分别进行电话随访，询问患者眩晕复发情况。

1.7 疗效指标

头晕残障调查表(Dizziness Handicap Inventory，DHI)［3］。

1.8 统计方法

采用SPSS17.0软件。描述性统计:指出均数、标准差、最大值、最小值、发生率、可信区间、发生频数等。推断性统计:计量资料采用单因素方差分析方法，计数资料采用卡方法、校正卡方检验、Fisher精确检验等。有1次治疗后数据的脱落病例计入全数据集进行疗效分析，用药后无检测数据的病例为剔除病例，剔除病例不计算疗效。

2 结果

2.1 病例分布

试验共入组256例(中药组85例，西药组86例，中药+西药组85例)，其中轻度患者231例，重度患者25例，脱落29例，剔除42例。中药组完成61例，脱落13例，剔除11例;西药组完成63例，脱落8例，剔除15例;中药+西药组完成61例，脱落8例，剔除16例。各组完成数、脱落数、剔除数经卡方检验组间无显著差异，χ2值分别为 0.043、1.724、1.000，P值分别为 0.979、0.422、0.607。

2.1.1 辨证类型分布 阴虚阳亢证83例，痰浊上扰证122例，气虚清阳不升证51例。

2.1.2 性别构成 男性93例，女性163例，男女比例约为 1∶1.75。中药组男性 37例，女性 48例;西药组男性24例，女性62例;中药 +西药组男性32例，女性53例。经交叉表卡方检验，各组男女比例无显著差异，χ2=4.606，P=0.100。

2.1.3 病种构成 本组病例所涉及疾病中后循环缺血85例，前庭周围性眩晕83例，良性发作性位置性眩晕34例，脑血管病20例(脑梗塞19例，脑出血1例)，非特异性头晕14例，其他病例数较少的病种包括神经症、小脑占位、直立性低血压、高血压病以及与颈椎病变相关的眩晕。

2.2 治疗前基线比较

表1显示，治疗前3组之间发作频率、持续时间、眩晕程度、头晕残障调查表评分等基线指标经单因素方差分析均具有可比性(P＞0.05)。

表1 治疗前基线比较

2.3 头晕残障调查表总分减分值比较

头晕残障调查表总分为100分，分值越高代表由眩晕导致的残障程度越高。治疗前后减分值进行方差分析，结果见表2。治疗前后总分减分值比较，中药组与西药组有显著差异，中药组优于西药组(P=0.048)。

2.4 头晕残障调查表分项减分值比较

头晕残障量表由25个问题组成，分属躯体功能、情感体验、社会功能三类因子，对各类因子治疗前后减分值方差分析。表3显示，对躯体功能的疗效比较，3组间无显著差异。表4显示，情感因子评分，中药组优于西药组(P=0.039)。表5显示，对社会功能因子的疗效比较，3组间无显著差异。

表2 头晕残障调查表总分减分值组间比较

表3 头晕残障调查表躯体因子组间比较

表4 头晕残障调查表情感因子组间比较

表5 头晕残障调查表社会功能因子组间比较

3 讨论

眩晕是临床常见症状之一，是一种机体对空间定位和重力关系体察能力的障碍。广义的眩晕包括系统性(前庭性)眩晕和非系统性眩晕［4］。由于眩晕病因复杂，缺乏确诊手段，西医难以给予准确的对因治疗，往往以对症治疗为主。与西医相比，中医的优势在于病因不明确时可以根据患者的临床表现给予辨证论治，因此对眩晕这类复杂疾病具有适应范围广、注重个体化治疗等优势。眩晕涉及疾病病种多样，目前尚无一种可治疗所有类型眩晕的药物，对照药的选择是难点。以尼莫地平为代表的二吡啶类钙拮抗剂是常用于治疗眩晕的一类西药，具有选择性扩张脑血管、可增加脑血流量、改善脑微循环作用。有动物实验证实，它能改善5-羟色胺所致的耳蜗微循环障碍［5］，对部分眩晕有效。

