高职学校中药固体制剂GMP综合实训车间设计研究

魏增余，刘德军，燕宪海，任红兵

（江苏联合职业技术学院连云港中医药分院，江苏 连云港 222006）

高职学校中药固体制剂GMP综合实训车间设计研究

魏增余，刘德军，燕宪海，任红兵

（江苏联合职业技术学院连云港中医药分院，江苏 连云港 222006）

高职学校；中药固体制剂；GMP综合实训车间

现阶段职业学校实训基地是学生实际训练实施的重要场所，是集教学、培训、职业技能鉴定和技术服务于一体的多功能教育培训中心，这对制药专业来说尤为重要。而厂房设施建设是药品生产企业的基础，一般的程序都是企业根据具体产品品种的生产工艺来提出基本要求，设计单位根据企业要求设计图纸，并在征求学校意见的基础上形成设计方案。但是，由于设计单位的设计人员没有经过制药企业的系统学习和培训，对于药品的生产工艺和GMP等的理解不同，造成设计方案不能满足学校的需求。而且，学校传统都是以课堂的理论教学为主，对于生产企业的系统管理缺乏全面的了解，学生的实训过程与生产企业在有些方面不一致，对于如何建设实训车间没有现成的范例可供参考，所以只能根据学校的发展方向，结合中药制药企业的特点，以就业为导向，立足市场需求，尽可能为学生提供全面逼真、教训结合的实训环境。

1 中药固体制剂GMP综合实训车间建设的必要性

（1）中药固体制剂GMP综合实训车间作为我校最重要的校内专业实训基地，是学生消化理论、提高技能、综合应用能力体系初步形成的场所。通过有组织、有计划、系统规范的训练，可以初步实现应用型、技能型人才的培养目标。

（2）可以充分利用现有资源与设备设施成为技术推广、应用和服务的生产力促进中心。

（3）发挥基地的辐射作用，与本市及周边的企业、学校进行资源共享，成为“双师型”师资队伍的培训中心、实践教学研究的窗口和试验场、实训教材开发的基地。

（4）建设校内实训基地，便于教学组织和管理，受客观因素干扰少，计划性较强。

2 中药固体制剂GMP综合实训车间建设的原则

2.1 现实性

根据我校目前的办学条件，紧密结合专业学科特点，不追求“大而全”，保证实用、够用、好用，不断提高办学质量。

2.2 先进性

建设理念、购置设备应保证学生在校能力的培养与社会需求相适应，绝对不能将落后甚至淘汰的设备等应用于实践教学中。

2.3 服务性

即校内实训基地应以满足职业能力训练为主，坚持为学生就业服务的原则，同时坚持为社会服务的原则，发挥基地的辐射作用。

2.4 生产性

即校内实训基地应积极开发并拥有产品，建成生产性的实训基地，让学生通过真实的岗位实践，尽早接受规范化的职业训练，接受企业文化的熏陶。

3 中药固体制剂GMP综合实训车间建设的可行性

中药固体制剂GMP综合实训车间作为最重要的实训基地建设，是五年制高职学校基础能力建设的重要内容，是学校办出特色的重要支柱，也是提升学生职业素质和职业能力的关键。

3.1 学校的政策支持

学校下发了多项支持实训基地建设的文件，如《连云港中医药高等职业技术学校实训基地建设实施方案》、《校级科研项目申请、评审办法》、《科研项目管理办法》、《科研经费管理办法》、《科学技术研究档案管理办法》、《科学技术成果管理办法》、《学校教科研成果奖励办法》等。