眩晕的疗效评价指标目前尚缺乏公认的标准，客观的平衡功能测定仪器如计算机动态姿势描记仪(computerized dynamic posturography，CDP)可以定量测定患者的平衡功能，但不能反映头晕和平衡功能损害对日常活动能力的影响［6］。头晕残障调查表(DHI)是Jacobson and Newman设计的用来评估因前庭功能障碍导致残障程度的一个自评量表，包括社会功能因子、情感因子和躯体因子三方面［3］。Jacobson等研究了367名有前庭功能障碍的患者，结果表明DHI得分与CDP检测结果有显著的相关性，平衡功能较差的患者其 DHI有较高的得分［6］。眩晕严重程度评分量表［2］包括7个方面内容:眩晕程度、头晕程度、有无恶心、Mann’s试验、踏步试验、自发性眼震、Hallpike’s操作，主要评定的是患者的眩晕(头晕)程度和平衡能力，DHI与之相比增加了情感因子和社会功能因子的评价内容，更能代表眩晕患者的生活质量，能够更全面地反映治疗效果。该量表不仅能够评价以发作性眩晕为表现的临床疗效，而且适用于以长期头昏、头晕为表现的非特异性头晕的疗效评价，可以作为眩晕治疗的一个较好的疗效指标。

中医对眩晕症的病因病机认识早在《内经》中就有记载，后世医家在此基础上不断有所补充与发挥，形成了“诸风掉眩，皆属于肝”、“无痰不作眩”、“无风不作眩”等较为完整的眩晕病因、病机理论体系，创造了以化痰、息风、补虚为主的辨证论治方法。我们前期研究发现，眩晕病人以痰浊上扰、阴虚阳亢、气虚清阳不升等证型为主［7］，形成了以化痰降逆止晕、滋阴平肝定眩、健脾温阳兼顾补肾的系列治疗方案。滋阴平肝定眩汤在天麻、白蒺藜、桑叶清肝平肝药中加青蒿、知母滋阴，女贞子、旱莲草补益肝肾，标本并重，使阴水足而风自灭;化痰降逆止晕汤在半夏白术天麻汤基础上加入旋复花、生姜等温胃降逆之品，对改善患者的恶心呕吐症状作用明显。我们发现，在虚证眩晕中以脾气虚为主，兼有肾阳不足，在健脾益气中加用补肾阳药物，较之健脾益气的常规治法疗效更佳。

结果显示，中药组头晕残障调查表总分减分值优于西药组，有显著差异，而中药加西药组的疗效与中药组之间无显著差异，表明中药治疗可以改善头晕患者的生活质量，而西药参与并未改善残障程度。有研究显示，头晕病人的焦虑抑郁水平高于正常人群，其焦虑和抑郁评分均明显高于全国常模［8］。本组病例患者除头晕症状外，恶心、乏力、睡眠障碍等伴随症状出现比例亦较高。对残障量表因子分析显示，中药对情感因子的改善有显著差异，而在躯体因子和社会功能因子方面3组无显著差异。情感因子分值降低可能是本文中药改善眩晕患者生活质量的主要原因。

综上所述，中药治疗眩晕对患者生活质量的改善与西药治疗比较具有一定的优势，今后有必要进一步细化区分不同病因的眩晕，探索中药治疗最佳适应证。

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［3］Jacobson G P，Newman.C W.The development of the dizziness handicap inventory［J］.Archives of Otolaryngology-Head and Neck Surgery，1990，116:424-427.

［4］王维治主编.神经病学［M］.北京:人民卫生出版社，2006:205-205.

［5］罗志强，孔维佳.尼莫地平对5-羟色胺诱发的耳蜗微循环障碍的作用［J］.中国耳鼻咽喉颅底外科杂志，2003，9(2):101-103.

［6］Keith Hill.Relationship between change in balance and selfreported handicap after vestibular rehabilitation therapy［J］.Physiotherapy Research International，2001，6(4):251-263.

［7］刘红梅，李 涛.眩晕症的中医证候多元分析初步研究［J］.中国中医基础医学杂志，2008，14(3):205-206.

［8］张爱芬，涂景梅，江春燕，等.614例头晕头痛病人焦虑抑郁评定分析［J］.临床医学，2004，24(9):12-13.