3.2 新校区规划建设的支持

在新校区的规划建设中，单独将中药固体制剂GMP综合实训车间作为一个重点单元进行规划，重点设计，并单独作为一个项目进行。

3.3 国家的支持

教育部、财政部《中央财政支持的职业教育实训基地建设项目支持奖励评审试行标准》的通知，要求加强职业学校实训基地建设，并拨专款用于实训基地设备的购置。

4 前期调研

为了满足实训中心的实训教学需要，根据计划安排进行相关的调研。

4.1 高职学校学生专业实训教学方法调研

我们走访了省内在制药方面有着丰富实训教学实践和经验的徐州医药高等职业技术学校，对其实训基地的建设、在使用中存在的不足以及取得的效果都进行了充分的调研。

4.2 中药固体制剂生产企业厂房设计、施工及使用调研

根据我校学生就业的相关企业如扬子江药业、正大天晴药业、康缘药业等企业，在中西药制药企业的厂房建设上与管理方面的专家进行讨论，沟通学习其实际应用方面的经验。

5 方案准备

5.1 中药固体制剂生产实训车间工艺流程或布局的初步设计

根据学校关于实训基地的设计原则和设计思路，基本确定将实训中心建设成以中药固体制剂实训为主，以固体制剂综合实训为纲，以制剂生产各工序为目，以工序设备实训为单元，组合成各种剂型的综合实训。根据学校的一期建设规划，以建设600平方米的固体综合实训车间为主要设计。

5.2 起草基本方案

中药固体制剂综合实训车间的设计基本按照制药企业的生产要求进行布局，厂房设施等都按照中药固体制剂生产要求进行。中药片剂、胶囊剂、颗粒剂按照我国GMP要求，都要在洁净区生产，这3种剂型的制粒、混合、包装等部分工序所用设备接近或相似，可以设计成共用设施，后段压片、包衣、胶囊填充等工序不同，可以有所区分。因此，将这3种剂型集中设计，具有一定的典型性，可以节约资金，也符合GMP的相关要求，便于实训教学需要。

5.3 固体制剂综合实训车间的需求分析

（1）实训车间主要供中药制药专业学生在真实的制药企业生产车间进行生产操作和实际操作训练，所以从厂房设施等建设及管理要求上都要符合制药企业GMP的规定。

（2）由于片剂、胶囊剂、颗粒剂的制粒、混合、包装等部分工序所用设备一致或接近，为了让学生尽可能在真实环境下进行训练，所以将这些剂型都设计在有限的区域内，能使有限的资金获得最大的效益。

（3）由于设计的剂型比较多，各剂型在生产中需要不同的物料，产生的中间体也有所不同，对于暂存间以及中间体的管理要求较高。学校的中药固体制剂实训车间生产的产品不能用于销售，所以生产的产品有限，而且还要形成物料的循环使用，以节约生产成本。因此，相对的暂存间和中间站的面积较大，便于物料的区分和管理。

（4）中药固体制剂生产的部分工序会产生粉尘，如粉碎、过筛、称量、压片、混合等工序产尘量较大，对于厂房设计要求较高，需要重点控制。

6 初步设计思路

我校是江苏省惟一一家以中医药基本技能为培养方向的五年制高等职业技术学校，目前开设的专业有中药制药技术、药物制剂技术、中药学、药学、药物分析技术、医药营销技术、药剂设备制造与维修等，学生的主要就业方向就是制药企业，扩展到与制药相关的制药设备生产企业、医疗机械企业、保健品生产企业、医药原料生产企业等。为使学生能全面掌握现代制药企业的生产技术，学校根据国家对于职业学校发展的规划，结合学校自身特色，计划建设的实训基地以中药固体制剂生产为主，主要包括片剂、胶囊剂、颗粒剂等剂型，硬件设施的设计依据2011版GMP、《医药工业洁净厂房设计规范（GB50457-2008）》和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范要求。其中，GMP要求车间的平面布局应遵循以下特点：医药工业洁净厂房设计必须贯彻国家有关方针、政策，做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。平面布局合理，严格划分区域，防止污染和交叉污染，方便生产操作。满足以下几个基本条件：（1）人流物流分开，这对于多剂型混合车间的设计是必需的，也是中药制剂生产工艺布局中的重点；（2）人员净化设计；（3）物料净化设计；（4）制剂生产工艺设计；（5）学生实训的方案设计。

7 设计过程

（1）组建设计团队，确定初步工艺流程和设计基本要求，提交设计院相关设计人员进行初步设计。

（2）根据设计院的设计初稿，与设计院相关专业人员进行沟通，确定初稿。

（3）将设计初稿提交到由行业专家组成的设计审核团队，对设计初步方案进行审核，提出修改意见和建议。

（4）根据专家意见，设计院对方案进行修改，按照此程序多次改进，最终确定设计方案。

8 设计定稿

设计院根据专家意见修改、确定设计方案及相关的施工图，提交审图中心进行审核，最终定稿。

G424.4

A

1671-1246（2011）16-0094-02